- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390826
Test du sunitinib en tant que traitement potentiellement ciblé dans les cancers présentant des modifications génétiques cKIT (MATCH - Sous-protocole V)
Sous-protocole V de traitement MATCH : étude de phase II sur le sunitinib chez des patients atteints de tumeurs présentant des mutations cKIT (à l'exclusion du GIST, du carcinome rénal ou de la tumeur neuorendocrine pancréatique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (OR) à un ou plusieurs agents d'étude ciblés chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent d'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.
II. Évaluer le temps jusqu'au décès ou à la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation génomiques, d'acide ribonucléique (ARN), de protéines et d'imagerie supplémentaires.
IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré-thérapeutique peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du sunitinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage et l'étude, ainsi que pendant le suivi si cela est cliniquement nécessaire. Les patients subissent également une échocardiographie (ECHO) ou une étude nucléaire tout au long de l'essai, si cela est cliniquement nécessaire. Les patients subissent des biopsies et un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'étude.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 avant l'inscription au sous-protocole de traitement.
- Les patients doivent remplir tous les critères d'éligibilité du protocole MATCH Master au moment de l'inscription à l'étape de traitement (étapes 1, 3, 5, 7).
Les patients doivent avoir une mutation somatique cKIT dans l'exon 9, 11, 13 ou 14, à l'exclusion des mutations de l'exon 17 ou 18, activant les variantes et fusions PDGFRA ou PDGFRB, ou une autre aberration, telle qu'identifiée via le protocole MATCH Master.
- Mutations d'intérêt exploitables (aMOI) pour des informations sur les mutations d'inclusion et d'exclusion, ainsi que les niveaux de preuve (LOE) correspondants
- La bilirubine totale doit se situer dans les limites institutionnelles normales
- La créatinine doit se situer dans les limites institutionnelles normales. OU Clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m ^ 2 pour les patients présentant des taux de créatinine supérieurs à la normale de l'établissement
- La calcémie doit être =< 12,0 mg/dL
- Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le début du traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
Les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche connu doivent subir un ECHO ou une étude nucléaire (scan d'acquisition multigated [MUGA] ou premier passage) dans les 4 semaines précédant l'enregistrement au traitement et ne doivent pas avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < limite inférieure institutionnelle de la normale ( LLN). Si la LLN n'est pas définie sur un site, la FEVG doit être > 50 % pour que le patient soit éligible.
Les groupes de patients suivants sont éligibles à condition qu'ils aient une fonction cardiaque de classe II de la New York Heart Association selon l'étude ECHO/nucléaire de base :
- Patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque de classe II et asymptomatiques sous traitement
- Patients ayant déjà été exposés aux anthracyclines
- Patients ayant reçu une radiothérapie thoracique centrale incluant le cœur dans le port de radiothérapie REMARQUE : La détermination de la FEVG avant le traitement chez les patients sans dysfonctionnement ventriculaire gauche connu (ou selon la section 2.1.5.1) n'est PAS autrement requise
Les patients présentant l’une des conditions suivantes sont exclus :
- Plaie grave ou non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours suivant le traitement
- Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmie cardiaque, d'angor stable/instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou de pontage aortocoronarien/périphérique ou de pose de stent dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'embolie pulmonaire au cours des 12 derniers mois
Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue ou de toxicité excessive due au sunitinib ou à des composés de composition chimique ou d'effet biologique similaire. Cette liste comprend, sans toutefois s'y limiter, les patients présentant une toxicité cardiaque ou hépatique significative due à des inhibiteurs de multikinase ayant des profils d'inhibition de kinase similaires (sorafenib, régorafénib, pazopanib).
- Les questions concernant une intolérance significative à un traitement antérieur doivent être adressées au chercheur principal (IP) du sous-protocole.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par sunitinib
Les patients ne doivent pas avoir prévu d’administration continue d’inhibiteurs ou d’inducteurs FORTS et MODÉRÉS du CYP3A4. La liste de référence des isozymes du cytochrome p450 (CYP) et la classification des interactions fortes, modérées et faibles sont disponibles sur le site Web de la FDA.
- Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont pas autorisés dans les 7 jours précédant l'administration et doivent être évités tout au long de l'étude.
- Les inducteurs puissants du CYP3A4 ne sont pas autorisés dans les 12 jours précédant l'administration et doivent être évités tout au long de l'étude.
- Les patients ne doivent pas avoir de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), de carcinome rénal ou de tumeur neuroendocrine pancréatique
- Les patients ne doivent pas présenter d'hémorragie de grade 3 de la version 4 du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Les patients ne doivent pas souffrir d'hypertension non contrôlable par des médicaments (> 140/90 mmHg malgré un traitement médical optimal)
- Les patients ne doivent pas présenter d'anomalie thyroïdienne préexistante avec une fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans les limites normales avec des médicaments.
- Les participants ne doivent pas subir d'intervention chirurgicale majeure, de biopsie ouverte ou de blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du sunitinib.
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui perturberait l'évaluation des événements neurologiques et autres événements indésirables.
- Les patients qui nécessitent des doses thérapeutiques d'anticoagulants dérivés de la coumarine tels que la warfarine sont exclus, bien que des doses allant jusqu'à 2 mg par jour soient autorisées pour la prophylaxie de la thrombose. REMARQUE : L'héparine de bas poids moléculaire est autorisée à condition que le rapport international normalisé (INR) du temps de Quick du patient ) est < 1,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (sunitinib)
Les patients reçoivent du sunitinib PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM pendant le dépistage et l'étude, ainsi que pendant le suivi si cela est cliniquement nécessaire.
Les patients subissent également une étude ECHO ou nucléaire tout au long de l'essai si cela est cliniquement nécessaire.
Les patients subissent des biopsies et un prélèvement d'échantillons de sang pendant l'étude.
|
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Bon de commande donné
Suivre une étude nucléaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients analysables. La réponse objective est définie conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Un intervalle de confiance bilatéral de 90 % est calculé pour l'ORR. Aux fins de cette étude, les patients doivent être réévalués pour déterminer leur réponse :
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: Depuis le début du traitement à cette étape jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué jusqu'à 3 ans
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La SSP médiane a été estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier.
La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie.
|
Depuis le début du traitement à cette étape jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué jusqu'à 3 ans
|
Survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Depuis le début du traitement à ce palier jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué à 6 mois
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie.
Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour n'importe quel moment spécifique.
|
Depuis le début du traitement à ce palier jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué à 6 mois
|
La survie globale
Délai: Depuis le début du traitement sur cette étape jusqu'au décès, ou censuré à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans
|
Sera évalué spécifiquement pour chaque médicament (ou étape).
La SG sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
|
Depuis le début du traitement sur cette étape jusqu'au décès, ou censuré à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilian T Gien, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Tumeurs
- Lymphome
- Myélome multiple
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2024-01135 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- EAY131-V (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lymphome avancé
-
Hoffmann-La RocheRésiliéAdvanced BRAFV600 Mélanome de type sauvageÉtats-Unis, Corée, République de, Australie, Belgique, France, Fédération Russe, Italie, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni, Brésil, Pologne, Allemagne, Grèce, Hongrie
-
Advanced BionicsComplétéPerte auditive sévère à profonde | chez les utilisateurs adultes du système d'oreille bionique Advanced Bionics HiResolution™États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, États-Unis, Singapour, Canada
Essais cliniques sur Imagerie par résonance magnétique
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutement
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaComplété
-
Queen Mary University of LondonRecrutement
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInsuffisance cardiaque diastoliqueFrance
-
University of LeipzigInconnue
-
GE HealthcareUniversity Hospital, ZürichComplétéMaladies cardiovasculairesSuisse
-
RenJi HospitalRecrutementDébit cardiaqueChine
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutementUlcère du pied diabétiqueÉtats-Unis