Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sand Play - Vliv expozice biologické rozmanitosti na atopickou dermatitidu (BIWE)

25. dubna 2024 aktualizováno: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Intervence v oblasti biodiverzity pro pohodu – vliv expozice biologické rozmanitosti na atopickou dermatitidu

Prevalence atopické dermatitidy se zvýšila spolu s urbanizací a ztrátou biodiverzity. Podle hypotézy biodiverzity je hlavním důvodem městský životní styl a omezený kontakt s mikrobiální diverzitou. Předchozí studie naznačují souvislost mezi atopickou dermatitidou a expozicí přirozeným mikrobům v dětství.

Sand Play – The Effect of Biodiversity Exposure on Atopic Dermatitis bude zkoumat, zda expozice mikrobiální diverzitě v pískovišti snižuje příznaky atopické dermatitidy, mění komenzální mikroflóru a upravuje imunitní regulaci u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše konkrétní cíle jsou:

Posoudit, zda expozice mikrobiální diverzitě snižuje Ekzémovou oblast a index závažnosti (EASI) a Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).

Posuďte, zda písková hra mění profily cytokinů v plazmě, distribuci bílých krvinek, alergické specifické IgE a komenzální mikrobiální komunity na kůži, ve slinách a střevech.

Výzkumníci přijmou přibližně 80 (40 subjektů studie na léčbu) subjektů s atopickou dermatitidou ve věku 2-5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00970
        • Nábor
        • Natural Resources Institute Finland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ekzémová oblast a index závažnosti ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Ekzémová plocha a index závažnosti < 2
  • Imunitní deficity, tedy nedostatek protilátek
  • Imunosupresivní systematické léky
  • Onemocnění ovlivňující imunitní odpověď (např. ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida, Crohnova choroba, diabetes)
  • Diagnóza rakoviny
  • Lokální medikace pro léčbu atopické dermatitidy během studie
  • Postižení ovlivňující imunitní odpověď (např. Downův syndrom)
  • Neúčast v národním očkovacím programu
  • Účast na jiné intervenci nebo následné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrobiální zásah
Děti dostanou vnitřní pískoviště a kultivační sadu obsahující materiál na bázi půdy a rostlin s vysokou mikrobiální diverzitou.
Biologický: Mikrobiální zásah
Děti v mikrobiální intervenční paži dostávají vnitřní pískoviště s pískem na hraní obohaceným o organický listový kompost, mech a humusové látky. Rodiny také obdrží sadu pro vnitřní pěstování včetně pěstebního boxu, semen, rozprašovací lahvičky, rostlinné lampy a pěstebního média bohatého na mikroby obsahující organický listový kompost, mech, biouhel a humusové látky.
Komparátor placeba: placebo
Děti dostanou vnitřní pískoviště a kultivační sadu obsahující placebo materiál s nízkou mikrobiální diverzitou.
Jiný: Placebo
Děti v placebové větvi dostávají vnitřní pískoviště obsahující vizuálně podobný písek na hraní modifikovaný rašelinou s nízkou mikrobiální diverzitou. Rodiny také obdrží sadu pro vnitřní pěstování včetně pěstebního boxu, semen, rozprašovací lahvičky, rostlinné lampy a pěstebního média obsahujícího rašelinu, anorganická hnojiva a štěrk s nízkou mikrobiální diverzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
EASI snížena alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě u mikrobiální intervenční léčby. Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekzémové opatření zaměřené na pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Nižší skóre na Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) v rameni s mikrobiální intervencí ve srovnání s ramenem s placebem po intervenci. Celkové skóre POEM se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky ekzému.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Alergický specifický imunoglobulin E
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Bude analyzováno, zda se mezi jednotlivými léčbami liší IgE specifické pro alergii
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Plazmatické cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Cytokiny budou analyzovány pomocí Meso Scale.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Distribuce bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Bude analyzováno, zda se distribuce mezi ošetřeními liší
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Kožní mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Bude analyzováno, zda se kožní mikrobiální komunity mezi jednotlivými ošetřeními liší
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Slinná mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Bude analyzováno, zda se mikrobiální komunity ve slinách mezi jednotlivými ošetřeními liší
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Bude analyzováno, zda se mikrobiální komunity ve stolici mezi jednotlivými ošetřeními liší
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Infekční choroby
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Infekce budou zaznamenány pomocí dotazníků.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Nižší skóre na škále vnímaného stresu mezi opatrovníky v intervenčním rameni ve srovnání s placebem, což ukazuje na nižší úroveň vnímaného stresu mezi opatrovníky v intervenčním rameni. Minimálně 0, maximálně 40.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Vyšší skóre na škále Warwick-Edinburghg Mental Wellbeing mezi opatrovníky v intervenční větvi ve srovnání s placebem, což ukazuje na lepší duševní pohodu mezi opatrovníky v intervenční větvi. Minimálně 14, maximálně 70.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Nižší skóre na škále deprese mezi opatrovníky v intervenčním rameni ve srovnání s placebem, což ukazuje na nižší úroveň příznaků deprese mezi opatrovníky v intervenčním rameni. Minimálně 0, maximálně 60.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Stupnice příbuznosti s přírodou
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Vyšší skóre na škále Příroda mezi opatrovníky v intervenčním rameni ve srovnání s placebem, což ukazuje na silnější pocit propojenosti s přírodou v intervenčním rameni. Minimálně 6, maximálně 30.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi atopickou dermatitidou a kožní mikroflórou.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Bude posouzeno, zda jsou změny kožní mikroflóry spojeny s oblastí ekzému a indexem závažnosti a měřením ekzému orientovaného na pacienta.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Asociace mezi komenzální mikrobiotou a dalšími výsledky.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
Bude hodnoceno, zda komenzální mikroflóra na kůži, slinách nebo střevech souvisí s plazmatickými cytokiny, IgE nebo distribucí bílých krvinek.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natural Resources Institute Finland

Spolupracovníci

Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R22127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrobiální zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit