Fødselsdepresjon Hjelpesøkende prøve i Eswatini (ADHS-RCT)
29. april 2024 oppdatert av: Lindelwa Portia Dlamini, Taipei Medical University
Effektiviteten av en nettbasert psykoedukasjon om svangerskapsdepresjon som søker hjelp i Eswatini
Målet med denne studien for å teste om en nettbasert psykoedukasjon vil fungere for å forbedre depresjonshjelpsøkende intensjon og atferd blant svangerskapskvinner med sannsynlig depresjon i Eswatini. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Forbedrer den nettbaserte psykoedukasjonen depresjon hjelpesøkende intensjon og hjelpesøkende atferd hos svangerskapskvinner med sannsynlige depressive symptomer?
Forskere vil sammenligne denne nettbaserte psykoedukasjonen med en ventelistekontroll, for å se om programmet fungerer for å forbedre depresjonshjelpsøkende intensjon og atferd under graviditet.
- Psykoedukasjonsprogrammet vil ha totalt 4 økter, som gis til deltakere over en to ukers periode. to økter vil bli levert hver uke.
- Deltakerne vil bli stilt spørsmål før intervensjonen starter, umiddelbart intervensjonen avsluttes samt etter en måned etter at intervensjonen er fullført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lindelwa Portia Dlamini, MSc
- Telefonnummer: +268 78369828
- E-post: ndedlamini@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min-Huey Chung, PhD
- E-post: minhuey300@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Manzini, Swaziland
- Rekruttering
- King Sobhuza II Public Health Unit
-
Ta kontakt med:
- Lindelwa P. Dlamini, MSc.
- Telefonnummer: +268 78369828
- E-post: ndedlamini@gmail.com
-
-
Hhohho
-
Mbabane, Hhohho, Swaziland, H001
- Rekruttering
- Mbabane Government Public Health Unit
-
Ta kontakt med:
- Lindelwa P. Dlamini, MSc
- Telefonnummer: +268 78369828
- E-post: ndedlamini@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 30 uker med svangerskap,
- 18 år eller eldre
- Med sannsynlig depresjon (Edinburg Postnatal depresjonsskala; EPDS > 10)
- Har tilgang til smarttelefon
- Flytende i muntlig og skriftlig Siswati eller engelsk (med minst ungdomsskoleutdanning)
- Planlegger å bli i landet de neste 2 månedene
- Villig til å dele hennes dominerende telefonnummer med studieteamet
- Villig til å delta i intervensjonsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Antidepressiva eller andre depresjonsbehandlinger
- Er for øyeblikket påmeldt i en annen prøveperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mamma ReachOut-intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta Mommy ReachOut-intervensjonen, som er en nettbasert psykoedukasjon, bestående av totalt 4 økter som skal frigis over en 2-ukers periode.
To økter vil bli utgitt hver uke, hvor hver økt består av lesbar informasjon om psykisk helse og videoer.
Innholdet for denne intervensjonen var basert på tidligere oversikter, tidligere intervensjonsstudier og Diagnostic and Statistical manual of mental health disorders (DSM-5).
Sesjonsinnholdet inkluderte grunnleggende informasjon om svangerskapsdepresjon, delte opplevelser av svangerskapsdepresjon, problemer rundt stigma mot svangerskapsdepresjon og lokale ressurser tilgjengelig for svangerskapskvinner med depresjon i Eswatini.
|
Momy reachOut-intervensjonen er en nettbasert psykoedukasjon med 4 økter, utgitt over en to ukers periode.
|
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
Deltakere i kontrollgruppen vil ha tilgang til den aktive behandlingen etter endt 6 ukers ventetid.
Når kontrolldeltakerne har fullført den 1-måneders oppfølgingsvurderingen, vil de motta en nettsidelink for å få tilgang til hele Mommy ReachOut-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelpesøkende intensjon
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
Generell hjelpesøkende spørreskjema - Denne 9-elementskalaen tok i bruk en 3-punkts Likert-skala (Usannsynlig, kanskje, Sannsynlig) for å måle hjelpesøkende intensjon.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle varepoeng, der en høyere poengsum indikerer høyere hjelpesøkende intensjon.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 9 til 27.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
|
Hjelpesøkende atferd
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
Spørreskjema for faktisk hjelpesøking - Denne skalaen med 9 elementer bruker binære svar (Ja eller Nei) for å måle faktisk hjelpesøkende atferd.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle varepoeng, der en høyere poengsum indikerer høyere hjelpesøkende atferd.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 9.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsdepressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale - Et sett med 10 elementer brukes til å måle prenatale depressive symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og beregnes ved å summere alle elementpoeng.
En høy sum av skårer indikerer et høyt nivå av depressive symptomer.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
|
Helse tro
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
Theory of Planned Behavior spørreskjema - Verktøyet har 13 elementer som vurderer konstruksjonene til teorien om planlagt atferd på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig eller helt enig).
Den mulige skåren varierer fra 13 til 65, med høyere skårer som indikerer mer gunstige holdninger til å søke hjelp, større subjektive normer for å søke hjelp og mer kontroll over ens oppførsel.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
|
Svangerskapsdepresjon Stigma
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
Depresjonsstigmaskala - De 9 elementene i denne skalaen måler personlig stigma mot depresjon.
Svar på hvert element måles på en fempunkts Likert-skala (helt uenig eller helt enig).
Den totale poengsummen er gjennom å summere alle varepoeng, og en total mulig poengsum varierer fra 0 til 36.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av personlig depresjonsstigma
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
|
Depresjonskunnskap
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
Depresjonskunnskapsskala - Skalaen måler deltakernes kunnskap om blant annet tegn på depresjon, risikofaktorer og behandling.
deltakere svarer på hvert element med en sann (1) eller usant (0), derfor varierer den totale mulige poengsummen fra 0 til 22. Fra å summere opp alle elementscore, vil en høyere poengsum indikere høy prenatal depresjonskompetanse.
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon; oppfølging 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202312058
- EHHRRB 194/2023 (Annen identifikator: Eswatini Health and Human Research Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .