- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390904
GnRHa + Letrozol hos overvektige gestagen-ufølsomme endometrieatypiske hyperplasipasienter
Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) Pluss Letrozol hos overvektige gestagen-ufølsomme endometrieatypiske hyperplasipasienter med konservativ behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var flere og flere kvinner med tidlig endometrioid endometriekreft (EEC) og atypisk endometriehyperplasi (EAH) som ønsker å bevare fertiliteten.
Omtrent 70 % til 80 % av kvinner som oppfyller kriteriene for konserveringsbehandling er i stand til å oppnå fullstendig respons (CR) etter gestagenbehandling, med en median tid på 6-7 måneder, men omtrent 20 % til 30 % av pasientene får ingen respons. eller trenger å ta lengre tid å oppnå remisjon (over ett år). Med lang behandlingstid vil det være flere bivirkninger som vektøkning, nedsatt leverfunksjon, endometrieskade, ovarial reservehemming etc. som vil redusere effekten av konservativ behandling. Tidligere undersøkelser har vist at gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) pluss letrozol kan være en bedre annenlinjebehandling for overvektige progestin-ufølsomme pasienter. Til nå er ingen lignende studier funnet, så etterforskerne utformer denne studien for å utforske effekten av GnRHa pluss letrozol hos overvektige progestin-ufølsomme EAH-pasienter for å gi nye bevis for å forbedre konservativ behandlingseffekt. Etterforskerne definerte overvektige pasienter som disse med BMI ≥ 30 kg/m^2.
Dette vil være en enkeltsentrert prospektiv pilotstudie. Pasienter diagnostisert som overvektige progestin-ufølsomme EAH ved dilatasjon og curettage (D&C) eller hysteroskopi vil bli registrert. Det primære endepunktet er kumulativ CR-rate ved 28 ukers behandling. De sekundære endepunktene inkluderer uønskede hendelser, varighet av fullstendig respons, tilbakevendende frekvens, graviditetsrate og livskvalitet til pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Pengfei Wu
- Telefonnummer: 8602133189900
- E-post: leofinger@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaojun Chen
- Telefonnummer: 862133189900
- E-post: cxjlhjj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en bekreftet første patologisk diagnose basert på hysteroskopi: histologisk bevis EAH
- BMI≥30 kg/m2
Bruk av gestagen, hvilken som helst av følgende terapi, som førstelinjebehandling:
- Megestrolacetat ≥ 160 mg qd ved bruk av, kombinert med Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) satt inn eller ikke
- Medroksyprogesteronacetat ≥ 250 mg daglig ved bruk, kombinert med LNG-IUS satt inn eller ikke
- LNG-IUS satt inn
Ufølsom for gestagen:
- forble med stabil sykdom etter 7 måneders bruk av gestagen
- oppnådde ikke CR etter 10 måneders bruk av gestagen
- Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
- God etterlevelse av tilleggsbehandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med alvorlig medisinsk sykdom eller alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
- Patologisk bekreftet som endometriekreft med mistenkelig myometrieinvasjon eller ekstrauterin metastase
- Pasienter med andre typer endometriekreft eller andre ondartede svulster i reproduksjonssystemet
- Pasienter med brystkreft eller andre hormonavhengige svulster eller sykdommer som ikke kan brukes sammen med GnRHa eller Letrozol
- Sterk anmodning om fjerning av livmor eller annen konservativ behandling
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
- Røyker (>15 sigaretter om dagen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Overvektige EAH-gruppe
Denne gruppen inkluderer 29 EAH-saker. Intervensjonell studiemodell var Simon to-trinns optimal design. Elleve pasienter var nødvendig for det første stadiet, og hvis åtte eller flere pasienter oppnådde CR etter 28 uker, kan studien gå inn i andre stadie. Deretter hver 12. til 16. uke vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og de patologiske funnene vil bli registrert. |
Gonadotropin-frigjørende hormonanalog, intramuskulær injeksjon på 3,75 mg vil bli gitt hver 4. uke, og maksimale behandlingskurer vil være 6.
Dersom pasienten får CR innen 6 kurer vil ytterligere 2 kurer brukes som konsolideringsterapi.
2,5 mg per qd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig respons (CR) rate innen 28 uker etter behandling
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Den kumulative 28-ukers CR-raten vil bli beregnet.
Pasientene vil bli evaluert med hysteroskopi hver 12. til 16. uke.
Responsen på progestinbehandling ble vurdert histologisk ved bruk av prøver som ble tatt under hver hysteroskopisk evaluering.
CR ble definert som fravær av hyperplasi eller karsinom.
|
Opptil 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden i gjennomsnitt 28 uker
|
Bivirkninger ble registrert under hele behandlingsperioden, inkludert vektøkning, trombose, laktacidose, unormal lever- og nyrefunksjon og andre toksisiteter eller plager.
|
I løpet av behandlingsperioden i gjennomsnitt 28 uker
|
På tide å oppnå CR
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden i gjennomsnitt 28 uker
|
Median CR-tid vil bli beregnet.
|
I løpet av behandlingsperioden i gjennomsnitt 28 uker
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år etter avsluttet behandling
|
Tilbakefall vil bli definert som endometriehyperplasi eller endometriekreft gjentatt etter at pasienter oppnår CR.
|
Gjennomsnittlig 2 år etter avsluttet behandling
|
Antall fruktbarhetsresultater
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år etter avsluttet behandling
|
Blant pasienter som er forberedt på å bli gravide, vil fruktbarhetsutfall bli registrert.
|
Gjennomsnittlig 2 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- 53211030-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GnRH-antagonist
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåFor tidlig luteinisering | Progesteronhøyde
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeOvergangsalder | Aldring | Østrogenmangel | KvinnerForente stater
-
Lund UniversityFullførtHypogonadisme, mann
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...TilbaketrukketOvariefunksjon | Bevaring av ovariefunksjonForente stater
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerUkjentInfertilitet, kvinneEgypt
-
Nesta ClinicHar ikke rekruttert ennåInfertilitet | Fertilitetsproblemer | IVFTyrkia
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentInfertilitet | In vitro fertiliseringsprotokollerBrasil