Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GnRHa + letrozol elhízott, progesztinre nem érzékeny endometriális atípusos hiperpláziás betegekben

2025. augusztus 6. frissítette: Xiaojun Chen

Gonadotropin-felszabadító hormon agonista (GnRHa) plusz letrozol elhízott, progesztinre nem érzékeny endometriális atípusos hiperpláziás betegekben konzervatív kezelés mellett

A Gonadotropin-releasing Hormone Agonist (GnRHa) és a letrozol hatásosságának vizsgálata elhízott progesztin-érzéketlen atípusos endometrium hiperpláziában (EAH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több korai endometrioid méhnyálkahártyarákban (EEC) és atípusos endometriális hiperpláziában (EAH) szenvedő nő volt, aki meg akarja őrizni a termékenységet.

A konzervatív kezelés kritériumainak megfelelő nőstények körülbelül 70-80%-a képes teljes választ (CR) elérni a progesztin-terápia után, átlagosan 6-7 hónapig, de a betegek körülbelül 20-30%-a nem kap választ. vagy hosszabb időre van szükség a remisszió eléréséhez (több mint egy év). A kezelés hosszú időtartamával több mellékhatás lép fel, mint például súlygyarapodás, károsodott májműködés, méhnyálkahártya sérülés, petefészek-tartalék gátlás stb., amelyek csökkentik a konzervatív kezelés hatékonyságát. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a gonadotropin-felszabadító hormon agonista (GnRHa) és a letrozol jobb második vonalbeli kezelést jelenthet az elhízott progesztinérzékeny betegek számára. Eddig nem találtak hasonló vizsgálatokat, ezért a kutatók ezt a tanulmányt a GnRHa plusz letrozol hatékonyságának feltárására tervezték elhízott progesztinérzékeny EAH-betegeknél, hogy új bizonyítékokkal szolgáljanak a konzervatív kezelés hatékonyságának javítására. A kutatók az elhízott betegeket azokként határozták meg, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m^2.

Ez egy egyközpontú prospektív kísérleti tanulmány lesz. Azokat a betegeket, akiket tágítással és kürettel (D&C) vagy hiszteroszkópiával diagnosztizáltak elhízott progesztin-érzékeny EAH-ként, bevonják. Az elsődleges végpont a kumulatív CR-arány a kezelés 28. hetében. A másodlagos végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események, a teljes válasz időtartama, az ismétlődés gyakorisága, a terhesség aránya és a betegek életminősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Tenth People's Hospital of Tongji University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített kezdeti patológiás diagnózis a hiszteroszkópia alapján: szövettanilag igazolja az EAH-t
  • BMI≥30kg/m2

  • A progesztin alkalmazása első vonalbeli kezelésként a következő terápia bármelyikét:

    1. Megestrol-acetát ≥ 160 mg qd, Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) behelyezve vagy anélkül kombinálva
    2. Medroxi-progeszteron-acetát ≥ 250 mg qd használatával, LNG-IUS-val kombinálva, behelyezve vagy anélkül
    3. LNG-IUS behelyezve

  • Progesztin-érzéketlen:

    1. 7 hónapos progesztin-használat után is stabil betegségben maradt
    2. nem értek el CR-t 10 hónapos progesztin-használat után
  • Van vágya a reproduktív funkció vagy a méh fennmaradására
  • A kiegészítő kezelés és a nyomon követés megfelelő betartása

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegséggel vagy súlyosan károsodott máj- és vesefunkcióval kombinálva
  • Patológiailag igazolt méhnyálkahártyarák gyanús myometrium invázióval vagy méhen kívüli áttétekkel
  • Más típusú méhnyálkahártyarákban vagy a reproduktív rendszer egyéb rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek
  • Emlőrákban vagy más hormonfüggő daganatban szenvedő betegek, vagy olyan betegségek, amelyek nem alkalmazhatók GnRHa-val vagy Letrozollal
  • Erőteljes kérés a méh eltávolítására vagy más konzervatív kezelésre
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Akut súlyos betegség, például szélütés vagy szívinfarktus, vagy trombózisos betegség a kórtörténetében
  • Dohányzó (> 15 cigaretta naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elhízott EAH csoport

Ez a csoport 29 EAH esetet foglal magában. Az intervenciós vizsgálati modell Simon kétlépcsős optimális tervezése volt. Az első szakaszhoz 11 betegre volt szükség, és ha nyolc vagy több beteg elérte a CR-t a 28. héten, a vizsgálat beléphet a második szakaszba.

Ezután 12-16 hetente hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és rögzítik a kóros leleteket.
Drog: GnRH antagonista
Gonadotropin-releasing hormon analóg, 3,75 mg intramuszkuláris injekció 4 hetente kerül beadásra, és a maximális kezelési ciklus 6 lesz. Ha a beteg CR-t kap 6 kúrán belül, további 2 kúrát alkalmazunk konszolidációs terápiaként.
Drog: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válasz (CR) aránya a kezelést követő 28 héten belül
Időkeret: Akár 28 hétig
A kumulatív 28 hetes CR ráta kerül kiszámításra. A betegeket 12-16 hetente hiszteroszkópiával értékelik. A progesztin-kezelésre adott választ szövettanilag értékeltük, minden egyes hiszteroszkópos értékelés során vett minták felhasználásával. A CR-t a hiperplázia vagy karcinóma hiányaként határozták meg.
Akár 28 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés időtartama alatt átlagosan 28 hét
A kezelés teljes időtartama alatt feljegyezték a mellékhatásokat, beleértve a súlygyarapodást, trombózist, tejsavas acidózist, kóros máj- és vesefunkciót és egyéb toxicitásokat vagy panaszokat.
A kezelés időtartama alatt átlagosan 28 hét
Ideje elérni a CR-t
Időkeret: A kezelés időtartama alatt átlagosan 28 hét
A medián CR idő kiszámításra kerül.
A kezelés időtartama alatt átlagosan 28 hét
Relapszusok aránya
Időkeret: Átlagosan 2 év a kezelés befejezése után
Relapszusnak minősül az endometrium hiperplázia vagy az endometriumrák kiújulása, miután a betegek elérik a CR-t.
Átlagosan 2 év a kezelés befejezése után
A termékenységi eredmények aránya
Időkeret: Átlagosan 2 év a kezelés befejezése után
A teherbe esésre készülő betegeknél a termékenységi eredményeket rögzítik.
Átlagosan 2 év a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaojun Chen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53211030-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel