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呼吸器内科医を対象としたTBP調査

2026年3月26日 更新者:Ka Pang Chan、Chinese University of Hong Kong

呼吸器内科医における結核性胸膜炎の各種診断検査の実施と解釈に関する調査

結核は、アジア太平洋地域および世界中で高い死亡率をもたらす主要な感染症です。 さまざまなタイプの肺外結核の中で、結核性胸膜炎 (TBP) は最も一般的な症状の 1 つです。 TBP は、新たに発症した片側胸水で入院した患者の主要な根本原因でもあります。 TBP の精密検査には、胸水を採取するための胸腔穿刺と、微生物学的および組織学的解釈のための胸膜生検が頻繁に含まれます。 しかし、これらの検査の診断精度は感度が不十分であり、TBP の診断を困難にしています。 さらに、胸水アデノシンデアミナーゼ(ADA)、結核菌ポリメラーゼ連鎖反応(MTB PCR)、高度な生検手順(例: リアルタイムの画像誘導生検、胸膜鏡検査など)は、資源の不足と専門知識の欠如により、開発途上地域では容易に利用できません。 これらすべての要因により、アジア太平洋地域の異なる呼吸器内科医の間で、新規発症胸水へのアプローチ、胸膜結核調査の解釈、TBP治療開始のタイミングが不均一になることになります。 提案されている多国間調査は、中程度から高度の結核負荷を抱えるアジア太平洋地域における、新規発症の片側胸水患者へのアプローチとTBPの診断における実際の臨床現場を理解することを目的としている。 この結果は、TBPの診断における現在の実践、TBPの調査における臨床的およびリソースの矛盾、TBPの管理を反映し、TBPにおけるさらなる研究の必要性の優先順位付けに役立つであろう。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

結核 (TB) は世界的な健康上の大きな脅威の 1 つであり、2021 年には 1,060 万人が結核に感染し、160 万人がこの病気で死亡すると推定されています。 結核の主な症状としての肺への関与とは別に、肺外結核(EPTB)の増加傾向がさまざまな大陸で報告されています。 中国のいくつかの大規模な遡及研究では、EPTB の中で結核胸膜炎 (TBP) が最も蔓延した病型でした。

胸膜腔の少細菌病変(少数の細菌によって引き起こされる結核疾患)のため、TBP の診断は困難です。 胸水の抗酸菌(AFB)、結核菌(MTB)の培養で陽性結果が示された場合、確定的なTBPの診断を確実にすることができます。 しかし、これらの従来のTBP診断検査は感度が不十分であり、培養に長い時間がかかるため、初期の臨床管理も遅れる可能性があります。 確定的TBPの診断は、生検手順(エイブラム針によるベッドサイド生検、放射線科医または経験豊富な呼吸器内科医によるリアルタイム画像誘導生検、または胸膜鏡検査)によって得られた胸膜組織の一致する組織学的所見に基づくこともあります。 これらの手続きの可用性と待ち時間は地域によって異なります。 これらの理由により、代わりにおそらくTBPの診断が行われる場合があります。 この診断要素は、滲出性、リンパ球性胸水および胸水バイオマーカー、一般にアデノシンデアミナーゼ(ADA)の上昇を伴う臨床症状に基づいており、診断微生物学的結果や代替臨床説明はありません[10]。 胸水 ADA 以外にも、TBP の可能性を診断するのに役立ついくつかの胸水バイオマーカーが研究されています。 したがって、TBP が疑われる患者のかなりの割合が、確定診断がない状態で経験的な抗結核治療を開始する可能性があります。 さらに、これらの診断臨床上の課題は、最新の診断ツールが利用できず、現地の結核管理を妨げている可能性があるアジア太平洋の発展途上国でさらに深刻になっています。

アジア太平洋地域では、TBP がどのように診断され、胸水バイオマーカーがどのように使用されているかについての実際の証拠が不足しています。 我々は、新規発症の片側胸水に対する不均一な実践と、国ごとにTBPを診断するためのさまざまな診断検査を理解することは、結核の負担と高度な胸水サービスの利用可能性に依存すると仮説を立てます。 したがって、多国間調査研究は、新規発症の片側胸水管理の実際の実践、TBP のさまざまな診断検査の利用可能性と利用状況、TBP に対する実証的な抗結核治療の開始タイミングを決定する要因を理解するために計画されています。アジア太平洋地域の呼吸器内科医の間で。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

418

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アンケートは、WhatsApp、Facebook、X (旧 Twitter) などのソーシャル メディアを介して、アジア太平洋地域のさまざまな地域、特に結核が中程度から高度に罹患している地域で勤務する呼吸器内科医を対象に、雪だるま式サンプリングによって送信されます。 これらの地域には、中国、香港、インド、マレーシア、フィリピン、シンガポール、台湾(申請者のネットワークに基づく)などが含まれます。

説明

包含基準:

  • アジア太平洋地域で勤務する呼吸器医師

除外基準:

  • 研究に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンケート回答者
アンケートに回答したすべての呼吸器医師
横断的なオンライン調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の決定
時間枠:1ヶ月
新規発症の片側胸水に近づく際に、鑑別診断の 1 つとして TBP を考慮すると考える回答者の割合
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストの利用可能性
時間枠:1ヶ月
TBPを診断するためのさまざまな診断検査の利用可能性を5ポイントのリッカートスケールで評価する
1ヶ月
病気の理解
時間枠:1ヶ月
呼吸器内科医におけるTBPの胸水バイオマーカーの理解と利用状況を5段階リッカートスケールで評価する
1ヶ月
結核が疑われる場合の治療決定
時間枠:1ヶ月
推定結核に対する経験的抗結核治療の開始を決定する要因を 5 ポイントリッカートスケールで評価する
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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