이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

질 재건 수술 전 국소 에스트리올 치료의 효과

2024년 4월 29일 업데이트: Hatice Tukenmez Kurnaz

질 재건 수술 전 국소 에스트리올 치료가 질 조직 및 수술 후 초기 골반저 기능에 미치는 영향

본 연구의 목적은 질 복구 수술 전에 적용한 국소 에스트리올 치료가 질 내 스테로이드 수용체, 염증 세포 반응, 혈관, 결합 및 신경 조직에 미치는 영향과 수술 후 초기 골반저 기능, 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 수술과 질 건강.

연구 개요

상세 설명

골반 장기 탈출증(POP)은 골반 장기가 질벽 안팎으로 탈출되는 질환으로 일상 활동과 성기능에 영향을 미치는 일반적인 건강 문제입니다. 여성의 삶의 질에 대한 부정적인 영향은 의료 시스템에 미치는 경제적 부담으로 인해 전 세계적으로 임상 연구의 주제가 되어 왔습니다.

진단을 위해 다양한 분류 시스템을 사용하고 경미한 탈출증이 있는 많은 여성이 무증상이라는 사실로 인해 골반 장기 탈출증의 정확한 유병률을 결정하는 것이 어렵습니다. 50~79세 여성 중 탈출증의 유병률은 41%이고, 탈출 수술의 평생 위험도는 11%입니다. 앞으로 이러한 위험은 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

연령이 증가하고 폐경 후 상태가 골반 장기 탈출증의 위험 요인으로 알려져 있습니다. 에스트라디올 수용체 알파 및 베타(ESR1/2)는 방광, 요도, 질 및 골반저 근육의 편평 상피에서 발견되므로 골반 기관과 그 주변 근육 및 결합 조직이 에스트로겐에 민감하고 폐경은 골반 장기 탈출증 발병의 중요한 위험 요소입니다. 폐경 후 에스트로겐의 감소는 골반 장기 탈출증의 증상뿐만 아니라 외음질 위축, 복압성 요실금(SUI), 절박성 요실금(UUI), 성기능 장애 및 성교통을 포함한 기타 골반저 질환에도 영향을 미칩니다.

연구에 따르면 에스트로겐 수치는 생식기 및 하부 요로 기능에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 에스트로겐은 질벽의 혈관 평활근 기능을 조절하여 질벽 관류 및 평활근 긴장도에 영향을 미칩니다. 또한 방광 평활근 수축성, 세포 및 세포외 구성, 신경 밀도를 조절합니다.

국소 에스트로겐 요법(LET)은 질 조직 혈류 증가, 상피 비후화, 상피 분비 증가 및 질 pH 감소를 통해 작동합니다. 생리적, 심리사회적 관점에서 에스트로겐 요법을 사용하는 여성은 성기능 정상화, 삶의 질 향상, 배우자와의 관계 개선, '덜 늙었다'는 느낌, 높은 자존감, 더 나은 사회 생활 등의 긍정적인 효과를 설명합니다.

최근에는 국소 에스트로겐 요법이 골반저 질환 치료의 초점이 되었습니다. 골반 장기 탈출증의 치료에는 다양한 보존적 및 수술적 방법이 설명되어 있습니다. 보존적 치료 방법에는 국소 에스트로겐이 포함됩니다. 수술적 접근법 중에서 이식 재료를 사용하거나 사용하지 않고 다양한 질 및 복부 방법이 설명되었습니다. 치료에는 수술적 방법이 가장 선호됩니다.

POP 수술의 주요 목표는 증상을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 그러나 현재 수술 기술의 지속적인 발전에도 불구하고 증상의 재발은 흔합니다. 골반 장기 탈출증 수술 결과를 개선할 수 있는 방법을 찾는 것이 중요합니다. 수술 전 LET가 유익한지는 불분명합니다. Ismail과 동료들은 Cochrane 체계적 검토에서 탈출 수술 전 에스트로겐 제제의 효과를 평가하기 위해서는 장기 추적 관찰에 대한 추가 연구가 필요하다고 결론지었습니다.

본 연구의 목적은 질 재건 수술을 계획하고 있는 폐경기 여성의 수술 전 국소 에스트리올 적용이 질 조직에 미치는 영향과 수술 전 국소 에스트리올 적용이 수술 후 초기 골반저 기능, 수술 만족도 및 질 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .

그 결과 질 질 질 출혈 전 국소 에스트리올 치료 여부에 관계없이 스테로이드 수용체(ER, PR, AR), 면역 세포 유형 및 분포, CD34 및 혈관 내피 밀도, 콜라겐 섬유 밀도, 질 전벽 및/또는 후벽의 S100이 확인되었습니다. 전면 및/또는 후면. 신경 섬유 밀도와 상피 성숙 지수 수준의 차이를 조사합니다. 또한, 터키에서 유효한 골반저 장애 척도(PFDI-20), 골반저 충격 설문지(PFIQ-7), 환자의 전반적인 개선 인상(PGI-I) 및 VAS 점수 및 수술 후 초기 골반저 기능이 확인되었습니다. 수술 전후에 연구군과 대조군에서 평가되었습니다. 수술에 대한 환자의 만족도를 비교하게 됩니다. 질 건강을 정량적으로 평가하는 질건강지수(VHI)를 통해 수술 전 연구와 대조군 간 비교도 진행될 예정이다. 환자의 정기적인 병원 방문을 통해 후속 조치를 실시할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Ankara, 칠면조
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • Hatice Tukenmez Kurnaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-골반 장기 탈출증 진단을 받고 전방 질질질 및/또는 후방 수술을 포함한 질 복구 수술의 적응증이 있는 폐경기 여성

제외 기준:

  • 정신 및 운동 기능의 장애를 유발하는 정신 및 신경 질환
  • 지난 3개월 동안 전신/국소 호르몬 대체 요법을 받은 경우
  • 지난 3개월 이내에 어떤 이유로든 외음부/국소 스테로이드를 적용한 경우
  • 지난 3개월 동안 골반 및/또는 하부 생식기 감염에 대한 치료를 받은 경우
  • 악성종양의 역사
  • 메쉬 유무에 관계없이 이전 질 복구 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지역 에스트리올
환자는 수술 전 4주 동안 잠자리에 들기 전 주 2회 어플리케이터를 통해 질내 에스트리올 1g을 투여받게 됩니다.
4주 동안 잠자리에 들기 전 주 2회 어플리케이터를 통해 질내 에스트리올 1g을 투여합니다.
간섭 없음: 제어
연구군과 동일한 기준을 충족하고 국소 에스트리올 치료를 받지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구군과 대조군의 수술 후 얻은 질 조직의 형태학적 검사
기간: 국소 에스트리올 치료 시작 후 4주
앙카라 대학교 의과대학 병리학과에서 만든 1x0.5 cm 조직 샘플은 연구 그룹과 대조군의 수술 후 얻은 질 조직에서 채취됩니다. 파라핀 차단 후, H.E 염색을 통한 일상적인 조직병리학적 평가 중에 상피 두께를 평가합니다. 상피 두께는 마이크로미터 단위로 평가됩니다.
국소 에스트리올 치료 시작 후 4주
연구군과 대조군의 수술 후 얻은 질 조직의 면역조직화학적 검사
기간: 국소 에스트리올 치료 시작 후 4주
블록에서 얻은 섹션은 유리당 6개의 샘플로 섹션화되며 스테로이드 수용체(ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 및 S100은 Ventana 자동 염색 장치를 사용하여 2차 염색됩니다. 항체. (연구할 항체 10개 6잔에 대해 총 60번의 면역조직화학 검사가 수행됩니다.) 이러한 염료를 사용하면 상피 및 상피하 조직의 CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 및 염증 세포의 존재 및 밀도와 면역 세포의 유형 분포가 결정됩니다. 혈관 내피 밀도는 CD34로 평가하고, 신경 섬유 밀도는 S100으로 평가합니다.
국소 에스트리올 치료 시작 후 4주
연구군과 대조군의 수술 후 얻은 질 조직의 형태학적 검사
기간: 국소 에스트리올 치료 시작 후 4주
질 상피 편평 세포의 정렬 및 성숙은 일상적인 조직병리학적 평가 중에 평가됩니다. 편평 세포의 정렬 및 성숙은 백분율로 평가됩니다.
국소 에스트리올 치료 시작 후 4주
연구군과 대조군의 수술 후 얻은 질 조직의 형태학적 검사
기간: 국소 에스트리올 치료 시작 후 4주
질 상피하 부위의 결합 조직 변화는 일상적인 조직병리학적 평가 중에 평가됩니다. 상피하 영역의 결합 조직 변화는 백분율로 평가됩니다.
국소 에스트리올 치료 시작 후 4주
연구군과 대조군의 수술 후 얻은 질 조직의 형태학적 검사
기간: 국소 에스트리올 치료 시작 후 4주
질 혈관 구조의 분포는 일상적인 조직병리학적 평가 중에 평가됩니다. 혈관 구조의 분포는 백분율로 평가됩니다.
국소 에스트리올 치료 시작 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFDI-20(Pelvic Floor Distress Inventory-20)의 터키어 버전을 사용하여 연구 그룹과 대조군의 골반저 기능을 평가했습니다.
기간: 결정된 설문지는 수술 4주 전, 수술 전, 수술 후 4주 동안 환자에게 투여됩니다.
PFDI-20 척도에는 POPDI-6, UDI-6 및 CRADI-8의 3개 하위 척도가 있는 20개 항목이 포함됩니다. 척도의 총점은 0-300 사이입니다. 전체 조사에서 얻을 수 있는 최고 점수는 0점, 최저 점수는 300점이다. 본 설문조사 결과 점수가 높을수록 골반기저부 기능장애를 호소하는 정도가 높은 것을 의미합니다.
결정된 설문지는 수술 4주 전, 수술 전, 수술 후 4주 동안 환자에게 투여됩니다.
환자 종합 개선 인상 척도(PGI-I)를 사용하여 치료군과 대조군에서 질 재건 수술 후 환자의 불만 변화를 이해했습니다.
기간: 수술 후 4주
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement Scale)는 중재 후 증상 변화에 대한 환자의 해석을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 본 연구에서는 치료군과 대조군에서 질 복구 수술 후 환자의 불만 변화를 이해하기 위해 이를 사용할 것입니다. 이런 방식으로 우리는 질병별 질문과 이러한 질문에 존재할 수 있는 고유한 연구자 편견에 의존하는 것을 피할 것입니다. PGI-I 점수는 1 = 매우 좋아짐/향상됨, 2 = 훨씬 좋아짐/향상됨, 3 = 약간 좋아짐/향상됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 많이 좋아짐 등 7점 척도로 기록되었습니다. 더 나쁨, 7 = 매우 더 나쁨.
수술 후 4주
VAS를 이용한 수술 후 질의 통증/불편감에 대한 질문
기간: 수술 후 4주
VAS를 사용하여 수술 후 질의 통증/불편감에 대해 질문합니다. 이러한 증상에 대한 수술 전 국소 에스트리올 치료의 효과를 비교하고자 한다.
수술 후 4주
질 건강 지수(VHI)를 사용하여 연구군과 대조군 간의 수술 전 국소 에스티롤 치료가 수술 전 질 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 수술 4주 전과 수술 전
질 건강을 정량적으로 평가하는 질 건강 지수(VHI)는 질 탄력성, 체액량, 질 pH 수준, 상피 완전성 및 수분 변화를 평가하는 데 사용됩니다. VHI 척도는 5개 매개변수 모두에서 5점(심각함)부터 25점(정상)까지로 해석됩니다. 질 건강 지수는 수술 4주 전과 수술 직전에 본인이 실시한 질 검진에 맞춰 결정됩니다. 이러한 방법으로 수술 전 국소 에스티롤 치료가 수술 전 질 건강에 미치는 영향을 연구군과 대조군 간에 비교합니다.
수술 4주 전과 수술 전
터키어 버전의 골반저 충격 설문지(PFIQ-7)를 사용하여 연구 그룹과 대조군의 골반저 기능을 평가했습니다.
기간: 결정된 설문지는 수술 전, 수술 전, 수술 후 4주 동안 환자에게 투여됩니다.

골반저 충격 설문지(PFIQ-7)는 개인의 장, 방광 및/또는 골반 증상이 일상 생활, 사회적 관계 또는 감정의 다양한 활동에 미치는 영향 정도를 평가하는 기능 상태 측정입니다. 또한 POPIQ-7의 세 가지 척도가 있습니다. UIO-7; 및 CRAIQ-7. 양식에 따르면 환자의 불만 사항은 없음(0)이었습니다. 덜 (1); 중간(2); 많은(3); 으로 평가됩니다.

총점 범위는 0~21점이다. 점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 의미한다.

결정된 설문지는 수술 전, 수술 전, 수술 후 4주 동안 환자에게 투여됩니다.
연구군과 대조군의 폐경후 비뇨생식기 증후군에 대한 VAS 점수
기간: 결정된 설문지는 수술 전, 수술 전, 수술 후 4주 동안 환자에게 투여됩니다.
VAS 평가를 통해 연구군과 대조군 환자의 생식기 작열감, 생식기 건조증, 생식기 가려움증, 배뇨곤란 증상의 심각도를 0~10점으로 평가합니다. VAS(Visual Analog Scale)는 숫자로 측정할 수 없는 일부 값을 숫자 값으로 변환하는 데 사용됩니다. 어떤 불만도 0점으로 채점되지 않으며 상상할 수 있는 최악의 심각도의 불만은 10점으로 평가됩니다.
결정된 설문지는 수술 전, 수술 전, 수술 후 4주 동안 환자에게 투여됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험

에스트리올 크림에 대한 임상 시험

3
구독하다