Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GnRHa + Letrozol hos overvægtige gestagen-ufølsomme endometrieatypiske hyperplasipatienter

6. august 2025 opdateret af: Xiaojun Chen

Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) Plus Letrozol hos overvægtige gestagen-ufølsomme endometrieatypiske hyperplasipatienter med konservativ behandling

At undersøge effektiviteten af ​​gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) plus letrozol hos patienter med overvægtige progestin-ufølsomme atypisk endometriehyperplasi (EAH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var flere og flere kvinder med tidlig endometrioid endometriecancer (EEC) og atypisk endometriehyperplasi (EAH), som ønsker at bevare fertiliteten.

Ca. 70 % til 80 % af kvinder, der opfylder kriterierne for konserveringsbehandling, er i stand til at opnå fuldstændig respons (CR) efter gestagenbehandling med en mediantid på 6-7 måneder, men omkring 20 % til 30 % af patienterne får ingen respons. eller behov for at tage længere tid at opnå remission (over et år). Med lang behandlingsvarighed vil der være flere bivirkninger såsom vægtøgning, nedsat leverfunktion, endometrieskade, ovariereservehæmning osv., hvilket vil mindske effekten af ​​konservativ behandling. Tidligere undersøgelser havde vist, at gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) plus letrozol kunne være en bedre andenlinjebehandling for overvægtige progestin-ufølsomme patienter. Indtil nu er der ikke fundet lignende undersøgelser, så efterforskerne designer denne undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​GnRHa plus letrozol hos overvægtige progestin-ufølsomme EAH-patienter for at give nye beviser for forbedring af konservativ behandlingseffektivitet. Forskerne definerede overvægtige patienter som disse med BMI ≥ 30 kg/m^2.

Dette vil være en enkeltcentreret prospektiv pilotundersøgelse. Patienter diagnosticeret som overvægtige progestin-ufølsomme EAH ved dilatation og curettage (D&C) eller hysteroskopi vil blive indskrevet. Det primære endepunkt er kumulativ CR-rate ved 28 ugers behandling. De sekundære endepunkter inkluderer uønskede hændelser, varighed af fuldstændig respons, tilbagevendende frekvens, graviditetsrate og patienters livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tenth People's Hospital Of Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet indledende patologisk diagnose baseret på hysteroskopi: histologisk bevis EAH
  • BMI≥30 kg/m2

  • Brug af gestagen, en hvilken som helst af følgende behandlinger, som førstelinjebehandling:

    1. Megestrolacetat ≥ 160 mg dagligt ved brug af, kombineret med Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) indsat eller ej
    2. Medroxyprogesteronacetat ≥ 250 mg qd med, kombineret med LNG-IUS indsat eller ej
    3. LNG-IUS indsat

  • Gestin-ufølsom:

    1. forblev med stabil sygdom efter 7 måneders brug af gestagen
    2. opnåede ikke CR efter 10 måneders brug af gestagen
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • God efterlevelse af supplerende behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med alvorlig medicinsk sygdom eller alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion
  • Patologisk bekræftet som endometriecancer med mistænkelig myometrieinvasion eller ekstrauterin metastase
  • Patienter med andre typer endometriecancer eller andre ondartede tumorer i det reproduktive system
  • Patienter med brystkræft eller andre hormonafhængige tumorer eller sygdomme, som ikke kan bruges sammen med GnRHa eller Letrozol
  • Stærk anmodning om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Akut alvorlig sygdom såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesygdom
  • Ryger (>15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedme EAH gruppe

Denne gruppe omfatter 29 EAH-sager. Interventionel undersøgelsesmodel var Simon to-trins optimalt design. Der var brug for 11 patienter til første fase, og hvis otte eller flere patienter opnåede CR efter 28 uger, kan forsøget gå ind i anden fase.

Derefter vil der hver 12. til 16. uge blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og de patologiske fund vil blive registreret.
Medicin: GnRH-antagonist
Gonadotropin-frigivende hormonanalog, intramuskulær injektion på 3,75 mg vil blive givet hver 4. uge, og de maksimale behandlingsforløb vil være 6. Hvis patienten får CR inden for 6 forløb, vil yderligere 2 forløb blive brugt som konsolideringsterapi.
Medicin: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg po qd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate inden for 28 uger efter behandlingen
Tidsramme: Op til 28 uger
Den kumulative 28-ugers CR-sats vil blive beregnet. Patienterne vil blive evalueret med en hysteroskopi hver 12. til 16. uge. Responsen på progestinbehandling blev vurderet histologisk under anvendelse af prøver opnået under hver hysteroskopisk evaluering. CR blev defineret som fravær af hyperplasi eller carcinom.
Op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: I behandlingsperioden i gennemsnit 28 uger
Bivirkninger blev registreret under hele behandlingsperioden, herunder vægtøgning, trombose, laktatacidose, unormal lever- og nyrefunktion og andre toksiciteter eller klager.
I behandlingsperioden i gennemsnit 28 uger
Tid til at opnå CR
Tidsramme: I behandlingsperioden i gennemsnit 28 uger
Median CR-tiden vil blive beregnet.
I behandlingsperioden i gennemsnit 28 uger
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Gennemsnit 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Tilbagefald vil blive defineret som endometriehyperplasi eller endometriecancer, der er gentaget efter patienterne opnår CR.
Gennemsnit 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Rate af fertilitetsresultater
Tidsramme: Gennemsnit 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Blandt patienter, der er forberedt på at blive gravide, vil fertilitetsresultater blive registreret.
Gennemsnit 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaojun Chen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53211030-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner