Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GnRHa + Letrozol u otyłych, niewrażliwych na progestagen pacjentek z atypowym rozrostem endometrium

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen

Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) w skojarzeniu z letrozolem u otyłych, niewrażliwych na progestynę pacjentek z atypowym rozrostem endometrium, leczonych zachowawczo

Badanie skuteczności agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) w skojarzeniu z letrozolem u otyłych pacjentek z niewrażliwym na progestagen atypowym rozrostem endometrium (EAH).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej kobiet z wczesnym rakiem endometrioidalnym endometrium (EEC) i atypowym rozrostem endometrium (EAH) chce zachować płodność.

Około 70% do 80% kobiet spełniających kryteria leczenia zachowawczego jest w stanie osiągnąć całkowitą odpowiedź (CR) po terapii progestyną po medianie czasu 6-7 miesięcy, ale u około 20% do 30% pacjentek nie uzyskuje żadnej odpowiedzi lub potrzeba dłuższego czasu, aby osiągnąć remisję (ponad rok). W przypadku długotrwałego leczenia wystąpi więcej działań niepożądanych, takich jak przyrost masy ciała, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie endometrium, zahamowanie rezerwy jajnikowej itp., co zmniejszy skuteczność leczenia zachowawczego. Poprzednie badania wykazały, że agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) w skojarzeniu z letrozolem może być lepszym leczeniem drugiego rzutu u otyłych pacjentów niewrażliwych na progestynę. Do tej pory nie odnaleziono podobnych badań, dlatego badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania skuteczności GnRHa w skojarzeniu z letrozolem u otyłych pacjentów z EAH niewrażliwych na progestagen, aby dostarczyć nowych dowodów na poprawę skuteczności leczenia zachowawczego. Badacze zdefiniowali pacjentów otyłych jako pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m^2.

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano otyłą, niewrażliwą na progestagen EAH za pomocą dylatacji i łyżeczkowania (D&C) lub histeroskopii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowany współczynnik CR po 28 tygodniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zdarzenia niepożądane, czas trwania całkowitej odpowiedzi, częstość nawrotów, odsetek ciąż i jakość życia pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tenth People's Hospital of Tongji University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzoną wstępną diagnozę patologiczną na podstawie histeroskopii: histologicznie udowodnij EAH
  • BMI≥30kg/m2

  • Stosowanie progestagenu, dowolnej z poniższych terapii, jako leczenia pierwszego rzutu:

    1. Octan megestrolu ≥ 160 mg dziennie, w połączeniu z założonym systemem Lntrauterine Levonorgestrel (LNG-IUS) lub nie
    2. Octan medroksyprogesteronu ≥ 250 mg qd przy stosowaniu, w połączeniu z wprowadzonym LNG-IUS lub nie
    3. Włożono LNG-IUS

  • Niewrażliwe na progestagen:

    1. choroba pozostawała stabilna po 7 miesiącach stosowania progestagenu
    2. nie osiągnęły CR po 10 miesiącach stosowania progestagenu
  • Pragniesz zachować funkcję rozrodczą lub macicę
  • Dobre przestrzeganie leczenia uzupełniającego i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z ciężką chorobą lub poważnym zaburzeniem czynności wątroby i nerek
  • Patologicznie potwierdzony jako rak endometrium z podejrzanym naciekiem mięśniówki macicy lub przerzutami pozamacicznymi
  • Pacjentki z innymi typami raka endometrium lub innymi nowotworami złośliwymi układu rozrodczego
  • Pacjenci z rakiem piersi lub innymi nowotworami lub chorobami hormonozależnymi, których nie można stosować z GnRHa lub Letrozolem
  • Stanowcza prośba o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Ostra, ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca, lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Palacz (>15 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa otyłych EAH

W tej grupie znalazło się 29 przypadków EAH. Modelem badania interwencyjnego był dwuetapowy projekt optymalny Simona. Do pierwszego etapu potrzebnych było jedenastu pacjentów, a jeśli u ośmiu lub więcej pacjentów uzyskano CR w 28 tygodniu, badanie mogło wejść do drugiego etapu.

Następnie co 12–16 tygodni będzie wykonywany histeroskop w celu oceny stanu endometrium i rejestrowania zmian patologicznych.
Lek: Antagonista GnRH
Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 3,75 mg będzie podawany co 4 tygodnie, a maksymalna liczba cykli leczenia będzie wynosić 6. Jeśli pacjent uzyska CR w ciągu 6 kursów, kolejne 2 kursy zostaną zastosowane jako terapia konsolidacyjna.
Lek: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg doustnie raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w ciągu 28 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Obliczony zostanie skumulowany 28-tygodniowy współczynnik CR. Pacjenci będą oceniani za pomocą histeroskopii co 12 do 16 tygodni. Odpowiedź na leczenie progestyną oceniano histologicznie na podstawie próbek pobranych podczas każdej oceny histeroskopowej. CR zdefiniowano jako brak rozrostu lub raka.
Do 28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie leczenia średnio 28 tygodni
Podczas całego okresu leczenia odnotowano działania niepożądane, w tym przyrost masy ciała, zakrzepicę, kwasicę mleczanową, nieprawidłową czynność wątroby i nerek oraz inne toksyczności lub dolegliwości.
W okresie leczenia średnio 28 tygodni
Czas osiągnąć CR
Ramy czasowe: W okresie leczenia średnio 28 tygodni
Obliczony zostanie średni czas CR.
W okresie leczenia średnio 28 tygodni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Średnio 2 lata po zakończeniu leczenia
Nawrót będzie definiowany jako przerost endometrium lub nawrót raka endometrium po osiągnięciu przez pacjentkę CR.
Średnio 2 lata po zakończeniu leczenia
Wskaźnik wyników dotyczących płodności
Ramy czasowe: Średnio 2 lata po zakończeniu leczenia
Wśród pacjentek przygotowanych do zajścia w ciążę rejestrowane będą wyniki dotyczące płodności.
Średnio 2 lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaojun Chen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53211030-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj