Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen estriolihoidon vaikutus ennen emättimen korjausleikkausta

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hatice Tukenmez Kurnaz

Paikallisen estriolihoidon vaikutus ennen emättimen korjaavaa leikkausta emättimen kudoksiin ja varhaisiin leikkauksen jälkeisiin lantionpohjan toimintoihin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen emättimen korjausleikkausta sovelletun paikallisen estriolihoidon vaikutuksia steroidireseptoreihin, tulehdussoluvasteeseen, verisuoni-, side- ja hermokudoksiin emättimessä ja sen vaikutuksia varhaiseen postoperatiiviseen lantionpohjan toimintoihin, tyytyväisyyteen leikkaus ja emättimen terveys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsi (POP) on lantion elinten tyrä emättimen seinämiin tai niiden ulkopuolelle ja se on yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja seksuaaliseen toimintaan. Sen negatiivinen vaikutus naisten elämänlaatuun on ollut kliinisen tutkimuksen kohteena kaikkialla maailmassa sen aiheuttaman taloudellisen taakan vuoksi terveydenhuoltojärjestelmälle.

Erilaisten luokittelujärjestelmien käyttö diagnoosissa ja se, että monet naiset, joilla on lievä esiinluiskahdus, ovat oireettomia, vaikeuttavat lantion elinten esiinluiskahduksen tarkan esiintyvyyden määrittämistä. 50–79-vuotiailla naisilla esiintyvyys on 41 % ja prolapsin elinikäinen riski 11 %. Tämän riskin odotetaan kasvavan tulevaisuudessa.

Ikääntyminen ja postmenopausaalinen tila ovat tunnettuja riskitekijöitä lantion elinten esiinluiskahdukselle. Koska estradiolireseptoreita alfa ja beeta (ESR1/2) löytyy virtsarakon, virtsaputken, emättimen ja lantionpohjan lihasten levyepiteelistä, on selvää, että lantion elimet ja niitä ympäröivät lihas- ja sidekudokset ovat herkkiä estrogeenille ja että vaihdevuodet on tärkeä riskitekijä lantion elinten esiinluiskahduksen kehittymiselle. Estrogeenin väheneminen postmenopausaalisella kaudella ei vaikuta pelkästään lantion elinten esiinluiskahduksen oireisiin, vaan myös muihin lantionpohjan sairauksiin, mukaan lukien vulvovaginaalinen atrofia, stressiinkontinenssi (SUI), pakkoinkontinenssi (UUI), seksuaalinen toimintahäiriö ja dyspareunia.

Tutkimukset osoittavat, että estrogeenitasoilla on merkittävä vaikutus sukuelinten ja alempien virtsateiden toimintaan. Estrogeeni säätelee emättimen seinämän verisuonten sileän lihaksen toimintaa vaikuttaen emättimen seinämän perfuusioon ja sileän lihaksen sävyyn. Se säätelee myös virtsarakon sileän lihaksen supistumiskykyä, solujen ja ekstrasellulaarista koostumusta sekä hermotiheyttä.

Paikallinen estrogeenihoito (LET) tehostaa emättimen kudoksen verenkiertoa, epiteelin paksuuntumista, lisääntynyttä epiteelin eritystä ja emättimen pH:n laskua. Fysiologisesta ja psykososiaalisesta näkökulmasta estrogeeniterapiaa käyttävät naiset kuvaavat positiivisia vaikutuksia, kuten seksuaalisen toiminnan normalisoitumista, elämänlaadun paranemista, puolisosuhteiden paranemista, "vähemmän vanhan" tunnetta, korkeampaa itsetuntoa ja parempaa sosiaalista elämää.

Paikallinen estrogeenihoito on viime vuosina noussut lantionpohjan sairauksien hoidon painopisteeseen. Lantion prolapsin hoidossa on kuvattu erilaisia ​​konservatiivisia ja kirurgisia menetelmiä. Konservatiivisiin hoitomenetelmiin kuuluu paikallinen estrogeeni. Kirurgisten lähestymistapojen joukossa on kuvattu monia emättimen ja vatsan menetelmiä siirremateriaalin kanssa tai ilman. Kirurgiset menetelmät ovat enimmäkseen edullisia hoidossa.

POP-leikkauksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää oireita ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Huolimatta nykyisten kirurgisten tekniikoiden jatkuvasta kehityksestä, oireiden uusiutuminen on yleistä. On tärkeää löytää tapoja parantaa lantion prolapsin leikkauksen tuloksia. On epäselvää, onko preoperatiivisesta LET:stä hyötyä. Ismail ja kollegat päättelivät Cochranen systemaattisessa katsauksessa, että tarvitaan lisätutkimuksia pitkäaikaisella seurannalla estrogeenivalmisteiden vaikutusten arvioimiseksi ennen prolapsin leikkausta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta paikallisen estriolin levityksen vaikutuksia emättimen kudoksiin ja ennen leikkausta paikallisen estriolin vaikutuksia varhaiseen leikkauksen jälkeiseen lantionpohjan toimintoihin, tyytyväisyyteen leikkausta ja emättimen terveyteen postmenopausaalisilla naisilla, joille on suunniteltu emättimen korjausleikkaus. .

Tämän seurauksena steroidireseptorit (ER, PR, AR), immuunisolutyypit ja -jakauma, CD34 ja verisuonten endoteelitiheys, kollageenisäikeiden tiheys, S100 emättimen etu- ja/tai takaseinämässä potilailla, joilla on tai ei ole paikallista estriolihoitoa ennen kolporrafiaa etu- ja/tai takaosa. Hermosäikeiden tiheyden ja epiteelin kypsymisindeksin eroja tutkitaan. Lisäksi lantionpohjan häiriökartoitus (PFDI-20), joka on voimassa turkin kielellä, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Patient General Impression of Improvement (PGI-I) ja VAS-pisteytys ja varhaiset postoperatiiviset lantionpohjan toiminnot olivat arvioitiin tutkimus- ja kontrolliryhmissä ennen leikkausta ja sen jälkeen. ja potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen verrataan. Leikkausta edeltävää tutkimusta ja kontrolliryhmää verrataan myös emättimen terveysindeksin (VHI) avulla, joka on emättimen terveyden määrällinen arvio. Seuranta on suunniteltu tehtäväksi potilaiden rutiinitarkastuskäynneillä sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Ankara University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Postmenopausaaliset naiset, joilla on diagnosoitu lantion elimen esiinluiskahdus ja indikaatio emättimen korjausleikkaukseen, mukaan lukien kolporrafian etu- ja/tai takaleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen ja neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vammaisia ​​henkisiä ja motorisia toimintoja
  • systeemistä/paikallista hormonikorvaushoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • vulva/paikallisten steroidien käyttäminen mistä tahansa syystä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • jotka ovat saaneet hoitoa lantion ja/tai alempien sukupuolielinten tulehdukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • pahanlaatuisuushistoria
  • edellinen emättimen korjausleikkaus verkolla/ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikallinen estrioli
Potilaat saavat 1 g intravaginaalista estriolia applikaattorin kautta kahdesti viikossa ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan ennen leikkausta.
1 g intravaginaalista estriolia applikaattorilla kahdesti viikossa ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat, jotka täyttivät samat kriteerit kuin tutkimusryhmä ja joita ei hoidettu paikallisella estriolilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten morfologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen patologian laitoksen valmistamat 1x0,5 cm kudosnäytteet otetaan leikkauksen jälkeen tutkimus- ja kontrolliryhmistä saaduista emättimen kudoksista. Parafiinisalpauksen jälkeen epiteelin paksuus arvioidaan rutiininomaisen histopatologisen arvioinnin aikana H.E-värjäyksellä. Epiteelin paksuus arvioidaan mikrometreinä
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten immunohistokemialliset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
Lohkoista saadut leikkeet leikataan 6 näytteellä lasia kohden ja steroidireseptorit (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 ja S100 värjätään Ventana-automaattisella värjäyslaitteella ja toissijaisina. vasta-aineita. (Yhteensä 60 immunohistokemiallista testiä suoritetaan kuudessa lasissa, joissa on 10 tutkittavaa vasta-ainetta). Näillä väreillä määritetään CD3/CD20/CD68/CD4/CD8- ja tulehdussolujen esiintyminen ja tiheys epiteeli- ja subepiteelikudoksessa sekä immuunisolujen tyyppijakauma. Verisuonten endoteelin tiheys arvioidaan CD34:llä ja hermosäikeiden tiheys S100:lla.
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten morfologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
Emättimen epiteelin levyepiteelisolujen kohdistus ja kypsyminen arvioidaan rutiininomaisen histopatologisen arvioinnin aikana. Levyepiteelisolujen kohdistus ja kypsyminen arvioidaan prosentteina.
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten morfologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
Sidekudoksen muutokset emättimen subepiteelin alueella arvioidaan rutiininomaisen histopatologisen arvioinnin aikana. Sidekudoksen muutos subepiteelin alueella arvioidaan prosentteina.
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimus- ja kontrolliryhmistä leikkauksen jälkeen saatujen emättimen kudosten morfologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen
Emättimen verisuonirakenteiden jakautuminen arvioidaan rutiininomaisen histopatologisen arvioinnin aikana. Verisuonirakenteiden jakautuminen arvioidaan prosentteina.
4 viikkoa paikallisen estriolihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan toimintojen arvioimiseen tutkimus- ja kontrolliryhmissä käytettiin lantionpohjan toimintojen arvioinnissa 20:n (PFDI-20) turkkilaista versiota.
Aikaikkuna: Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
PFDI-20-asteikko sisältää 20 tuotetta, joissa on 3 alaasteikkoa: POPDI-6, UDI-6 ja CRADI-8. Asteikon kokonaispistemäärä on 0-300. Paras koko kyselystä saatava pistemäärä on 0, huonoin 300. Mitä korkeampi pistemäärä tämän kyselyn tuloksena on, sitä suurempi on valituksen aste lantionpohjan toimintahäiriöstä.
Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaan maailmanlaajuista parannusvaikutelmaasteikkoa (PGI-I) käytettiin ymmärtämään muutosta potilaan vaivoissa emättimen korjausleikkauksen jälkeen hoito- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan tulkintaa oireiden muutoksista toimenpiteen jälkeen. Käytämme sitä tässä tutkimuksessa ymmärtääksemme muutosta potilaan vaivoissa emättimen korjausleikkauksen jälkeen hoito- ja kontrolliryhmissä. Tällä tavoin vältämme luottamasta sairauskohtaisiin kysymyksiin ja näissä kysymyksissä mahdollisesti esiintyvään tutkijaharhaan. SMM-I-pisteet kirjattiin 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parempi/parempi, 2 = paljon parempi/parempi, 3 = vähän parempi/parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Emättimen kivun/epämukavuuden tunteen kyseenalaistaminen leikkauksen jälkeen VAS:lla
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivun/epämukavuuden tunteen kyseenalaistaminen emättimessä leikkauksen jälkeen VAS:n avulla; Pyrimme vertailemaan ennen leikkausta sovelletun paikallisen estriolihoidon vaikutusta näihin vaivoihin.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioida preoperatiivisen paikallisen estrolihoidon vaikutusta emättimen terveyteen preoperatiivisella jaksolla tutkimuksen ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä emättimen terveysindeksiä (VHI).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen ja ennen leikkausta
Emättimen terveysindeksiä (VHI), kvantitatiivinen emättimen terveyden arviointi, käytetään arvioimaan emättimen elastisuutta, nestetilavuutta, emättimen pH-tasoa, epiteelin eheyttä ja kosteuden muutoksia. VHI-asteikko tulkitaan vaihtelevan 5 pisteestä (vakava) 25 pisteeseen (normaali) kaikilla viidellä parametrilla. Emättimen terveysindeksi määritetään 4 viikkoa ennen leikkausta ja juuri ennen leikkausta tekemäni emätintutkimuksen mukaan. Tällä tavalla verrataan leikkausta edeltävän paikallisen estrolihoidon vaikutusta emättimen terveyteen ennen leikkausta tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä.
4 viikkoa ennen ja ennen leikkausta
Lantionpohjan toimintojen arvioimiseen tutkimus- ja kontrolliryhmissä käytettiin turkkilaista versiota Pelvic Floor Impact Questionnairesta (PFIQ-7).
Aikaikkuna: Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) on toiminnallisen tilan mittari, joka arvioi henkilön suoliston, virtsarakon ja/tai lantion oireiden vaikutuksen astetta jokapäiväiseen elämään, sosiaalisiin suhteisiin tai tunteisiin. Siinä on myös kolme asteikkoa: POPIQ-7; UIO-7; ja CRAIQ-7. Lomakkeessa potilaiden valituksia ei ollut yhtään (0); vähemmän (1); keskimmäinen (2); monta (3); Se on luokiteltu.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän elämänlaatuvaikutusta.

Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
VAS-pisteytys postmenopausaalisten virtsa- ja virtsatieoireyhtymien vaivoille tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
VAS-arvioinnin avulla tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaiden sukuelinten polttamisen, sukuelinten kuivuuden, sukuelinten kutinan ja dysurian oireiden vakavuus pisteytetään välillä 0-10. Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla muunnetaan jotkin arvot, joita ei voida mitata numeerisesti, numeerisiksi arvoiksi. Mitään valittamista ei arvosteta 0 pisteellä ja pahimman kuviteltavissa olevat valitukset arvostetaan 10 pisteellä.
Määritetyt kyselylomakkeet lähetetään potilaille 4 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa