- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391372
Effekt af lokal østriolbehandling før vaginal reparationskirurgi
Effekt af lokal østriolbehandling før vaginal reparationskirurgi på vaginalt væv og tidlige postoperative bækkenbundsfunktioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) er prolaps af bækkenorganer ind i eller uden for skedevæggene og er et almindeligt sundhedsproblem, der påvirker daglige aktiviteter og seksuel funktion. Dets negative indvirkning på kvinders livskvalitet har været genstand for klinisk forskning over hele verden på grund af den økonomiske byrde, det medfører for sundhedssystemet.
Brugen af forskellige klassifikationssystemer til diagnosticering og det faktum, at mange kvinder med let prolaps er asymptomatiske, gør det vanskeligt at bestemme den nøjagtige forekomst af bækkenorganprolaps. Blandt kvinder i alderen 50-79 år er prævalensen 41 %, og livstidsrisikoen for prolapsoperation er 11 %. Denne risiko forventes at stige i fremtiden.
Fremskreden alder og postmenopausal status er kendte risikofaktorer for bækkenorganprolaps. Da østradiolreceptorer alfa og beta (ESR1/2) findes i pladeepitel i blæren, urinrøret, skeden og bækkenbundsmusklerne, er det tydeligt, at bækkenorganerne og deres omgivende muskler og bindevæv er følsomme over for østrogen, og at overgangsalderen er en vigtig risikofaktor for udvikling af bækkenorganprolaps. Nedgangen i østrogen i den postmenopausale periode bidrager ikke kun til symptomer på bækkenorganprolaps, men også til andre bækkenbundsforstyrrelser, herunder vulvovaginal atrofi, stress-urininkontinens (SUI), urge-inkontinens (UUI), seksuel dysfunktion og dyspareuni.
Undersøgelser viser, at østrogenniveauet har en væsentlig indflydelse på funktionen af kønsorganerne og de nedre urinveje. Østrogen regulerer funktionen af de vaskulære glatte muskler i skedevæggen, hvilket påvirker vaginalvæggen perfusion og glat muskeltonus. Det regulerer også blærens glatte muskelkontraktilitet, cellulær og ekstracellulær sammensætning og nervetæthed.
Lokal østrogenterapi (LET) virker ved at øge blodgennemstrømningen i vaginalt væv, fortykkelse af epitel, øget epithelsekretion og fald i vaginal pH. Fra et fysiologisk og psykosocialt perspektiv beskriver kvinder, der bruger østrogenterapi, positive effekter som normalisering af seksuel funktion, øget livskvalitet, forbedring af forholdet til deres ægtefæller, at føle sig 'mindre gammel', højere selvværd og få et bedre socialt liv.
I de senere år er lokal østrogenbehandling blevet fokus i behandlingen af bækkenbundslidelser. Forskellige konservative og kirurgiske metoder er blevet beskrevet i behandlingen af bækkenorganprolaps. Konservative behandlingsmetoder omfatter topisk østrogen. Blandt de kirurgiske tilgange er mange vaginale og abdominale metoder med eller uden transplantatmateriale blevet beskrevet. Kirurgiske metoder foretrækkes mest i behandlingen.
Det primære mål med POP-kirurgi er at reducere symptomer og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. Men på trods af den kontinuerlige udvikling i nuværende kirurgiske teknikker, er tilbagevenden af symptomer almindelig. Det er vigtigt at finde måder at forbedre resultaterne af bækkenorganprolapskirurgi. Det er uklart, om præoperativ LET er gavnligt. Ismail og kolleger konkluderede i et Cochrane systematisk review, at yderligere undersøgelser med langsigtet opfølgning er nødvendige for at evaluere virkningen af østrogenpræparater før prolapsoperation.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af præoperativ lokal østriolpåføring på vaginalt væv og effekterne af præoperativ lokal østriolpåføring på tidlig postoperativ periode bækkenbundsfunktioner, tilfredshed med operationen og vaginal sundhed hos postmenopausale kvinder, der er planlagt til vaginal reparationskirurgi .
Som et resultat heraf steroidreceptorer (ER, PR, AR), immuncelletyper og -fordeling, CD34 og vaskulær endoteltæthed, kollagenfiberdensitet, S100 i den forreste og/eller bageste skedevæg hos patienter med og uden lokal østriolbehandling før kolporrafi anterior og/eller posterior. Forskellen i nervefiberdensitet og epitelmodningsindeksniveauer vil blive undersøgt. Derudover blev Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), som er gyldig på tyrkisk, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Patient General Impression of Improvement (PGI-I) og VAS-scoring og tidlige postoperative bækkenbundsfunktioner. evalueret i undersøgelses- og kontrolgrupperne før og efter operationen. og patienttilfredshed vedrørende operationen vil blive sammenlignet. Der vil også være sammenligninger mellem det præ-kirurgiske studie og kontrolgruppen gennem vaginal health index (VHI), som er en kvantitativ vurdering af vaginal sundhed. Der planlægges gennemført opfølgninger med patienternes rutinemæssige kontrolbesøg på sygehuset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med en diagnose af bækkenorganprolaps og en indikation for vaginal reparationskirurgi, herunder kolporrafi anterior og/eller posterior kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk og neurologisk sygdom, der forårsager handicap i mentale og motoriske funktioner
- har modtaget systemisk/lokal hormonsubstitutionsbehandling inden for de sidste tre måneder
- anvendelse af vulva/lokale steroider af en eller anden grund inden for de sidste tre måneder
- modtaget behandling for bækken- og/eller underlivsinfektion i de sidste tre måneder
- malignitetshistorie
- tidligere vaginal reparationsoperation med/uden mesh
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lokal østriol
Patienterne vil modtage 1 g intravaginal østriol via en applikator to gange om ugen før de går i seng i 4 uger før operationen.
|
1 g intravaginal østriol via applikator to gange om ugen før sengetid i 4 uger
|
|
Ingen indgriben: styring
Patienter, der opfyldte de samme kriterier som undersøgelsesgruppen og ikke blev behandlet med lokal østriol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
1x0,5 cm vævsprøver, lavet af Ankara University Faculty of Medicine, Institut for Medicinsk Patologi, vil blive taget fra det vaginale væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne.
Efter paraffinblokering vil epiteltykkelsen blive evalueret under rutinemæssig histopatologisk evaluering med H.E-farvning.
Epiteltykkelsen vil blive vurderet i mikrometer
|
4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
|
Immunhistokemiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
Sektioner opnået fra blokkene vil blive sektioneret med 6 prøver pr. glas, og steroidreceptorer (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 og S100 vil blive farvet med Ventana automatisk farvningsenhed og som sekundære antistoffer.
(I alt 60 immunhistokemiske tests vil blive udført i 6 glas af 10 antistoffer, der skal undersøges).
Med disse farvestoffer vil tilstedeværelsen og tætheden af CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 og inflammatoriske celler i epitel- og subepitelvævet og typefordelingen af immunceller blive bestemt.
Vaskulær endoteltæthed vil blive evalueret med CD34, og nervefiberdensitet vil blive evalueret med S100.
|
4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
|
Morfologiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
Justeringen og modningen af vaginale pladeepitelceller vil blive evalueret under rutinemæssig histopatologisk evaluering.
Justering og modning af pladecelleceller vil blive vurderet som en procentdel.
|
4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
|
Morfologiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
Bindevævsændringer i det vaginale subepiteliale område vil blive evalueret under rutinemæssig histopatologisk evaluering.
Bindevævsændring i det subepiteliale område vil blive vurderet som en procentdel.
|
4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
|
Morfologiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
Fordeling af vaginale vaskulære strukturer vil blive evalueret under rutinemæssig histopatologisk evaluering.
Fordeling af vaskulære strukturer vil blive vurderet som en procentdel.
|
4 uger efter start af lokal østriolbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk version af Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) blev brugt til at evaluere bækkenbundsfunktioner i undersøgelses- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: De fastlagte spørgeskemaer vil blive administreret til patienterne 4 uger før det kirurgiske indgreb, før operationen og 4 uger efter operationen.
|
PFDI-20-skalaen inkluderer 20 genstande med 3 underskalaer: POPDI-6, UDI-6 og CRADI-8.
Den samlede score på skalaen er mellem 0-300.
Den bedste score, der kan opnås fra hele undersøgelsen, er 0, den dårligste score er 300.
Jo højere score opnået som et resultat af denne undersøgelse, desto større grad af klage over bækkenbundsdysfunktion.
|
De fastlagte spørgeskemaer vil blive administreret til patienterne 4 uger før det kirurgiske indgreb, før operationen og 4 uger efter operationen.
|
|
Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) blev brugt til at forstå ændringen i patientens klager efter vaginal reparationsoperation i behandlings- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) er et værktøj designet til at måle patientens fortolkning af symptomændringer efter intervention.
Vi vil bruge det i denne undersøgelse til at forstå ændringen i patientens klager efter vaginal reparationsoperation i behandlings- og kontrolgrupperne.
På denne måde undgår vi at stole på sygdomsspecifikke spørgsmål og den iboende forskerbias, der kan være til stede i disse spørgsmål.
PGI-I score blev registreret på en 7-trins skala, hvor 1 = meget bedre/forbedret, 2 = meget bedre/forbedret, 3 = lidt bedre/forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = lidt dårligere, 6 = meget værre, og 7 = meget værre.
|
4 uger efter operationen
|
|
Stille spørgsmålstegn ved følelsen af smerte/ubehag i skeden efter operation ved hjælp af VAS
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
At stille spørgsmålstegn ved følelsen af smerte/ubehag i skeden efter operation ved hjælp af VAS; Vi tilstræber at sammenligne effekten af lokal østriolbehandling anvendt i den præoperative periode på disse lidelser.
|
4 uger efter operationen
|
|
At evaluere effekten af præoperativ lokal estirolbehandling på vaginal sundhed i den præoperative periode mellem undersøgelsen og kontrolgrupperne ved hjælp af det vaginale sundhedsindeks (VHI).
Tidsramme: 4 uger før og før operationen
|
Vaginalt sundhedsindeks (VHI), en kvantitativ vurdering af vaginal sundhed, bruges til at evaluere vaginal elasticitet, væskevolumen, vaginalt pH-niveau, epitelintegritet og ændringer i fugt.
VHI-skalaen tolkes som at gå fra 5 point (alvorlig) til 25 point (normal) på alle fem parametre.
Skedesundhedsindekset vil blive fastsat i takt med den skedeundersøgelse, som jeg foretager 4 uger før og lige før operationen.
På denne måde vil effekten af præoperativ lokal estirolbehandling på vaginal sundhed i den præoperative periode blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgruppen.
|
4 uger før og før operationen
|
|
Tyrkisk version af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) blev brugt til at evaluere bækkenbundsfunktioner i undersøgelses- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Bestemte spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 4 uger før den kirurgiske procedure, før operationen og 4 uger efter operationen.
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) er et funktionelt statusmål, der vurderer graden af påvirkning af en persons tarm-, blære- og/eller bækkensymptomer på forskellige daglige aktiviteter, sociale relationer eller følelser. Den har også tre skalaer: POPIQ-7; UIO-7; og CRAIQ-7. I skemaet var patienternes klager ingen (0); mindre (1); midten (2); mange (3); Den er vurderet som. Samlet score spænder fra 0 til 21. Lavere score betyder mindre livskvalitetspåvirkning udtrykker. |
Bestemte spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 4 uger før den kirurgiske procedure, før operationen og 4 uger efter operationen.
|
|
VAS-scoring for postmenopausale genitourinære syndromklager i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Bestemte spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 4 uger før den kirurgiske procedure, før operationen og 4 uger efter operationen.
|
Gennem VAS-evaluering vil sværhedsgraden af genital forbrænding, genital tørhed, genital kløe og dysurisymptomer hos patienterne i undersøgelsen og kontrolgrupperne blive scoret mellem 0-10.
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numeriske værdier. Ingen klager scores som 0 point, og klager af den værst tænkelige sværhedsgrad vurderes til 10 point.
|
Bestemte spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 4 uger før den kirurgiske procedure, før operationen og 4 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
- Kaplan PB, Sut N, Sut HK. Validation, cultural adaptation and responsiveness of two pelvic-floor-specific quality-of-life questionnaires, PFDI-20 and PFIQ-7, in a Turkish population. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):229-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.004. Epub 2012 Apr 4.
- Hossack T, Woo H. Validation of a patient reported outcome questionnaire for assessing success of endoscopic prostatectomy. Prostate Int. 2014 Dec;2(4):182-7. doi: 10.12954/PI.14066. Epub 2014 Dec 30.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Lang JH, Zhu L, Sun ZJ, Chen J. Estrogen levels and estrogen receptors in patients with stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jan;80(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00232-1.
- Kim NN, Min K, Pessina MA, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Effects of ovariectomy and steroid hormones on vaginal smooth muscle contractility. Int J Impot Res. 2004 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3901138.
- Kim SW, Kim NN, Jeong SJ, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Modulation of rat vaginal blood flow and estrogen receptor by estradiol. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1538-43. doi: 10.1097/01.ju.0000137744.12814.2e.
- Ibe C, Simon JA. Vulvovaginal atrophy: current and future therapies (CME). J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1042-50; quiz 1051. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01692.x.
- Raju R, Linder BJ. Evaluation and Management of Pelvic Organ Prolapse. Mayo Clin Proc. 2021 Dec;96(12):3122-3129. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.09.005.
- Diwadkar GB, Barber MD, Feiner B, Maher C, Jelovsek JE. Complication and reoperation rates after apical vaginal prolapse surgical repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):367-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195888d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1377.
- Ismail SI, Bain C, Hagen S. Oestrogens for treatment or prevention of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007063. doi: 10.1002/14651858.CD007063.pub2.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023000504-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
Kliniske forsøg med østriol creme
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHAfsluttetOvergangsalderenBrasilien
-
ITF Research Pharma, S.L.U.AfsluttetVaginal atrofiSpanien, Tjekkiet, Ungarn, Italien, Sverige
-
ITF Research Pharma, S.L.U.Spanish Breast Cancer Research GroupAfsluttet
-
Aspen USA IncTrukket tilbage
-
Meir Medical CenterAfsluttetVulvovaginal atrofi | Dyspareuni blandt puerperale kvinderIsrael
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHAfsluttet
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet