- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06391372
Paikallisen estriolihoidon vaikutus ennen emättimen korjausleikkausta
Paikallisen estriolihoidon vaikutus ennen emättimen korjaavaa leikkausta emättimen kudoksiin ja varhaisiin leikkauksen jälkeisiin lantionpohjan toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) on lantion elinten tyrä emättimen seinämiin tai niiden ulkopuolelle ja se on yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja seksuaaliseen toimintaan. Sen negatiivinen vaikutus naisten elämänlaatuun on ollut kliinisen tutkimuksen kohteena kaikkialla maailmassa sen aiheuttaman taloudellisen taakan vuoksi terveydenhuoltojärjestelmälle.
Erilaisten luokittelujärjestelmien käyttö diagnoosissa ja se, että monet naiset, joilla on lievä esiinluiskahdus, ovat oireettomia, vaikeuttavat lantion elinten esiinluiskahduksen tarkan esiintyvyyden määrittämistä. 50–79-vuotiailla naisilla esiintyvyys on 41 % ja prolapsin elinikäinen riski 11 %. Tämän riskin odotetaan kasvavan tulevaisuudessa.
Ikääntyminen ja postmenopausaalinen tila ovat tunnettuja riskitekijöitä lantion elinten esiinluiskahdukselle. Koska estradiolireseptoreita alfa ja beeta (ESR1/2) löytyy virtsarakon, virtsaputken, emättimen ja lantionpohjan lihasten levyepiteelistä, on selvää, että lantion elimet ja niitä ympäröivät lihas- ja sidekudokset ovat herkkiä estrogeenille ja että vaihdevuodet on tärkeä riskitekijä lantion elinten esiinluiskahduksen kehittymiselle. Estrogeenin väheneminen postmenopausaalisella kaudella ei vaikuta pelkästään lantion elinten esiinluiskahduksen oireisiin, vaan myös muihin lantionpohjan sairauksiin, mukaan lukien vulvovaginaalinen atrofia, stressiinkontinenssi (SUI), pakkoinkontinenssi (UUI), seksuaalinen toimintahäiriö ja dyspareunia.
Tutkimukset osoittavat, että estrogeenitasoilla on merkittävä vaikutus sukuelinten ja alempien virtsateiden toimintaan. Estrogeeni säätelee emättimen seinämän verisuonten sileän lihaksen toimintaa vaikuttaen emättimen seinämän perfuusioon ja sileän lihaksen sävyyn. Se säätelee myös virtsarakon sileän lihaksen supistumiskykyä, solujen ja ekstrasellulaarista koostumusta sekä hermotiheyttä.
Paikallinen estrogeenihoito (LET) tehostaa emättimen kudoksen verenkiertoa, epiteelin paksuuntumista, lisääntynyttä epiteelin eritystä ja emättimen pH:n laskua. Fysiologisesta ja psykososiaalisesta näkökulmasta estrogeeniterapiaa käyttävät naiset kuvaavat positiivisia vaikutuksia, kuten seksuaalisen toiminnan normalisoitumista, elämänlaadun paranemista, puolisosuhteiden paranemista, "vähemmän vanhan" tunnetta, korkeampaa itsetuntoa ja parempaa sosiaalista elämää.
Paikallinen estrogeenihoito on viime vuosina noussut lantionpohjan sairauksien hoidon painopisteeseen. Lantion prolapsin hoidossa on kuvattu erilaisia konservatiivisia ja kirurgisia menetelmiä. Konservatiivisiin hoitomenetelmiin kuuluu paikallinen estrogeeni. Kirurgisten lähestymistapojen joukossa on kuvattu monia emättimen ja vatsan menetelmiä siirremateriaalin kanssa tai ilman. Kirurgiset menetelmät ovat enimmäkseen edullisia hoidossa.
POP-leikkauksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää oireita ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Huolimatta nykyisten kirurgisten tekniikoiden jatkuvasta kehityksestä, oireiden uusiutuminen on yleistä. On tärkeää löytää tapoja parantaa lantion prolapsin leikkauksen tuloksia. On epäselvää, onko preoperatiivisesta LET:stä hyötyä. Ismail ja kollegat päättelivät Cochranen systemaattisessa katsauksessa, että tarvitaan lisätutkimuksia pitkäaikaisella seurannalla estrogeenivalmisteiden vaikutusten arvioimiseksi ennen prolapsin leikkausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta paikallisen estriolin levityksen vaikutuksia emättimen kudoksiin ja ennen leikkausta paikallisen estriolin vaikutuksia varhaiseen leikkauksen jälkeiseen lantionpohjan toimintoihin, tyytyväisyyteen leikkausta ja emättimen terveyteen postmenopausaalisilla naisilla, joille on suunniteltu emättimen korjausleikkaus. .
Tämän seurauksena steroidireseptorit (ER, PR, AR), immuunisolutyypit ja -jakauma, CD34 ja verisuonten endoteelitiheys, kollageenisäikeiden tiheys, S100 emättimen etu- ja/tai takaseinämässä potilailla, joilla on tai ei ole paikallista estriolihoitoa ennen kolporrafiaa etu- ja/tai takaosa. Hermosäikeiden tiheyden ja epiteelin kypsymisindeksin eroja tutkitaan. Lisäksi lantionpohjan häiriökartoitus (PFDI-20), joka on voimassa turkin kielellä, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Patient General Impression of Improvement (PGI-I) ja VAS-pisteytys ja varhaiset postoperatiiviset lantionpohjan toiminnot olivat arvioitiin tutkimus- ja kontrolliryhmissä ennen leikkausta ja sen jälkeen. ja potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen verrataan. Leikkausta edeltävää tutkimusta ja kontrolliryhmää verrataan myös emättimen terveysindeksin (VHI) avulla, joka on emättimen terveyden määrällinen arvio. Seuranta on suunniteltu tehtäväksi potilaiden rutiinitarkastuskäynneillä sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on diagnosoitu lantion elimen esiinluiskahdus ja indikaatio emättimen korjausleikkaukseen, mukaan lukien kolporrafian etu- ja/tai takaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen ja neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vammaisia henkisiä ja motorisia toimintoja
- systeemistä/paikallista hormonikorvaushoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- vulva/paikallisten steroidien käyttäminen mistä tahansa syystä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- jotka ovat saaneet hoitoa lantion ja/tai alempien sukupuolielinten tulehdukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- pahanlaatuisuushistoria
- edellinen emättimen korjausleikkaus verkolla/ilman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallinen estrioli
Potilaat saavat 1 g intravaginaalista estriolia applikaattorin kautta kahdesti viikossa ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan ennen leikkausta.
|
1 g intravaginaalista estriolia applikaattorilla kahdesti viikossa ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat, jotka täyttivät samat kriteerit kuin tutkimusryhmä ja joita ei hoidettu paikallisella estriolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten morfologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen patologian laitoksen valmistamat 1x0,5 cm kudosnäytteet otetaan leikkauksen jälkeen tutkimus- ja kontrolliryhmistä saaduista emättimen kudoksista.
Parafiinisalpauksen jälkeen epiteelin paksuus arvioidaan rutiininomaisen histopatologisen arvioinnin aikana H.E-värjäyksellä.
Epiteelin paksuus arvioidaan mikrometreinä
|
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten immunohistokemialliset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Lohkoista saadut leikkeet leikataan 6 näytteellä lasia kohden ja steroidireseptorit (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 ja S100 värjätään Ventana-automaattisella värjäyslaitteella ja toissijaisina. vasta-aineita.
(Yhteensä 60 immunohistokemiallista testiä suoritetaan kuudessa lasissa, joissa on 10 tutkittavaa vasta-ainetta).
Näillä väreillä määritetään CD3/CD20/CD68/CD4/CD8- ja tulehdussolujen esiintyminen ja tiheys epiteeli- ja subepiteelikudoksessa sekä immuunisolujen tyyppijakauma.
Verisuonten endoteelin tiheys arvioidaan CD34:llä ja hermosäikeiden tiheys S100:lla.
|
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten morfologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Emättimen epiteelin levyepiteelisolujen kohdistus ja kypsyminen arvioidaan rutiininomaisen histopatologisen arvioinnin aikana.
Levyepiteelisolujen kohdistus ja kypsyminen arvioidaan prosentteina.
|
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten morfologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Sidekudoksen muutokset emättimen subepiteelin alueella arvioidaan rutiininomaisen histopatologisen arvioinnin aikana.
Sidekudoksen muutos subepiteelin alueella arvioidaan prosentteina.
|
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten morfologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Emättimen verisuonirakenteiden jakautuminen arvioidaan rutiininomaisen histopatologisen arvioinnin aikana.
Verisuonirakenteiden jakautuminen arvioidaan prosentteina.
|
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan toimintojen arvioimiseen tutkimus- ja kontrolliryhmissä käytettiin lantionpohjan toimintojen arvioinnissa 20:n (PFDI-20) turkkilaista versiota.
Aikaikkuna: Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
PFDI-20-asteikko sisältää 20 tuotetta, joissa on 3 alaasteikkoa: POPDI-6, UDI-6 ja CRADI-8.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-300.
Paras koko kyselystä saatava pistemäärä on 0, huonoin 300.
Mitä korkeampi pistemäärä tämän kyselyn tuloksena on, sitä suurempi on valituksen aste lantionpohjan toimintahäiriöstä.
|
Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan maailmanlaajuista parannusvaikutelmaasteikkoa (PGI-I) käytettiin ymmärtämään muutosta potilaan vaivoissa emättimen korjausleikkauksen jälkeen hoito- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan tulkintaa oireiden muutoksista toimenpiteen jälkeen.
Käytämme sitä tässä tutkimuksessa ymmärtääksemme muutosta potilaan vaivoissa emättimen korjausleikkauksen jälkeen hoito- ja kontrolliryhmissä.
Tällä tavoin vältämme luottamasta sairauskohtaisiin kysymyksiin ja näissä kysymyksissä mahdollisesti esiintyvään tutkijaharhaan.
SMM-I-pisteet kirjattiin 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parempi/parempi, 2 = paljon parempi/parempi, 3 = vähän parempi/parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Emättimen kivun/epämukavuuden tunteen kyseenalaistaminen leikkauksen jälkeen VAS:lla
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun/epämukavuuden tunteen kyseenalaistaminen emättimessä leikkauksen jälkeen VAS:n avulla; Pyrimme vertailemaan ennen leikkausta sovelletun paikallisen estriolihoidon vaikutusta näihin vaivoihin.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida preoperatiivisen paikallisen estrolihoidon vaikutusta emättimen terveyteen preoperatiivisella jaksolla tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä emättimen terveysindeksiä (VHI).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen ja ennen leikkausta
|
Emättimen terveysindeksiä (VHI), kvantitatiivinen emättimen terveyden arviointi, käytetään arvioimaan emättimen elastisuutta, nestetilavuutta, emättimen pH-tasoa, epiteelin eheyttä ja kosteuden muutoksia.
VHI-asteikko tulkitaan vaihtelevan 5 pisteestä (vakava) 25 pisteeseen (normaali) kaikilla viidellä parametrilla.
Emättimen terveysindeksi määritetään 4 viikkoa ennen leikkausta ja juuri ennen leikkausta tekemäni emätintutkimuksen mukaan.
Tällä tavalla verrataan leikkausta edeltävän paikallisen estrolihoidon vaikutusta emättimen terveyteen ennen leikkausta tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä.
|
4 viikkoa ennen ja ennen leikkausta
|
|
Lantionpohjan toimintojen arvioimiseen tutkimus- ja kontrolliryhmissä käytettiin turkkilaista versiota Pelvic Floor Impact Questionnairesta (PFIQ-7).
Aikaikkuna: Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) on toiminnallisen tilan mittari, joka arvioi henkilön suoliston, virtsarakon ja/tai lantion oireiden vaikutuksen astetta jokapäiväiseen elämään, sosiaalisiin suhteisiin tai tunteisiin. Siinä on myös kolme asteikkoa: POPIQ-7; UIO-7; ja CRAIQ-7. Lomakkeessa potilaiden valituksia ei ollut yhtään (0); vähemmän (1); keskimmäinen (2); monta (3); Se on luokiteltu. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän elämänlaatuvaikutusta. |
Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
VAS-pisteytys postmenopausaalisten virtsa- ja virtsatieoireyhtymien vaivoille tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
VAS-arvioinnin avulla tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaiden sukuelinten polttamisen, sukuelinten kuivuuden, sukuelinten kutinan ja dysurian oireiden vakavuus pisteytetään välillä 0-10.
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla muunnetaan jotkin arvot, joita ei voida mitata numeerisesti, numeerisiksi arvoiksi. Mitään valittamista ei arvosteta 0 pisteellä ja pahimman kuviteltavissa olevat valitukset arvostetaan 10 pisteellä.
|
Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
- Kaplan PB, Sut N, Sut HK. Validation, cultural adaptation and responsiveness of two pelvic-floor-specific quality-of-life questionnaires, PFDI-20 and PFIQ-7, in a Turkish population. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):229-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.004. Epub 2012 Apr 4.
- Hossack T, Woo H. Validation of a patient reported outcome questionnaire for assessing success of endoscopic prostatectomy. Prostate Int. 2014 Dec;2(4):182-7. doi: 10.12954/PI.14066. Epub 2014 Dec 30.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Lang JH, Zhu L, Sun ZJ, Chen J. Estrogen levels and estrogen receptors in patients with stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jan;80(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00232-1.
- Kim NN, Min K, Pessina MA, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Effects of ovariectomy and steroid hormones on vaginal smooth muscle contractility. Int J Impot Res. 2004 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3901138.
- Kim SW, Kim NN, Jeong SJ, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Modulation of rat vaginal blood flow and estrogen receptor by estradiol. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1538-43. doi: 10.1097/01.ju.0000137744.12814.2e.
- Ibe C, Simon JA. Vulvovaginal atrophy: current and future therapies (CME). J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1042-50; quiz 1051. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01692.x.
- Raju R, Linder BJ. Evaluation and Management of Pelvic Organ Prolapse. Mayo Clin Proc. 2021 Dec;96(12):3122-3129. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.09.005.
- Diwadkar GB, Barber MD, Feiner B, Maher C, Jelovsek JE. Complication and reoperation rates after apical vaginal prolapse surgical repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):367-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195888d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1377.
- Ismail SI, Bain C, Hagen S. Oestrogens for treatment or prevention of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007063. doi: 10.1002/14651858.CD007063.pub2.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023000504-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .