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- Essai clinique NCT06391372
Effet du traitement local à l'estriol avant la chirurgie de réparation vaginale
Effet du traitement local à l'estriol avant une chirurgie de réparation vaginale sur les tissus vaginaux et les fonctions postopératoires précoces du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est la hernie des organes pelviens dans ou au-delà des parois vaginales et constitue un problème de santé courant qui affecte les activités quotidiennes et la fonction sexuelle. Son impact négatif sur la qualité de vie des femmes a fait l'objet de recherches cliniques dans le monde entier en raison du fardeau économique qu'il représente pour le système de santé.
L’utilisation de différents systèmes de classification pour le diagnostic et le fait que de nombreuses femmes présentant un prolapsus léger sont asymptomatiques rendent difficile la détermination de la prévalence exacte du prolapsus des organes pelviens. Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans, la prévalence est de 41 % et le risque à vie de subir une chirurgie du prolapsus est de 11 %. Ce risque devrait augmenter à l’avenir.
L’âge avancé et l’état postménopausique sont des facteurs de risque connus de prolapsus des organes pelviens. Étant donné que les récepteurs alpha et bêta de l'œstradiol (ESR1/2) se trouvent dans l'épithélium pavimenteux de la vessie, de l'urètre, du vagin et des muscles du plancher pelvien, il est évident que les organes pelviens ainsi que les muscles et le tissu conjonctif environnants sont sensibles aux œstrogènes et que la ménopause est un facteur de risque important pour le développement d’un prolapsus des organes pelviens. La diminution des œstrogènes pendant la période postménopausique contribue non seulement aux symptômes de prolapsus des organes pelviens, mais également à d'autres troubles du plancher pelvien, notamment l'atrophie vulvo-vaginale, l'incontinence urinaire d'effort (IUE), l'incontinence urinaire par impériosité (UUI), la dysfonction sexuelle et la dyspareunie.
Des études montrent que les niveaux d’œstrogènes ont un impact significatif sur la fonction des voies génitales et des voies urinaires inférieures. L'œstrogène régule la fonction des muscles lisses vasculaires de la paroi vaginale, affectant la perfusion de la paroi vaginale et le tonus des muscles lisses. Il régule également la contractilité des muscles lisses de la vessie, la composition cellulaire et extracellulaire et la densité nerveuse.
L'œstrogénothérapie locale (LET) agit en augmentant le flux sanguin des tissus vaginaux, en épaississant l'épithélium, en augmentant la sécrétion épithéliale et en diminuant le pH vaginal. D'un point de vue physiologique et psychosocial, les femmes utilisant l'œstrogénothérapie décrivent des effets positifs tels qu'une normalisation de la fonction sexuelle, une meilleure qualité de vie, une amélioration des relations avec leur conjoint, le sentiment de « moins vieilles », une plus grande estime de soi et une meilleure vie sociale.
Ces dernières années, l’œstrogénothérapie locale est devenue la priorité du traitement des troubles du plancher pelvien. Diverses méthodes conservatrices et chirurgicales ont été décrites dans le traitement du prolapsus des organes pelviens. Les méthodes de traitement conservatrices incluent les œstrogènes topiques. Parmi les approches chirurgicales, de nombreuses méthodes vaginales et abdominales avec ou sans greffon ont été décrites. Les méthodes chirurgicales sont généralement préférées dans le traitement.
L’objectif principal de la chirurgie POP est de réduire les symptômes et d’améliorer la qualité de vie liée à la santé. Cependant, malgré l’évolution continue des techniques chirurgicales actuelles, la récidive des symptômes est fréquente. Il est important de trouver des moyens d’améliorer les résultats de la chirurgie du prolapsus des organes pelviens. On ne sait pas si le LET préopératoire est bénéfique. Ismail et ses collègues ont conclu dans une revue systématique Cochrane que des études supplémentaires avec un suivi à long terme sont nécessaires pour évaluer les effets des préparations d'œstrogènes avant la chirurgie du prolapsus.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'application locale préopératoire d'estriol sur les tissus vaginaux et les effets de l'application locale préopératoire d'estriol sur les fonctions du plancher pelvien en période postopératoire précoce, la satisfaction à l'égard de la chirurgie et la santé vaginale chez les femmes ménopausées prévues pour une chirurgie réparatrice vaginale. .
En conséquence, les récepteurs stéroïdiens (ER, PR, AR), les types et la distribution des cellules immunitaires, la densité endothéliale CD34 et vasculaire, la densité des fibres de collagène, le S100 dans la paroi vaginale antérieure et/ou postérieure chez les patientes avec et sans traitement local à l'estriol avant la colporraphie. antérieure et/ou postérieure. La différence dans la densité des fibres nerveuses et les niveaux d'indice de maturation épithéliale sera étudiée. De plus, l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20), valable en turc, le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7), l'impression générale d'amélioration du patient (PGI-I), le score VAS et les fonctions postopératoires précoces du plancher pelvien ont été évalué dans les groupes d’étude et témoins avant et après la chirurgie. et la satisfaction des patients concernant la chirurgie sera comparée. Il y aura également des comparaisons entre l'étude pré-chirurgicale et le groupe témoin via l'indice de santé vaginale (VHI), qui est une évaluation quantitative de la santé vaginale. Il est prévu d'effectuer un suivi lors des visites de contrôle de routine des patients à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Femmes ménopausées avec un diagnostic de prolapsus des organes pelviens et une indication de chirurgie de réparation vaginale, y compris une colporraphie antérieure et/ou postérieure.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique et neurologique entraînant un handicap des fonctions mentales et motrices
- recevoir un traitement hormonal substitutif systémique/local au cours des trois derniers mois
- appliquer des stéroïdes vulvaires/locaux pour quelque raison que ce soit au cours des trois derniers mois
- recevoir un traitement pour une infection pelvienne et/ou des voies génitales inférieures au cours des trois derniers mois
- antécédents de malignité
- chirurgie de réparation vaginale antérieure avec/sans filet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: estriol local
Les patients recevront 1 g d'estriol intravaginal via un applicateur deux fois par semaine avant de se coucher pendant 4 semaines en préopératoire.
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1 g d'estriol intravaginal via un applicateur deux fois par semaine avant le coucher pendant 4 semaines
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Aucune intervention: contrôle
Patients répondant aux mêmes critères que le groupe d'étude et n'ayant pas été traités avec de l'estriol local
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examens morphologiques des tissus vaginaux obtenus après chirurgie des groupes d'étude et de contrôle
Délai: 4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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Des échantillons de tissus de 1 x 0,5 cm, réalisés par la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara, Département de pathologie médicale, seront prélevés sur les tissus vaginaux obtenus après chirurgie des groupes d'étude et de contrôle.
Après blocage par la paraffine, l'épaisseur épithéliale sera évaluée lors d'une évaluation histopathologique de routine avec coloration HE.
L'épaisseur épithéliale sera évaluée en micromètres
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4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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Examens immunohistochimiques des tissus vaginaux obtenus après chirurgie dans les groupes d'étude et témoins
Délai: 4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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Les coupes obtenues à partir des blocs seront sectionnées avec 6 échantillons par verre, et les récepteurs stéroïdiens (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 et S100 seront colorés avec le dispositif de coloration automatique Ventana et comme secondaire anticorps.
(Au total, 60 tests immunohistochimiques seront réalisés dans 6 verres de 10 anticorps à étudier).
Avec ces colorants, la présence et la densité de CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 et de cellules inflammatoires dans le tissu épithélial et sous-épithélial ainsi que le type de distribution des cellules immunitaires seront déterminés.
La densité endothéliale vasculaire sera évaluée avec CD34 et la densité des fibres nerveuses sera évaluée avec S100.
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4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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Examens morphologiques des tissus vaginaux obtenus après chirurgie des groupes d'étude et de contrôle
Délai: 4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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L'alignement et la maturation des cellules épithéliales squameuses vaginales seront évaluées lors d'une évaluation histopathologique de routine.
L'alignement et la maturation des cellules squameuses seront évaluées en pourcentage.
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4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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Examens morphologiques des tissus vaginaux obtenus après chirurgie des groupes d'étude et de contrôle
Délai: 4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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Les modifications du tissu conjonctif dans la zone sous-épithéliale vaginale seront évaluées lors d'une évaluation histopathologique de routine.
Le changement du tissu conjonctif dans la zone sous-épithéliale sera évalué en pourcentage.
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4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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Examens morphologiques des tissus vaginaux obtenus après chirurgie des groupes d'étude et de contrôle
Délai: 4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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La distribution des structures vasculaires vaginales sera évaluée lors de l'évaluation histopathologique de routine.
La distribution des structures vasculaires sera évaluée en pourcentage.
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4 semaines après le début du traitement local à l'estriol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La version turque du Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) a été utilisée pour évaluer les fonctions du plancher pelvien dans les groupes d'étude et de contrôle.
Délai: Les questionnaires déterminés seront administrés aux patients 4 semaines avant l'intervention chirurgicale, avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie.
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L'échelle PFDI-20 comprend 20 éléments avec 3 sous-échelles : POPDI-6, UDI-6 et CRADI-8.
Le score total de l'échelle est compris entre 0 et 300.
Le meilleur score pouvant être obtenu pour l’ensemble de l’enquête est 0, le pire score est 300.
Plus le score obtenu à la suite de cette enquête est élevé, plus le degré de plainte pour dysfonctionnement du plancher pelvien est élevé.
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Les questionnaires déterminés seront administrés aux patients 4 semaines avant l'intervention chirurgicale, avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie.
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L'échelle d'impression d'amélioration globale du patient (PGI-I) a été utilisée pour comprendre l'évolution des plaintes de la patiente après une chirurgie de réparation vaginale dans les groupes de traitement et témoin.
Délai: 4 semaines après l'opération
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L'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un outil conçu pour mesurer l'interprétation par le patient des changements de symptômes après une intervention.
Nous l'utiliserons dans cette étude pour comprendre l'évolution des plaintes de la patiente après une chirurgie de réparation vaginale dans les groupes de traitement et témoin.
De cette façon, nous éviterons de nous fier à des questions spécifiques à une maladie et aux préjugés inhérents des chercheurs qui peuvent être présents dans ces questions.
Le score PGI-I a été enregistré sur une échelle de 7 points où 1 = très meilleur/amélioré, 2 = bien meilleur/amélioré, 3 = un peu meilleur/amélioré, 4 = aucun changement, 5 = un peu moins bon, 6 = beaucoup pire, et 7 = bien pire.
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4 semaines après l'opération
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Interroger la sensation de douleur/gêne au niveau du vagin après une intervention chirurgicale grâce à l'EVA
Délai: 4 semaines après l'opération
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S'interroger sur la sensation de douleur/gêne au niveau du vagin après une intervention chirurgicale par EVA ; Nous visons à comparer l'effet du traitement local à l'estriol appliqué en période préopératoire sur ces plaintes.
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4 semaines après l'opération
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Évaluer l'effet du traitement local préopératoire à l'estirol sur la santé vaginale pendant la période préopératoire entre les groupes d'étude et témoins en utilisant l'indice de santé vaginale (VHI).
Délai: 4 semaines avant et avant la chirurgie
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L'indice de santé vaginale (VHI), une évaluation quantitative de la santé vaginale, est utilisé pour évaluer l'élasticité vaginale, le volume de liquide, le pH vaginal, l'intégrité épithéliale et les changements d'humidité.
L'échelle VHI est interprétée comme allant de 5 points (sévère) à 25 points (normal) sur les cinq paramètres.
L'indice de santé vaginal sera déterminé en fonction du toucher vaginal que j'aurai réalisé 4 semaines avant et juste avant l'opération.
De cette façon, l'effet du traitement local préopératoire à l'estirol sur la santé vaginale pendant la période préopératoire sera comparé entre les groupes d'étude et témoins.
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4 semaines avant et avant la chirurgie
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La version turque du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) a été utilisée pour évaluer les fonctions du plancher pelvien dans les groupes d'étude et témoins.
Délai: Des questionnaires déterminés seront administrés aux patients 4 semaines avant l'intervention chirurgicale, avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie.
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Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) est une mesure de l'état fonctionnel qui évalue le degré d'impact des symptômes intestinaux, vésicaux et/ou pelviens d'une personne sur différentes activités de la vie quotidienne, les relations sociales ou les émotions. Il comporte également trois échelles : POPIQ-7 ; UIO-7 ; et CRAIQ-7. Dans le formulaire, les plaintes des patients étaient nulles (0) ; moins (1); milieu (2); beaucoup (3); Il est noté comme. Le score total varie de 0 à 21. Un score plus faible signifie moins d’impact sur la qualité de vie. |
Des questionnaires déterminés seront administrés aux patients 4 semaines avant l'intervention chirurgicale, avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie.
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Score EVA pour les plaintes liées au syndrome génito-urinaire postménopausique dans les groupes d'étude et témoins
Délai: Des questionnaires déterminés seront administrés aux patients 4 semaines avant l'intervention chirurgicale, avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie.
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Grâce à l'évaluation EVA, la gravité des brûlures génitales, de la sécheresse génitale, des démangeaisons génitales et des symptômes de dysurie des patients des groupes d'étude et témoins seront notés entre 0 et 10.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en valeurs numériques. Aucune plainte n'est notée à 0 point et les plaintes de la pire gravité imaginable sont notées à 10 points.
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Des questionnaires déterminés seront administrés aux patients 4 semaines avant l'intervention chirurgicale, avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2023000504-2
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