Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokal östriolbehandling före vaginal reparationskirurgi

3 februari 2025 uppdaterad av: Hatice Tukenmez Kurnaz

Effekt av lokal östriolbehandling före vaginal reparationskirurgi på vaginala vävnader och tidiga postoperativa bäckenbottenfunktioner

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av lokal östriolbehandling som tillämpas före vaginal reparationskirurgi på steroidreceptorer, inflammatorisk cellrespons, kärl-, bind- och nervvävnader i slidan, och dess effekter på tidig postoperativ periods bäckenbottenfunktioner, tillfredsställelse med operationen och vaginal hälsa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP) är bäckenorganbråck in i eller bortom slidväggarna och är ett vanligt hälsoproblem som påverkar dagliga aktiviteter och sexuell funktion. Dess negativa inverkan på kvinnors livskvalitet har varit föremål för klinisk forskning över hela världen på grund av den ekonomiska börda det medför för hälso- och sjukvården.

Användningen av olika klassificeringssystem för diagnos och det faktum att många kvinnor med lindriga framfall är asymtomatiska gör det svårt att fastställa den exakta förekomsten av bäckenorganframfall. Bland kvinnor i åldern 50-79 år är prevalensen 41 % och livstidsrisken för framfallsoperation är 11 %. Denna risk förväntas öka i framtiden.

Ökad ålder och postmenopausal status är kända riskfaktorer för framfall av bäckenorgan. Eftersom östradiolreceptorerna alfa och beta (ESR1/2) finns i skivepitel i urinblåsan, urinröret, slidan och bäckenbottenmusklerna, är det uppenbart att bäckenorganen och deras omgivande muskler och bindväv är känsliga för östrogen och att klimakteriet är en viktig riskfaktor för utveckling av bäckenorganframfall. Nedgången av östrogen under den postmenopausala perioden bidrar inte bara till symtom på bäckenorganprolaps utan också till andra bäckenbottenstörningar, inklusive vulvovaginal atrofi, ansträngningsinkontinens (SUI), trängningsinkontinens (UUI), sexuell dysfunktion och dyspareuni.

Studier visar att östrogennivåerna har en betydande inverkan på funktionen av genital och nedre urinvägar. Östrogen reglerar funktionen hos de glatta kärlmusklerna i slidväggen, vilket påverkar vaginalväggens perfusion och glatt muskeltonus. Det reglerar också den glatta muskulaturen i blåsan, den cellulära och extracellulära sammansättningen och nervtätheten.

Lokal östrogenterapi (LET) verkar genom att öka blodflödet i vaginalvävnaden, epitelförtjockning, ökad epitelutsöndring och sänkning av vaginalt pH. Ur ett fysiologiskt och psykosocialt perspektiv beskriver kvinnor som använder östrogenterapi positiva effekter som normalisering av sexuell funktion, ökad livskvalitet, förbättrade relationer med sina makar, att känna sig ”mindre gamla”, högre självkänsla och ett bättre socialt liv.

På senare år har lokal östrogenterapi blivit fokus för behandling av bäckenbottensjukdomar. Olika konservativa och kirurgiska metoder har beskrivits vid behandling av bäckenorganframfall. Konservativa behandlingsmetoder inkluderar aktuellt östrogen. Bland de kirurgiska tillvägagångssätten har många vaginal- och bukmetoder med eller utan transplantatmaterial beskrivits. Kirurgiska metoder är mest föredragna vid behandling.

Det primära målet med POP-kirurgi är att minska symtomen och förbättra hälsorelaterad livskvalitet. Men trots den kontinuerliga utvecklingen av nuvarande kirurgiska tekniker är återkommande symtom vanligt. Det är viktigt att hitta sätt att förbättra resultatet av bäckenorganens framfallskirurgi. Det är oklart om preoperativ LET är fördelaktigt. Ismail och kollegor drog slutsatsen i en Cochrane systematisk översikt att ytterligare studier med långtidsuppföljning behövs för att utvärdera effekterna av östrogenpreparat inför framfallsoperation.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av preoperativ lokal östriolapplicering på vaginalvävnaderna och effekterna av preoperativ lokal östriolapplicering på tidig postoperativ period bäckenbottenfunktioner, tillfredsställelse med operationen och vaginal hälsa hos postmenopausala kvinnor som planeras för vaginal reparationskirurgi .

Som ett resultat, steroidreceptorer (ER, PR, AR), immuncellstyper och distribution, CD34 och vaskulär endoteltäthet, kollagenfiberdensitet, S100 i den främre och/eller bakre slidväggen hos patienter med och utan lokal östriolbehandling före kolporrafi anterior och/eller posterior. Skillnaden i nervfiberdensitet och epitelmognadsindexnivåer kommer att undersökas. Dessutom var Bäckenbottennödsinventering (PFDI-20), som är giltig på turkiska, Bäckenbottenimpact Questionnaire (PFIQ-7), Patient General Impression of Improvement (PGI-I) och VAS-poäng och tidiga postoperativa bäckenbottenfunktioner. utvärderades i studie- och kontrollgrupperna före och efter operationen. och patientnöjdhet med operationen kommer att jämföras. Det kommer också att göras jämförelser mellan den förkirurgiska studien och kontrollgruppen genom vaginal health index (VHI), som är en kvantitativ bedömning av vaginal hälsa. Uppföljningar planeras att genomföras med patienternas rutinmässiga kontrollbesök på sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Postmenopausala kvinnor med diagnosen bäckenorganframfall och en indikation för vaginal reparationskirurgi inklusive kolporrafi främre och/eller bakre operation

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk och neurologisk sjukdom som orsakar funktionsnedsättning i mentala och motoriska funktioner
  • fått systemisk/lokal hormonersättningsterapi under de senaste tre månaderna
  • applicering av vulva/lokala steroider av någon anledning under de senaste tre månaderna
  • fått behandling för bäcken- och/eller nedre könsorgansinfektion under de senaste tre månaderna
  • historia av malignitet
  • tidigare vaginal reparationsoperation med/utan nät

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lokal östriol
Patienterna kommer att få 1 g intravaginalt östriol via en applikator två gånger i veckan innan de går och lägger sig i 4 veckor preoperativt.
1 g intravaginal östriol via applikator två gånger i veckan innan du går och lägger dig i 4 veckor
Inget ingripande: kontrollera
Patienter som uppfyllde samma kriterier som studiegruppen och som inte behandlades med lokal östriol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfologiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
1x0,5 cm vävnadsprover, gjorda av Ankara University Faculty of Medicine, Institutionen för medicinsk patologi, kommer att tas från de vaginala vävnaderna som erhålls efter operationen från studie- och kontrollgrupperna. Efter paraffinblockering kommer epiteltjockleken att utvärderas under rutinmässig histopatologisk utvärdering med H.E-färgning. Epiteltjockleken kommer att utvärderas i mikrometer
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
Immunhistokemiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
Sektioner som erhålls från blocken kommer att sektioneras med 6 prover per glas, och steroidreceptorer (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 och S100 kommer att färgas med Ventana automatiska färgningsanordning och som sekundära antikroppar. (Totalt 60 immunhistokemiska tester kommer att utföras i 6 glas med 10 antikroppar som ska studeras). Med dessa färgämnen kommer närvaron och densiteten av CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 och inflammatoriska celler i epitel- och subepitelvävnaden och typfördelningen av immunceller att bestämmas. Vaskulär endoteltäthet kommer att utvärderas med CD34 och nervfiberdensitet kommer att utvärderas med S100.
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
Morfologiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
Inriktningen och mognaden av vaginala skivepitelceller kommer att utvärderas under rutinmässig histopatologisk utvärdering. Inriktning och mognad av skivepitelceller kommer att utvärderas i procent.
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
Morfologiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
Bindvävsförändringar i det vaginala subepitelialområdet kommer att utvärderas under rutinmässig histopatologisk utvärdering. Bindvävsförändring i subepitelområdet kommer att utvärderas i procent.
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
Morfologiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
Fördelning av vaginala vaskulära strukturer kommer att utvärderas under rutinmässig histopatologisk utvärdering. Fördelning av kärlstrukturer kommer att utvärderas i procent.
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Turkisk version av Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) användes för att utvärdera bäckenbottenfunktioner i studie- och kontrollgrupperna.
Tidsram: De fastställda frågeformulären kommer att ges till patienterna 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
PFDI-20-skalan innehåller 20 föremål med 3 underskalor: POPDI-6, UDI-6 och CRADI-8. Den totala poängen på skalan är mellan 0-300. Den bästa poängen som kan erhållas från hela undersökningen är 0, den sämsta poängen är 300. Ju högre poäng som erhölls som ett resultat av denna undersökning, desto större är graden av besvär av bäckenbottendysfunktion.
De fastställda frågeformulären kommer att ges till patienterna 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) användes för att förstå förändringen i patientens besvär efter vaginal reparationsoperation i behandlings- och kontrollgrupperna.
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) är ett verktyg utformat för att mäta patientens tolkning av symptomförändringar efter intervention. Vi kommer att använda det i denna studie för att förstå förändringen i patientens besvär efter vaginal reparationsoperation i behandlings- och kontrollgrupperna. På så sätt kommer vi att undvika att förlita oss på sjukdomsspecifika frågor och den inneboende forskarbias som kan finnas i dessa frågor. PGI-I-poängen registrerades på en 7-gradig skala där 1 = mycket mycket bättre/förbättrad, 2 = mycket bättre/förbättrad, 3 = lite bättre/förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = lite sämre, 6 = mycket sämre, och 7 = mycket sämre.
4 veckor efter operationen
Ifrågasätter känslan av smärta/obehag i slidan efter operation med VAS
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Ifrågasätter känslan av smärta/obehag i slidan efter operation med VAS; Vi strävar efter att jämföra effekten av lokal östriolbehandling som användes under den preoperativa perioden på dessa besvär.
4 veckor efter operationen
Att utvärdera effekten av preoperativ lokal estirolbehandling på vaginal hälsa under den preoperativa perioden mellan studien och kontrollgrupperna med hjälp av vaginalt hälsoindex (VHI).
Tidsram: 4 veckor före och före operation
Vaginalt hälsoindex (VHI), en kvantitativ bedömning av vaginal hälsa, används för att utvärdera vaginal elasticitet, vätskevolym, vaginal pH-nivå, epitelial integritet och förändringar i fukt. VHI-skalan tolkas som att den sträcker sig från 5 poäng (svår) till 25 poäng (normal) på alla fem parametrarna. Slidhälsoindexet kommer att bestämmas i linje med den vaginalundersökning som jag gjorde 4 veckor före och strax före operationen. På så sätt kommer effekten av preoperativ lokal estirolbehandling på vaginal hälsa under den preoperativa perioden att jämföras mellan studie- och kontrollgruppen.
4 veckor före och före operation
Turkisk version av Bäckenbotten Impact Questionnaire (PFIQ-7) användes för att utvärdera bäckenbottenfunktioner i studie- och kontrollgrupperna.
Tidsram: Fastställda frågeformulär kommer att ges till patienter 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) är ett funktionellt statusmått som bedömer graden av påverkan av en persons tarm-, urinblåsa- och/eller bäckensymtom på olika aktiviteter i det dagliga livet, sociala relationer eller känslor. Den har också tre skalor: POPIQ-7; UIO-7; och CRAIQ-7. I formuläret var patienternas besvär inga (0); mindre (1); mitten (2); många (3); Den är klassad som.

Totalpoäng varierar från 0 till 21. Lägre poäng betyder mindre livskvalitetseffekt uttrycker.

Fastställda frågeformulär kommer att ges till patienter 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
VAS-poäng för postmenopausala genitourinary syndrom-besvär i studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: Fastställda frågeformulär kommer att ges till patienter 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
Genom VAS-utvärdering kommer svårighetsgraden av genital bränning, genital torrhet, klåda och dysuri hos patienterna i studien och kontrollgrupperna att bedömas mellan 0-10. Visual Analog Scale (VAS) används för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numeriska värden. Inga klagomål får 0 poäng och klagomål av värsta tänkbara svårighetsgrad får 10 poäng.
Fastställda frågeformulär kommer att ges till patienter 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera