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Sand Play - l'effet de l'exposition à la biodiversité sur la dermatite atopique (BIWE)

25 avril 2024 mis à jour par: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Interventions sur la biodiversité pour le bien-être - l'effet de l'exposition à la biodiversité sur la dermatite atopique

La prévalence de la dermatite atopique a augmenté parallèlement à l’urbanisation et à la perte de biodiversité. Selon l’hypothèse de la biodiversité, la principale raison serait le mode de vie urbain et le contact réduit avec la diversité microbienne. Des études antérieures indiquent une association entre la dermatite atopique et l'exposition à des microbes naturels pendant l'enfance.

Sand Play - the Effect of Biodiversity Exposure on Atopic Dermatitis examinera si l'exposition à la diversité microbienne dans le bac à sable réduit les symptômes de la dermatite atopique, altère le microbiote commensal et modifie la régulation immunitaire chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos objectifs spécifiques sont :

Évaluer si l'exposition à la diversité microbienne réduit l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) et la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM).

Évaluez si le jeu de sable modifie les profils de cytokines plasmatiques, la distribution des globules blancs, les IgE spécifiques aux allergies et les communautés microbiennes commensales sur la peau, dans la salive et l'intestin.

Les enquêteurs recruteront environ 80 (40 sujets d'étude par traitement) sujets atteints de dermatite atopique et âgés de 2 à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00970
        • Recrutement
        • Natural Resources Institute Finland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Zone d'eczéma et indice de gravité ≥ 2

Critère d'exclusion:

  • Zone d'eczéma et indice de gravité < 2
  • Déficiences immunitaires, c'est-à-dire déficit en anticorps
  • Médicaments immunosuppresseurs systématiques
  • Une maladie affectant la réponse immunitaire (par exemple, colite ulcéreuse, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, diabète)
  • Diagnostic du cancer
  • Médicament topique pour le traitement de la dermatite atopique pendant l'essai
  • Handicap affectant la réponse immunitaire (par ex. Le syndrome de Down)
  • Non-participation au programme national de vaccination
  • Participation à une autre intervention ou étude de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention microbienne
Les enfants reçoivent un bac à sable intérieur et un kit de culture comprenant du matériel à base de terre et de plantes présentant une grande diversité microbienne.
Biologique: Intervention microbienne
Les enfants du bras d'intervention microbienne reçoivent un bac à sable intérieur contenant du sable de jeu enrichi en compost de feuilles organiques, en mousse et en humus. Les familles reçoivent également un kit de culture en intérieur comprenant une boîte de culture, des graines, un flacon pulvérisateur, une lampe pour plantes et un substrat de culture riche en microbes contenant du compost de feuilles organiques, de la mousse, du biocharbon et des substances d'humus.
Comparateur placebo: placebo
Les enfants reçoivent un bac à sable intérieur et un kit de culture comprenant du matériel placebo à faible diversité microbienne.
Autre: Placebo
Les enfants du bras placebo reçoivent un bac à sable intérieur contenant du sable de jeu visuellement similaire modifié avec de la tourbe avec une faible diversité microbienne. Les familles reçoivent également un kit de culture en intérieur comprenant une boîte de culture, des graines, un flacon pulvérisateur, une lampe pour plantes et un substrat de culture contenant de la tourbe, des engrais inorganiques et du gravier d'empotage à faible diversité microbienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de superficie et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
EASI réduit d’au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans le traitement d’intervention microbienne. Le score EASI minimum est de 0 et le score EASI maximum est de 72.
Base de référence, 2 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de l'eczéma axée sur le patient
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Score inférieur à la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) dans le bras d'intervention microbienne par rapport au bras placebo après l'intervention. Le score POEM total peut varier de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'eczéma plus graves.
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Immunoglobuline E spécifique aux allergies
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Il sera analysé si les IgE spécifiques de l'allergie sont différentes entre les traitements
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Cytokines plasmatiques
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Les cytokines seront analysées avec Meso Scale.
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Distribution des globules blancs
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Il sera analysé si la répartition est différente entre les traitements
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Microbiote cutané
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Il sera analysé si les communautés microbiennes cutanées sont différentes entre les traitements
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Microbiote salivaire
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Il sera analysé si les communautés microbiennes de la salive sont différentes entre les traitements
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Il sera analysé si les communautés microbiennes des selles sont différentes entre les traitements
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Maladies infectieuses
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Les infections seront enregistrées avec des questionnaires.
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Score inférieur sur une échelle de stress perçu parmi les tuteurs du bras d'intervention par rapport au bras placebo, ce qui indique des niveaux de stress perçus plus faibles parmi les tuteurs du bras d'intervention. Minimum 0, maximum 40.
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Score plus élevé sur une échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg parmi les tuteurs du bras d'intervention par rapport au bras placebo, ce qui indique un meilleur bien-être mental parmi les tuteurs du bras d'intervention. Minimum 14, maximum 70.
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Échelle de dépression
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Score inférieur sur une échelle de dépression parmi les tuteurs du bras d'intervention par rapport au bras placebo, ce qui indique des niveaux plus faibles de symptômes de dépression chez les tuteurs du bras d'intervention. Minimum 0, maximum 60.
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Échelle de relation avec la nature
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Score plus élevé sur une échelle de relation avec la nature parmi les tuteurs du bras d'intervention par rapport au bras placebo, ce qui indique un sentiment plus fort de connectivité avec la nature dans le bras d'intervention. Minimum 6, maximum 30.
Base de référence, 2 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre dermatite atopique et microbiote cutané.
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Il sera évalué si les changements dans le microbiote cutané sont associés à l'indice de zone et de gravité de l'eczéma et à la mesure de l'eczéma orientée vers le patient.
Base de référence, 2 mois, 6 mois
Association entre le microbiote commensal et d’autres résultats.
Délai: Base de référence, 2 mois, 6 mois
Il sera évalué si le microbiote commensal de la peau, de la salive ou de l'intestin est associé aux cytokines plasmatiques, aux IgE ou à la distribution des globules blancs.
Base de référence, 2 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Natural Resources Institute Finland

Collaborateurs

Tampere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R22127

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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