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CKIT 遺伝子変化を伴うがんにおける潜在的な標的治療法としてのスニチニブの試験 (MATCH - サブプロトコル V)

2026年7月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MATCH治療サブプロトコルV：cKIT変異を有する腫瘍患者（GIST、腎細胞癌または膵臓神経内分泌腫瘍を除く）を対象としたスニチニブの第II相試験

この第 II 相 MATCH 治療試験では、特定の遺伝子変化を持つがん患者の治療においてスニチニブがどの程度効果があるかをテストします。 スニチニブは、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属します。 これは、がんのcKIT遺伝子に特定の変異（変化）がある患者に使用されます。 これは、がん細胞に増殖のシグナルを送る変異した cKIT の作用をブロックすることによって機能します。 これは、がん細胞の拡散を阻止または遅らせるのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。

第二の目的:

I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。

II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。 Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。

IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。

概要：

患者は、各サイクルの1～28日目に1日1回(QD)、スニチニブを経口(PO)投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者はスクリーニング中および研究中、さらには臨床的に必要な追跡調査中にコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 臨床的に必要な場合、患者は試験期間中、心エコー検査（ECHO）または核検査も受けます。 患者は研究のために生検と血液サンプルの採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
  • 患者は、治療ステップ（ステップ 1、3、5、7）への登録時に MATCH マスター プロトコルのすべての適格基準を満たさなければなりません。

  • 患者は、MATCHマスタープロトコルによって特定されるように、エクソン17または18変異を除くエクソン9、11、13または14に体細胞cKIT変異、PDGFRAまたはPDGFRBの変異体および融合の活性化、または別の異常を有している必要があります。

    • 包含変異および除外変異に関する情報と、対応する証拠レベル (LOE) については、AMOI (Actionable Mutation of Interest) を参照してください。
  • 総ビリルビンは通常の施設制限内になければなりません
  • クレアチニンは通常の制度上の制限内になければなりません。 または クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
  • 血清カルシウムは =< 12.0 mg/dL でなければなりません
  • 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、安静時 ECG のリズム、伝導、形態に臨床的に重要な異常があってはなりません (例: 心電図)。 完全左脚ブロック、3度心臓ブロック）

  • 既知の左心室機能不全のある患者は、治療登録前4週間以内にECHOまたは核検査（マルチゲート収集スキャン[MUGA]または初回パス）を受けなければならず、左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限値未満であってはなりません（ LLN）。 LLN が施設で定義されていない場合、患者が資格を得るには LVEF が > 50% である必要があります。

    • 以下の患者グループは、ベースライン ECHO/核研究でニューヨーク心臓協会のクラス II 心機能を有している場合に適格です。

      • クラス II 心不全の病歴があり、治療を受けても無症状の患者
      • 過去にアントラサイクリンに曝露された患者
      • 放射線治療ポートに心臓を含む中心胸部放射線照射を受けた患者 注: 既知の左心室機能障害のない患者の治療前 LVEF 測定 (またはセクション 2.1.5.1 による) は、それ以外の場合には必要ありません。

  • 以下のいずれかの症状のある患者は除外されます。

    • 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
    • -治療後28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
    • -研究参加前12か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴
    • -研究登録前12か月以内の心筋梗塞、不整脈、安定/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、または冠動脈/末梢動脈バイパス移植またはステント留置術の病歴
    • 過去12か月以内の肺塞栓症の病歴

  • 患者は、スニチニブまたは同様の化学組成または生物学的効果の化合物による既知の過敏症または過剰な毒性を有してはなりません。 このリストには、同様のキナーゼ阻害プロファイルを持つマルチキナーゼ阻害剤（ソラフェニブ、レゴラフェニブ、パゾパニブ）による重大な心臓毒性または肝臓毒性のある患者が含まれますが、これらに限定されません。

    • 以前の治療に対する重大な不耐性に関する質問は、サブプロトコルの主任研究者 (PI) に宛ててください。
  • 患者は以前にスニチニブによる治療を受けていてはなりません

  • 患者は、強力および中程度の CYP3A4 阻害剤または誘導剤の継続投与を計画していてはなりません。 シトクロム p450 (CYP) アイソザイムの参照リストと、強い相互作用、中程度の相互作用、弱い相互作用の分類は、FDA の Web サイトから入手できます。

    • 強力な CYP3A4 阻害剤は、投与前 7 日以内に使用することは許可されておらず、研究全体を通じて避けるべきです。
    • 強力な CYP3A4 誘導剤は投与前 12 日以内に使用することは許可されておらず、研究全体を通じて回避する必要があります。
  • 患者は、消化管間質腫瘍（GIST）、腎細胞癌、または膵臓神経内分泌腫瘍を患っていてはなりません
  • 患者は、治験治療開始から4週間以内に国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4、グレード3の出血を有してはなりません。
  • 患者は薬物療法でコントロールできない高血圧症であってはなりません（最適な薬物療法にもかかわらず> 140/90 mmHg）
  • 患者は、薬物療法では正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常があってはなりません
  • 参加者は、スニチニブ開始前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、重大な外傷を受けていないこと。
  • 脳転移が既知の患者は、予後が不良であること、また神経学的事象やその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
  • ワルファリンなどのクマリン誘導体抗凝固薬の治療用量を必要とする患者は除外されるが、血栓症の予防には 1 日あたり 2 mg までの用量が許可される 注: 患者のプロトロンビン時間 (PT) 国際正規化比 (INR) を条件として、低分子量ヘパリンの使用が許可される) は < 1.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（スニチニブ）
患者は、各サイクルの1〜28日目にスニチニブ50 mg PO QDを受けます。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、サイクルは42日ごとに繰り返されます。 さらに、患者はスクリーニング中および研究中、および臨床的に必要なフォローアップ中にCTまたはMRIを受けます。 患者はまた、臨床的に必要な場合、試験中にエコーまたは核研究を受けます。 患者は、研究で生検と血液サンプルの収集を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：スニチニブ
与えられたPO
手順：放射性核種イメージング
核の研究を受ける
他の名前：
  • NM
  • 核医学
  • 核医学スキャン
  • 放射線画像
  • 放射性核種スキャン
  • スキャン
  • シンチグラフィー
  • ガンマスキャン
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで発生し、その後、患者が研究侵入から2年未満の場合、3か月ごと、その後6か月ごとに疾患の進行まで、登録後最大3年まで

ORRは、腫瘍が分析可能な患者の治療に対して完全または部分的な反応を持っている患者の割合として定義されます。 客観的な反応は、固形腫瘍バージョン1.1、リンパ腫患者のCheson（2014）基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍基準の反応評価と一致して定義されています。 完全な応答と部分的な応答を定義する方法に関する詳細は、マスタープロトコルに記載されています。 90％双方数の二項正確信頼区間がORRについて計算されます。 21日（3週間）のサイクルで与えられた治療の場合：最初の33サイクルで3サイクル（9週間）、その後4サイクルごと（12週間）ごとに

  • 28日（4週間）のサイクルで与えられた治療の場合：最初の26サイクルで2サイクル（8週間）、そしてその後（12週間）3サイクルごとに
  • 42日（6週間）のサイクルで与えられた治療の場合：2サイクルごと（12週間）
腫瘍の評価はベースラインで発生し、その後、患者が研究侵入から2年未満の場合、3か月ごと、その後6か月ごとに疾患の進行まで、登録後最大3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の進行フリー生存（PFS）
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで発生し、その後、患者が研究侵入から2年未満の場合、3か月ごと、その後6か月ごとに疾患の進行まで、登録後最大3年まで
進行フリーの生存率は、治療開始日からの時間の予定日から、あらゆる原因からの死亡日のいずれか最初のいずれかの時間として定義されます。 病気の進行は、固形腫瘍バージョン1.1、リンパ腫患者のチェソン（2014）基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍基準の反応評価を使用して評価されました。 疾患の進行の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。 6か月のPFSレートは、特定の時点でポイント推定値を提供できるKaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
腫瘍の評価はベースラインで発生し、その後、患者が研究侵入から2年未満の場合、3か月ごと、その後6か月ごとに疾患の進行まで、登録後最大3年まで
進行フリーの生存
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで発生し、その後、患者が研究侵入から2年未満の場合、3か月ごと、その後6か月ごとに疾患の進行まで、登録後最大3年まで
PFSは、治療の開始日から、いずれの原因からの疾患の進行または死亡の日付から、最初に発生した時間として定義されました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。 病気の進行は、固形腫瘍バージョン1.1、リンパ腫患者のチェソン（2014）基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍基準の反応評価を使用して評価されました。 疾患の進行の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。
腫瘍の評価はベースラインで発生し、その後、患者が研究侵入から2年未満の場合、3か月ごと、その後6か月ごとに疾患の進行まで、登録後最大3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lilian T Gien、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2023年4月5日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-01135 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY131-V (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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