肥満のプロゲスチン非感受性子宮内膜異型過形成患者におけるGnRHa + レトロゾール
保存的治療を受けた肥満のプロゲスチン非感受性子宮内膜異型過形成患者に対するゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）とレトロゾールの併用
調査の概要
詳細な説明
早期子宮内膜がん (EEC) や異型子宮内膜増殖症 (EAH) を患い、妊孕性の温存を望む女性がますます増えています。
温存療法の基準を満たす女性の約 70% ～ 80% は、プロゲスチン療法後に完全奏効 (CR) を達成できます。期間の中央値は 6 ～ 7 か月ですが、患者の約 20% ～ 30% は反応がありません。または、寛解に達するまでにさらに長い時間がかかる（1 年以上）必要があります。 治療期間が長くなると、体重増加、肝機能障害、子宮内膜損傷、卵巣予備能阻害などの副作用が多くなり、保存的治療の効果が低下します。 これまでの研究では、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬（GnRHa）とレトロゾールが肥満のプロゲスチン非感受性患者にとってより良い二次治療となる可能性があることが示されていた。 これまで同様の研究は見つかっていなかったため、研究者らは肥満のプロゲスチン非感受性EAH患者におけるGnRHaとレトロゾールの有効性を調査し、保存的治療の有効性を改善するための新たな証拠を提供するためにこの研究を計画した。 研究者らは肥満患者をBMI≧30kg/m^2の患者と定義した。
これは単一施設の前向きパイロット研究になります。 拡張および掻爬術（D&C）または子宮鏡検査によって肥満のプロゲスチン非感受性EAHと診断された患者が登録されます。 主要評価項目は、28週間の治療における累積CR率です。 副次評価項目には、有害事象、完全奏効期間、再発率、妊娠率、患者の生活の質が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮鏡検査に基づいて最初の病理学的診断が確定している: EAH を組織学的に証明する
- BMI≧30kg/m2
プロゲスチン、以下のいずれかの治療法を第一選択治療として使用します。
- 酢酸メゲストロール ≥ 160 mg qd を使用、レボノルゲストレル子宮内子宮システム (LNG-IUS) と併用、または挿入なし
- 酢酸メドロキシプロゲステロン ≥ 250 mg qd の使用、LNG-IUS との併用、挿入の有無
- LNG-IUS挿入
プロゲスチン非感受性:
- プロゲスチンを7か月間使用した後も病状は安定していた
- プロゲスチンを10か月間使用してもCRに達しなかった
- 生殖機能や子宮の残存を希望している
- 補助治療とフォローアップの遵守が良好
除外基準:
- 重度の内科的疾患または重度の肝機能および腎機能障害を伴う
- 子宮筋層浸潤または子宮外転移が疑われる子宮内膜がんとして病理学的に確認された
- 他の種類の子宮内膜がんまたは生殖器系の他の悪性腫瘍を患っている患者
- GnRHaまたはレトロゾールを使用できない乳がんまたはその他のホルモン依存性の腫瘍または疾患を患っている患者
- 子宮摘出またはその他の保存的治療を強く希望する場合
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 脳卒中や心筋梗塞などの急性重篤な疾患、または血栓症の既往歴がある
- 喫煙者(1日15本以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満EAHグループ
このグループには 29 件の EAH 症例が含まれます。 介入研究モデルは Simon の 2 段階最適設計でした。 第1段階には11人の患者が必要で、28週時点で8人以上の患者がCRを達成した場合、試験は第2段階に入ることができる。 その後、12～16週間ごとに子宮鏡を使用して子宮内膜の状態を評価し、病理学的所見を記録します。 |
ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ、3.75mgを4週間ごとに筋肉注射し、最大6クールの治療コースとなります。
患者が 6 コース以内に CR を得た場合、さらに 2 コースが地固め療法として使用されます。
2.5mg、毎日経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後28週間以内の完全奏効（CR）率
時間枠：最長28週間
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28 週間の累積 CR 率が計算されます。
患者は12～16週間ごとに子宮鏡検査を受けます。
プロゲスチン治療に対する反応は、各子宮鏡評価中に得られた標本を使用して組織学的に評価されました。
CRは過形成または癌腫が存在しないこととして定義されました。
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最長28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療期間は平均28週間
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治療期間全体を通じて、体重増加、血栓症、乳酸アシドーシス、肝臓および腎臓の機能異常、その他の毒性や症状などの副作用が記録されました。
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治療期間は平均28週間
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CRを達成するまでの時間
時間枠：治療期間は平均28週間
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CR 時間の中央値が計算されます。
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治療期間は平均28週間
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再発率
時間枠：治療終了後平均2年
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再発は、患者が CR に達した後に再発した子宮内膜過形成または子宮内膜癌として定義されます。
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治療終了後平均2年
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受胎率
時間枠：治療終了後平均2年
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妊娠の準備ができている患者では、妊孕性の結果が記録されます。
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治療終了後平均2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 53211030-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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