- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390904
GnRHa + Letrozol hos överviktiga gestagenokänsliga endometrieatypiska hyperplasipatienter
Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) plus letrozol hos patienter med överviktiga gestagen-okänsliga endometrieatypiska hyperplasipatienter med konservativ behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fanns fler och fler kvinnor med tidig endometrioid endometriecancer (EEC) och atypisk endometriehyperplasi (EAH) som vill bevara fertiliteten.
Ungefär 70 % till 80 % av kvinnorna som uppfyller kriterierna för konserveringsbehandling kan uppnå fullständigt svar (CR) efter progestinbehandling, med en mediantid på 6-7 månader, men cirka 20 % till 30 % av patienterna får inget svar eller behöver ta längre tid för att uppnå remission (över ett år). Med lång behandlingstid kommer det att finnas fler biverkningar såsom viktökning, nedsatt leverfunktion, endometrieskada, hämning av äggstocksreserv etc. vilket kommer att minska effekten av konservativ behandling. Tidigare undersökningar hade visat att gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) plus letrozol kunde vara en bättre andrahandsbehandling för överviktiga progestinokänsliga patienter. Hittills har inga liknande studier hittats, så utredarna utformar denna studie för att undersöka effekten av GnRHa plus letrozol hos överviktiga progestinokänsliga EAH-patienter för att ge nya bevis för att förbättra konservativ behandlingseffektivitet. Utredarna definierade överviktiga patienter som dessa med BMI ≥ 30 kg/m^2.
Detta kommer att vara en encentrerad prospektiv pilotstudie. Patienter som diagnostiserats som överviktiga progestinokänsliga EAH genom dilatation och curettage (D&C) eller hysteroskopi kommer att inkluderas. Det primära effektmåttet är kumulativ CR-frekvens vid 28 veckors behandling. De sekundära effektmåtten inkluderar biverkningar, varaktighet av fullständigt svar, återkommande frekvens, graviditetsfrekvens och patienters livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en bekräftad initial patologisk diagnos baserad på hysteroskopi: histologiskt bevisa EAH
- BMI≥30 kg/m2
Användning av gestagen, någon av följande behandlingar, som förstahandsbehandling:
- Megestrolacetat ≥ 160 mg varje dag med, kombinerat med Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) insatt eller ej
- Medroxiprogesteronacetat ≥ 250 mg varje dag med, kombinerat med LNG-IUS insatt eller ej
- LNG-IUS insatt
Gestin-okänslig:
- kvarstod med stabil sjukdom efter 7 månaders användning av gestagen
- uppnådde inte CR efter 10 månaders användning av gestagen
- Har en önskan om kvarvarande reproduktionsfunktion eller livmoder
- God följsamhet vid tilläggsbehandling och uppföljning
Exklusions kriterier:
- I kombination med svår medicinsk sjukdom eller kraftigt nedsatt lever- och njurfunktion
- Patologiskt bekräftad som endometriecancer med misstänkt myometrial invasion eller extrauterin metastasering
- Patienter med andra typer av endometriecancer eller andra maligna tumörer i reproduktionssystemet
- Patienter med bröstcancer eller andra hormonberoende tumörer eller sjukdomar som inte kan användas med GnRHa eller Letrozol
- Stark begäran om borttagning av livmodern eller annan konservativ behandling
- Känd eller misstänkt graviditet
- Akut allvarlig sjukdom som stroke eller hjärtinfarkt eller en historia av trombossjukdom
- Rökare (>15 cigaretter om dagen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överviktiga EAH-grupp
Denna grupp inkluderar 29 EAH-fall. Interventionell studiemodell var Simon tvåstegs optimal design. Elva patienter behövdes för det första steget, och om åtta eller fler patienter uppnådde CR vid 28 veckor, kan prövningen gå in i det andra steget. Sedan var 12 till 16:e vecka kommer ett hysteroskop att användas för att utvärdera endometrietillståndet, och de patologiska fynden kommer att registreras. |
Gonadotropinfrisättande hormonanalog, intramuskulär injektion på 3,75 mg kommer att ges var fjärde vecka, och de maximala behandlingskurerna kommer att vara 6.
Om patienten får CR inom 6 kurer kommer ytterligare 2 kurer att användas som konsolideringsterapi.
2,5 mg per qd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens (CR) inom 28 veckor efter behandling
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Den kumulativa 28-veckors CR-räntan kommer att beräknas.
Patienterna kommer att utvärderas med hysteroskopi var 12:e till 16:e vecka.
Svaret på progestinbehandling utvärderades histologiskt med hjälp av prover som erhölls under varje hysteroskopisk utvärdering.
CR definierades som frånvaron av hyperplasi eller karcinom.
|
Upp till 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under behandlingstiden i genomsnitt 28 veckor
|
Biverkningar registrerades under hela behandlingsperioden, inklusive viktökning, trombos, laktacidos, onormal lever- och njurfunktion och andra toxiciteter eller besvär.
|
Under behandlingstiden i genomsnitt 28 veckor
|
|
Dags att uppnå CR
Tidsram: Under behandlingstiden i genomsnitt 28 veckor
|
Median CR-tiden kommer att beräknas.
|
Under behandlingstiden i genomsnitt 28 veckor
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: I genomsnitt 2 år efter avslutad behandling
|
Återfall kommer att definieras som endometriehyperplasi eller endometriecancer som återkommer efter att patienter uppnått CR.
|
I genomsnitt 2 år efter avslutad behandling
|
|
Fertilitetsgraden
Tidsram: I genomsnitt 2 år efter avslutad behandling
|
Bland patienter som är beredda att bli gravida kommer fertilitetsresultat att registreras.
|
I genomsnitt 2 år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- 53211030-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .