비만 프로게스틴 불감성 자궁내막 비정형 증식증 환자에서 GnRHa + 레트로졸
보존적 치료를 받는 비만 프로게스틴 비감수성 자궁내막 비정형 증식증 환자의 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)와 레트로졸
연구 개요
상세 설명
초기 자궁내막모양 자궁내막암(EEC)과 비정형 자궁내막 증식증(EAH)을 앓고 있으며 출산 능력을 보존하고자 하는 여성이 점점 더 많아지고 있습니다.
보존 치료 기준을 충족하는 여성의 약 70~80%는 프로게스틴 치료 후 완전 반응(CR)을 달성할 수 있으며, 평균 시간은 6~7개월이지만 환자의 약 20~30%는 반응이 없습니다. 또는 관해를 달성하는 데 더 오랜 시간이 걸릴 필요가 있습니다(1년 이상). 치료 기간이 길어질수록 체중 증가, 간 기능 장애, 자궁내막 손상, 난소 보존 억제 등의 부작용이 많아져 보존적 치료의 효과가 감소합니다. 이전 연구에서는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)와 레트로졸이 프로게스틴에 민감하지 않은 비만 환자에게 더 나은 2차 치료법이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지 유사한 연구가 발견되지 않았기 때문에 연구자들은 비만 프로게스틴에 민감하지 않은 EAH 환자에서 GnRHa와 레트로졸의 효능을 탐색하여 보존적 치료 효능을 개선하기 위한 새로운 증거를 제공하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 연구진은 비만 환자를 BMI ≥ 30kg/m^2인 환자로 정의했습니다.
이는 단일 중심의 전향적 파일럿 연구가 될 것입니다. 확장 및 소파술(D&C) 또는 자궁경 검사를 통해 비만 프로게스틴 불감성 EAH로 진단된 환자가 등록됩니다. 1차 종료점은 치료 28주째의 누적 CR 비율이다. 2차 평가변수에는 부작용, 완전 반응 기간, 재발률, 임신율, 환자의 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경 검사를 기반으로 확정된 초기 병리학적 진단을 받아야 합니다. 조직학적으로 EAH를 증명해야 합니다.
- BMI≥30kg/m2
1차 치료법으로 프로게스틴을 사용하여 다음 치료법 중 하나를 사용합니다.
- 메게스트롤 아세테이트 ≥ 160mg qd 사용, Levonorgestrel Lntrauterine System(LNG-IUS) 삽입 여부와 병용 사용 여부
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 ≥ 250 mg qd 사용, LNG-IUS 삽입 여부와 병용
- LNG-IUS 삽입
프로게스틴 둔감성:
- 프로게스틴 사용 7개월 후에도 안정적인 질병 유지
- 프로게스틴 사용 10개월 후에도 CR을 달성하지 못했습니다.
- 생식 기능이나 자궁이 남아 있기를 원하는 경우
- 보조 치료 및 후속 조치를 잘 준수함
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병 또는 심각하게 손상된 간 및 신장 기능과 결합됨
- 병리학적으로 자궁근층 침범 또는 자궁외 전이가 의심되는 자궁내막암으로 확진됨
- 다른 유형의 자궁내막암 또는 생식계의 기타 악성 종양이 있는 환자
- GnRHa 또는 레트로졸과 함께 사용할 수 없는 유방암, 기타 호르몬 의존성 종양 또는 질환이 있는 환자
- 자궁 적출이나 기타 보존적 치료를 강력하게 요구하는 경우
- 임신이 알려졌거나 의심되는 경우
- 뇌졸중, 심근경색 등 급성 중증 질환 또는 혈전증 병력이 있는 경우
- 흡연자(하루 15개비 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 EAH 그룹
29개의 EAH 사례를 포함하는 이 그룹. 중재 연구 모델은 Simon 2단계 최적 설계였습니다. 1단계에는 11명의 환자가 필요했고, 28주차에 8명 이상의 환자가 완전완화(CR)를 달성하면 2단계로 진입할 수 있다. 그 후 12~16주마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 병리학적 소견을 기록하게 됩니다. |
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체인 3.75mg을 4주 간격으로 근육 주사하며, 최대 치료 과정은 6회이다.
환자가 6개 과정 이내에 CR을 받으면 추가 2개 과정이 강화 요법으로 사용됩니다.
2.5mg 포 qd.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 28주 이내 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 28주
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28주 누적 CR 비율이 계산됩니다.
환자는 12~16주마다 자궁경 검사를 통해 평가됩니다.
프로게스틴 치료에 대한 반응은 각 자궁경 평가 중에 얻은 표본을 사용하여 조직학적으로 평가되었습니다.
CR은 증식이나 암종이 없는 것으로 정의되었습니다.
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최대 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료기간 동안 평균 28주
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전체 치료 기간 동안 체중 증가, 혈전증, 젖산증, 간 및 신장 기능 이상, 기타 독성 또는 불만을 포함한 부작용이 기록되었습니다.
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치료기간 동안 평균 28주
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CR 달성 시간
기간: 치료기간 동안 평균 28주
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중앙 CR 시간이 계산됩니다.
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치료기간 동안 평균 28주
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재발률
기간: 치료 종료 후 평균 2년
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재발은 환자가 완전반응(CR)을 달성한 후 재발된 자궁내막 증식증 또는 자궁내막암으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 평균 2년
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출산율
기간: 치료 종료 후 평균 2년
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임신 준비가 된 환자의 경우 생식력 결과가 기록됩니다.
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치료 종료 후 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53211030-3
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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