CKIT 유전적 변화가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료제로서 Sunitinib 테스트(MATCH - 하위 프로토콜 V)

포함 기준:

• 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 치료단계(1, 3, 5, 7단계) 등록 시 MATCH Master Protocol의 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.

• 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 확인된 바와 같이 엑손 17 또는 18 돌연변이를 제외한 엑손 9, 11, 13 또는 14에 체세포 cKIT 돌연변이가 있어야 하며 PDGFRA 또는 PDGFRB 변이체 및 융합을 활성화하거나 또 다른 이상이 있어야 합니다.

  • 해당 증거 수준(LOE)과 함께 포함 및 배제 돌연변이에 대한 정보를 위한 실행 가능한 관심 돌연변이(aMOI)
• 총 빌리루빈은 정상적인 제도적 한계 내에 있어야 합니다.
• 크레아티닌은 정상적인 제도적 한계 내에 있어야 합니다. 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상치보다 높은 환자의 경우 m^2
• 혈청 칼슘은 =< 12.0mg/dL이어야 합니다.
• 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단)

• 알려진 좌심실 기능 장애가 있는 환자는 치료 등록 전 4주 이내에 ECHO 또는 핵 연구(다중 획득 스캔[MUGA] 또는 첫 번째 통과)를 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 제도적 정상 하한( LLN). LLN이 현장에서 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 > 50%여야 합니다.

  • 베이스라인 ECHO/핵 연구에서 뉴욕심장협회 클래스 II 심장 기능을 갖고 있는 경우 다음 환자 그룹이 적격합니다.

    • 2급 심부전 병력이 있으나 치료 중 증상이 없는 환자
    • 이전에 안트라사이클린에 노출된 환자
    • 방사선 치료 포트에 심장을 포함하는 중앙 흉부 방사선을 받은 환자 참고: 알려진 좌심실 기능 장애(또는 섹션 2.1.5.1에 ​​따라)가 없는 환자의 치료 전 LVEF 결정은 달리 요구되지 않습니다.

• 다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 치료 후 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있는 자
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 경우
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 심근경색, 심부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 관상동맥/말초동맥 우회술 또는 스텐트 시술의 병력
  • 지난 12개월 이내 폐색전증 병력

• 환자는 수니티닙이나 유사한 화학적 조성이나 생물학적 효과를 갖는 화합물에 대해 알려진 과민증이나 과도한 독성이 없어야 합니다. 이 목록에는 유사한 키나제 억제 프로필을 가진 멀티키나제 억제제(소라페닙, 레고라페닙, 파조파닙)로 인해 심각한 심장 또는 간 독성이 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 이전 치료법에 대한 심각한 불내성에 관한 질문은 하위 프로토콜 주요 조사자(PI)에게 문의해야 합니다.
• 환자는 이전에 수니티닙 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

• 환자는 STRONG 및 MODERATE CYP3A4 억제제 또는 유도제의 지속적인 투여를 계획한 적이 없어야 합니다. 시토크롬 p450(CYP) 동위효소의 참조 목록과 강한 상호작용, 중간 상호작용, 약한 상호작용의 분류는 FDA 웹사이트를 통해 확인할 수 있습니다.

  • 강력한 CYP3A4 억제제는 투여 전 7일 이내에는 허용되지 않으며 연구 기간 내내 피해야 합니다.
  • 강력한 CYP3A4 유도제는 투여 전 12일 이내에 허용되지 않으며 연구 기간 내내 피해야 합니다.
• 위장관기질종양(GIST), 신장세포암종, 췌장신경내분비종양이 없어야 한다.
• 환자는 연구 치료 시작 후 4주 이내에 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전 4 3등급 출혈이 없어야 합니다.
• 환자는 약물로 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 140/90mmHg)이 없어야 합니다.
• 환자는 기존의 갑상선 이상을 가지고 있지 않아야 하며, 약물 치료로 정상 범위로 유지될 수 없는 갑상선 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 수니티닙 시작 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 부상을 겪지 않아야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 이상반응의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능장애가 나타나기 때문에 이 임상시험에서 제외되어야 합니다.
• 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 치료 용량이 필요한 환자는 제외되지만, 혈전증 예방을 위해 하루 최대 2mg의 용량이 허용됩니다. 참고: 저분자량 헤파린은 환자의 프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율(INR)이 허용됩니다. )은 < 1.5