- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390969
Průzkum TBP mezi respiračními lékaři
Průzkum o praxi a interpretaci různých diagnostických testů pro tuberkulózní pleuritidu mezi lékaři dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) je jednou z hlavních globálních zdravotních hrozeb, odhaduje se, že v roce 2021 se tuberkulózou nakazilo 10,6 milionu lidí, z nichž 1,6 milionu na tuto nemoc zemře. Kromě plicního postižení jako hlavního projevu TBC je na různých kontinentech hlášen rostoucí trend extrapulmonální TBC (EPTB). Mezi EPTB byla v několika velkých čínských retrospektivních studiích nejčastější formou TB pleuritida (TBP).
Diagnostika TBP je náročná kvůli paucibacilárnímu postižení (nemoc TBC způsobená malým počtem bakterií) pleurálního prostoru. Diagnózu definitivní TBP lze zajistit, pokud kultivace acidorezistentních bacilů (AFB), Mycobacterium tuberculosis (MTB) z pleurální tekutiny odhalí pozitivní výsledky. Tyto konvenční diagnostické testy na TBP jsou však nedostatečně citlivé a dlouhá doba obrátky kultivace by také oddálila počáteční klinickou léčbu. Diagnóza definitivní TBP může být také založena na kompatibilních histologických nálezech pleurální tkáně získaných bioptickými postupy (biopsie u lůžka Abramovou jehlou, obrazem řízená biopsie v reálném čase od radiologů nebo zkušených respiračních lékařů nebo pleuroskopie). Dostupnost a čekací doba těchto procedur se v různých regionech liší. Z těchto důvodů může být místo toho sledována diagnóza pravděpodobné TBP. Tato diagnostická jednotka je založena na kompatibilních klinických projevech s exsudativním, lymfocytárním pleurálním výpotkem a zvýšenými biomarkery pleurální tekutiny, běžně adenosindeaminázou (ADA), bez diagnostických mikrobiologických výsledků a alternativního klinického vysvětlení [10]. Kromě ADA z pleurální tekutiny bylo prozkoumáno několik biomarkerů pleurální tekutiny, které pomáhají při diagnostice pravděpodobné TBP. Proto u významné části pacientů s podezřením na TBP může být zahájena empirická léčba proti TBC bez potvrzení diagnózy. Kromě toho jsou tyto diagnostické klinické problémy zvětšeny v asijsko-pacifických rozvojových zemích, kde současné diagnostické nástroje mohou být nedostupné a brání místní kontrole TBC.
Existuje nedostatek regionálních asijsko-pacifických reálných důkazů o tom, jak je diagnostikována TBP a jak se používají biomarkery pleurální tekutiny. Předpokládáme, že heterogenní praxe směrem k nově vzniklému unilaterálnímu pleurálnímu výpotku a porozumění různým diagnostickým testům pro diagnostiku TBP v různých zemích závisí na zátěži TBC a dostupnosti pokročilých pleurálních služeb. Proto je mezinárodní průzkumná studie navržena tak, aby porozuměla skutečné praxi zvládání nově vzniklého unilaterálního pleurálního výpotku, dostupnosti a využití různých diagnostických testů pro TBP a faktorům určujícím načasování zahájení empirické anti-TB léčby TBP. mezi respiračními lékaři v asijsko-pacifickém regionu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonní číslo: 35052211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Respirační lékaři praktikující v asijsko-pacifické oblasti
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Respondent průzkumu
Všichni respirační lékaři, kteří odpovídají na průzkum
|
Průřezový online průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 1 měsíc
|
podíl respondentů, kteří by považovali TBP za jednu z diferenciálních diagnóz při přístupu k nově vzniklému jednostrannému pleurálnímu výpotku
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testovací dostupnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit dostupnost různých diagnostických testů pro diagnostiku TBP v 5bodové Likertově škále
|
1 měsíc
|
Pochopení nemoci
Časové okno: 1 měsíc
|
Zhodnotit porozumění a využití biomarkerů pleurální tekutiny pro TBP mezi respiračními lékaři v 5bodové Likertově škále
|
1 měsíc
|
Rozhodnutí o léčbě pro podezření na tuberkulózu
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit faktory určující zahájení empirické antiTB léčby pro pravděpodobnou TBP v 5bodové Likertově škále
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBP_survey
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .