Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GnRHa + letrozol elhízott, progesztinre nem érzékeny endometriális atípusos hiperpláziás betegekben

2024. április 25. frissítette: Xiaojun Chen

Gonadotropin-felszabadító hormon agonista (GnRHa) plusz letrozol elhízott, progesztinre nem érzékeny endometriális atípusos hiperpláziás betegekben konzervatív kezelés mellett

A Gonadotropin-releasing Hormone Agonist (GnRHa) és a letrozol hatásosságának vizsgálata elhízott progesztin-érzéketlen atípusos endometrium hiperpláziában (EAH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több korai endometrioid méhnyálkahártyarákban (EEC) és atípusos endometriális hiperpláziában (EAH) szenvedő nő volt, aki meg akarja őrizni a termékenységet.

A konzervatív kezelés kritériumainak megfelelő nőstények körülbelül 70-80%-a képes teljes választ (CR) elérni a progesztin-terápia után, átlagosan 6-7 hónapig, de a betegek körülbelül 20-30%-a nem kap választ. vagy hosszabb időre van szükség a remisszió eléréséhez (több mint egy év). A kezelés hosszú időtartamával több mellékhatás lép fel, mint például súlygyarapodás, károsodott májműködés, méhnyálkahártya sérülés, petefészek-tartalék gátlás stb., amelyek csökkentik a konzervatív kezelés hatékonyságát. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a gonadotropin-felszabadító hormon agonista (GnRHa) és a letrozol jobb második vonalbeli kezelést jelenthet az elhízott progesztinérzékeny betegek számára. Eddig nem találtak hasonló vizsgálatokat, ezért a kutatók ezt a tanulmányt a GnRHa plusz letrozol hatékonyságának feltárására tervezték elhízott progesztinérzékeny EAH-betegeknél, hogy új bizonyítékokkal szolgáljanak a konzervatív kezelés hatékonyságának javítására. A kutatók az elhízott betegeket azokként határozták meg, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m^2.

Ez egy egyközpontú prospektív kísérleti tanulmány lesz. Azokat a betegeket, akiket tágítással és kürettel (D&C) vagy hiszteroszkópiával diagnosztizáltak elhízott progesztin-érzékeny EAH-ként, bevonják. Az elsődleges végpont a kumulatív CR-arány a kezelés 28. hetében. A másodlagos végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események, a teljes válasz időtartama, az ismétlődés gyakorisága, a terhesség aránya és a betegek életminősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített kezdeti patológiás diagnózis a hiszteroszkópia alapján: szövettanilag igazolja az EAH-t
  • BMI≥30kg/m2

  • A progesztin alkalmazása első vonalbeli kezelésként a következő terápia bármelyikét:

    1. Megestrol-acetát ≥ 160 mg qd, Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) behelyezve vagy anélkül kombinálva
    2. Medroxi-progeszteron-acetát ≥ 250 mg qd használatával, LNG-IUS-val kombinálva, behelyezve vagy anélkül
    3. LNG-IUS behelyezve

  • Progesztin-érzéketlen:

    1. 7 hónapos progesztin-használat után is stabil betegségben maradt
    2. nem értek el CR-t 10 hónapos progesztin-használat után
  • Van vágya a reproduktív funkció vagy a méh fennmaradására
  • A kiegészítő kezelés és a nyomon követés megfelelő betartása

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegséggel vagy súlyosan károsodott máj- és vesefunkcióval kombinálva
  • Patológiailag igazolt méhnyálkahártyarák gyanús myometrium invázióval vagy méhen kívüli áttétekkel
  • Más típusú méhnyálkahártyarákban vagy a reproduktív rendszer egyéb rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek
  • Emlőrákban vagy más hormonfüggő daganatban szenvedő betegek, vagy olyan betegségek, amelyek nem alkalmazhatók GnRHa-val vagy Letrozollal
  • Erőteljes kérés a méh eltávolítására vagy más konzervatív kezelésre
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Akut súlyos betegség, például szélütés vagy szívinfarktus, vagy trombózisos betegség a kórtörténetében
  • Dohányzó (> 15 cigaretta naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elhízott EAH csoport

Ez a csoport 29 EAH esetet foglal magában. Az intervenciós vizsgálati modell Simon kétlépcsős optimális tervezése volt. Az első szakaszhoz 11 betegre volt szükség, és ha nyolc vagy több beteg elérte a CR-t a 28. héten, a vizsgálat beléphet a második szakaszba.

Ezután 12-16 hetente hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és rögzítik a kóros leleteket.
Drog: GnRH antagonista
Gonadotropin-releasing hormon analóg, 3,75 mg intramuszkuláris injekció 4 hetente kerül beadásra, és a maximális kezelési ciklus 6 lesz. Ha a beteg CR-t kap 6 kúrán belül, további 2 kúrát alkalmazunk konszolidációs terápiaként.
Drog: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válasz (CR) aránya a kezelést követő 28 héten belül
Időkeret: Akár 28 hétig
A kumulatív 28 hetes CR ráta kerül kiszámításra. A betegeket 12-16 hetente hiszteroszkópiával értékelik. A progesztin-kezelésre adott választ szövettanilag értékeltük, minden egyes hiszteroszkópos értékelés során vett minták felhasználásával. A CR-t a hiperplázia vagy karcinóma hiányaként határozták meg.
Akár 28 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés időtartama alatt átlagosan 28 hét
A kezelés teljes időtartama alatt feljegyezték a mellékhatásokat, beleértve a súlygyarapodást, trombózist, tejsavas acidózist, kóros máj- és vesefunkciót és egyéb toxicitásokat vagy panaszokat.
A kezelés időtartama alatt átlagosan 28 hét
Ideje elérni a CR-t
Időkeret: A kezelés időtartama alatt átlagosan 28 hét
A medián CR idő kiszámításra kerül.
A kezelés időtartama alatt átlagosan 28 hét
Relapszusok aránya
Időkeret: Átlagosan 2 év a kezelés befejezése után
Relapszusnak minősül az endometrium hiperplázia vagy az endometriumrák kiújulása, miután a betegek elérik a CR-t.
Átlagosan 2 év a kezelés befejezése után
A termékenységi eredmények aránya
Időkeret: Átlagosan 2 év a kezelés befejezése után
A teherbe esésre készülő betegeknél a termékenységi eredményeket rögzítik.
Átlagosan 2 év a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaojun Chen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53211030-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GnRH antagonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel