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GnRHa + Letrozol bei adipösen, progestinunempfindlichen Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie

6. August 2025 aktualisiert von: Xiaojun Chen

Gonadotropin-freisetzender Hormonagonist (GnRHa) plus Letrozol bei adipösen, progestinunempfindlichen Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie mit konservativer Behandlung

Untersuchung der Wirksamkeit von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) plus Letrozol bei adipösen Patienten mit progestinunempfindlicher atypischer Endometriumhyperplasie (EAH).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Frauen mit frühem endometrioidem Endometriumkarzinom (EEC) und atypischer Endometriumhyperplasie (EAH), die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten.

Ungefähr 70 bis 80 % der Frauen, die die Kriterien für eine konservierende Behandlung erfüllen, können nach einer Gestagentherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen, wobei die mittlere Zeitspanne 6 bis 7 Monate beträgt. Bei etwa 20 bis 30 % der Patienten kommt es jedoch zu keinem Ansprechen oder es muss länger dauern, bis eine Remission erreicht ist (über ein Jahr). Bei längerer Behandlungsdauer kommt es zu mehr Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, eingeschränkter Leberfunktion, Schädigung der Gebärmutterschleimhaut, Hemmung der Eierstockreserve usw., was die Wirksamkeit der konservativen Behandlung verringert. Frühere Untersuchungen hatten gezeigt, dass ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa) plus Letrozol eine bessere Zweitlinienbehandlung für adipöse, progestinunempfindliche Patienten sein könnte. Bisher wurden keine ähnlichen Studien gefunden, daher entwerfen die Forscher diese Studie, um die Wirksamkeit von GnRHa plus Letrozol bei adipösen, progestinunempfindlichen EAH-Patienten zu untersuchen und neue Beweise für eine Verbesserung der Wirksamkeit konservativer Behandlungen zu liefern. Als fettleibige Patienten definierten die Forscher solche mit einem BMI ≥ 30 kg/m².

Dies wird eine einzelzentrierte prospektive Pilotstudie sein. Patienten, bei denen durch Dilatation und Kürettage (D&C) oder Hysteroskopie eine fettleibige Progestin-unempfindliche EAH diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die kumulative CR-Rate nach 28 Behandlungswochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Dauer des vollständigen Ansprechens, Rezidivrate, Schwangerschaftsrate und Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tenth People's Hospital of Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte pathologische Erstdiagnose auf der Grundlage einer Hysteroskopie haben: EAH histologisch beweisen
  • BMI≥30kg/m2

  • Verwendung von Progestin, einer der folgenden Therapien als Erstbehandlung:

    1. Megestrolacetat ≥ 160 mg einmal täglich in Kombination mit dem Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUS), ob eingeführt oder nicht
    2. Medroxyprogesteronacetat ≥ 250 mg einmal täglich, kombiniert mit eingesetztem LNG-IUS oder nicht
    3. LNG-IUS eingefügt

  • Gestagenunempfindlich:

    1. blieb nach 7-monatiger Gestagenanwendung bei stabiler Erkrankung
    2. erreichte nach 10-monatiger Gestagenanwendung keine CR
  • Sie haben den Wunsch, die Fortpflanzungsfunktion oder die Gebärmutter beizubehalten
  • Gute Compliance bei Zusatzbehandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • In Kombination mit einer schweren medizinischen Erkrankung oder einer stark eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion
  • Pathologisch bestätigt als Endometriumkarzinom mit verdächtiger Myometriuminvasion oder extrauteriner Metastasierung
  • Patienten mit anderen Arten von Gebärmutterschleimhautkrebs oder anderen bösartigen Tumoren des Fortpflanzungssystems
  • Patienten mit Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren oder Krankheiten, die nicht mit GnRHa oder Letrozol angewendet werden können
  • Starke Bitte um Gebärmutterentfernung oder andere konservative Behandlung
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Akute schwere Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thromboseerkrankung in der Vorgeschichte
  • Raucher (>15 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige EAH-Gruppe

Zu dieser Gruppe gehören 29 EAH-Fälle. Das interventionelle Studienmodell war Simons zweistufiges optimales Design. Für die erste Phase waren elf Patienten erforderlich, und wenn acht oder mehr Patienten nach 28 Wochen eine CR erreichten, kann die Studie in die zweite Phase eintreten.

Dann wird alle 12 bis 16 Wochen ein Hysteroskop verwendet, um den Zustand des Endometriums zu beurteilen und die pathologischen Befunde zu protokollieren.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
Alle 4 Wochen wird eine intramuskuläre Injektion von 3,75 mg eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogs verabreicht, und die maximale Behandlungszyklen beträgt 6. Wenn der Patient innerhalb von 6 Zyklen eine CR erhält, werden weitere 2 Zyklen als Konsolidierungstherapie eingesetzt.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg p.o. qd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettansprechrate (CR) innerhalb von 28 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Die kumulative 28-Wochen-CR-Rate wird berechnet. Die Patienten werden alle 12 bis 16 Wochen mit einer Hysteroskopie untersucht. Das Ansprechen auf die Gestagenbehandlung wurde histologisch anhand von Proben beurteilt, die bei jeder hysteroskopischen Untersuchung entnommen wurden. CR wurde als das Fehlen einer Hyperplasie oder eines Karzinoms definiert.
Bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 28 Wochen
Während des gesamten Behandlungszeitraums wurden unerwünschte Wirkungen festgestellt, darunter Gewichtszunahme, Thrombose, Laktatazidose, Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie andere Toxizitäten oder Beschwerden.
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 28 Wochen
Zeit, CR zu erreichen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 28 Wochen
Die mittlere CR-Zeit wird berechnet.
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 28 Wochen
Rückfallrate
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Ein Rückfall wird als Endometriumhyperplasie oder erneutes Auftreten von Endometriumkrebs definiert, nachdem die Patienten eine CR erreicht haben.
Durchschnittlich 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Rate der Fruchtbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Bei Patienten, die auf eine Schwangerschaft vorbereitet sind, werden die Fruchtbarkeitsergebnisse aufgezeichnet.
Durchschnittlich 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Xiaojun Chen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53211030-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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