Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GnRHa + letrozol u obézních pacientek s endometriální atypickou hyperplazií necitlivou na progestin

25. dubna 2024 aktualizováno: Xiaojun Chen

Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) plus letrozol u obézních pacientek s atypickou hyperplazií endometria necitlivou na progestin s konzervativní léčbou

Zkoumat účinnost agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) plus letrozol u obézních pacientek s atypickou hyperplazií endometria (EAH) necitlivou na progestin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více žen s časným karcinomem endometrioidní endometria (EEC) a atypickou hyperplazií endometria (EAH), které si chtějí zachovat plodnost.

Přibližně 70 % až 80 % žen, které splňují kritéria pro konzervační léčbu, je schopno dosáhnout úplné odpovědi (CR) po terapii progestinem, s mediánem doby 6-7 měsíců, ale asi 20 % až 30 % pacientek nedosáhne žádné odpovědi. nebo k dosažení remise potřebuje delší dobu (více než jeden rok). Při dlouhém trvání léčby bude více nežádoucích účinků, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, zhoršená funkce jater, poškození endometria, inhibice ovariální rezervy atd., které sníží účinnost konzervativní léčby. Předchozí výzkumy ukázaly, že agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) plus letrozol by mohly být lepší léčbou druhé linie u obézních pacientek necitlivých na progestin. Dosud nebyly nalezeny žádné podobné studie, takže výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala účinnost GnRHa plus letrozolu u obézních pacientů s EAH necitlivých na progestin, aby poskytla nové důkazy pro zlepšení účinnosti konzervativní léčby. Výzkumníci definovali obézní pacienty jako pacienty s BMI ≥ 30 kg/m^2.

Půjde o jednocentrovou prospektivní pilotní studii. Budou zařazeni pacienti s diagnózou obézní progestin-insensitivní EAH dilatací a kyretáží (D&C) nebo hysteroskopií. Primárním cílovým parametrem je kumulativní míra CR po 28 týdnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují nežádoucí účinky, trvání kompletní odpovědi, četnost recidivy, četnost těhotenství a kvalitu života pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou vstupní patologickou diagnózu založenou na hysteroskopii: histologicky prokázat EAH
  • BMI≥30 kg/m2

  • Použití progestinu, kteroukoli z následujících terapií jako léčba první volby:

    1. Megestrol acetát ≥ 160 mg qd s použitím, v kombinaci s levonorgestrelovým Lntrauterinním systémem (LNG-IUS) vloženým nebo nezavedeným
    2. Medroxyprogesteron acetát ≥ 250 mg qd s použitím, v kombinaci s LNG-IUS vloženým nebo nezavedeným
    3. Vloženo LNG-IUS

  • Necitlivé na progestin:

    1. zůstal se stabilním onemocněním po 7 měsících užívání progestinu
    2. nedosáhla CR po 10 měsících užívání progestinu
  • Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Dobrá compliance s doplňkovou léčbou a sledováním

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci se závažným onemocněním nebo závažnou poruchou funkce jater a ledvin
  • Patologicky potvrzeno jako karcinom endometria s podezřelou myometriální invazí nebo extrauterinní metastázou
  • Pacientky s jinými typy rakoviny endometria nebo jinými zhoubnými nádory reprodukčního systému
  • Pacientky s rakovinou prsu nebo jinými hormonálně závislými nádory nebo nemocemi, které nelze používat s GnRHa nebo letrozolem
  • Silný požadavek na odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
  • Kuřák (>15 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní skupina EAH

Tato skupina zahrnuje 29 případů EAH. Model intervenční studie byl Simon dvoustupňový optimální design. Pro první fázi bylo zapotřebí jedenáct pacientů, a pokud osm nebo více pacientů dosáhlo CR ve 28. týdnu, studie může vstoupit do druhé fáze.

Poté každých 12 až 16 týdnů bude použit hysteroskop k hodnocení stavu endometria a zaznamenán patologický nález.
Lék: Antagonista GnRH
Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin, intramuskulární injekce 3,75 mg bude podávána každé 4 týdny a maximální léčebné cykly budou 6. Pokud pacient dostane CR během 6 cyklů, další 2 cykly budou použity jako konsolidační terapie.
Lék: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) do 28 týdnů léčby
Časové okno: Až 28 týdnů
Bude vypočtena kumulativní 28týdenní sazba CR. Pacienti budou vyšetřeni hysteroskopií každých 12 až 16 týdnů. Odpověď na léčbu progestinem byla hodnocena histologicky pomocí vzorků získaných během každého hysteroskopického hodnocení. CR byla definována jako nepřítomnost hyperplazie nebo karcinomu.
Až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Během léčebného období v průměru 28 týdnů
Nežádoucí účinky byly zaznamenány během celého léčebného období, včetně nárůstu hmotnosti, trombózy, laktátové acidózy, abnormální funkce jater a ledvin a dalších toxicit nebo potíží.
Během léčebného období v průměru 28 týdnů
Čas dosáhnout CR
Časové okno: Během léčebného období v průměru 28 týdnů
Vypočte se střední doba CR.
Během léčebného období v průměru 28 týdnů
Míra relapsů
Časové okno: Průměrně 2 roky po ukončení léčby
Relaps bude definován jako hyperplazie endometria nebo recidivující karcinom endometria poté, co pacientky dosáhnou CR.
Průměrně 2 roky po ukončení léčby
Míra výsledků plodnosti
Časové okno: Průměrně 2 roky po ukončení léčby
U pacientek připravených otěhotnět budou zaznamenávány výsledky plodnosti.
Průměrně 2 roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaojun Chen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53211030-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit