Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sandlek - effekten av exponering för biologisk mångfald på atopisk dermatit (BIWE)

25 april 2024 uppdaterad av: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Interventioner för biologisk mångfald för välbefinnande - effekten av exponering för biologisk mångfald på atopisk dermatit

Prevalensen av atopisk dermatit har ökat tillsammans med urbanisering och förlust av biologisk mångfald. Enligt hypotesen om biologisk mångfald är den främsta orsaken urban livsstil och minskad kontakt med mikrobiell mångfald. Tidigare studier indikerar samband mellan atopisk dermatit och exponering för naturliga mikrober i barndomen.

Sandlek - effekten av exponering för biologisk mångfald på atopisk dermatit kommer att undersöka om exponeringen för mikrobiell mångfald i sandlådan minskar symptomen på atopisk dermatit, förändrar kommensal mikrobiota och modifierar immunregleringen hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra specifika mål är:

För att bedöma om exponering för mikrobiell mångfald minskar Eczema Area and Severity Index (EASI) och Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).

Bedöm om sandspelet förändrar plasmacytokinprofiler, distribution av vita blodkroppar, allergispecifikt IgE och kommensala mikrobiella samhällen på hud, i saliv och tarm.

Utredarna kommer att rekrytera cirka 80 (40 försökspersoner per behandling) patienter med atopisk dermatit och i åldern 2-5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00970
        • Rekrytering
        • Natural Resources Institute Finland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eksemområde och allvarlighetsindex ≥ 2

Exklusions kriterier:

  • Eksemområde och allvarlighetsindex < 2
  • Immunbrist, dvs antikroppsbrist
  • Immunsuppressiva systematiska mediciner
  • En sjukdom som påverkar immunsvaret (t.ex. colitis ulcerosa, reumatoid artrit, Crohns sjukdom, diabetes)
  • Cancerdiagnos
  • Aktuell medicinering för behandling av atopisk dermatit under försöket
  • Funktionshinder som påverkar immunsvaret (t.ex. Downs syndrom)
  • Ej deltagande i det nationella vaccinprogrammet
  • Deltagande i annan intervention eller uppföljningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrobiell intervention
Barn får en sandlåda inomhus och odlingsset inklusive jord- och växtbaserat material med hög mikrobiell mångfald.
Biologisk: Mikrobiell intervention
Barn i mikrobiell interventionsarm får en inomhussandlåda som innehåller leksand berikad med organisk lövkompost, mossa och humusämnen. Familjer får också ett inomhusodlingsset med odlingslåda, frön, sprayflaska, växtlampa och mikroberrikt odlingsmedium som innehåller organisk lövkompost, mossa, biokol och humusämnen.
Placebo-jämförare: placebo
Barn får en sandlåda inomhus och odlingsset inklusive placebomaterial med låg mikrobiell mångfald.
Övrig: Placebo
Barn i placeboarm får en inomhussandlåda som innehåller visuellt liknande leksand modifierad med torv med låg mikrobiell mångfald. Familjer får också ett inomhusodlingsset med odlingslåda, frön, sprayflaska, växtlampa och odlingsmedium som innehåller torv, oorganiska gödningsmedel och krukväxtgrus med låg mikrobiell mångfald.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
EASI minskade med minst 50 % från baslinjen vid behandling med mikrobiell intervention. Minsta EASI-poäng är 0 och högsta EASI-poäng är 72.
Baslinje, 2 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det patientorienterade eksemmåttet
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Lägre poäng på Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) bland mikrobiell interventionsarm jämfört med placeboarm efter intervention. Den totala POEM-poängen kan variera från 0 till 28, med högre poäng som indikerar allvarligare eksemsymtom.
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Allergispecifikt immunglobulin E
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Det kommer att analyseras om allergispecifikt IgE är olika mellan behandlingarna
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Plasma cytokiner
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Cytokiner kommer att analyseras analyseras med Meso Scale.
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Fördelning av vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Det kommer att analyseras om fördelningen är olika mellan behandlingarna
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Hudmikrobiota
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Det kommer att analyseras om hudens mikrobiella samhällen är olika mellan behandlingarna
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Saliv mikrobiota
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Det kommer att analyseras om saliv mikrobiella samhällen är olika mellan behandlingar
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Det kommer att analyseras om avföringsmikrobiella samhällen är olika mellan behandlingarna
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Infektionssjukdomar
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Infektioner kommer att registreras med frågeformulär.
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Lägre poäng på en skala för upplevd stress bland vårdnadshavare i interventionsarmen jämfört med placeboarmen som indikerar lägre upplevd stressnivå bland vårdnadshavare i interventionsarmen. Minst 0, max 40.
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Högre poäng på en Warwick-Edinburhg Mental Wellbeing-skala bland vårdnadshavare i interventionsarmen jämfört med placeboarmen som indikerar bättre mentalt välbefinnande bland vårdnadshavare i interventionsarmen. Minst 14, max 70.
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Depression Skala
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Lägre poäng på en depressionsskala bland vårdnadshavare i interventionsarmen jämfört med placeboarmen som indikerar lägre nivåer av depressionssymtom bland vårdnadshavare i interventionsarmen. Minst 0, max 60.
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Nature Relatedness Scale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Högre poäng på en Naturrelaterad skala bland vårdnadshavare i interventionsarmen jämfört med placeboarmen som indikerar en starkare känsla av anknytning till naturen bland interventionsarmen. Minst 6, max 30.
Baslinje, 2 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan atopisk dermatit och hudmikrobiota.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Det kommer att bedömas om förändringar i hudens mikrobiota är associerade med eksemområde och svårighetsindex och det patientorienterade eksemmåttet.
Baslinje, 2 månader, 6 månader
Samband mellan kommensal mikrobiota och andra resultat.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader
Det kommer att bedömas om kommensal mikrobiota på hud, saliv eller tarm är associerad med plasmacytokiner, IgE eller distribution av vita blodkroppar.
Baslinje, 2 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natural Resources Institute Finland

Samarbetspartners

Tampere University

Utredare

  • Huvudutredare: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R22127

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Mikrobiell intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera