Hulpzoekende proef bij prenatale depressie in Eswatini (ADHS-RCT)
29 april 2024 bijgewerkt door: Lindelwa Portia Dlamini, Taipei Medical University
Effectiviteit van een webgebaseerde psycho-educatie over het zoeken naar hulp bij prenatale depressie in Eswatini
Het doel van deze proef is om te testen of een webgebaseerde psycho-educatie zal werken bij het verbeteren van de intentie en het gedrag bij het zoeken naar hulp bij depressie bij prenatale vrouwen met een waarschijnlijke depressie in Eswatini. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Verbetert de webgebaseerde psycho-educatie de hulpzoekintentie bij depressie en het hulpzoekgedrag bij prenatale vrouwen met waarschijnlijke depressieve symptomen?
Onderzoekers zullen deze webgebaseerde psycho-educatie vergelijken met een wachtlijstcontrole, om te zien of het programma werkt bij het verbeteren van de intentie en het gedrag bij het zoeken naar hulp bij depressie tijdens de zwangerschap.
- Het psycho-educatieprogramma zal in totaal 4 sessies omvatten, die gedurende een periode van twee weken aan de deelnemers worden gegeven. Er worden elke week twee sessies gegeven.
- Voorafgaand aan de interventie, direct na afloop van de interventie en een maand na voltooiing van de interventie worden aan de deelnemers vragen gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lindelwa Portia Dlamini, MSc
- Telefoonnummer: +268 78369828
- E-mail: ndedlamini@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Min-Huey Chung, PhD
- E-mail: minhuey300@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Manzini, Swaziland
- Werving
- King Sobhuza II Public Health Unit
-
Contact:
- Lindelwa P. Dlamini, MSc.
- Telefoonnummer: +268 78369828
- E-mail: ndedlamini@gmail.com
-
-
Hhohho
-
Mbabane, Hhohho, Swaziland, H001
- Werving
- Mbabane Government Public Health Unit
-
Contact:
- Lindelwa P. Dlamini, MSc
- Telefoonnummer: +268 78369828
- E-mail: ndedlamini@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 30 weken zwangerschap,
- 18 jaar of ouder
- Met waarschijnlijke depressie (Edinburg Postnatale depressieschaal; EPDS > 10)
- Heeft toegang tot een smartphone
- Vloeiend in gesproken en geschreven Siswati of Engels (met minimaal middelbare schoolopleiding)
- Ik ben van plan de komende twee maanden in het land te blijven
- Bereid om haar dominante telefoonnummer te delen met het onderzoeksteam
- Bereid om deel te nemen aan het interventieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Antidepressiva of andere depressiebehandelingen
- Momenteel ingeschreven voor een andere proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mommy ReachOut-interventie
De interventiegroep krijgt de Mommy ReachOut-interventie, een webgebaseerde psycho-educatie, bestaande uit in totaal 4 sessies die over een periode van 2 weken worden gegeven.
Elke week worden er twee sessies vrijgegeven, waarbij elke sessie bestaat uit leesbare informatie over de geestelijke gezondheidszorg en video's.
De inhoud van deze interventie was gebaseerd op eerdere reviews, eerdere interventiestudies en de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders (DSM-5).
De inhoud van de sessie omvatte basisinformatie over prenatale depressie, gedeelde prenatale depressie-ervaringen, kwesties rond het stigma ten aanzien van prenatale depressie, en lokale bronnen die beschikbaar zijn voor prenatale vrouwen met depressie in Eswatini.
|
De momy reachOut-interventie is een webgebaseerde psycho-educatie met 4 sessies, verspreid over een periode van twee weken.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijstcontrole
Deelnemers in de controlegroep hebben na voltooiing van de wachtperiode van zes weken toegang tot de actieve behandeling.
Zodra de controledeelnemers de follow-upbeoordeling van één maand hebben voltooid, ontvangen ze een websitelink waarmee ze toegang krijgen tot de volledige Mommy ReachOut-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpzoekende intentie
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
Algemene vragenlijst voor het zoeken naar hulp - Deze schaal met 9 items heeft een Likert-schaal van 3 punten (Onwaarschijnlijk, misschien, Waarschijnlijk) om de intentie om hulp te zoeken te meten.
De totaalscore wordt berekend door alle itemscores bij elkaar op te tellen, waarbij een hogere score duidt op een hogere hulpzoekintentie.
De totaal mogelijke score varieert van 9 tot 27.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
|
Hulpzoekend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
Vragenlijst over daadwerkelijke hulp zoeken - Deze schaal met 9 items gebruikt binaire antwoorden (ja of nee) om het daadwerkelijke hulpzoekgedrag te meten.
De totaalscore wordt berekend door alle itemscores bij elkaar op te tellen, waarbij een hogere score duidt op hoger hulpzoekgedrag.
De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 9.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antenatale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal - Een set van 10 items wordt gebruikt om prenatale depressieve symptomen te meten op een 4-punts Likert-schaal (0-3).
De totaalscore varieert van 0 tot 30 en wordt berekend door alle itemscores bij elkaar op te tellen.
Een hoge som van scores duidt op een hoog niveau van depressieve symptomen.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
|
Gezondheid geloof
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
Vragenlijst Theorie van Gepland Gedrag - De tool heeft 13 items die de constructies van de theorie van gepland gedrag beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens).
De mogelijke score varieert van 13 tot 65, waarbij hogere scores wijzen op een gunstiger houding ten opzichte van het zoeken naar hulp, grotere subjectieve normen om hulp te zoeken en meer controle over iemands gedrag.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
|
Antenatale depressie Stigma
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
Schaal voor depressiestigma - De 9 items op deze schaal meten het persoonlijke stigma ten aanzien van depressie.
De antwoorden op elk item worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
De totale score wordt verkregen door het optellen van alle itemscores en een totaal mogelijke score varieert van 0 tot 36.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van persoonlijk depressiestigma
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
|
Depressiegeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
Schaal voor depressiegeletterdheid - De schaal meet de kennis van deelnemers over onder meer de tekenen van depressie, risicofactoren en behandeling.
deelnemers reageren op elk item met waar (1) of onwaar (0). Daarom varieert de totaal mogelijke score van 0 tot 22. Als we alle itemscores optellen, zal een hogere score wijzen op een hoge geletterdheid over prenatale depressie.
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie; follow-up 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202312058
- EHHRRB 194/2023 (Andere identificatie: Eswatini Health and Human Research Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mama ReachOut-interventie
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaNog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten