Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GnRHa + Letrozol bij zwaarlijvige, progestageen-ongevoelige patiënten met atypische hyperplasie van het endometrium

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Xiaojun Chen

Gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRHa) plus letrozol bij zwaarlijvige, progestageen-ongevoelige patiënten met atypische hyperplasie van het endometrium met conservatieve behandeling

Om de werkzaamheid van Gonadotropin-releasing Hormoon Agonist (GnRHa) plus letrozol te onderzoeken bij obese, progestageen-ongevoelige patiënten met atypische endometriumhyperplasie (EAH).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren steeds meer vrouwen met vroege endometrioïde endometriumkanker (EEC) en atypische endometriumhyperplasie (EAH) die de vruchtbaarheid wilden behouden.

Ongeveer 70% tot 80% van de vrouwen die voldoen aan de criteria voor een conserveringsbehandeling kunnen een volledige respons (CR) bereiken na progestageentherapie, met een mediane tijd van 6-7 maanden, maar ongeveer 20% tot 30% van de patiënten krijgt geen respons of het langer duurt om remissie te bereiken (meer dan een jaar). Bij een lange behandelingsduur zullen er meer bijwerkingen optreden, zoals gewichtstoename, verminderde leverfunctie, endometriumbeschadiging, remming van de ovariële reserve enz., waardoor de werkzaamheid van een conservatieve behandeling afneemt. Eerdere onderzoeken hadden aangetoond dat Gonadotropin-releasing Hormoon Agonist (GnRHa) plus letrozol een betere tweedelijnsbehandeling zou kunnen zijn voor zwaarlijvige, progestageen-ongevoelige patiënten. Tot nu toe zijn er geen vergelijkbare onderzoeken gevonden, dus ontwerpen de onderzoekers deze studie om de werkzaamheid van GnRHa plus letrozol bij zwaarlijvige, progestageen-ongevoelige EAH-patiënten te onderzoeken om nieuw bewijsmateriaal te leveren voor het verbeteren van de werkzaamheid van de conservatieve behandeling. De onderzoekers definieerden zwaarlijvige patiënten als patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m^2.

Het gaat om een ​​prospectieve pilotstudie met één focus. Patiënten waarbij bij dilatatie en curettage (D&C) of hysteroscopie de diagnose obese, progestageen-ongevoelige EAH wordt gesteld, zullen worden geïncludeerd. Het primaire eindpunt is het cumulatieve CR-percentage na 28 weken behandeling. De secundaire eindpunten omvatten bijwerkingen, duur van de volledige respons, recidiefpercentage, zwangerschapspercentage en kwaliteit van leven van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tenth People's Hospital of Tongji University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een bevestigde initiële pathologische diagnose op basis van hysteroscopie: bewijs histologisch EAH
  • BMI≥30kg/m2

  • Gebruik van progestageen, een van de volgende therapieën, als eerstelijnsbehandeling:

    1. Megestrolacetaat ≥ 160 mg per dag, al dan niet in combinatie met Levonorgestrel Lntrauterine Systeem (LNG-IUS) ingebracht
    2. Medroxyprogesteronacetaat ≥ 250 mg per dag, al dan niet gecombineerd met LNG-IUS geplaatst
    3. LNG-IUS geplaatst

  • Progestageen-ongevoelig:

    1. bleef met stabiele ziekte na 7 maanden progestageengebruik
    2. bereikte geen CR na 10 maanden progestageengebruik
  • Een verlangen hebben naar een resterende voortplantingsfunctie of baarmoeder
  • Goede naleving van aanvullende behandeling en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met een ernstige medische aandoening of een ernstig verminderde lever- en nierfunctie
  • Pathologisch bevestigd als endometriumkanker met verdachte myometriuminvasie of extra-uteriene metastase
  • Patiënten met andere vormen van endometriumkanker of andere kwaadaardige tumoren van het voortplantingssysteem
  • Patiënten met borstkanker of andere hormoonafhankelijke tumoren of ziekten die niet kunnen worden gebruikt met GnRHa of Letrozol
  • Sterk verzoek om baarmoederverwijdering of andere conservatieve behandeling
  • Bekende of vermoedelijke zwangerschap
  • Acute ernstige ziekte zoals een beroerte of een hartinfarct of een voorgeschiedenis van trombose
  • Roker(>15 sigaretten per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaarlijvige EAH-groep

Deze groep omvatte 29 EAH-gevallen. Het interventionele studiemodel was een optimaal ontwerp in twee fasen van Simon. Voor de eerste fase waren elf patiënten nodig, en als acht of meer patiënten na 28 weken CR bereiken, kan de proef de tweede fase ingaan.

Vervolgens wordt elke 12 tot 16 weken een hysteroscoop gebruikt om de toestand van het endometrium te beoordelen en worden de pathologische bevindingen geregistreerd.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Gonadotropine-releasing hormoonanaloog, intramusculaire injectie van 3,75 mg wordt elke 4 weken gegeven en de maximale behandelingskuren zijn 6. Als de patiënt binnen 6 kuren CR krijgt, worden nog eens 2 kuren gebruikt als consolidatietherapie.
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po elke dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete respons (CR) binnen 28 weken behandeling
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Het cumulatieve CR-percentage van 28 weken wordt berekend. Patiënten worden elke 12 tot 16 weken geëvalueerd met een hysteroscopie. De respons op progestageenbehandeling werd histologisch beoordeeld met behulp van monsters verkregen tijdens elke hysteroscopische evaluatie. CR werd gedefinieerd als de afwezigheid van hyperplasie of carcinoom.
Tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de behandelperiode gemiddeld 28 weken
Gedurende de gehele behandelingsperiode werden bijwerkingen geregistreerd, waaronder gewichtstoename, trombose, lactaatacidose, abnormale lever- en nierfunctie en andere toxiciteiten of klachten.
Gedurende de behandelperiode gemiddeld 28 weken
Tijd om CR te bereiken
Tijdsspanne: Gedurende de behandelperiode gemiddeld 28 weken
De mediane CR-tijd wordt berekend.
Gedurende de behandelperiode gemiddeld 28 weken
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar na voltooiing van de behandeling
Terugval wordt gedefinieerd als endometriumhyperplasie of endometriumkanker die terugkeert nadat patiënten CR hebben bereikt.
Gemiddeld 2 jaar na voltooiing van de behandeling
Tarief van vruchtbaarheidsresultaten
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar na voltooiing van de behandeling
Van de patiënten die bereid zijn zwanger te worden, zullen de vruchtbaarheidsresultaten worden geregistreerd.
Gemiddeld 2 jaar na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaojun Chen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53211030-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren