Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GnRHa + Letrozol hos överviktiga gestagenokänsliga endometrieatypiska hyperplasipatienter

6 augusti 2025 uppdaterad av: Xiaojun Chen

Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) plus letrozol hos patienter med överviktiga gestagen-okänsliga endometrieatypiska hyperplasipatienter med konservativ behandling

För att undersöka effekten av gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) plus letrozol hos patienter med överviktiga progestin-okänsliga atypiska endometriehyperplasi (EAH).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det fanns fler och fler kvinnor med tidig endometrioid endometriecancer (EEC) och atypisk endometriehyperplasi (EAH) som vill bevara fertiliteten.

Ungefär 70 % till 80 % av kvinnorna som uppfyller kriterierna för konserveringsbehandling kan uppnå fullständigt svar (CR) efter progestinbehandling, med en mediantid på 6-7 månader, men cirka 20 % till 30 % av patienterna får inget svar eller behöver ta längre tid för att uppnå remission (över ett år). Med lång behandlingstid kommer det att finnas fler biverkningar såsom viktökning, nedsatt leverfunktion, endometrieskada, hämning av äggstocksreserv etc. vilket kommer att minska effekten av konservativ behandling. Tidigare undersökningar hade visat att gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) plus letrozol kunde vara en bättre andrahandsbehandling för överviktiga progestinokänsliga patienter. Hittills har inga liknande studier hittats, så utredarna utformar denna studie för att undersöka effekten av GnRHa plus letrozol hos överviktiga progestinokänsliga EAH-patienter för att ge nya bevis för att förbättra konservativ behandlingseffektivitet. Utredarna definierade överviktiga patienter som dessa med BMI ≥ 30 kg/m^2.

Detta kommer att vara en encentrerad prospektiv pilotstudie. Patienter som diagnostiserats som överviktiga progestinokänsliga EAH genom dilatation och curettage (D&C) eller hysteroskopi kommer att inkluderas. Det primära effektmåttet är kumulativ CR-frekvens vid 28 veckors behandling. De sekundära effektmåtten inkluderar biverkningar, varaktighet av fullständigt svar, återkommande frekvens, graviditetsfrekvens och patienters livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tenth People's Hospital of Tongji University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en bekräftad initial patologisk diagnos baserad på hysteroskopi: histologiskt bevisa EAH
  • BMI≥30 kg/m2
  • Användning av gestagen, någon av följande behandlingar, som förstahandsbehandling:

    1. Megestrolacetat ≥ 160 mg varje dag med, kombinerat med Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) insatt eller ej
    2. Medroxiprogesteronacetat ≥ 250 mg varje dag med, kombinerat med LNG-IUS insatt eller ej
    3. LNG-IUS insatt
  • Gestin-okänslig:

    1. kvarstod med stabil sjukdom efter 7 månaders användning av gestagen
    2. uppnådde inte CR efter 10 månaders användning av gestagen
  • Har en önskan om kvarvarande reproduktionsfunktion eller livmoder
  • God följsamhet vid tilläggsbehandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • I kombination med svår medicinsk sjukdom eller kraftigt nedsatt lever- och njurfunktion
  • Patologiskt bekräftad som endometriecancer med misstänkt myometrial invasion eller extrauterin metastasering
  • Patienter med andra typer av endometriecancer eller andra maligna tumörer i reproduktionssystemet
  • Patienter med bröstcancer eller andra hormonberoende tumörer eller sjukdomar som inte kan användas med GnRHa eller Letrozol
  • Stark begäran om borttagning av livmodern eller annan konservativ behandling
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Akut allvarlig sjukdom som stroke eller hjärtinfarkt eller en historia av trombossjukdom
  • Rökare (>15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga EAH-grupp

Denna grupp inkluderar 29 EAH-fall. Interventionell studiemodell var Simon tvåstegs optimal design. Elva patienter behövdes för det första steget, och om åtta eller fler patienter uppnådde CR vid 28 veckor, kan prövningen gå in i det andra steget.

Sedan var 12 till 16:e vecka kommer ett hysteroskop att användas för att utvärdera endometrietillståndet, och de patologiska fynden kommer att registreras.

Gonadotropinfrisättande hormonanalog, intramuskulär injektion på 3,75 mg kommer att ges var fjärde vecka, och de maximala behandlingskurerna kommer att vara 6. Om patienten får CR inom 6 kurer kommer ytterligare 2 kurer att användas som konsolideringsterapi.
2,5 mg per qd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens (CR) inom 28 veckor efter behandling
Tidsram: Upp till 28 veckor
Den kumulativa 28-veckors CR-räntan kommer att beräknas. Patienterna kommer att utvärderas med hysteroskopi var 12:e till 16:e vecka. Svaret på progestinbehandling utvärderades histologiskt med hjälp av prover som erhölls under varje hysteroskopisk utvärdering. CR definierades som frånvaron av hyperplasi eller karcinom.
Upp till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under behandlingstiden i genomsnitt 28 veckor
Biverkningar registrerades under hela behandlingsperioden, inklusive viktökning, trombos, laktacidos, onormal lever- och njurfunktion och andra toxiciteter eller besvär.
Under behandlingstiden i genomsnitt 28 veckor
Dags att uppnå CR
Tidsram: Under behandlingstiden i genomsnitt 28 veckor
Median CR-tiden kommer att beräknas.
Under behandlingstiden i genomsnitt 28 veckor
Återfallsfrekvens
Tidsram: I genomsnitt 2 år efter avslutad behandling
Återfall kommer att definieras som endometriehyperplasi eller endometriecancer som återkommer efter att patienter uppnått CR.
I genomsnitt 2 år efter avslutad behandling
Fertilitetsgraden
Tidsram: I genomsnitt 2 år efter avslutad behandling
Bland patienter som är beredda att bli gravida kommer fertilitetsresultat att registreras.
I genomsnitt 2 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera