Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GnRHa + Letrozol hos overvektige gestagen-ufølsomme endometrieatypiske hyperplasipasienter

25. april 2024 oppdatert av: Xiaojun Chen

Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) Pluss Letrozol hos overvektige gestagen-ufølsomme endometrieatypiske hyperplasipasienter med konservativ behandling

For å undersøke effekten av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) pluss letrozol hos overvektige progestin-ufølsomme pasienter med atypisk endometriehyperplasi (EAH).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det var flere og flere kvinner med tidlig endometrioid endometriekreft (EEC) og atypisk endometriehyperplasi (EAH) som ønsker å bevare fertiliteten.

Omtrent 70 % til 80 % av kvinner som oppfyller kriteriene for konserveringsbehandling er i stand til å oppnå fullstendig respons (CR) etter gestagenbehandling, med en median tid på 6-7 måneder, men omtrent 20 % til 30 % av pasientene får ingen respons. eller trenger å ta lengre tid å oppnå remisjon (over ett år). Med lang behandlingstid vil det være flere bivirkninger som vektøkning, nedsatt leverfunksjon, endometrieskade, ovarial reservehemming etc. som vil redusere effekten av konservativ behandling. Tidligere undersøkelser har vist at gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) pluss letrozol kan være en bedre annenlinjebehandling for overvektige progestin-ufølsomme pasienter. Til nå er ingen lignende studier funnet, så etterforskerne utformer denne studien for å utforske effekten av GnRHa pluss letrozol hos overvektige progestin-ufølsomme EAH-pasienter for å gi nye bevis for å forbedre konservativ behandlingseffekt. Etterforskerne definerte overvektige pasienter som disse med BMI ≥ 30 kg/m^2.

Dette vil være en enkeltsentrert prospektiv pilotstudie. Pasienter diagnostisert som overvektige progestin-ufølsomme EAH ved dilatasjon og curettage (D&C) eller hysteroskopi vil bli registrert. Det primære endepunktet er kumulativ CR-rate ved 28 ukers behandling. De sekundære endepunktene inkluderer uønskede hendelser, varighet av fullstendig respons, tilbakevendende frekvens, graviditetsrate og livskvalitet til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet første patologisk diagnose basert på hysteroskopi: histologisk bevis EAH
  • BMI≥30 kg/m2
  • Bruk av gestagen, hvilken som helst av følgende terapi, som førstelinjebehandling:

    1. Megestrolacetat ≥ 160 mg qd ved bruk av, kombinert med Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) satt inn eller ikke
    2. Medroksyprogesteronacetat ≥ 250 mg daglig ved bruk, kombinert med LNG-IUS satt inn eller ikke
    3. LNG-IUS satt inn
  • Ufølsom for gestagen:

    1. forble med stabil sykdom etter 7 måneders bruk av gestagen
    2. oppnådde ikke CR etter 10 måneders bruk av gestagen
  • Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
  • God etterlevelse av tilleggsbehandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med alvorlig medisinsk sykdom eller alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Patologisk bekreftet som endometriekreft med mistenkelig myometrieinvasjon eller ekstrauterin metastase
  • Pasienter med andre typer endometriekreft eller andre ondartede svulster i reproduksjonssystemet
  • Pasienter med brystkreft eller andre hormonavhengige svulster eller sykdommer som ikke kan brukes sammen med GnRHa eller Letrozol
  • Sterk anmodning om fjerning av livmor eller annen konservativ behandling
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
  • Røyker (>15 sigaretter om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige EAH-gruppe

Denne gruppen inkluderer 29 EAH-saker. Intervensjonell studiemodell var Simon to-trinns optimal design. Elleve pasienter var nødvendig for det første stadiet, og hvis åtte eller flere pasienter oppnådde CR etter 28 uker, kan studien gå inn i andre stadie.

Deretter hver 12. til 16. uke vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og de patologiske funnene vil bli registrert.

Gonadotropin-frigjørende hormonanalog, intramuskulær injeksjon på 3,75 mg vil bli gitt hver 4. uke, og maksimale behandlingskurer vil være 6. Dersom pasienten får CR innen 6 kurer vil ytterligere 2 kurer brukes som konsolideringsterapi.
2,5 mg per qd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) rate innen 28 uker etter behandling
Tidsramme: Opptil 28 uker
Den kumulative 28-ukers CR-raten vil bli beregnet. Pasientene vil bli evaluert med hysteroskopi hver 12. til 16. uke. Responsen på progestinbehandling ble vurdert histologisk ved bruk av prøver som ble tatt under hver hysteroskopisk evaluering. CR ble definert som fravær av hyperplasi eller karsinom.
Opptil 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden i gjennomsnitt 28 uker
Bivirkninger ble registrert under hele behandlingsperioden, inkludert vektøkning, trombose, laktacidose, unormal lever- og nyrefunksjon og andre toksisiteter eller plager.
I løpet av behandlingsperioden i gjennomsnitt 28 uker
På tide å oppnå CR
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden i gjennomsnitt 28 uker
Median CR-tid vil bli beregnet.
I løpet av behandlingsperioden i gjennomsnitt 28 uker
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år etter avsluttet behandling
Tilbakefall vil bli definert som endometriehyperplasi eller endometriekreft gjentatt etter at pasienter oppnår CR.
Gjennomsnittlig 2 år etter avsluttet behandling
Antall fruktbarhetsresultater
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år etter avsluttet behandling
Blant pasienter som er forberedt på å bli gravide, vil fruktbarhetsutfall bli registrert.
Gjennomsnittlig 2 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GnRH-antagonist

3
Abonnere