Sandlek - effekten av eksponering for biologisk mangfold på atopisk dermatitt (BIWE)
25. april 2024 oppdatert av: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland
Intervensjoner for biologisk mangfold for velvære - effekten av eksponering for biologisk mangfold på atopisk dermatitt
Forekomsten av atopisk dermatitt har økt sammen med urbanisering og tap av biologisk mangfold. I følge biodiversitetshypotesen er hovedårsaken urban livsstil og redusert kontakt med mikrobielt mangfold. Tidligere studier indikerer sammenheng mellom atopisk dermatitt og eksponering for naturlige mikrober i barndommen.
Sandlek - effekten av eksponering for biologisk mangfold på atopisk dermatitt vil undersøke om eksponering for mikrobielt mangfold i sandkasse reduserer symptomene på atopisk dermatitt, endrer kommensal mikrobiota og modifiserer immunregulering hos barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre spesifikke mål er:
For å vurdere om eksponering for mikrobiell mangfold reduserer eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) og pasientorientert eksemmål (POEM).
Vurder om sandspillet endrer plasmacytokinprofiler, distribusjon av hvite blodlegemer, allergispesifikk IgE og kommensale mikrobielle samfunn på hud, spytt og tarm.
Etterforskerne vil rekruttere omtrent 80 (40 studiepersoner per behandling) forsøkspersoner med atopisk dermatitt og i alderen 2-5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sanna Hurtola
- Telefonnummer: +358295322500
- E-post: sanna.hurtola@luke.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University
-
Ta kontakt med:
- Laura Kummola, Phd
- E-post: laura.kummola@tuni.fi
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00970
- Rekruttering
- Natural Resources Institute Finland
-
Ta kontakt med:
- Marja Roslund
- Telefonnummer: +358295322256
- E-post: marja.roslund@luke.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksemområde og alvorlighetsindeks ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Eksemområde og alvorlighetsindeks < 2
- Immundefekter, dvs. antistoffmangel
- Immunsuppressive systematiske medisiner
- En sykdom som påvirker immunresponsen (f.eks. kolitt ulcerosa, revmatoid artritt, Crohns sykdom, diabetes)
- Kreftdiagnose
- Aktuell medisin for behandling av atopisk dermatitt under forsøket
- Funksjonshemming som påvirker immunresponsen (f. Downs syndrom)
- Ikke-deltakelse i det nasjonale vaksineprogrammet
- Deltakelse i annen intervensjon eller oppfølgingsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiell intervensjon
Barna får en innendørs sandkasse og dyrkingssett inkludert jord- og plantebasert materiale med høyt mikrobiell mangfold.
|
Barn i mikrobiell intervensjonsarm får en innendørs sandkasse som inneholder lekesand beriket med organisk bladkompost, mose og humusstoffer.
Familier får også et innendørs dyrkingssett som inkluderer dyrkingsboks, frø, sprayflaske, plantelampe og mikroberikt dyrkingsmedium som inneholder organisk bladkompost, mose, biokull og humusstoffer.
|
|
Placebo komparator: placebo
Barn får en innendørs sandkasse og dyrkingssett inkludert placebomateriale med lavt mikrobiell mangfold.
|
Barn i placeboarm får en innendørs sandkasse som inneholder visuelt lik lekesand modifisert med torv med lavt mikrobiell mangfold.
Familier får også et innendørs dyrkingssett som inkluderer dyrkingsboks, frø, sprayflaske, plantelampe og vekstmedium som inneholder torv, uorganisk gjødsel og pottegrus med lavt mikrobiell mangfold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
EASI redusert med minst 50 % fra baseline i mikrobiell intervensjonsbehandling.
Minste EASI-poengsum er 0 og maksimal EASI-poengsum er 72.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det pasientrettet eksemtiltak
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Lavere skåre på pasientorientert eksemmål (POEM) blant mikrobiell intervensjonsarm sammenlignet med placeboarm etter intervensjon.
Den totale POEM-skåren kan variere fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige eksemsymptomer.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Allergispesifikk immunglobulin E
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Det vil bli analysert om allergispesifikk IgE er forskjellig mellom behandlinger
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Plasma cytokiner
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Cytokiner vil bli analysert analysert med Meso Scale.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Fordeling av hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Det vil bli analysert om fordelingen er ulik mellom behandlinger
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Hudmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Det vil bli analysert om hudmikrobielle samfunn er forskjellige mellom behandlinger
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Spyttmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Det vil bli analysert om spyttmikrobielle samfunn er forskjellige mellom behandlinger
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Det vil bli analysert om avføringsmikrobielle samfunn er forskjellige mellom behandlinger
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Smittsomme sykdommer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Infeksjoner vil bli registrert med spørreskjemaer.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Lavere skår på en skala for opplevd stress blant verger i intervensjonsarm sammenlignet med placeboarm som indikerer lavere opplevd stressnivå blant verger i intervensjonsarm.
Minimum 0, maksimum 40.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Warwick-Edinburgh skala for mental velvære
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Høyere skår på en Warwick-Edinburhg Mental Wellbeing-skala blant foresatte i intervensjonsarm sammenlignet med placeboarm som indikerer bedre mentalt velvære blant verger i intervensjonsarm.
Minimum 14, maksimum 70.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Lavere skår på en depresjonsskala blant foresatte i intervensjonsarmen sammenlignet med placeboarmen som indikerer lavere nivåer av depresjonssymptomer blant verger i intervensjonsarmen.
Minimum 0, maksimum 60.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Nature Relatedness Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Høyere skår på en naturrelatert skala blant foresatte i intervensjonsarmen sammenlignet med placeboarmen som indikerer sterkere følelse av tilknytning til naturen blant intervensjonsarmen.
Minimum 6, maksimum 30.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom atopisk dermatitt og hudmikrobiota.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Det vil bli vurdert om endringer i hudmikrobiota er assosiert med eksemområde og alvorlighetsindeks og det pasientorienterte eksemmålet.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Sammenheng mellom kommensal mikrobiota og andre utfall.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Det vil bli vurdert om kommensal mikrobiota på hud, spytt eller tarm er assosiert med plasmacytokiner, IgE eller distribusjon av hvite blodlegemer.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R22127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .