- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391372
Wirkung einer lokalen Östriolbehandlung vor einer vaginalen Reparaturoperation
Wirkung der lokalen Östriolbehandlung vor einer vaginalen Reparaturoperation auf Vaginalgewebe und frühe postoperative Beckenbodenfunktionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Beckenorganprolaps (POP) handelt es sich um einen Vorfall von Beckenorganen in oder über die Vaginalwände hinaus. Er ist ein häufiges Gesundheitsproblem, das die täglichen Aktivitäten und die sexuelle Funktion beeinträchtigt. Seine negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen sind aufgrund der wirtschaftlichen Belastung für das Gesundheitssystem weltweit Gegenstand klinischer Forschung.
Die Verwendung unterschiedlicher Klassifikationssysteme für die Diagnose und die Tatsache, dass viele Frauen mit leichtem Prolaps asymptomatisch sind, erschweren die genaue Bestimmung der Prävalenz eines Beckenorganprolaps. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren liegt die Prävalenz bei 41 % und das lebenslange Risiko einer Prolapsoperation bei 11 %. Es ist zu erwarten, dass dieses Risiko in Zukunft noch zunehmen wird.
Zunehmendes Alter und postmenopausaler Status sind bekannte Risikofaktoren für einen Beckenorganvorfall. Da sich die Östradiolrezeptoren Alpha und Beta (ESR1/2) im Plattenepithel der Blase, der Harnröhre, der Vagina und der Beckenbodenmuskulatur befinden, ist es offensichtlich, dass die Beckenorgane und das sie umgebende Muskel- und Bindegewebe empfindlich auf Östrogen reagieren Die Wechseljahre sind ein wichtiger Risikofaktor für die Entstehung eines Beckenorganvorfalls. Der Rückgang des Östrogens während der Postmenopause trägt nicht nur zu den Symptomen eines Beckenorganvorfalls bei, sondern auch zu anderen Erkrankungen des Beckenbodens, einschließlich vulvovaginaler Atrophie, Stressharninkontinenz (SUI), Dranginkontinenz (UUI), sexueller Dysfunktion und Dyspareunie.
Studien zeigen, dass der Östrogenspiegel einen erheblichen Einfluss auf die Funktion des Genitals und der unteren Harnwege hat. Östrogen reguliert die Funktion der glatten Gefäßmuskulatur in der Vaginalwand und beeinflusst die Durchblutung der Vaginalwand und den Tonus der glatten Muskulatur. Es reguliert auch die Kontraktilität der glatten Blasenmuskulatur, die zelluläre und extrazelluläre Zusammensetzung sowie die Nervendichte.
Die lokale Östrogentherapie (LET) wirkt durch eine Erhöhung der Durchblutung des Vaginalgewebes, eine Epithelverdickung, eine erhöhte Epithelsekretion und eine Senkung des vaginalen pH-Werts. Aus physiologischer und psychosozialer Sicht beschreiben Frauen, die eine Östrogentherapie anwenden, positive Auswirkungen wie eine Normalisierung der Sexualfunktion, eine höhere Lebensqualität, eine Verbesserung der Beziehungen zu ihren Ehepartnern, ein Gefühl „weniger alt“, ein höheres Selbstwertgefühl und ein besseres soziales Leben.
In den letzten Jahren ist die lokale Östrogentherapie in den Fokus der Behandlung von Beckenbodenerkrankungen gerückt. Zur Behandlung des Beckenorganvorfalls sind verschiedene konservative und chirurgische Methoden beschrieben. Zu den konservativen Behandlungsmethoden gehört die topische Anwendung von Östrogen. Unter den chirurgischen Ansätzen wurden viele vaginale und abdominale Methoden mit oder ohne Transplantatmaterial beschrieben. Bei der Behandlung werden meist chirurgische Methoden bevorzugt.
Das primäre Ziel der POP-Operation ist die Linderung der Symptome und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Trotz der kontinuierlichen Weiterentwicklung aktueller chirurgischer Techniken kommt es jedoch häufig zu einem erneuten Auftreten von Symptomen. Es ist wichtig, Wege zu finden, um die Ergebnisse einer Beckenorganprolaps-Operation zu verbessern. Es ist unklar, ob eine präoperative LET von Vorteil ist. Ismail und Kollegen kamen in einem systematischen Cochrane-Review zu dem Schluss, dass weitere Studien mit langfristiger Nachbeobachtung erforderlich sind, um die Wirkung von Östrogenpräparaten vor einer Prolapsoperation zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen lokalen Östriolanwendung auf das Vaginalgewebe und die Auswirkungen der präoperativen lokalen Östriolanwendung auf die Beckenbodenfunktionen in der frühen postoperativen Phase, die Zufriedenheit mit der Operation und die Vaginalgesundheit bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine vaginale Reparaturoperation geplant ist .
Als Ergebnis wurden Steroidrezeptoren (ER, PR, AR), Immunzelltypen und -verteilung, CD34- und Gefäßendotheldichte, Kollagenfaserdichte, S100 in der vorderen und/oder hinteren Vaginalwand bei Patienten mit und ohne lokale Estriol-Behandlung vor der Kolporrhaphie untersucht anterior und/oder posterior. Der Unterschied in der Nervenfaserdichte und im Epithelreifungsindex wird untersucht. Darüber hinaus wurden das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), das auf Türkisch gültig ist, der Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), der Patient General Impression of Improvement (PGI-I) und die VAS-Bewertung sowie frühe postoperative Beckenbodenfunktionen berücksichtigt in der Studien- und Kontrollgruppe vor und nach der Operation ausgewertet. und Patientenzufriedenheit bezüglich der Operation wird verglichen. Es wird auch Vergleiche zwischen der präoperativen Studie und der Kontrollgruppe anhand des Vaginalgesundheitsindex (VHI) geben, der eine quantitative Bewertung der Vaginalgesundheit darstellt. Es ist geplant, die Nachuntersuchungen mit den routinemäßigen Kontrollbesuchen der Patienten im Krankenhaus durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Postmenopausale Frauen mit der Diagnose eines Beckenorganvorfalls und einer Indikation für eine vaginale Reparaturoperation, einschließlich Kolporrhaphie anterior und/oder posterior
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische und neurologische Erkrankung, die zu einer Beeinträchtigung der geistigen und motorischen Funktionen führt
- Sie haben in den letzten drei Monaten eine systemische/lokale Hormonersatztherapie erhalten
- Anwendung von Vulva-/lokalen Steroiden aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten drei Monate
- in den letzten drei Monaten eine Behandlung wegen einer Infektion des Beckens und/oder des unteren Genitaltrakts erhalten haben
- Geschichte der Malignität
- frühere vaginale Reparaturoperationen mit/ohne Netz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: lokales Östriol
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang vor der Operation zweimal pro Woche vor dem Schlafengehen 1 g intravaginales Östriol über einen Applikator.
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1 g intravaginales Östriol über einen Applikator zweimal pro Woche vor dem Schlafengehen für 4 Wochen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die die gleichen Kriterien wie die Studiengruppe erfüllten und nicht mit lokalem Östriol behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphologische Untersuchungen von Vaginalgewebe, das nach der Operation aus der Studien- und der Kontrollgruppe gewonnen wurde
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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1 x 0,5 cm große Gewebeproben, hergestellt von der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Medizinische Pathologie, werden aus dem Vaginalgewebe entnommen, das nach der Operation aus den Studien- und Kontrollgruppen gewonnen wurde.
Nach der Paraffinblockierung wird die Epitheldicke im Rahmen einer routinemäßigen histopathologischen Untersuchung mit HE-Färbung beurteilt.
Die Epitheldicke wird in Mikrometern bewertet
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4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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Immunhistochemische Untersuchungen von Vaginalgewebe, das nach der Operation aus der Studien- und Kontrollgruppe gewonnen wurde
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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Aus den Blöcken gewonnene Schnitte werden mit 6 Proben pro Glas geschnitten und Steroidrezeptoren (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 und S100 werden mit dem automatischen Färbegerät Ventana und als Sekundärfärbegerät gefärbt Antikörper.
(Insgesamt werden 60 immunhistochemische Tests in 6 Gläsern mit 10 zu untersuchenden Antikörpern durchgeführt).
Mit diesen Farbstoffen wird das Vorhandensein und die Dichte von CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 und Entzündungszellen im epithelialen und subepithelialen Gewebe sowie die Typverteilung von Immunzellen bestimmt.
Die Gefäßendotheldichte wird mit CD34 und die Nervenfaserdichte mit S100 bewertet.
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4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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Morphologische Untersuchungen von Vaginalgewebe, das nach der Operation aus der Studien- und der Kontrollgruppe gewonnen wurde
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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Die Ausrichtung und Reifung vaginaler Plattenepithelzellen wird im Rahmen einer routinemäßigen histopathologischen Untersuchung beurteilt.
Ausrichtung und Reifung der Plattenepithelzellen werden als Prozentsatz bewertet.
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4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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Morphologische Untersuchungen von Vaginalgewebe, das nach der Operation aus der Studien- und der Kontrollgruppe gewonnen wurde
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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Bindegewebsveränderungen im vaginalen subepithelialen Bereich werden im Rahmen der routinemäßigen histopathologischen Untersuchung beurteilt.
Die Bindegewebsveränderung im subepithelialen Bereich wird prozentual ausgewertet.
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4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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Morphologische Untersuchungen von Vaginalgewebe, das nach der Operation aus der Studien- und der Kontrollgruppe gewonnen wurde
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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Die Verteilung der vaginalen Gefäßstrukturen wird im Rahmen der routinemäßigen histopathologischen Untersuchung beurteilt.
Die Verteilung der Gefäßstrukturen wird prozentual ausgewertet.
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4 Wochen nach Beginn der lokalen Östriolbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die türkische Version des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) wurde zur Bewertung der Beckenbodenfunktionen in der Studien- und Kontrollgruppe verwendet.
Zeitfenster: Die ermittelten Fragebögen werden den Patienten 4 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff, vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation ausgehändigt.
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Die PFDI-20-Skala umfasst 20 Items mit 3 Unterskalen: POPDI-6, UDI-6 und CRADI-8.
Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 300.
Der beste Wert, der in der gesamten Umfrage erzielt werden kann, ist 0, der schlechteste Wert ist 300.
Je höher der als Ergebnis dieser Umfrage erzielte Wert ist, desto größer ist der Grad der Beschwerden über Funktionsstörungen des Beckenbodens.
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Die ermittelten Fragebögen werden den Patienten 4 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff, vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation ausgehändigt.
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Die Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) wurde verwendet, um die Veränderung der Beschwerden der Patientin nach einer vaginalen Reparaturoperation in der Behandlungs- und Kontrollgruppe zu verstehen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Die Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) ist ein Instrument zur Messung der Patienteninterpretation von Symptomveränderungen nach einer Intervention.
Wir werden es in dieser Studie verwenden, um die Veränderung der Beschwerden der Patientin nach einer vaginalen Reparaturoperation in der Behandlungs- und Kontrollgruppe zu verstehen.
Auf diese Weise vermeiden wir, uns auf krankheitsspezifische Fragen und die in diesen Fragen möglicherweise vorhandene Voreingenommenheit der Forscher zu verlassen.
Der PGI-I-Score wurde auf einer 7-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 1 = sehr viel besser/verbessert, 2 = viel besser/verbessert, 3 = etwas besser/verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlimmer und 7 = sehr viel schlimmer.
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4 Wochen nach der Operation
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Hinterfragung des Schmerz-/Beschwerdengefühls in der Vagina nach einer Operation mittels VAS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Hinterfragen des Schmerz-/Beschwerdengefühls in der Vagina nach einer VAS-Operation; Unser Ziel ist es, die Wirkung einer lokalen Östriolbehandlung in der präoperativen Phase auf diese Beschwerden zu vergleichen.
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4 Wochen nach der Operation
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Bewertung der Wirkung einer präoperativen lokalen Estirol-Behandlung auf die Vaginalgesundheit in der präoperativen Phase zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Vaginalgesundheitsindex (VHI).
Zeitfenster: 4 Wochen vor und vor der Operation
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Der Vaginal Health Index (VHI), eine quantitative Bewertung der Vaginalgesundheit, wird zur Bewertung der Vaginalelastizität, des Flüssigkeitsvolumens, des vaginalen pH-Werts, der Epithelintegrität und von Feuchtigkeitsveränderungen verwendet.
Die VHI-Skala reicht bei allen fünf Parametern von 5 Punkten (schwer) bis 25 Punkten (normal).
Der Vaginalgesundheitsindex wird anhand der von mir durchgeführten Vaginaluntersuchung 4 Wochen vor und unmittelbar vor der Operation ermittelt.
Auf diese Weise wird die Wirkung einer präoperativen lokalen Estirol-Behandlung auf die Vaginalgesundheit in der präoperativen Phase zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen.
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4 Wochen vor und vor der Operation
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Die türkische Version des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) wurde zur Bewertung der Beckenbodenfunktionen in der Studien- und Kontrollgruppe verwendet.
Zeitfenster: Den Patienten werden 4 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff, vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation bestimmte Fragebögen ausgehändigt.
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Der Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) ist ein Funktionsstatusmaß, das den Grad der Auswirkung der Darm-, Blasen- und/oder Beckensymptome einer Person auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens, soziale Beziehungen oder Emotionen bewertet. Es verfügt außerdem über drei Skalen: POPIQ-7; UIO-7; und CRAIQ-7. Im Formular gab es keine Beschwerden der Patienten (0); weniger (1); Mitte (2); viele (3); Es wird als bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass weniger Auswirkungen auf die Lebensqualität zum Ausdruck kommen. |
Den Patienten werden 4 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff, vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation bestimmte Fragebögen ausgehändigt.
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VAS-Bewertung für Beschwerden des postmenopausalen Urogenitalsyndroms in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Den Patienten werden 4 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff, vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation bestimmte Fragebögen ausgehändigt.
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Durch die VAS-Bewertung wird der Schweregrad des Genitalbrennens, der Genitaltrockenheit, des Genitaljuckens und der Dysurie-Symptome der Patienten in der Studien- und Kontrollgruppe zwischen 0 und 10 bewertet.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Werte umzuwandeln. Keine Beschwerden werden mit 0 Punkten bewertet und Beschwerden mit dem schlimmsten vorstellbaren Schweregrad werden mit 10 Punkten bewertet.
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Den Patienten werden 4 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff, vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation bestimmte Fragebögen ausgehändigt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
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- 2023000504-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Beckenorganprolaps
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Klinische Studien zur Estriol-Creme
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