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GnRHa + Létrozole chez les patientes obèses et hyperplasiques atypiques de l'endomètre insensibles aux progestatifs

25 avril 2024 mis à jour par: Xiaojun Chen

Agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) plus létrozole chez les patientes obèses hyperplasiques atypiques de l'endomètre insensibles aux progestatifs avec traitement conservateur

Pour étudier l'efficacité de l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) plus le létrozole chez les patientes obèses et insensibles au progestatif hyperplasie de l'endomètre atypique (EAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde (CEE) précoce et d'une hyperplasie endométriale atypique (EAH) souhaitaient préserver leur fertilité.

Environ 70 à 80 % des femmes qui répondent aux critères d'un traitement de conservation sont capables d'obtenir une réponse complète (RC) après un traitement progestatif, avec un délai médian de 6 à 7 mois, mais environ 20 à 30 % des patientes n'obtiennent aucune réponse. ou il faut plus de temps pour obtenir une rémission (plus d'un an). Avec une longue durée de traitement, il y aura davantage d'effets secondaires tels qu'une prise de poids, une altération de la fonction hépatique, des lésions de l'endomètre, une inhibition de la réserve ovarienne, etc., ce qui diminuera l'efficacité du traitement conservateur. Des recherches antérieures avaient montré que l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) associé au létrozole pourrait constituer un meilleur traitement de deuxième intention pour les patients obèses insensibles aux progestatifs. Jusqu'à présent, aucune étude similaire n'a été trouvée, les enquêteurs ont donc conçu cette étude pour explorer l'efficacité de la GnRHa plus letrozole chez les patients obèses insensibles au progestatif EAH pour fournir de nouvelles preuves pour améliorer l'efficacité du traitement conservateur. Les enquêteurs ont défini les patients obèses comme ceux ayant un IMC ≥ 30 kg/m^2.

Il s'agira d'une étude pilote prospective monocentrique. Patients diagnostiqués comme obèses insensibles aux progestatifs EAH par dilatation et curetage (D&C) ou hystéroscopie seront inscrits. Le critère d'évaluation principal est le taux de RC cumulé à 28 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les événements indésirables, la durée de la réponse complète, le taux de récidive, le taux de grossesse et la qualité de vie des patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaojun Chen
          • Numéro de téléphone: 862133189900
          • E-mail: cxjlhjj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic pathologique initial confirmé par hystéroscopie : prouver histologiquement l'EAH
  • IMC≥30kg/m2

  • Utiliser un progestatif, l’un des traitements suivants, comme traitement de première intention :

    1. Acétate de mégestrol ≥ 160 mg qd, en association avec un système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) inséré ou non
    2. Acétate de médroxyprogestérone ≥ 250 mg qd en utilisant, associé à un SIU-LNG inséré ou non
    3. LNG-IUS inséré

  • Insensible aux progestatifs :

    1. la maladie est restée stable après 7 mois d'utilisation de progestatifs
    2. n'a pas obtenu de RC après 10 mois d'utilisation d'un progestatif
  • Avoir un désir de conserver sa fonction de reproduction ou son utérus
  • Bonne observance du traitement d’appoint et du suivi

Critère d'exclusion:

  • Combiné à une maladie grave ou à une fonction hépatique et rénale gravement altérée
  • Confirmé pathologiquement comme cancer de l'endomètre avec invasion myométriale suspecte ou métastase extra-utérine
  • Patientes atteintes d'autres types de cancer de l'endomètre ou d'autres tumeurs malignes de l'appareil reproducteur
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs ou maladies hormono-dépendantes qui ne peuvent pas être utilisées avec GnRHa ou Létrozole
  • Forte demande d'ablation utérine ou autre traitement conservateur
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Maladie aiguë grave telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus cardiaque ou des antécédents de thrombose
  • Fumeur (>15 cigarettes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EAH obèse

Ce groupe comprenant 29 cas EAH. Le modèle d'étude interventionnelle était la conception optimale en deux étapes de Simon. Onze patients étaient nécessaires pour la première étape, et si huit patients ou plus obtenaient une RC à 28 semaines, l'essai pouvait passer à la deuxième étape.

Ensuite, toutes les 12 à 16 semaines, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats pathologiques seront enregistrés.
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Un analogue de la gonadolibérine, une injection intramusculaire de 3,75 mg sera administré toutes les 4 semaines et les cures de traitement maximales seront de 6. Si le patient obtient une RC en 6 cours, 2 autres cours seront utilisés comme thérapie de consolidation.
Médicament: Létrozole 2,5 mg
2,5 mg po qd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) dans les 28 semaines suivant le traitement
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Le taux CR cumulatif sur 28 semaines sera calculé. Les patients seront évalués par une hystéroscopie toutes les 12 à 16 semaines. La réponse au traitement progestatif a été évaluée histologiquement à l'aide d'échantillons obtenus lors de chaque évaluation hystéroscopique. La CR était définie comme l'absence d'hyperplasie ou de carcinome.
Jusqu'à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant la période de traitement, une moyenne de 28 semaines
Des effets indésirables ont été enregistrés pendant toute la période de traitement, notamment une prise de poids, une thrombose, une acidose lactique, une fonction hépatique et rénale anormale et d'autres toxicités ou plaintes.
Pendant la période de traitement, une moyenne de 28 semaines
Il est temps d’atteindre la CR
Délai: Pendant la période de traitement, une moyenne de 28 semaines
Le temps CR médian sera calculé.
Pendant la période de traitement, une moyenne de 28 semaines
Taux de rechute
Délai: En moyenne 2 ans après la fin du traitement
La rechute sera définie comme une hyperplasie de l'endomètre ou un cancer de l'endomètre récidivant après que les patients ont atteint la RC.
En moyenne 2 ans après la fin du traitement
Taux de fécondité
Délai: En moyenne 2 ans après la fin du traitement
Parmi les patientes prêtes à devenir enceintes, les résultats en matière de fertilité seront enregistrés.
En moyenne 2 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaojun Chen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53211030-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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