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Gioco con la sabbia: l'effetto dell'esposizione alla biodiversità sulla dermatite atopica (BIWE)

25 aprile 2024 aggiornato da: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Interventi sulla biodiversità per il benessere: l'effetto dell'esposizione alla biodiversità sulla dermatite atopica

La prevalenza della dermatite atopica è aumentata insieme all’urbanizzazione e alla perdita di biodiversità. Secondo l’ipotesi della biodiversità, la ragione principale è lo stile di vita urbano e il ridotto contatto con la diversità microbica. Studi precedenti indicano un’associazione tra dermatite atopica ed esposizione a microbi naturali durante l’infanzia.

Sand Play - l'effetto dell'esposizione alla biodiversità sulla dermatite atopica studierà se l'esposizione alla diversità microbica nella sandbox riduce i sintomi della dermatite atopica, altera il microbiota commensale e modifica la regolazione immunitaria nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi specifici sono:

Valutare se l’esposizione alla diversità microbica riduce l’Eczema Area and Severity Index (EASI) e la Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).

Valutare se il gioco della sabbia altera i profili delle citochine plasmatiche, la distribuzione dei globuli bianchi, le IgE specifiche per l'allergia e le comunità microbiche commensali sulla pelle, nella saliva e nell'intestino.

I ricercatori recluteranno circa 80 (40 soggetti di studio per trattamento) soggetti con dermatite atopica e di età compresa tra 2 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00970
        • Reclutamento
        • Natural Resources Institute Finland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Area dell'eczema e indice di gravità ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Area dell'eczema e indice di gravità < 2
  • Carenze immunitarie, cioè carenza di anticorpi
  • Farmaci sistematici immunosoppressori
  • Una malattia che influenza la risposta immunitaria (ad esempio, colite ulcerosa, artrite reumatoide, morbo di Crohn, diabete)
  • Diagnosi del cancro
  • Farmaci topici per il trattamento della dermatite atopica durante lo studio
  • Disabilità che influenza la risposta immunitaria (ad es. Sindrome di Down)
  • Mancata partecipazione al programma vaccinale nazionale
  • Partecipazione ad un altro intervento o studio di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento microbico
I bambini ricevono una sabbiera per interni e un set per la coltivazione che include materiale a base di suolo e piante con un'elevata diversità microbica.
Biologico: Intervento microbico
I bambini nel braccio di intervento microbico ricevono una sabbiera interna contenente sabbia da gioco arricchita con compost organico di foglie, muschio e sostanze di humus. Le famiglie ricevono anche un set per la coltivazione indoor che comprende scatola di coltivazione, semi, flacone spray, lampada per piante e terreno di coltivazione ricco di microbi contenente compost organico di foglie, muschio, biochar e sostanze humus.
Comparatore placebo: placebo
I bambini ricevono una sabbiera per interni e un set per la coltivazione che include materiale placebo con bassa diversità microbica.
Altro: Placebo
I bambini nel braccio placebo ricevono una sabbiera interna contenente sabbia da gioco visivamente simile modificata con torba con bassa diversità microbica. Le famiglie ricevono anche un set per la coltivazione indoor che comprende scatola di coltivazione, semi, flacone spray, lampada per piante e terreno di coltivazione contenente torba, fertilizzanti inorganici e ghiaia con bassa diversità microbica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
EASI ridotto di almeno il 50% rispetto al basale nel trattamento di intervento microbico. Il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell’eczema orientata al paziente
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Punteggio più basso alla Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) nel braccio di intervento microbico rispetto al braccio placebo dopo l'intervento. Il punteggio POEM totale può variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi di eczema più gravi.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Immunoglobulina E allergica specifica
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Verrà analizzato se le IgE specifiche per l'allergia sono diverse tra i trattamenti
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Le citochine verranno analizzate mediante la Meso Scale.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Distribuzione dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Verrà analizzato se la distribuzione è diversa tra i trattamenti
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Microbiota cutaneo
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Verrà analizzato se le comunità microbiche cutanee sono diverse tra i trattamenti
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Microbiota salivare
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Verrà analizzato se le comunità microbiche della saliva sono diverse tra i trattamenti
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Verrà analizzato se le comunità microbiche delle feci sono diverse tra i trattamenti
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Malattie infettive
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Le infezioni verranno registrate con questionari.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Punteggio inferiore su una scala di stress percepito tra i tutori nel braccio di intervento rispetto al braccio placebo che indica livelli di stress percepito inferiori tra i tutori nel braccio di intervento. Minimo 0, massimo 40.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Punteggio più alto su una scala di benessere mentale Warwick-Edinburghg tra i tutori nel braccio di intervento rispetto al braccio placebo che indica un migliore benessere mentale tra i tutori nel braccio di intervento. Minimo 14, massimo 70.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Scala della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Punteggio più basso su una scala della depressione tra i tutori nel braccio di intervento rispetto al braccio placebo che indica livelli più bassi di sintomi di depressione tra i tutori nel braccio di intervento. Minimo 0, massimo 60.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Scala di correlazione con la natura
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Punteggio più alto su una scala di correlazione con la natura tra i tutori nel braccio di intervento rispetto al braccio di intervento che indica un maggiore senso di connessione con la natura nel braccio di intervento. Minimo 6, massimo 30.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra dermatite atopica e microbiota cutaneo.
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Verrà valutato se i cambiamenti nel microbiota cutaneo sono associati all'indice di area e gravità dell'eczema e alla misurazione dell'eczema orientata al paziente.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Associazione tra microbiota commensale e altri risultati.
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Verrà valutato se il microbiota commensale sulla pelle, sulla saliva o sull'intestino è associato alla distribuzione di citochine plasmatiche, IgE o globuli bianchi.
Baseline, 2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Resources Institute Finland

Collaboratori

Tampere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R22127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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