Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiekkaleikki – biologiselle monimuotoisuudelle altistumisen vaikutus atooppiseen ihottumaan (BIWE)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Biologisen monimuotoisuuden interventiot hyvinvointiin – biologiselle monimuotoisuudelle altistumisen vaikutus atooppiseen ihottumaan

Atooppisen dermatiitin esiintyvyys on lisääntynyt kaupungistumisen ja luonnon monimuotoisuuden vähenemisen myötä. Biodiversiteettihypoteesin mukaan pääasiallinen syy on urbaani elämäntapa ja vähentynyt kosketus mikrobien monimuotoisuuteen. Aiemmat tutkimukset osoittavat yhteyden atooppisen ihottuman ja lapsuuden luonnollisille mikrobeille altistumisen välillä.

Hiekkaleikki – Biologisen monimuotoisuuden vaikutus atooppiseen ihottumaan -tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö altistuminen mikrobien monimuotoisuudelle hiekkalaatikossa atooppisen ihottuman oireita, muuttaako kommensaalista mikrobiotaa ja muuttaako immuunisäätelyä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteemme ovat:

Arvioida, vähentääkö altistuminen mikrobien monimuotoisuudelle ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) ja potilaslähtöistä ekseemamittausta (POEM).

Arvioi, muuttaako hiekkaleikki plasman sytokiiniprofiileja, valkosolujen jakautumista, allergiaspesifistä IgE:tä ja kommensaalisia mikrobiyhteisöjä iholla, syljessä ja suolistossa.

Tutkijat rekrytoivat noin 80 (40 tutkimushenkilöä hoitoa kohden) atooppista ihottumaa sairastavaa henkilöä, joiden ikä on 2–5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00970
        • Rekrytointi
        • Natural Resources Institute Finland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi < 2
  • Immuunivaje, eli vasta-ainepuutos
  • Immunosuppressiiviset systemaattiset lääkkeet
  • immuunivasteeseen vaikuttava sairaus (esim. haavainen paksusuolentulehdus, nivelreuma, Crohnin tauti, diabetes)
  • Syövän diagnoosi
  • Paikallinen lääkitys atooppisen dermatiitin hoitoon kokeen aikana
  • Immuunivasteeseen vaikuttava vamma (esim. Downin syndrooma)
  • Ei osallistu kansalliseen rokoteohjelmaan
  • Osallistuminen toiseen interventio- tai seurantatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikrobiinterventio
Lapset saavat sisähiekkalaatikon ja viljelysetin, joka sisältää maa- ja kasvipohjaista materiaalia, jossa on runsaasti mikrobien monimuotoisuutta.
Biologinen: Mikrobiinterventio
Mikrobihoitokädessä olevat lapset saavat sisähiekkalaatikon, jossa on leikkihiekkaa, joka on rikastettu luomulehtikompostilla, sammalilla ja humusaineilla. Perheet saavat myös sisäviljelysetin, joka sisältää kasvatuslaatikon, siemenet, suihkepullon, kasvilampun ja mikrobipitoisen kasvualustan, joka sisältää luomulehtikompostia, sammalta, biohiiltä ja humusaineita.
Placebo Comparator: plasebo
Lapset saavat sisähiekkalaatikon ja viljelysetin, joka sisältää plasebomateriaalia, jonka mikrobien monimuotoisuus on vähäistä.
Muut: Plasebo
Lapset lumelääkekäsivarressa saavat sisähiekkalaatikon, joka sisältää visuaalisesti samanlaista leikkihiekkaa, joka on modifioitu turpeella ja jossa on vähän mikrobien monimuotoisuutta. Perheet saavat myös sisäviljelysetin, joka sisältää kasvatuslaatikon, siemenet, suihkepullon, kasvilampun ja turvetta sisältävän kasvualustan, epäorgaanisia lannoitteita ja ruukkusoraa, jossa on vähän mikrobien monimuotoisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
EASI väheni vähintään 50 % lähtötasosta mikrobien interventiohoidossa. EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaslähtöinen ekseemamittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Pienempi pistemäärä potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) mikrobihoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen toimenpiteen jälkeen. POEM-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ekseeman oireita.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Allergiaspesifinen immunoglobuliini E
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Analysoidaan, onko allergiaspesifinen IgE erilainen hoitojen välillä
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Plasman sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Sytokiinit analysoidaan ja analysoidaan Meso Scalella.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Valkosolujen jakautuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Analysoidaan, onko jakautuminen erilainen hoitojen välillä
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Ihon mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Analysoidaan, ovatko ihon mikrobiyhteisöt erilaisia ​​hoitojen välillä
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Syljen mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Analysoidaan, ovatko syljen mikrobiyhteisöt erilaisia ​​hoitojen välillä
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Analysoidaan, eroavatko ulosteen mikrobiyhteisöt hoitojen välillä
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Tarttuvat taudit
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Infektiot kirjataan kyselylomakkeilla.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Alhaisempi pistemäärä koetun stressin asteikolla interventioryhmän huoltajien keskuudessa verrattuna lumeryhmään, mikä osoittaa alhaisempaa koettua stressiä interventioryhmän huoltajien keskuudessa. Vähintään 0, maksimi 40.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Korkeampi pistemäärä Warwick-Edinburhg Mental Wellbeing -asteikolla interventioryhmän huoltajien keskuudessa verrattuna lumeryhmään, mikä osoittaa interventioryhmän huoltajien parempaa henkistä hyvinvointia. Vähintään 14, maksimi 70.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Alhaisempi pistemäärä masennusasteikolla interventioryhmän huoltajien keskuudessa verrattuna lumeryhmään, mikä osoittaa alhaisempia masennuksen oireita interventioryhmän huoltajien keskuudessa. Vähintään 0, maksimi 60.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Nature Relatedness Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Korkeampi pistemäärä Nature Relatedness -asteikolla interventioryhmän huoltajilla verrattuna lumeryhmään, mikä osoittaa, että interventioryhmässä on vahvempi yhteys luontoon. Vähintään 6, maksimi 30.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppisen dermatiitin ja ihon mikrobiston välinen yhteys.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioidaan, liittyvätkö ihon mikrobiotan muutokset ekseema-alue- ja vakavuusindeksiin sekä potilaslähtöiseen ekseemamittaukseen.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Yhteys kommensaalisen mikrobiotan ja muiden tulosten välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Arvioidaan, liittyykö ihon, syljen tai suoliston kommensaalinen mikrobiota plasman sytokiineihin, IgE:hen tai valkosolujen jakautumiseen.
Perustaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natural Resources Institute Finland

Yhteistyökumppanit

Tampere University

Tutkijat

  • Päätutkija: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R22127

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikrobiinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa