GnRHa + letrotsoli liikalihavilla progestiinille epäherkillä kohdun limakalvon epätyypillisellä hyperplasiapotilailla
Gonadotropiinia vapauttava hormoniagonisti (GnRHa) plus letrotsoli liikalihavilla progestiinille epäherkillä kohdun limakalvon epätyypillisellä hyperplasiapotilailla, joilla on konservatiivinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat naiset, joilla oli varhainen endometrioidisyöpä (EEC) ja epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu (EAH), haluavat säilyttää hedelmällisyyden.
Noin 70–80 % säilöntähoidon kriteerit täyttävistä naisista pystyy saavuttamaan täydellisen vasteen (CR) progestiinihoidon jälkeen 6–7 kuukauden mediaaniajalla, mutta noin 20–30 % potilaista ei saa vastetta. tai remission saavuttaminen kestää kauemmin (yli vuosi). Pitkällä hoidon kestolla on enemmän sivuvaikutuksia, kuten painonnousua, maksan vajaatoimintaa, kohdun limakalvon vaurioita, munasarjojen reservin estämistä jne., jotka heikentävät konservatiivisen hoidon tehoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että gonadotropiinia vapauttava hormoniagonisti (GnRHa) ja letrotsoli voisivat olla parempi toisen linjan hoito liikalihaville progestiinille epäherkille potilaille. Toistaiseksi vastaavia tutkimuksia ei ole löydetty, joten tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen tutkiakseen GnRHa:n ja letrotsolin tehoa liikalihavilla progestiinille epäherkillä EAH-potilailla tarjotakseen uusia todisteita konservatiivisen hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Tutkijat määrittelivät lihavia potilaita sellaisiksi, joiden BMI oli ≥ 30 kg/m^2.
Tämä on yksikeskeinen tulevaisuuden pilottitutkimus. Potilaat, jotka on diagnosoitu liikalihaviksi progestiinille epäherkäksi EAH:ksi dilataatiolla ja kyretaatiolla (D&C) tai hysteroskoopilla, otetaan mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen CR-taajuus 28 hoitoviikon kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat haittatapahtumat, täydellisen vasteen kesto, uusiutumisaste, raskausaste ja potilaiden elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu alkuperäinen patologinen diagnoosi hysteroskoopin perusteella: todista EAH histologisesti
- BMI≥30kg/m2
Käyttämällä progestiinia, mitä tahansa seuraavista hoidoista ensilinjan hoitona:
- Megestroliasetaattia ≥ 160 mg qd käytettäessä yhdessä Levonorgestrel Lntrauterine System (LNG-IUS) kanssa tai ei
- Medroksiprogesteroniasetaattia ≥ 250 mg qd käytettäessä yhdessä LNG-IUS:n kanssa tai ei
- LNG-IUS asennettu
Progestiinille epäherkkä:
- pysyi vakaana 7 kuukauden progestiinin käytön jälkeen
- eivät saavuttaneet CR:ää 10 kuukauden progestiinin käytön jälkeen
- Haluat jäljellä olevan lisääntymistoiminnan tai kohtun
- Hyvä noudattaminen lisähoidon ja seurannan suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä vakavaan sairauteen tai vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan
- Patologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöväksi, johon liittyy epäilyttävä myometriumiinvaasio tai kohdunulkoinen etäpesäke
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen kohdun limakalvosyöpä tai muita lisääntymisjärjestelmän pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on rintasyöpä tai muita hormoniriippuvaisia kasvaimia tai sairauksia, joita ei voida käyttää GnRHa:n tai Letrotsolin kanssa
- Vahva pyyntö kohdun poistoon tai muuhun konservatiiviseen hoitoon
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Akuutti vakava sairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti tai aiempi tromboosi
- Tupakoitsija (> 15 savuketta päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihava EAH-ryhmä
Tämä ryhmä sisältää 29 EAH-tapausta. Interventionaalinen tutkimusmalli oli Simon kaksivaiheinen optimaalinen suunnittelu. Ensimmäiseen vaiheeseen tarvittiin 11 potilasta, ja jos vähintään kahdeksan potilasta saavutti CR:n 28 viikon kohdalla, tutkimus voi siirtyä toiseen vaiheeseen. Sitten 12–16 viikon välein käytetään hysteroskooppia endometriumin tilan arvioimiseen ja patologiset löydökset kirjataan. |
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia, 3,75 mg:n lihaksensisäinen injektio annetaan neljän viikon välein, ja hoitojaksojen enimmäiskesto on 6.
Jos potilas saa CR:n 6 kurssin sisällä, 2 toista kurssia käytetään konsolidointihoitona.
2,5mg per qd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) 28 viikon kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Kumulatiivinen 28 viikon CR-korko lasketaan.
Potilaat arvioidaan hysteroskoopilla 12–16 viikon välein.
Vaste progestiinihoitoon arvioitiin histologisesti käyttämällä kunkin hysteroskooppisen arvioinnin aikana saatuja näytteitä.
CR määriteltiin hyperplasian tai karsinooman puuttumiseksi.
|
Jopa 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
Haittavaikutuksia kirjattiin koko hoitojakson ajan, mukaan lukien painonnousu, tromboosi, maitohappoasidoosi, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta ja muut toksisuudet tai vaivat.
|
Hoitojakson aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa CR
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
Mediaani CR-aika lasketaan.
|
Hoitojakson aikana keskimäärin 28 viikkoa
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Relapsi määritellään kohdun limakalvon liikakasvuksi tai kohdun limakalvosyöväksi, joka uusiutuu sen jälkeen, kun potilaat ovat saavuttaneet CR:n.
|
Keskimäärin 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hedelmällisyystulosten määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden joukossa, jotka ovat valmiita tulemaan raskaaksi, kirjataan hedelmällisyystulokset.
|
Keskimäärin 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53211030-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .