GnRHa + 来曲唑治疗肥胖孕激素不敏感子宫内膜不典型增生患者
2025年8月6日 更新者：Xiaojun Chen
促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 加来曲唑治疗肥胖孕激素不敏感子宫内膜不典型增生保守治疗患者
探讨促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 联合来曲唑治疗肥胖孕激素不敏感的非典型子宫内膜增生 (EAH) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
越来越多患有早期子宫内膜样子宫内膜癌（EEC）和不典型子宫内膜增生（EAH）的女性希望保留生育能力。
约70%至80%符合保护治疗标准的女性在孕激素治疗后能够达到完全缓解（CR），中位时间为6-7个月，但约20%至30%的患者没有缓解或者需要更长的时间才能达到缓解（一年以上）。 治疗时间长，会出现体重增加、肝功能受损、子宫内膜损伤、卵巢储备抑制等副作用，降低保守治疗的疗效。 先前的研究表明，促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）加来曲唑可能是肥胖孕激素不敏感患者的更好的二线治疗方法。 目前尚未发现类似的研究，因此研究者设计本研究旨在探讨GnRHa联合来曲唑治疗肥胖孕激素不敏感EAH患者的疗效，为提高保守治疗疗效提供新的证据。 研究人员将肥胖患者定义为BMI≥30kg/m^2的患者。
这将是一项单中心前瞻性试点研究。 通过刮宫术 (D&C) 或宫腔镜检查诊断为肥胖孕激素不敏感 EAH 的患者将被纳入。 主要终点是治疗 28 周时的累积 CR 率。 次要终点包括不良事件、完全缓解持续时间、复发率、妊娠率和患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据宫腔镜检查得到确认的初步病理诊断：组织学证明 EAH
- 体重指数≥30kg/m2
使用孕激素或以下任何疗法作为一线治疗：
- 醋酸甲地孕酮 ≥ 160 mg 每日一次，与已插入或未插入的左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 联合使用
- 使用醋酸甲羟孕酮 ≥ 250 mg qd，与是否插入 LNG-IUS 组合
- 已插入 LNG-IUS
孕激素不敏感：
- 使用孕激素 7 个月后疾病保持稳定
- 使用孕激素 10 个月后未达到 CR
- 渴望保留生殖功能或子宫
- 辅助治疗和随访依从性良好
排除标准：
- 合并严重疾病或肝肾功能严重受损
- 病理证实为子宫内膜癌，可疑肌层浸润或宫外转移
- 患有其他类型子宫内膜癌或其他生殖系统恶性肿瘤的患者
- 患有乳腺癌或其他激素依赖性肿瘤或疾病且不能使用 GnRHa 或来曲唑的患者
- 强烈要求切除子宫或其他保守治疗
- 已知或怀疑怀孕
- 急性严重疾病，如中风或心脏病或有血栓性疾病史
- 吸烟者（每天>15支烟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肥胖EAH组
本组包括 29 例 EAH 病例。 干预研究模型采用西蒙两阶段优化设计。 第一阶段需要11名患者，如果8名或更多患者在28周时达到CR，则试验可以进入第二阶段。 然后每隔12至16周，将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录病理结果。 |
促性腺激素释放激素类似物，每4周肌注3.75mg，最多疗程6个。
如果患者在6个疗程内获得CR，则再进行2个疗程作为巩固治疗。
2.5mg 口服，每日一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗28周内完全缓解（CR）率
大体时间：长达 28 周
|
将计算累计28周CR率。
每 12 至 16 周将对患者进行一次宫腔镜检查评估。
使用每次宫腔镜评估期间获得的标本对孕激素治疗的反应进行组织学评估。
CR 定义为不存在增生或癌。
|
长达 28 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：治疗期间平均28周
|
在整个治疗期间记录不良反应，包括体重增加、血栓形成、乳酸性酸中毒、肝肾功能异常以及其他毒性或主诉。
|
治疗期间平均28周
|
|
达到 CR 的时间
大体时间：治疗期间平均28周
|
将计算中位 CR 时间。
|
治疗期间平均28周
|
|
复发率
大体时间：治疗完成后平均2年
|
复发将被定义为子宫内膜增生或子宫内膜癌在患者达到CR后复发。
|
治疗完成后平均2年
|
|
生育结果率
大体时间：治疗完成后平均2年
|
在准备怀孕的患者中，生育结果将被记录。
|
治疗完成后平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.