膣修復手術前の局所エストリオール治療の効果
膣修復手術前の局所エストリオール治療が膣組織および術後早期の骨盤底機能に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱(POP)は、骨盤臓器が膣壁内または膣壁を越えてヘルニアになることであり、日常生活や性機能に影響を与える一般的な健康上の問題です。 女性の生活の質に対する悪影響は、医療制度に経済的負担をもたらすため、世界中で臨床研究の対象となっています。
診断にはさまざまな分類システムが使用されており、また軽度の脱出症の女性の多くは無症状であるという事実により、骨盤臓器脱の正確な有病率を判断することが困難になっています。 50~79歳の女性の有病率は41%、脱出手術の生涯リスクは11%です。 このリスクは将来的に増加すると予想されます。
加齢と閉経後の状態は、骨盤臓器脱の危険因子として知られています。 エストラジオール受容体アルファおよびベータ (ESR1/2) は膀胱、尿道、膣、骨盤底筋の扁平上皮に存在するため、骨盤臓器とその周囲の筋肉および結合組織がエストロゲンに敏感であることは明らかであり、閉経は、骨盤臓器脱の発症の重要な危険因子です。 閉経後の期間におけるエストロゲンの減少は、骨盤臓器脱の症状だけでなく、外陰膣萎縮、腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁(UUI)、性機能障害、性交困難などの他の骨盤底疾患の一因にもなります。
研究によると、エストロゲンレベルが生殖器および下部尿路の機能に大きな影響を与えることがわかっています。 エストロゲンは膣壁の血管平滑筋の機能を調節し、膣壁の灌流と平滑筋の緊張に影響を与えます。 また、膀胱平滑筋の収縮性、細胞および細胞外の組成、神経密度も調節します。
局所エストロゲン療法(LET)は、膣組織の血流の増加、上皮の肥厚、上皮分泌の増加、および膣のpHの低下によって機能します。 生理学的および心理社会的な観点から、エストロゲン療法を利用している女性は、性機能の正常化、生活の質の向上、配偶者との関係の改善、「老けていない」と感じ、自尊心が高まり、より良い社会生活を送るなどのプラスの効果を述べています。
近年、局所エストロゲン療法が骨盤底疾患の治療の焦点となっています。 骨盤臓器脱の治療には、さまざまな保存的および外科的方法が記載されています。 保存的治療法には、局所エストロゲンが含まれます。 外科的アプローチの中で、移植片材料を使用または使用しない膣および腹部の多くの方法が記載されています。 治療には外科的方法が最も好まれます。
POP 手術の主な目的は、症状を軽減し、健康関連の生活の質を向上させることです。 しかし、現在の外科技術は進化し続けているにもかかわらず、症状が再発することはよくあります。 骨盤臓器脱手術の結果を改善する方法を見つけることが重要です。 術前LETが有益かどうかは不明である。 Ismailらはコクラン系統的レビューで、脱出手術前にエストロゲン製剤の効果を評価するには長期追跡調査によるさらなる研究が必要であると結論付けた。
この研究の目的は、膣修復手術を予定している閉経後の女性の膣組織に対する術前の局所エストリオール塗布の効果と、術後早期の骨盤底機能、手術の満足度、および膣の健康に対する術前の局所エストリオール塗布の効果を評価することです。 。
その結果、虚脱前に局所エストリオール治療を受けた患者と受けなかった患者における、ステロイド受容体 (ER、PR、AR)、免疫細胞の種類と分布、CD34 と血管内皮密度、コラーゲン線維密度、膣壁の前部および/または後部の S100前部および/または後部。 神経線維密度と上皮成熟指数レベルの違いが調査されます。 さらに、トルコ語で有効な骨盤底苦痛インベントリ(PFDI-20)、骨盤底影響質問票(PFIQ-7)、患者の一般的な改善印象(PGI-I)、VAS スコアリング、および術後早期の骨盤底機能が評価されました。手術の前後に研究グループと対照グループで評価されました。 手術に関する患者の満足度が比較されます。 また、膣の健康状態の定量的評価である膣健康指数 (VHI) を通じて、手術前研究と対照群間の比較も行われます。 経過観察は、患者の定期的な通院とともに実施される予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-骨盤臓器脱と診断され、膣痘前部手術および/または後部手術を含む膣修復手術の適応がある閉経後の女性
除外基準:
- 精神および運動機能に障害を引き起こす精神疾患および神経疾患
- 過去3か月以内に全身/局所ホルモン補充療法を受けている
- 過去3か月以内に何らかの理由で外陰部/局所ステロイドを適用した
- 過去3か月以内に骨盤および/または下部生殖管感染症の治療を受けている
- 悪性腫瘍の歴史
- 以前の膣修復手術(メッシュあり/メッシュなし)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ローカルエストリオール
術前4週間、患者は週に2回、就寝前にアプリケーターを介して1gのエストリオールを膣内投与される。
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週に2回、就寝前にアプリケーターでエストリオール1gを膣内に4週間投与
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介入なし:コントロール
研究グループと同じ基準を満たし、局所エストリオールによる治療を受けなかった患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループと対照グループから手術後に得られた膣組織の形態学的検査
時間枠:局所エストリオール治療開始から4週間後
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アンカラ大学医学部医学病理学教室によって作成された1×0.5 cmの組織サンプルが、研究グループと対照グループの手術後に得られた膣組織から採取されます。
パラフィンブロッキング後、H.E染色によるルーチンの病理組織学的評価中に上皮の厚さが評価されます。
上皮の厚さはマイクロメートル単位で評価されます
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局所エストリオール治療開始から4週間後
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研究グループと対照グループから手術後に得られた膣組織の免疫組織化学的検査
時間枠:局所エストリオール治療開始から4週間後
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ブロックから得られた切片は、ガラスあたり 6 つのサンプルで切片化され、ステロイド受容体 (ER、PR、AR)、CD3/CD20/CD68/CD4/CD8、CD34 および S100 が Ventana 自動染色装置で染色され、二次染色されます。抗体。
(研究対象となる10個の抗体を含む6つのグラスで、合計60回の免疫組織化学的検査が実行されます)。
これらの色素を使用すると、上皮組織および上皮下組織における CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 および炎症細胞の存在と密度、および免疫細胞の種類の分布が決定されます。
血管内皮密度は CD34 で評価され、神経線維密度は S100 で評価されます。
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局所エストリオール治療開始から4週間後
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研究グループと対照グループから手術後に得られた膣組織の形態学的検査
時間枠:局所エストリオール治療開始から4週間後
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膣上皮扁平上皮細胞の整列と成熟は、日常的な組織病理学的評価中に評価されます。
扁平上皮細胞の整列と成熟はパーセンテージとして評価されます。
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局所エストリオール治療開始から4週間後
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研究グループと対照グループから手術後に得られた膣組織の形態学的検査
時間枠:局所エストリオール治療開始から4週間後
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膣上皮下領域の結合組織の変化は、日常的な組織病理学的評価中に評価されます。
上皮下領域の結合組織の変化はパーセンテージとして評価されます。
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局所エストリオール治療開始から4週間後
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研究グループと対照グループから手術後に得られた膣組織の形態学的検査
時間枠:局所エストリオール治療開始から4週間後
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膣の血管構造の分布は、日常的な組織病理学的評価中に評価されます。
血管構造の分布はパーセンテージとして評価されます。
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局所エストリオール治療開始から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループと対照グループの骨盤底機能を評価するために、トルコ版の骨盤底障害インベントリー-20 (PFDI-20) が使用されました。
時間枠:決定されたアンケートは、手術の 4 週間前、手術前、手術の 4 週間後に患者に投与されます。
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PFDI-20 スケールには、POPDI-6、UDI-6、CRADI-8 の 3 つのサブスケールを持つ 20 項目が含まれています。
スケールの合計スコアは 0 ~ 300 です。
アンケート全体から得られる最高スコアは 0、最低スコアは 300 です。
この調査結果のスコアが高いほど、骨盤底機能障害の訴えの度合いが高いことを示します。
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決定されたアンケートは、手術の 4 週間前、手術前、手術の 4 週間後に患者に投与されます。
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患者全体的改善印象尺度 (PGI-I) を使用して、治療群と対照群における膣修復手術後の患者の訴えの変化を理解しました。
時間枠:手術から4週間後
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Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) は、介入後の症状の変化に対する患者の解釈を測定するために設計されたツールです。
この研究では、治療群と対照群における膣修復手術後の患者の訴えの変化を理解するためにこれを使用します。
このようにして、疾患特有の質問や、これらの質問に存在する可能性のある固有の研究者の偏見に依存することを避けます。
PGI-I スコアは、1 = 非常に良い/改善、2 = かなり良い/改善、3 = やや改善/改善、4 = 変化なし、5 = やや悪い、6 = 非常に良いという 7 点スケールで記録されました。さらに悪い、7 = 非常に悪い。
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手術から4週間後
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VASを用いた手術後の膣の痛み・不快感について質問します。
時間枠:手術から4週間後
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VASを使用した手術後の膣の痛み/不快感について質問する。我々は、これらの訴えに対して術前に適用した局所エストリオール治療の効果を比較することを目的としています。
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手術から4週間後
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膣の健康指数(VHI)を使用して、研究グループと対照グループの間の術前期間の膣の健康に対する術前局所エスチロール治療の効果を評価する。
時間枠:手術の前後4週間
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膣の健康状態の定量的評価である膣健康指数 (VHI) は、膣の弾力性、体液量、膣の pH レベル、上皮の完全性、および水分の変化を評価するために使用されます。
VHI スケールは、5 つのパラメーターすべてについて 5 ポイント (重度) から 25 ポイント (正常) の範囲であると解釈されます。
膣の健康指数は、手術の4週間前と直前に私が行った膣検査に基づいて決定されます。
このようにして、術前局所エスチロール治療が術前期間の膣の健康に及ぼす影響を研究グループと対照グループの間で比較します。
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手術の前後4週間
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トルコ版の骨盤底衝撃調査票(PFIQ-7)を使用して、研究グループと対照グループの骨盤底機能を評価しました。
時間枠:所定のアンケートは、外科手術の 4 週間前、手術前、および手術の 4 週間後に患者に実施されます。
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骨盤底影響質問票 (PFIQ-7) は、人の腸、膀胱、および/または骨盤の症状が日常生活のさまざまな活動、社会的関係、または感情に及ぼす影響の程度を評価する機能的状態の尺度です。 また、POPIQ-7、POPIQ-7 の 3 つのスケールもあります。 UIO-7;そしてCRAIQ-7。 形式上、患者の苦情はなし(0)でした。少ない (1);真ん中(2);たくさん(3);として評価されています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコアが低いほど、生活の質への影響が少ないことを意味します。 |
所定のアンケートは、外科手術の 4 週間前、手術前、および手術の 4 週間後に患者に実施されます。
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研究グループと対照グループにおける閉経後泌尿生殖器症候群の愁訴に対するVASスコアリング
時間枠:所定のアンケートは、外科手術の 4 週間前、手術前、および手術の 4 週間後に患者に実施されます。
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VAS 評価を通じて、研究グループと対照グループの患者の性器灼熱感、性器乾燥、性器かゆみ、排尿障害症状の重症度が 0 ~ 10 でスコア付けされます。
数値的に測定できない一部の値を数値化するために、Visual Analog Scale (VAS) が使用されます。苦情がない場合は 0 点、考えられる限り最も深刻な苦情がある場合は 10 点として評価されます。
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所定のアンケートは、外科手術の 4 週間前、手術前、および手術の 4 週間後に患者に実施されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Fulya Dokmeci、Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
- Kaplan PB, Sut N, Sut HK. Validation, cultural adaptation and responsiveness of two pelvic-floor-specific quality-of-life questionnaires, PFDI-20 and PFIQ-7, in a Turkish population. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):229-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.004. Epub 2012 Apr 4.
- Hossack T, Woo H. Validation of a patient reported outcome questionnaire for assessing success of endoscopic prostatectomy. Prostate Int. 2014 Dec;2(4):182-7. doi: 10.12954/PI.14066. Epub 2014 Dec 30.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Lang JH, Zhu L, Sun ZJ, Chen J. Estrogen levels and estrogen receptors in patients with stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jan;80(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00232-1.
- Kim NN, Min K, Pessina MA, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Effects of ovariectomy and steroid hormones on vaginal smooth muscle contractility. Int J Impot Res. 2004 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3901138.
- Kim SW, Kim NN, Jeong SJ, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Modulation of rat vaginal blood flow and estrogen receptor by estradiol. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1538-43. doi: 10.1097/01.ju.0000137744.12814.2e.
- Ibe C, Simon JA. Vulvovaginal atrophy: current and future therapies (CME). J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1042-50; quiz 1051. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01692.x.
- Raju R, Linder BJ. Evaluation and Management of Pelvic Organ Prolapse. Mayo Clin Proc. 2021 Dec;96(12):3122-3129. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.09.005.
- Diwadkar GB, Barber MD, Feiner B, Maher C, Jelovsek JE. Complication and reoperation rates after apical vaginal prolapse surgical repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):367-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195888d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1377.
- Ismail SI, Bain C, Hagen S. Oestrogens for treatment or prevention of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007063. doi: 10.1002/14651858.CD007063.pub2.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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- 2023000504-2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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