Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokal østriolbehandling før vaginal reparationskirurgi

3. februar 2025 opdateret af: Hatice Tukenmez Kurnaz

Effekt af lokal østriolbehandling før vaginal reparationskirurgi på vaginalt væv og tidlige postoperative bækkenbundsfunktioner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af lokal østriolbehandling anvendt før vaginal reparationskirurgi på steroidreceptorer, inflammatorisk cellerespons, vaskulært, binde- og nervevæv i skeden, og dets virkninger på bækkenbundens funktioner i den tidlige postoperative periode, tilfredshed med kirurgi og vaginal sundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (POP) er prolaps af bækkenorganer ind i eller uden for skedevæggene og er et almindeligt sundhedsproblem, der påvirker daglige aktiviteter og seksuel funktion. Dets negative indvirkning på kvinders livskvalitet har været genstand for klinisk forskning over hele verden på grund af den økonomiske byrde, det medfører for sundhedssystemet.

Brugen af ​​forskellige klassifikationssystemer til diagnosticering og det faktum, at mange kvinder med let prolaps er asymptomatiske, gør det vanskeligt at bestemme den nøjagtige forekomst af bækkenorganprolaps. Blandt kvinder i alderen 50-79 år er prævalensen 41 %, og livstidsrisikoen for prolapsoperation er 11 %. Denne risiko forventes at stige i fremtiden.

Fremskreden alder og postmenopausal status er kendte risikofaktorer for bækkenorganprolaps. Da østradiolreceptorer alfa og beta (ESR1/2) findes i pladeepitel i blæren, urinrøret, skeden og bækkenbundsmusklerne, er det tydeligt, at bækkenorganerne og deres omgivende muskler og bindevæv er følsomme over for østrogen, og at overgangsalderen er en vigtig risikofaktor for udvikling af bækkenorganprolaps. Nedgangen i østrogen i den postmenopausale periode bidrager ikke kun til symptomer på bækkenorganprolaps, men også til andre bækkenbundsforstyrrelser, herunder vulvovaginal atrofi, stress-urininkontinens (SUI), urge-inkontinens (UUI), seksuel dysfunktion og dyspareuni.

Undersøgelser viser, at østrogenniveauet har en væsentlig indflydelse på funktionen af ​​kønsorganerne og de nedre urinveje. Østrogen regulerer funktionen af ​​de vaskulære glatte muskler i skedevæggen, hvilket påvirker vaginalvæggen perfusion og glat muskeltonus. Det regulerer også blærens glatte muskelkontraktilitet, cellulær og ekstracellulær sammensætning og nervetæthed.

Lokal østrogenterapi (LET) virker ved at øge blodgennemstrømningen i vaginalt væv, fortykkelse af epitel, øget epithelsekretion og fald i vaginal pH. Fra et fysiologisk og psykosocialt perspektiv beskriver kvinder, der bruger østrogenterapi, positive effekter som normalisering af seksuel funktion, øget livskvalitet, forbedring af forholdet til deres ægtefæller, at føle sig 'mindre gammel', højere selvværd og få et bedre socialt liv.

I de senere år er lokal østrogenbehandling blevet fokus i behandlingen af ​​bækkenbundslidelser. Forskellige konservative og kirurgiske metoder er blevet beskrevet i behandlingen af ​​bækkenorganprolaps. Konservative behandlingsmetoder omfatter topisk østrogen. Blandt de kirurgiske tilgange er mange vaginale og abdominale metoder med eller uden transplantatmateriale blevet beskrevet. Kirurgiske metoder foretrækkes mest i behandlingen.

Det primære mål med POP-kirurgi er at reducere symptomer og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. Men på trods af den kontinuerlige udvikling i nuværende kirurgiske teknikker, er tilbagevenden af ​​symptomer almindelig. Det er vigtigt at finde måder at forbedre resultaterne af bækkenorganprolapskirurgi. Det er uklart, om præoperativ LET er gavnligt. Ismail og kolleger konkluderede i et Cochrane systematisk review, at yderligere undersøgelser med langsigtet opfølgning er nødvendige for at evaluere virkningen af ​​østrogenpræparater før prolapsoperation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af præoperativ lokal østriolpåføring på vaginalt væv og effekterne af præoperativ lokal østriolpåføring på tidlig postoperativ periode bækkenbundsfunktioner, tilfredshed med operationen og vaginal sundhed hos postmenopausale kvinder, der er planlagt til vaginal reparationskirurgi .

Som et resultat heraf steroidreceptorer (ER, PR, AR), immuncelletyper og -fordeling, CD34 og vaskulær endoteltæthed, kollagenfiberdensitet, S100 i den forreste og/eller bageste skedevæg hos patienter med og uden lokal østriolbehandling før kolporrafi anterior og/eller posterior. Forskellen i nervefiberdensitet og epitelmodningsindeksniveauer vil blive undersøgt. Derudover blev Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), som er gyldig på tyrkisk, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Patient General Impression of Improvement (PGI-I) og VAS-scoring og tidlige postoperative bækkenbundsfunktioner. evalueret i undersøgelses- og kontrolgrupperne før og efter operationen. og patienttilfredshed vedrørende operationen vil blive sammenlignet. Der vil også være sammenligninger mellem det præ-kirurgiske studie og kontrolgruppen gennem vaginal health index (VHI), som er en kvantitativ vurdering af vaginal sundhed. Der planlægges gennemført opfølgninger med patienternes rutinemæssige kontrolbesøg på sygehuset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Postmenopausale kvinder med en diagnose af bækkenorganprolaps og en indikation for vaginal reparationskirurgi, herunder kolporrafi anterior og/eller posterior kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk og neurologisk sygdom, der forårsager handicap i mentale og motoriske funktioner
  • har modtaget systemisk/lokal hormonsubstitutionsbehandling inden for de sidste tre måneder
  • anvendelse af vulva/lokale steroider af en eller anden grund inden for de sidste tre måneder
  • modtaget behandling for bækken- og/eller underlivsinfektion i de sidste tre måneder
  • malignitetshistorie
  • tidligere vaginal reparationsoperation med/uden mesh

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lokal østriol
Patienterne vil modtage 1 g intravaginal østriol via en applikator to gange om ugen før de går i seng i 4 uger før operationen.
1 g intravaginal østriol via applikator to gange om ugen før sengetid i 4 uger
Ingen indgriben: styring
Patienter, der opfyldte de samme kriterier som undersøgelsesgruppen og ikke blev behandlet med lokal østriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
1x0,5 cm vævsprøver, lavet af Ankara University Faculty of Medicine, Institut for Medicinsk Patologi, vil blive taget fra det vaginale væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne. Efter paraffinblokering vil epiteltykkelsen blive evalueret under rutinemæssig histopatologisk evaluering med H.E-farvning. Epiteltykkelsen vil blive vurderet i mikrometer
4 uger efter start af lokal østriolbehandling
Immunhistokemiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
Sektioner opnået fra blokkene vil blive sektioneret med 6 prøver pr. glas, og steroidreceptorer (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 og S100 vil blive farvet med Ventana automatisk farvningsenhed og som sekundære antistoffer. (I alt 60 immunhistokemiske tests vil blive udført i 6 glas af 10 antistoffer, der skal undersøges). Med disse farvestoffer vil tilstedeværelsen og tætheden af ​​CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 og inflammatoriske celler i epitel- og subepitelvævet og typefordelingen af ​​immunceller blive bestemt. Vaskulær endoteltæthed vil blive evalueret med CD34, og nervefiberdensitet vil blive evalueret med S100.
4 uger efter start af lokal østriolbehandling
Morfologiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
Justeringen og modningen af ​​vaginale pladeepitelceller vil blive evalueret under rutinemæssig histopatologisk evaluering. Justering og modning af pladecelleceller vil blive vurderet som en procentdel.
4 uger efter start af lokal østriolbehandling
Morfologiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
Bindevævsændringer i det vaginale subepiteliale område vil blive evalueret under rutinemæssig histopatologisk evaluering. Bindevævsændring i det subepiteliale område vil blive vurderet som en procentdel.
4 uger efter start af lokal østriolbehandling
Morfologiske undersøgelser af vaginalt væv opnået efter operation fra undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 4 uger efter start af lokal østriolbehandling
Fordeling af vaginale vaskulære strukturer vil blive evalueret under rutinemæssig histopatologisk evaluering. Fordeling af vaskulære strukturer vil blive vurderet som en procentdel.
4 uger efter start af lokal østriolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk version af Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) blev brugt til at evaluere bækkenbundsfunktioner i undersøgelses- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: De fastlagte spørgeskemaer vil blive administreret til patienterne 4 uger før det kirurgiske indgreb, før operationen og 4 uger efter operationen.
PFDI-20-skalaen inkluderer 20 genstande med 3 underskalaer: POPDI-6, UDI-6 og CRADI-8. Den samlede score på skalaen er mellem 0-300. Den bedste score, der kan opnås fra hele undersøgelsen, er 0, den dårligste score er 300. Jo højere score opnået som et resultat af denne undersøgelse, desto større grad af klage over bækkenbundsdysfunktion.
De fastlagte spørgeskemaer vil blive administreret til patienterne 4 uger før det kirurgiske indgreb, før operationen og 4 uger efter operationen.
Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) blev brugt til at forstå ændringen i patientens klager efter vaginal reparationsoperation i behandlings- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) er et værktøj designet til at måle patientens fortolkning af symptomændringer efter intervention. Vi vil bruge det i denne undersøgelse til at forstå ændringen i patientens klager efter vaginal reparationsoperation i behandlings- og kontrolgrupperne. På denne måde undgår vi at stole på sygdomsspecifikke spørgsmål og den iboende forskerbias, der kan være til stede i disse spørgsmål. PGI-I score blev registreret på en 7-trins skala, hvor 1 = meget bedre/forbedret, 2 = meget bedre/forbedret, 3 = lidt bedre/forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = lidt dårligere, 6 = meget værre, og 7 = meget værre.
4 uger efter operationen
Stille spørgsmålstegn ved følelsen af ​​smerte/ubehag i skeden efter operation ved hjælp af VAS
Tidsramme: 4 uger efter operationen
At stille spørgsmålstegn ved følelsen af ​​smerte/ubehag i skeden efter operation ved hjælp af VAS; Vi tilstræber at sammenligne effekten af ​​lokal østriolbehandling anvendt i den præoperative periode på disse lidelser.
4 uger efter operationen
At evaluere effekten af ​​præoperativ lokal estirolbehandling på vaginal sundhed i den præoperative periode mellem undersøgelsen og kontrolgrupperne ved hjælp af det vaginale sundhedsindeks (VHI).
Tidsramme: 4 uger før og før operationen
Vaginalt sundhedsindeks (VHI), en kvantitativ vurdering af vaginal sundhed, bruges til at evaluere vaginal elasticitet, væskevolumen, vaginalt pH-niveau, epitelintegritet og ændringer i fugt. VHI-skalaen tolkes som at gå fra 5 point (alvorlig) til 25 point (normal) på alle fem parametre. Skedesundhedsindekset vil blive fastsat i takt med den skedeundersøgelse, som jeg foretager 4 uger før og lige før operationen. På denne måde vil effekten af ​​præoperativ lokal estirolbehandling på vaginal sundhed i den præoperative periode blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgruppen.
4 uger før og før operationen
Tyrkisk version af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) blev brugt til at evaluere bækkenbundsfunktioner i undersøgelses- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Bestemte spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 4 uger før den kirurgiske procedure, før operationen og 4 uger efter operationen.

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) er et funktionelt statusmål, der vurderer graden af ​​påvirkning af en persons tarm-, blære- og/eller bækkensymptomer på forskellige daglige aktiviteter, sociale relationer eller følelser. Den har også tre skalaer: POPIQ-7; UIO-7; og CRAIQ-7. I skemaet var patienternes klager ingen (0); mindre (1); midten (2); mange (3); Den er vurderet som.

Samlet score spænder fra 0 til 21. Lavere score betyder mindre livskvalitetspåvirkning udtrykker.

Bestemte spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 4 uger før den kirurgiske procedure, før operationen og 4 uger efter operationen.
VAS-scoring for postmenopausale genitourinære syndromklager i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Bestemte spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 4 uger før den kirurgiske procedure, før operationen og 4 uger efter operationen.
Gennem VAS-evaluering vil sværhedsgraden af ​​genital forbrænding, genital tørhed, genital kløe og dysurisymptomer hos patienterne i undersøgelsen og kontrolgrupperne blive scoret mellem 0-10. Visual Analog Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numeriske værdier. Ingen klager scores som 0 point, og klager af den værst tænkelige sværhedsgrad vurderes til 10 point.
Bestemte spørgeskemaer vil blive administreret til patienter 4 uger før den kirurgiske procedure, før operationen og 4 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med østriol creme

Abonner