エスワティニでの産前うつ病の助けを求める裁判 (ADHS-RCT)
2024年4月29日 更新者：Lindelwa Portia Dlamini、Taipei Medical University
エスワティニにおける産前うつ病の助けを求めるウェブベースの心理教育の効果
この試験の目的は、ウェブベースの心理教育が、エスワティニのうつ病の疑いのある産前女性のうつ病の助けを求める意図と行動の改善に効果があるかどうかをテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ウェブベースの心理教育は、おそらくうつ病の症状を持つ産前女性のうつ病の助けを求める意図と助けを求める行動を改善しますか？
研究者は、このウェブベースの心理教育を待機リストの対照と比較し、このプログラムが妊娠中のうつ病の助けを求める意図と行動の改善に効果があるかどうかを確認する予定です。
- 心理教育プログラムには合計 4 つのセッションがあり、2 週間にわたって参加者に提供されます。 毎週2つのセッションが配信されます。
- 参加者は、介入開始前、介入終了直後、および介入完了から 1 か月後に質問されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindelwa Portia Dlamini, MSc
- 電話番号：+268 78369828
- メール：ndedlamini@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min-Huey Chung, PhD
- メール：minhuey300@tmu.edu.tw
研究場所
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Manzini、スワジランド
- 募集
- King Sobhuza II Public Health Unit
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コンタクト：
- Lindelwa P. Dlamini, MSc.
- 電話番号：+268 78369828
- メール：ndedlamini@gmail.com
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Hhohho
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Mbabane、Hhohho、スワジランド、H001
- 募集
- Mbabane Government Public Health Unit
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コンタクト：
- Lindelwa P. Dlamini, MSc
- 電話番号：+268 78369828
- メール：ndedlamini@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠30週未満の場合、
- 18歳以上
- うつ病の可能性がある（エディンバーグ産後うつ病スケール; EPDS > 10）
- スマートフォンにアクセスできる
- シスワティー語または英語の会話および書き言葉に流暢である (少なくとも中等教育以上の教育を受けている)
- 今後2か月間この国に滞在する予定
- 彼女の主な電話番号を研究チームと共有することに意欲がある
- 介入研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 抗うつ薬またはその他のうつ病治療薬
- 現在別のトライアルに登録中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ママのリーチアウト介入
介入グループは、Web ベースの心理教育である Mommy ReachOut 介入を受けます。これは、2 週間にわたって合計 4 つのセッションで構成されます。
毎週 2 つのセッションが公開され、各セッションは読みやすいメンタルヘルス情報とビデオで構成されます。
この介入の内容は、以前のレビュー、以前の介入研究、および精神的健康障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に基づいています。
セッションの内容には、産前鬱に関する基本情報、共有された産前鬱の経験、産前鬱に対する偏見を巡る問題、エスワティニの産前鬱の女性が利用できる地域のリソースなどが含まれていました。
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Momy リーチアウト介入は、2 週間にわたってリリースされる 4 つのセッションからなる Web ベースの心理教育です。
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介入なし：順番待ちリストの制御
対照群の参加者は、6週間の待機期間を完了した後、積極的な治療を受けることができます。
コントロール参加者が 1 か月の追跡評価を完了すると、完全な Mommy ReachOut 介入にアクセスするための Web サイトのリンクが届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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助けを求める意図
時間枠：ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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一般的な助けを求めるアンケート - この 9 項目スケールでは、助けを求める意図を測定するために 3 ポイントのリッカート スケール (ありそうもない、おそらく、ありそう) が採用されています。
合計スコアは、すべての項目スコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、助けを求める意図が高いことを示します。
可能な合計スコアの範囲は 9 ～ 27 です。
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ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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助けを求める行動
時間枠：ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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実際の助けを求めるアンケート - この 9 項目スケールでは、二項回答 (はいまたはいいえ) を使用して、実際の助けを求める行動を測定します。
合計スコアは、すべての項目スコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、助けを求める行動が高いことを示します。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 9 です。
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ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前うつ症状
時間枠：ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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エディンバラ産後うつ病スケール - 10 項目のセットを使用して、4 点リッカート スケール (0 ～ 3) で産前うつ病の症状を測定します。
総合スコアの範囲は 0 ～ 30 で、すべての項目スコアを合計することで計算されます。
スコアの合計が高い場合は、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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健康に対する信念
時間枠：ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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計画行動理論のアンケート - このツールには、計画行動理論の構成要素を 5 段階のリッカート スケールで評価する 13 項目があります (非常に同意しない、または強く同意する)。
考えられるスコアの範囲は 13 ～ 65 で、スコアが高いほど、助けを求めることに対してより好意的な態度を示し、助けを求めるための主観的な規範がより大きく、自分の行動をよりコントロールできることを示します。
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ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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産前うつ病のスティグマ
時間枠：ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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うつ病に対する偏見の尺度 - この尺度の 9 項目は、うつ病に対する個人的な偏見を測定します。
各項目に対する回答は、5 段階のリッカート尺度 (非常に同意しない、または強く同意する) で測定されます。
合計スコアはすべての項目のスコアを合計したもので、合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、個人のうつ病に対する偏見のレベルが高いことを示します
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ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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うつ病の読み書き能力
時間枠：ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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うつ病リテラシー スケール - このスケールは、特にうつ病の兆候、危険因子、治療法などに関する参加者の知識を測定します。
参加者は各項目に真 (1) または偽 (0) で回答するため、スコアの合計は 0 から 22 の範囲になります。すべての項目のスコアを合計すると、スコアが高いほど、産前うつ病のリテラシーが高いことを示します。
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ベースライン;介入直後。介入後1か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。