GnRHa + letrozol en pacientes obesas con hiperplasia atípica endometrial insensible a la progestina
Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) más letrozol en pacientes obesas con hiperplasia atípica endometrial insensible a la progestina con tratamiento conservador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez había más mujeres con cáncer de endometrio endometrioide (CEE) temprano e hiperplasia endometrial atípica (EAH) que querían preservar la fertilidad.
Aproximadamente entre el 70% y el 80% de las mujeres que cumplen con los criterios para el tratamiento de conservación pueden lograr una respuesta completa (RC) después de la terapia con progestina, con un tiempo promedio de 6 a 7 meses, pero alrededor del 20% al 30% de las pacientes no obtienen respuesta. o necesita tomar más tiempo para lograr la remisión (más de un año). Con un tratamiento de larga duración, habrá más efectos secundarios como aumento de peso, deterioro de la función hepática, lesión endometrial, inhibición de la reserva ovárica, etc., lo que disminuirá la eficacia del tratamiento conservador. Investigaciones anteriores habían demostrado que el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) más letrozol podría ser un mejor tratamiento de segunda línea para pacientes obesas insensibles a la progestina. Hasta ahora, no se encontraron estudios similares, por lo que los investigadores diseñan este estudio para explorar la eficacia de GnRHa más letrozol en pacientes obesas con EAH insensibles a la progestina para proporcionar nuevas evidencias para mejorar la eficacia del tratamiento conservador. Los investigadores definieron a los pacientes obesos como aquellos con un IMC ≥ 30 kg/m^2.
Este será un estudio piloto prospectivo unicéntrico. Pacientes diagnosticadas como EAH obesas insensibles a la progestina mediante dilatación y legrado (D&C) o histeroscopia. El criterio de valoración principal es la tasa de RC acumulada a las 28 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen eventos adversos, duración de la respuesta completa, tasa de recurrencia, tasa de embarazo y calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico patológico inicial confirmado basado en histeroscopia: probar histológicamente EAH
- IMC≥30kg/m2
Usar progestina, cualquiera de las siguientes terapias, como tratamiento de primera línea:
- Acetato de megestrol ≥ 160 mg una vez al día, combinado con un sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) insertado o no
- Acetato de medroxiprogesterona ≥ 250 mg una vez al día, combinado con SIU-LNG insertado o no
- SIU-LNG insertado
Insensible a la progestina:
- permaneció con la enfermedad estable después de 7 meses de uso de progestina
- no alcanzó RC después de 10 meses de uso de progestina
- Tener deseo de conservar la función reproductiva o el útero.
- Buen cumplimiento del tratamiento complementario y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Combinado con una enfermedad médica grave o insuficiencia hepática y renal grave
- Patológicamente confirmado como cáncer de endometrio con invasión miometrial sospechosa o metástasis extrauterina.
- Pacientes con otros tipos de cáncer de endometrio u otros tumores malignos del sistema reproductivo.
- Pacientes con cáncer de mama u otros tumores hormonodependientes o enfermedades que no se pueden utilizar con GnRHa o Letrozol
- Fuerte solicitud de extirpación del útero u otro tratamiento conservador.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Enfermedad aguda grave, como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco, o antecedentes de enfermedad trombosis.
- Fumador (>15 cigarrillos al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EAH obeso
Este grupo incluye 29 casos de EAH. El modelo de estudio intervencionista fue el diseño óptimo de dos etapas de Simon. Se necesitaron once pacientes para la primera etapa, y si ocho o más pacientes alcanzaron la RC a las 28 semanas, el ensayo puede pasar a la segunda etapa. Luego, cada 12 a 16 semanas, se utilizará un histeroscopio para evaluar la condición endometrial y se registrarán los hallazgos patológicos. |
Se administrará una inyección intramuscular de 3,75 mg del análogo de la hormona liberadora de gonadotropina cada 4 semanas y los ciclos máximos de tratamiento serán 6.
Si el paciente obtiene RC dentro de los 6 ciclos, se utilizarán otros 2 ciclos como terapia de consolidación.
2,5 mg por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR) dentro de las 28 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Se calculará la tasa CR acumulada de 28 semanas.
Las pacientes serán evaluadas con una histeroscopia cada 12 a 16 semanas.
La respuesta al tratamiento con progestina se evaluó histológicamente utilizando muestras obtenidas durante cada evaluación histeroscópica.
La RC se definió como la ausencia de hiperplasia o carcinoma.
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Hasta 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, un promedio de 28 semanas.
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Se registraron efectos adversos durante todo el período de tratamiento, incluido aumento de peso, trombosis, acidosis láctica, función hepática y renal anormal y otras toxicidades o molestias.
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Durante el período de tratamiento, un promedio de 28 semanas.
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Es hora de lograr RC
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, un promedio de 28 semanas.
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Se calculará el tiempo medio de RC.
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Durante el período de tratamiento, un promedio de 28 semanas.
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años después de finalizar el tratamiento.
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La recaída se definirá como hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio recurrente después de que las pacientes alcancen la RC.
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Promedio de 2 años después de finalizar el tratamiento.
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Tasa de resultados de fertilidad
Periodo de tiempo: Promedio de 2 años después de finalizar el tratamiento.
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Entre las pacientes preparadas para quedar embarazadas, se registrarán los resultados de fertilidad.
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Promedio de 2 años después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 53211030-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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