Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GnRHa + летрозол у пациентов с ожирением и нечувствительностью к прогестину с атипической гиперплазией эндометрия

6 августа 2025 г. обновлено: Xiaojun Chen

Агонист гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa) плюс летрозол у пациентов с ожирением и нечувствительной к прогестину атипической гиперплазией эндометрия, получающих консервативное лечение

Изучить эффективность агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa) в сочетании с летрозолом у пациентов с ожирением и нечувствительной к прогестину атипической гиперплазией эндометрия (EAH).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появлялось все больше женщин с ранним эндометриоидным раком эндометрия (РЭК) и атипической гиперплазией эндометрия (ААГ), желающих сохранить фертильность.

Приблизительно от 70% до 80% женщин, которые соответствуют критериям консервативного лечения, способны достичь полного ответа (ПР) после терапии прогестином, в среднем через 6-7 месяцев, но около 20%-30% пациентов не получают ответа. или для достижения ремиссии требуется больше времени (более одного года). При длительном лечении будет больше побочных эффектов, таких как увеличение веса, нарушение функции печени, повреждение эндометрия, угнетение резерва яичников и т. д., что снизит эффективность консервативного лечения. Предыдущие исследования показали, что агонист гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa) в сочетании с летрозолом может быть лучшим лечением второй линии для пациентов с ожирением и нечувствительностью к прогестину. До сих пор подобных исследований обнаружено не было, поэтому исследователи разработали это исследование для изучения эффективности комбинации ГнРГ в сочетании с летрозолом у пациентов с ожирением и нечувствительностью к прогестину с ЭАГ, чтобы предоставить новые доказательства повышения эффективности консервативного лечения. Исследователи определили пациентов с ожирением как пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м^2.

Это будет одноцентровое проспективное пилотное исследование. Будут включены пациенты с диагнозом ЭАГ с ожирением и нечувствительностью к прогестину с помощью дилатации и выскабливания (D&C) или гистероскопии. Первичной конечной точкой является кумулятивный показатель полного выздоровления через 28 недель лечения. Вторичные конечные точки включают нежелательные явления, продолжительность полного ответа, частоту рецидивов, частоту наступления беременности и качество жизни пациенток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tenth People's Hospital of Tongji University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный первоначальный патологический диагноз на основании гистероскопии: гистологически подтвердить ЭАГ.
  • ИМТ≥30 кг/м2

  • Использование прогестина, любой из следующих терапий в качестве лечения первой линии:

    1. Мегестрола ацетат ≥ 160 мг 1 раз в день при использовании в сочетании с внутриматочной системой левоноргестрела (ЛНГ-ВМС), установленной или нет
    2. Медроксипрогестерона ацетат ≥ 250 мг 1 раз в день с применением ЛНГ-ВМС или без него
    3. Установлен ЛНГ-ВМС

  • Нечувствительность к прогестину:

    1. сохранялось стабильное заболевание после 7 месяцев применения прогестина
    2. не достиг полного выздоровления после 10 месяцев применения прогестина
  • Желание сохранить репродуктивную функцию или матку.
  • Хорошее соблюдение дополнительного лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • В сочетании с тяжелым соматическим заболеванием или тяжелым нарушением функции печени и почек.
  • Патологически подтвержден рак эндометрия с подозрительной инвазией в миометрий или внематочными метастазами.
  • Пациентки с другими видами рака эндометрия или другими злокачественными опухолями репродуктивной системы
  • Пациенты с раком молочной железы или другими гормонозависимыми опухолями или заболеваниями, которые нельзя использовать с GnRHa или летрозолом.
  • Настоятельная просьба об удалении матки или другом консервативном лечении.
  • Известная или подозреваемая беременность
  • Острое тяжелое заболевание, такое как инсульт или инфаркт сердца, или тромбоз в анамнезе.
  • Курильщик (>15 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа EAH с ожирением

В эту группу вошли 29 случаев ЭАГ. Модель интервенционного исследования представляла собой двухэтапную оптимальную схему Саймона. Для первого этапа требовалось одиннадцать пациентов, и если восемь или более пациентов достигли полного выздоровления через 28 недель, исследование может перейти во второй этап.

Затем каждые 12–16 недель будет использоваться гистероскоп для оценки состояния эндометрия и фиксироваться патологические изменения.
Лекарство: Антагонист ГнРГ
Аналог гонадотропин-рилизинг гормона, внутримышечные инъекции по 3,75 мг будут вводиться каждые 4 недели, максимальное количество курсов лечения составит 6. Если пациент получит CR в течение 6 курсов, еще 2 курса будут использованы в качестве консолидирующей терапии.
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
2,5 мг перорально четыре раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного ответа (CR) в течение 28 недель лечения
Временное ограничение: До 28 недель
Будет рассчитан совокупный показатель CR за 28 недель. Пациентки будут оцениваться с помощью гистероскопии каждые 12–16 недель. Ответ на лечение прогестином оценивали гистологически с использованием образцов, полученных во время каждой гистероскопической оценки. CR определяли как отсутствие гиперплазии или карциномы.
До 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За период лечения в среднем 28 недель.
Побочные эффекты регистрировались в течение всего периода лечения, включая увеличение массы тела, тромбозы, лактоацидоз, нарушения функции печени и почек, а также другие проявления токсичности или жалобы.
За период лечения в среднем 28 недель.
Время для достижения CR
Временное ограничение: За период лечения в среднем 28 недель.
Будет рассчитано среднее время CR.
За период лечения в среднем 28 недель.
Частота рецидивов
Временное ограничение: В среднем через 2 года после завершения лечения
Рецидив будет определяться как гиперплазия эндометрия или рецидив рака эндометрия после достижения пациентками полного выздоровления.
В среднем через 2 года после завершения лечения
Уровень рождаемости
Временное ограничение: В среднем через 2 года после завершения лечения
Среди пациенток, готовых забеременеть, будут регистрироваться результаты фертильности.
В среднем через 2 года после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaojun Chen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53211030-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться