- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391372
Effekt av lokal östriolbehandling före vaginal reparationskirurgi
Effekt av lokal östriolbehandling före vaginal reparationskirurgi på vaginala vävnader och tidiga postoperativa bäckenbottenfunktioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP) är bäckenorganbråck in i eller bortom slidväggarna och är ett vanligt hälsoproblem som påverkar dagliga aktiviteter och sexuell funktion. Dess negativa inverkan på kvinnors livskvalitet har varit föremål för klinisk forskning över hela världen på grund av den ekonomiska börda det medför för hälso- och sjukvården.
Användningen av olika klassificeringssystem för diagnos och det faktum att många kvinnor med lindriga framfall är asymtomatiska gör det svårt att fastställa den exakta förekomsten av bäckenorganframfall. Bland kvinnor i åldern 50-79 år är prevalensen 41 % och livstidsrisken för framfallsoperation är 11 %. Denna risk förväntas öka i framtiden.
Ökad ålder och postmenopausal status är kända riskfaktorer för framfall av bäckenorgan. Eftersom östradiolreceptorerna alfa och beta (ESR1/2) finns i skivepitel i urinblåsan, urinröret, slidan och bäckenbottenmusklerna, är det uppenbart att bäckenorganen och deras omgivande muskler och bindväv är känsliga för östrogen och att klimakteriet är en viktig riskfaktor för utveckling av bäckenorganframfall. Nedgången av östrogen under den postmenopausala perioden bidrar inte bara till symtom på bäckenorganprolaps utan också till andra bäckenbottenstörningar, inklusive vulvovaginal atrofi, ansträngningsinkontinens (SUI), trängningsinkontinens (UUI), sexuell dysfunktion och dyspareuni.
Studier visar att östrogennivåerna har en betydande inverkan på funktionen av genital och nedre urinvägar. Östrogen reglerar funktionen hos de glatta kärlmusklerna i slidväggen, vilket påverkar vaginalväggens perfusion och glatt muskeltonus. Det reglerar också den glatta muskulaturen i blåsan, den cellulära och extracellulära sammansättningen och nervtätheten.
Lokal östrogenterapi (LET) verkar genom att öka blodflödet i vaginalvävnaden, epitelförtjockning, ökad epitelutsöndring och sänkning av vaginalt pH. Ur ett fysiologiskt och psykosocialt perspektiv beskriver kvinnor som använder östrogenterapi positiva effekter som normalisering av sexuell funktion, ökad livskvalitet, förbättrade relationer med sina makar, att känna sig ”mindre gamla”, högre självkänsla och ett bättre socialt liv.
På senare år har lokal östrogenterapi blivit fokus för behandling av bäckenbottensjukdomar. Olika konservativa och kirurgiska metoder har beskrivits vid behandling av bäckenorganframfall. Konservativa behandlingsmetoder inkluderar aktuellt östrogen. Bland de kirurgiska tillvägagångssätten har många vaginal- och bukmetoder med eller utan transplantatmaterial beskrivits. Kirurgiska metoder är mest föredragna vid behandling.
Det primära målet med POP-kirurgi är att minska symtomen och förbättra hälsorelaterad livskvalitet. Men trots den kontinuerliga utvecklingen av nuvarande kirurgiska tekniker är återkommande symtom vanligt. Det är viktigt att hitta sätt att förbättra resultatet av bäckenorganens framfallskirurgi. Det är oklart om preoperativ LET är fördelaktigt. Ismail och kollegor drog slutsatsen i en Cochrane systematisk översikt att ytterligare studier med långtidsuppföljning behövs för att utvärdera effekterna av östrogenpreparat inför framfallsoperation.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av preoperativ lokal östriolapplicering på vaginalvävnaderna och effekterna av preoperativ lokal östriolapplicering på tidig postoperativ period bäckenbottenfunktioner, tillfredsställelse med operationen och vaginal hälsa hos postmenopausala kvinnor som planeras för vaginal reparationskirurgi .
Som ett resultat, steroidreceptorer (ER, PR, AR), immuncellstyper och distribution, CD34 och vaskulär endoteltäthet, kollagenfiberdensitet, S100 i den främre och/eller bakre slidväggen hos patienter med och utan lokal östriolbehandling före kolporrafi anterior och/eller posterior. Skillnaden i nervfiberdensitet och epitelmognadsindexnivåer kommer att undersökas. Dessutom var Bäckenbottennödsinventering (PFDI-20), som är giltig på turkiska, Bäckenbottenimpact Questionnaire (PFIQ-7), Patient General Impression of Improvement (PGI-I) och VAS-poäng och tidiga postoperativa bäckenbottenfunktioner. utvärderades i studie- och kontrollgrupperna före och efter operationen. och patientnöjdhet med operationen kommer att jämföras. Det kommer också att göras jämförelser mellan den förkirurgiska studien och kontrollgruppen genom vaginal health index (VHI), som är en kvantitativ bedömning av vaginal hälsa. Uppföljningar planeras att genomföras med patienternas rutinmässiga kontrollbesök på sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med diagnosen bäckenorganframfall och en indikation för vaginal reparationskirurgi inklusive kolporrafi främre och/eller bakre operation
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk och neurologisk sjukdom som orsakar funktionsnedsättning i mentala och motoriska funktioner
- fått systemisk/lokal hormonersättningsterapi under de senaste tre månaderna
- applicering av vulva/lokala steroider av någon anledning under de senaste tre månaderna
- fått behandling för bäcken- och/eller nedre könsorgansinfektion under de senaste tre månaderna
- historia av malignitet
- tidigare vaginal reparationsoperation med/utan nät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lokal östriol
Patienterna kommer att få 1 g intravaginalt östriol via en applikator två gånger i veckan innan de går och lägger sig i 4 veckor preoperativt.
|
1 g intravaginal östriol via applikator två gånger i veckan innan du går och lägger dig i 4 veckor
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Patienter som uppfyllde samma kriterier som studiegruppen och som inte behandlades med lokal östriol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfologiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
1x0,5 cm vävnadsprover, gjorda av Ankara University Faculty of Medicine, Institutionen för medicinsk patologi, kommer att tas från de vaginala vävnaderna som erhålls efter operationen från studie- och kontrollgrupperna.
Efter paraffinblockering kommer epiteltjockleken att utvärderas under rutinmässig histopatologisk utvärdering med H.E-färgning.
Epiteltjockleken kommer att utvärderas i mikrometer
|
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
|
Immunhistokemiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
Sektioner som erhålls från blocken kommer att sektioneras med 6 prover per glas, och steroidreceptorer (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 och S100 kommer att färgas med Ventana automatiska färgningsanordning och som sekundära antikroppar.
(Totalt 60 immunhistokemiska tester kommer att utföras i 6 glas med 10 antikroppar som ska studeras).
Med dessa färgämnen kommer närvaron och densiteten av CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 och inflammatoriska celler i epitel- och subepitelvävnaden och typfördelningen av immunceller att bestämmas.
Vaskulär endoteltäthet kommer att utvärderas med CD34 och nervfiberdensitet kommer att utvärderas med S100.
|
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
|
Morfologiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
Inriktningen och mognaden av vaginala skivepitelceller kommer att utvärderas under rutinmässig histopatologisk utvärdering.
Inriktning och mognad av skivepitelceller kommer att utvärderas i procent.
|
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
|
Morfologiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
Bindvävsförändringar i det vaginala subepitelialområdet kommer att utvärderas under rutinmässig histopatologisk utvärdering.
Bindvävsförändring i subepitelområdet kommer att utvärderas i procent.
|
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
|
Morfologiska undersökningar av vaginalvävnader erhållna efter operation från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
Fördelning av vaginala vaskulära strukturer kommer att utvärderas under rutinmässig histopatologisk utvärdering.
Fördelning av kärlstrukturer kommer att utvärderas i procent.
|
4 veckor efter påbörjad lokal östriolbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turkisk version av Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) användes för att utvärdera bäckenbottenfunktioner i studie- och kontrollgrupperna.
Tidsram: De fastställda frågeformulären kommer att ges till patienterna 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
|
PFDI-20-skalan innehåller 20 föremål med 3 underskalor: POPDI-6, UDI-6 och CRADI-8.
Den totala poängen på skalan är mellan 0-300.
Den bästa poängen som kan erhållas från hela undersökningen är 0, den sämsta poängen är 300.
Ju högre poäng som erhölls som ett resultat av denna undersökning, desto större är graden av besvär av bäckenbottendysfunktion.
|
De fastställda frågeformulären kommer att ges till patienterna 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
|
|
Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) användes för att förstå förändringen i patientens besvär efter vaginal reparationsoperation i behandlings- och kontrollgrupperna.
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) är ett verktyg utformat för att mäta patientens tolkning av symptomförändringar efter intervention.
Vi kommer att använda det i denna studie för att förstå förändringen i patientens besvär efter vaginal reparationsoperation i behandlings- och kontrollgrupperna.
På så sätt kommer vi att undvika att förlita oss på sjukdomsspecifika frågor och den inneboende forskarbias som kan finnas i dessa frågor.
PGI-I-poängen registrerades på en 7-gradig skala där 1 = mycket mycket bättre/förbättrad, 2 = mycket bättre/förbättrad, 3 = lite bättre/förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = lite sämre, 6 = mycket sämre, och 7 = mycket sämre.
|
4 veckor efter operationen
|
|
Ifrågasätter känslan av smärta/obehag i slidan efter operation med VAS
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Ifrågasätter känslan av smärta/obehag i slidan efter operation med VAS; Vi strävar efter att jämföra effekten av lokal östriolbehandling som användes under den preoperativa perioden på dessa besvär.
|
4 veckor efter operationen
|
|
Att utvärdera effekten av preoperativ lokal estirolbehandling på vaginal hälsa under den preoperativa perioden mellan studien och kontrollgrupperna med hjälp av vaginalt hälsoindex (VHI).
Tidsram: 4 veckor före och före operation
|
Vaginalt hälsoindex (VHI), en kvantitativ bedömning av vaginal hälsa, används för att utvärdera vaginal elasticitet, vätskevolym, vaginal pH-nivå, epitelial integritet och förändringar i fukt.
VHI-skalan tolkas som att den sträcker sig från 5 poäng (svår) till 25 poäng (normal) på alla fem parametrarna.
Slidhälsoindexet kommer att bestämmas i linje med den vaginalundersökning som jag gjorde 4 veckor före och strax före operationen.
På så sätt kommer effekten av preoperativ lokal estirolbehandling på vaginal hälsa under den preoperativa perioden att jämföras mellan studie- och kontrollgruppen.
|
4 veckor före och före operation
|
|
Turkisk version av Bäckenbotten Impact Questionnaire (PFIQ-7) användes för att utvärdera bäckenbottenfunktioner i studie- och kontrollgrupperna.
Tidsram: Fastställda frågeformulär kommer att ges till patienter 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) är ett funktionellt statusmått som bedömer graden av påverkan av en persons tarm-, urinblåsa- och/eller bäckensymtom på olika aktiviteter i det dagliga livet, sociala relationer eller känslor. Den har också tre skalor: POPIQ-7; UIO-7; och CRAIQ-7. I formuläret var patienternas besvär inga (0); mindre (1); mitten (2); många (3); Den är klassad som. Totalpoäng varierar från 0 till 21. Lägre poäng betyder mindre livskvalitetseffekt uttrycker. |
Fastställda frågeformulär kommer att ges till patienter 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
|
|
VAS-poäng för postmenopausala genitourinary syndrom-besvär i studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: Fastställda frågeformulär kommer att ges till patienter 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
|
Genom VAS-utvärdering kommer svårighetsgraden av genital bränning, genital torrhet, klåda och dysuri hos patienterna i studien och kontrollgrupperna att bedömas mellan 0-10.
Visual Analog Scale (VAS) används för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numeriska värden. Inga klagomål får 0 poäng och klagomål av värsta tänkbara svårighetsgrad får 10 poäng.
|
Fastställda frågeformulär kommer att ges till patienter 4 veckor före det kirurgiska ingreppet, före operationen och 4 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
- Kaplan PB, Sut N, Sut HK. Validation, cultural adaptation and responsiveness of two pelvic-floor-specific quality-of-life questionnaires, PFDI-20 and PFIQ-7, in a Turkish population. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):229-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.004. Epub 2012 Apr 4.
- Hossack T, Woo H. Validation of a patient reported outcome questionnaire for assessing success of endoscopic prostatectomy. Prostate Int. 2014 Dec;2(4):182-7. doi: 10.12954/PI.14066. Epub 2014 Dec 30.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Lang JH, Zhu L, Sun ZJ, Chen J. Estrogen levels and estrogen receptors in patients with stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jan;80(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00232-1.
- Kim NN, Min K, Pessina MA, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Effects of ovariectomy and steroid hormones on vaginal smooth muscle contractility. Int J Impot Res. 2004 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3901138.
- Kim SW, Kim NN, Jeong SJ, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Modulation of rat vaginal blood flow and estrogen receptor by estradiol. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1538-43. doi: 10.1097/01.ju.0000137744.12814.2e.
- Ibe C, Simon JA. Vulvovaginal atrophy: current and future therapies (CME). J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1042-50; quiz 1051. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01692.x.
- Raju R, Linder BJ. Evaluation and Management of Pelvic Organ Prolapse. Mayo Clin Proc. 2021 Dec;96(12):3122-3129. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.09.005.
- Diwadkar GB, Barber MD, Feiner B, Maher C, Jelovsek JE. Complication and reoperation rates after apical vaginal prolapse surgical repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):367-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195888d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1377.
- Ismail SI, Bain C, Hagen S. Oestrogens for treatment or prevention of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007063. doi: 10.1002/14651858.CD007063.pub2.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023000504-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .