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GnRHa + Letrozol em pacientes obesas com hiperplasia endometrial atípica insensível à progestina

25 de abril de 2024 atualizado por: Xiaojun Chen

Agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) mais letrozol em pacientes obesas com hiperplasia endometrial atípica insensível à progestina com tratamento conservador

Para investigar a eficácia do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) mais letrozol em pacientes obesas com hiperplasia endometrial atípica (EAH) insensíveis à progestina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Havia cada vez mais mulheres com câncer endometrial endometrioide precoce (EEC) e hiperplasia endometrial atípica (EAH) que desejam preservar a fertilidade.

Aproximadamente 70% a 80% das mulheres que atendem aos critérios para tratamento de conservação são capazes de obter resposta completa (CR) após a terapia com progestógeno, com um tempo médio de 6 a 7 meses, mas cerca de 20% a 30% dos pacientes não obtêm resposta ou precisa levar mais tempo para atingir a remissão (mais de um ano). Com o tratamento de longa duração, haverá mais efeitos colaterais, como ganho de peso, comprometimento da função hepática, lesão endometrial, inibição da reserva ovariana, etc., o que diminuirá a eficácia do tratamento conservador. Pesquisas anteriores mostraram que o agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) mais letrozol poderia ser um melhor tratamento de segunda linha para pacientes obesos insensíveis à progestina. Até agora, nenhum estudo semelhante foi encontrado, então os investigadores projetam este estudo para explorar a eficácia de GnRHa mais letrozol em pacientes obesos com EAH insensíveis à progestina para fornecer novas evidências para melhorar a eficácia do tratamento conservador. Os investigadores definiram pacientes obesos como aqueles com IMC ≥ 30kg/m^2.

Este será um estudo piloto prospectivo unicêntrico. Pacientes com diagnóstico de EAH obeso e insensível à progestina por dilatação e curetagem (D&C) ou histeroscopia serão inscritos. O endpoint primário é a taxa cumulativa de RC em 28 semanas de tratamento. Os desfechos secundários incluem eventos adversos, duração da resposta completa, taxa de recorrência, taxa de gravidez e qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico patológico inicial confirmado com base na histeroscopia: comprovar histologicamente a EAH
  • IMC≥30kg/m2

  • Usando progestina, qualquer uma das seguintes terapias, como tratamento de primeira linha:

    1. Acetato de megestrol ≥ 160 mg qd usando, combinado com sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) inserido ou não
    2. Acetato de medroxiprogesterona ≥ 250 mg qd usando, combinado com SIU-LNG inserido ou não
    3. SIU-GNL inserido

  • Insensível à progestina:

    1. permaneceu com doença estável após 7 meses de uso de progestógeno
    2. não atingiu RC após 10 meses de uso de progestógeno
  • Deseja manter a função reprodutiva ou o útero remanescentes
  • Boa adesão ao tratamento adjuvante e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Combinado com doença médica grave ou função hepática e renal gravemente comprometida
  • Patologicamente confirmado como câncer endometrial com suspeita de invasão miometrial ou metástase extrauterina
  • Pacientes com outros tipos de câncer endometrial ou outros tumores malignos do sistema reprodutor
  • Pacientes com câncer de mama ou outros tumores ou doenças hormônio-dependentes que não podem ser usados ​​com GnRHa ou Letrozol
  • Solicitação forte de remoção uterina ou outro tratamento conservador
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Doença aguda grave, como acidente vascular cerebral ou infarto cardíaco ou história de doença trombose
  • Fumante (>15 cigarros por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EAH obeso

Este grupo inclui 29 casos de EAH. O modelo de estudo intervencionista foi o projeto ideal de dois estágios do Simon. Onze pacientes foram necessários para a primeira fase, e se oito ou mais pacientes atingirem RC em 28 semanas, o estudo pode entrar na segunda fase.

Então, a cada 12 a 16 semanas, um histeroscópio será usado para avaliar a condição endometrial e os achados patológicos serão registrados.
Medicamento: Antagonista de GnRH
Análogo do hormônio liberador de gonadotrofina, injeção intramuscular de 3,75 mg será administrada a cada 4 semanas, e os cursos máximos de tratamento serão 6. Se o paciente obtiver RC em 6 cursos, outros 2 cursos serão usados ​​como terapia de consolidação.
Medicamento: Letrozol 2,5mg
2,5mg VO qd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) dentro de 28 semanas de tratamento
Prazo: Até 28 semanas
A taxa CR cumulativa de 28 semanas será calculada. Os pacientes serão avaliados com histeroscopia a cada 12 a 16 semanas. A resposta ao tratamento com progestina foi avaliada histologicamente utilizando amostras obtidas durante cada avaliação histeroscópica. RC foi definida como ausência de hiperplasia ou carcinoma.
Até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante o período de tratamento, uma média de 28 semanas
Os efeitos adversos foram registrados durante todo o período de tratamento, incluindo ganho de peso, trombose, acidose láctica, função hepática e renal anormal e outras toxicidades ou queixas.
Durante o período de tratamento, uma média de 28 semanas
É hora de alcançar RC
Prazo: Durante o período de tratamento, uma média de 28 semanas
O tempo médio de CR será calculado.
Durante o período de tratamento, uma média de 28 semanas
Taxa de recaída
Prazo: Média de 2 anos após o término do tratamento
A recidiva será definida como hiperplasia endometrial ou câncer endometrial recorrente após as pacientes atingirem RC.
Média de 2 anos após o término do tratamento
Taxa de resultados de fertilidade
Prazo: Média de 2 anos após o término do tratamento
Entre as pacientes preparadas para engravidar, os resultados de fertilidade serão registrados.
Média de 2 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiaojun Chen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 53211030-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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