Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego leczenia estriolem przed operacją naprawczą pochwy

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hatice Tukenmez Kurnaz

Wpływ miejscowego leczenia estriolem przed operacją naprawczą pochwy na tkanki pochwy i wczesne pooperacyjne funkcje dna miednicy

Celem pracy jest ocena wpływu miejscowej terapii estriolem stosowanej przed operacją plastyczną pochwy na receptory steroidowe, odpowiedź komórek zapalnych, tkankę naczyniową, łączną i nerwową pochwy oraz jej wpływ na funkcje dna miednicy we wczesnym okresie pooperacyjnym, satysfakcję z chirurgia i zdrowie pochwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) to przepuklina narządów miednicy do lub poza ściany pochwy i jest częstym problemem zdrowotnym wpływającym na codzienne czynności i funkcje seksualne. Jej negatywny wpływ na jakość życia kobiet jest przedmiotem badań klinicznych na całym świecie ze względu na obciążenie ekonomiczne, jakie niesie dla systemu opieki zdrowotnej.

Stosowanie różnych systemów klasyfikacji w diagnostyce oraz fakt, że wiele kobiet z łagodnym wypadaniem przebiega bezobjawowo, utrudnia określenie dokładnej częstości występowania wypadania narządów miednicy. Wśród kobiet w wieku 50–79 lat częstość występowania wynosi 41%, a ryzyko operacji wypadania w ciągu całego życia wynosi 11%. Oczekuje się, że ryzyko to wzrośnie w przyszłości.

Zaawansowany wiek i stan pomenopauzalny są znanymi czynnikami ryzyka wypadania narządów miednicy mniejszej. Ponieważ receptory estradiolowe alfa i beta (ESR1/2) znajdują się w nabłonku płaskonabłonkowym pęcherza moczowego, cewki moczowej, pochwie i mięśniach dna miednicy, oczywiste jest, że narządy miednicy oraz otaczające je mięśnie i tkanka łączna są wrażliwe na estrogeny i że menopauza jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju wypadania narządów miednicy mniejszej. Spadek poziomu estrogenów w okresie pomenopauzalnym przyczynia się nie tylko do objawów wypadania narządów miednicy mniejszej, ale także do innych schorzeń dna miednicy, w tym zaniku sromu i pochwy, wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI), dysfunkcji seksualnych i dyspareunii.

Badania pokazują, że poziom estrogenów ma istotny wpływ na czynność narządów płciowych i dolnych dróg moczowych. Estrogen reguluje funkcję mięśni gładkich naczyń w ścianie pochwy, wpływając na perfuzję ścian pochwy i napięcie mięśni gładkich. Reguluje także kurczliwość mięśni gładkich pęcherza, skład komórkowy i zewnątrzkomórkowy oraz gęstość nerwów.

Miejscowa terapia estrogenowa (LET) działa poprzez zwiększenie przepływu krwi w tkance pochwy, pogrubienie nabłonka, zwiększone wydzielanie nabłonka i zmniejszenie pH pochwy. Z fizjologicznego i psychospołecznego punktu widzenia kobiety stosujące terapię estrogenową opisują pozytywne efekty, takie jak normalizacja funkcji seksualnych, poprawa jakości życia, poprawa relacji z małżonkami, poczucie „mniejszego wieku”, wyższa samoocena i lepsze życie społeczne.

W ostatnich latach głównym tematem leczenia schorzeń dna miednicy stała się miejscowa terapia estrogenowa. Opisano różne metody zachowawcze i chirurgiczne leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej. Konserwatywne metody leczenia obejmują miejscowe stosowanie estrogenów. Wśród metod chirurgicznych opisano wiele metod dopochwowych i brzusznych z użyciem przeszczepu lub bez niego. W leczeniu preferowane są metody chirurgiczne.

Podstawowym celem operacji POP jest zmniejszenie objawów i poprawa jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Jednak pomimo ciągłego rozwoju obecnych technik chirurgicznych, nawroty objawów są częste. Ważne jest, aby znaleźć sposoby na poprawę wyników operacji wypadania narządów miednicy. Nie jest jasne, czy przedoperacyjna LET jest korzystna. Ismail i wsp. w systematycznym przeglądzie Cochrane doszli do wniosku, że potrzebne są dalsze badania z długoterminową obserwacją, aby ocenić wpływ preparatów estrogenowych przed operacją wypadania.

Celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnej miejscowej aplikacji estriolu na tkanki pochwy oraz wpływu przedoperacyjnej miejscowej aplikacji estriolu na funkcję dna miednicy we wczesnym okresie pooperacyjnym, satysfakcję z zabiegu oraz stan zdrowia pochwy u kobiet po menopauzie planowanych do operacji naprawczej pochwy. .

W rezultacie receptory steroidowe (ER, PR, AR), typ i rozmieszczenie komórek układu odpornościowego, CD34 i gęstość śródbłonka naczyń, gęstość włókien kolagenowych, S100 w przedniej i/lub tylnej ścianie pochwy u pacjentek z miejscowym leczeniem estriolem i bez niego przed kolporafią przedniego i/lub tylnego. Zbadana zostanie różnica w gęstości włókien nerwowych i poziomach wskaźnika dojrzewania nabłonka. Ponadto sprawdzono Inwentarz Udaru Dna Miednicy (PFDI-20), który obowiązuje w języku tureckim, Kwestionariusz Wpływu Dna Miednicy (PFIQ-7), Ogólne Wrażenie Poprawy Pacjenta (PGI-I), punktację VAS i wczesne pooperacyjne funkcje dna miednicy. oceniano w grupie badanej i kontrolnej przed i po operacji. i zadowolenie pacjenta z operacji zostaną porównane. Przeprowadzone zostaną także porównania pomiędzy grupą badaną przedoperacyjną a grupą kontrolną za pomocą wskaźnika stanu pochwy (VHI), który stanowi ilościową ocenę stanu pochwy. Planowane kontrole będą obejmowały rutynowe wizyty kontrolne pacjentów w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Hatice Tukenmez Kurnaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kobiety po menopauzie ze zdiagnozowanym wypadaniem narządów miednicy mniejszej i wskazaniem do operacji naprawczej pochwy, w tym kolporrofii przedniej i/lub tylnej części pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna i neurologiczna powodująca upośledzenie funkcji umysłowych i motorycznych
  • otrzymujących ogólnoustrojową/lokalną hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • stosowanie sterydów na srom/miejscowo z dowolnego powodu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • otrzymywanie leczenia z powodu infekcji miednicy mniejszej i/lub dolnych dróg rodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • historia nowotworu
  • poprzednia operacja plastyczna pochwy z/bez siatki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lokalny estriol
Pacjentki będą otrzymywać 1 g estriolu dopochwowo za pomocą aplikatora dwa razy w tygodniu przed pójściem spać przez 4 tygodnie przed operacją.
1 g estriolu dopochwowo za pomocą aplikatora dwa razy w tygodniu przed pójściem spać przez 4 tygodnie
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci, którzy spełniali te same kryteria co grupa badana i nie byli leczeni miejscowo estriolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania morfologiczne tkanek pochwy uzyskanych po zabiegu operacyjnym z grupy badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem
Z tkanek pochwy uzyskanych po operacji z grupy badanej i kontrolnej zostaną pobrane próbki tkanek o wymiarach 1 x 0,5 cm, wykonane przez Wydział Lekarski Uniwersytetu w Ankarze, Zakład Patologii Medycznej. Po zablokowaniu parafiną grubość nabłonka zostanie oceniona podczas rutynowej oceny histopatologicznej za pomocą barwienia H.E. Grubość nabłonka będzie oceniana w mikrometrach
4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem
Badania immunohistochemiczne tkanek pochwy pobranych pooperacyjnie z grupy badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem
Skrawki uzyskane z bloczków zostaną podzielone po 6 próbek na szklankę, a receptory steroidowe (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 i S100 zostaną wybarwione za pomocą automatycznego urządzenia barwiącego Ventana i jako wtórne przeciwciała. (W sumie zostanie wykonanych 60 testów immunohistochemicznych w 6 szklankach po 10 przeciwciał do badania). Za pomocą tych barwników zostanie określona obecność i gęstość komórek CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 i komórek zapalnych w tkance nabłonkowej i podnabłonkowej oraz rozkład typów komórek odpornościowych. Gęstość śródbłonka naczyniowego będzie oceniana za pomocą CD34, a gęstość włókien nerwowych będzie oceniana za pomocą S100.
4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem
Badania morfologiczne tkanek pochwy uzyskanych po zabiegu operacyjnym z grupy badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem
Wyrównanie i dojrzewanie komórek płaskonabłonkowych pochwy będzie oceniane podczas rutynowej oceny histopatologicznej. Wyrównanie i dojrzewanie komórek płaskonabłonkowych będzie oceniane procentowo.
4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem
Badania morfologiczne tkanek pochwy uzyskanych po zabiegu operacyjnym z grupy badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem
Zmiany tkanki łącznej w obszarze podnabłonkowym pochwy będą oceniane podczas rutynowej oceny histopatologicznej. Zmiany tkanki łącznej w obszarze podnabłonkowym będą oceniane procentowo.
4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem
Badania morfologiczne tkanek pochwy uzyskanych po zabiegu operacyjnym z grupy badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem
Rozmieszczenie struktur naczyniowych pochwy będzie oceniane podczas rutynowej oceny histopatologicznej. Rozmieszczenie struktur naczyniowych będzie oceniane procentowo.
4 tygodnie po rozpoczęciu miejscowego leczenia estriolem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny funkcji dna miednicy w grupie badanej i kontrolnej wykorzystano turecką wersję Inwentarza Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20).
Ramy czasowe: Ustalone kwestionariusze zostaną podane pacjentom na 4 tygodnie przed zabiegiem operacyjnym, przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu.
Skala PFDI-20 składa się z 20 pozycji i 3 podskal: POPDI-6, UDI-6 i CRADI-8. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale 0-300. Najlepszy wynik, jaki można uzyskać z całej ankiety to 0, najgorszy wynik to 300. Im wyższy wynik uzyskano w wyniku tej ankiety, tym większy stopień skarg na dysfunkcje dna miednicy.
Ustalone kwestionariusze zostaną podane pacjentom na 4 tygodnie przed zabiegiem operacyjnym, przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu.
Do zrozumienia zmian w dolegliwościach pacjentek po operacji plastyki pochwy w grupie leczonej i kontrolnej wykorzystano skalę wrażenia globalnej poprawy pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Skala Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I) to narzędzie zaprojektowane do pomiaru interpretacji przez pacjenta zmian objawów po interwencji. Wykorzystamy go w tym badaniu, aby zrozumieć zmianę w dolegliwościach pacjentek po operacji plastycznej pochwy w grupie leczonej i kontrolnej. W ten sposób unikniemy polegania na pytaniach dotyczących konkretnej choroby i nieodłącznej stronniczości badaczy, która może być obecna w tych pytaniach. Wynik PGI-I rejestrowano w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej/poprawa, 2 = znacznie lepiej/poprawa, 3 = trochę lepiej/poprawa, 4 = bez zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = znacznie gorszy, a 7 = bardzo dużo gorszy.
4 tygodnie po zabiegu
Kwestionowanie uczucia bólu/dyskomfortu w pochwie po operacji z użyciem VAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Kwestionowanie uczucia bólu/dyskomfortu w pochwie po operacji z użyciem VAS; Naszym celem jest porównanie wpływu miejscowego leczenia estriolem zastosowanego w okresie przedoperacyjnym na te dolegliwości.
4 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu przedoperacyjnego leczenia miejscowego estirolem na stan pochwy w okresie przedoperacyjnym pomiędzy grupą badaną i kontrolną przy użyciu wskaźnika stanu pochwy (VHI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed i przed operacją
Wskaźnik zdrowia pochwy (VHI), ilościowa ocena stanu pochwy, służy do oceny elastyczności pochwy, objętości płynu, poziomu pH pochwy, integralności nabłonka i zmian wilgotności. Skalę VHI interpretuje się jako mieszczącą się w zakresie od 5 punktów (ciężki) do 25 punktów (normalny) dla wszystkich pięciu parametrów. Wskaźnik zdrowia pochwy zostanie ustalony na podstawie badania pochwy wykonanego przeze mnie na 4 tygodnie przed i tuż przed operacją. W ten sposób porównany zostanie wpływ przedoperacyjnego miejscowego leczenia estirolem na zdrowie pochwy w okresie przedoperacyjnym pomiędzy grupą badaną i grupą kontrolną.
4 tygodnie przed i przed operacją
Do oceny funkcji dna miednicy w grupie badanej i kontrolnej wykorzystano turecką wersję Kwestionariusza Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7).
Ramy czasowe: Ustalone kwestionariusze będą podawane pacjentom na 4 tygodnie przed zabiegiem operacyjnym, przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu.

Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) to miara stanu funkcjonalnego, która ocenia stopień wpływu objawów jelitowych, pęcherza moczowego i/lub miednicy na różne czynności dnia codziennego, relacje społeczne i emocje. Posiada również trzy skale: POPIQ-7; UIO-7; i CRAIQ-7. W formularzu skarg pacjentów nie było (0); mniej (1); środkowy (2); wiele (3); Jest oceniany jako.

Wynik całkowity waha się od 0 do 21. Niższy wynik oznacza mniejszy wpływ na jakość życia.

Ustalone kwestionariusze będą podawane pacjentom na 4 tygodnie przed zabiegiem operacyjnym, przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu.
Punktacja VAS dla dolegliwości związanych z zespołem moczowo-płciowym pomenopauzalnym w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: Ustalone kwestionariusze będą podawane pacjentom na 4 tygodnie przed zabiegiem operacyjnym, przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu.
Na podstawie oceny VAS nasilenie pieczenia narządów płciowych, suchości narządów płciowych, swędzenia narządów płciowych i objawów trudności w oddawaniu moczu u pacjentów w grupie badanej i kontrolnej będzie oceniane w skali od 0 do 10. Wizualna skala analogowa (VAS) służy do przeliczania niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na wartości liczbowe. Żadne skargi nie są oceniane jako 0 punktów, a skargi o najgorszej możliwej do wyobrażenia wadze są oceniane na 10 punktów.
Ustalone kwestionariusze będą podawane pacjentom na 4 tygodnie przed zabiegiem operacyjnym, przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na krem estriolowy

3
Subskrybuj