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Prova di ricerca di aiuto sulla depressione prenatale in Eswatini (ADHS-RCT)

29 aprile 2024 aggiornato da: Lindelwa Portia Dlamini, Taipei Medical University

Efficacia di una psicoeducazione basata sul web sulla depressione prenatale. Ricerca di aiuto in Swaziland

L'obiettivo di questo studio è verificare se una psicoeducazione basata sul web funzionerà nel migliorare l'intenzione e il comportamento di ricerca di aiuto per la depressione tra le donne prenatali con probabile depressione in Eswatini. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La psicoeducazione basata sul web migliora l'intenzione di ricerca di aiuto per la depressione e il comportamento di ricerca di aiuto nelle donne prenatali con probabili sintomi depressivi?

I ricercatori confronteranno questa psicoeducazione basata sul web con un controllo in lista d'attesa, per vedere se il programma funziona nel migliorare l'intenzione e il comportamento di ricerca di aiuto per la depressione durante la gravidanza.

  • Il programma di psicoeducazione avrà un totale di 4 sessioni, che saranno fornite ai partecipanti nell'arco di due settimane. verranno erogate due sessioni a settimana.
  • Ai partecipanti verranno poste domande prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente al termine dell'intervento e dopo un mese dal completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Manzini, Swaziland
        • Reclutamento
        • King Sobhuza II Public Health Unit
        • Contatto:
    • Hhohho
      • Mbabane, Hhohho, Swaziland, H001
        • Reclutamento
        • Mbabane Government Public Health Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 30 settimane di gestazione,
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Con probabile depressione (scala della depressione postnatale di Edimburgo; EPDS > 10)
  • Ha accesso a uno smartphone
  • Ottima conoscenza del Siswati parlato e scritto o dell'inglese (con almeno l'istruzione della scuola secondaria)
  • Ho intenzione di rimanere nel paese per i prossimi 2 mesi
  • Disposta a condividere il suo numero di telefono dominante con il team di studio
  • Disposto a partecipare allo studio di intervento

Criteri di esclusione:

  • Antidepressivi o altri trattamenti per la depressione
  • Attualmente iscritto ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di mamma ReachOut
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento Mommy ReachOut, che è una psicoeducazione basata sul web, composta da un totale di 4 sessioni da rilasciare in un periodo di 2 settimane. Verranno rilasciate due sessioni ogni settimana, ciascuna delle quali consisterà in informazioni e video leggibili sulla salute mentale. Il contenuto di questo intervento si basava su revisioni precedenti, studi di intervento precedenti e sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi della salute mentale (DSM-5). Il contenuto della sessione includeva informazioni di base sulla depressione prenatale, esperienze condivise di depressione prenatale, questioni relative allo stigma nei confronti della depressione prenatale e risorse locali disponibili per le donne prenatali con depressione in Eswatini.
Comportamentale: Intervento di mamma ReachOut
L'intervento momy catchOut è una psicoeducazione basata sul web con 4 sessioni, rilasciate nell'arco di due settimane.
Nessun intervento: controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso al trattamento attivo dopo aver completato il periodo di attesa di 6 settimane. Una volta che i partecipanti al controllo avranno completato la valutazione di follow-up di 1 mese, riceveranno un collegamento al sito Web per accedere all'intervento completo Mommy ReachOut.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Questionario generale sulla ricerca di aiuto: questa scala a 9 voci ha adottato una scala Likert a 3 punti (improbabile, forse, probabile) per misurare l'intenzione di ricerca di aiuto. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi degli item, dove un punteggio più alto indica una maggiore intenzione di ricerca di aiuto. Il punteggio totale possibile varia da 9 a 27.
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Comportamento di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Questionario sulla richiesta di aiuto effettivo: questa scala di 9 elementi utilizza risposte binarie (Sì o No) per misurare il comportamento effettivo di ricerca di aiuto. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi, dove un punteggio più alto indica un comportamento di ricerca di aiuto più elevato. Il punteggio totale possibile va da 0 a 9.
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi prenatali
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Scala della depressione postnatale di Edimburgo: una serie di 10 elementi viene utilizzata per misurare i sintomi depressivi prenatali su una scala Likert a 4 punti (0-3). Il punteggio complessivo varia da 0 a 30 e viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item. Una somma elevata di punteggi indica un livello elevato di sintomi depressivi.
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Credenza sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Questionario sulla teoria del comportamento pianificato: lo strumento contiene 13 elementi che valutano i costrutti della teoria del comportamento pianificato su una scala Likert a 5 punti (da forte disaccordo a completamente d'accordo). Il punteggio possibile varia da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli verso la ricerca di aiuto, norme soggettive più elevate per cercare aiuto e maggiore controllo sul proprio comportamento.
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Stigma della depressione prenatale
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Scala dello stigma della depressione: i 9 elementi di questa scala misurano lo stigma personale nei confronti della depressione. Le risposte a ciascun elemento sono misurate su una scala Likert a cinque punti (da molto disaccordo a molto d'accordo). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item e il punteggio totale possibile varia da 0 a 36. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di stigma personale sulla depressione
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Alfabetizzazione sulla depressione
Lasso di tempo: Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento
Scala di alfabetizzazione alla depressione: la scala misura, tra gli altri, la conoscenza dei partecipanti dei segni della depressione, dei fattori di rischio e del trattamento. i partecipanti rispondono a ciascun elemento con un vero (1) o un falso (0), pertanto il punteggio totale possibile varia da 0 a 22. Sommando tutti i punteggi degli elementi, un punteggio più alto indicherà un'elevata alfabetizzazione sulla depressione prenatale.
Linea di base; Immediatamente dopo l'intervento; follow-up a 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202312058
  • EHHRRB 194/2023 (Altro identificatore: Eswatini Health and Human Research Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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