阴道修复手术前局部雌三醇治疗的效果
阴道修复手术前局部雌三醇治疗对阴道组织及术后早期盆底功能的影响
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂(POP)是盆腔器官突出进入或超出阴道壁,是影响日常活动和性功能的常见健康问题。 由于它给医疗保健系统带来的经济负担,它对女性生活质量的负面影响一直是世界各地临床研究的主题。
由于使用不同的分类系统进行诊断,并且许多患有轻度脱垂的女性没有症状,因此很难确定盆腔器官脱垂的确切患病率。 在50-79岁的女性中,脱垂手术的患病率为41%,终生接受脱垂手术的风险为11%。 预计这种风险未来将会增加。
高龄和绝经后状态是盆腔器官脱垂的已知危险因素。 由于雌二醇受体α和β(ESR1/2)存在于膀胱、尿道、阴道和盆底肌肉的鳞状上皮中,因此显然盆腔器官及其周围的肌肉和结缔组织对雌激素敏感,并且更年期是盆腔器官脱垂发生的重要危险因素。 绝经后雌激素的下降不仅会导致盆腔器官脱垂的症状,还会导致其他盆底疾病,包括外阴阴道萎缩、压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁(UUI)、性功能障碍和性交困难。
研究表明,雌激素水平对生殖器和下泌尿道的功能有显着影响。 雌激素调节阴道壁血管平滑肌的功能,影响阴道壁灌注和平滑肌张力。 它还调节膀胱平滑肌收缩力、细胞和细胞外组成以及神经密度。
局部雌激素疗法 (LET) 通过增加阴道组织血流量、上皮增厚、增加上皮分泌和降低阴道 pH 值发挥作用。 从生理和心理社会的角度来看,使用雌激素治疗的女性描述了积极的效果,例如性功能正常化、生活质量提高、与配偶的关系改善、感觉“不那么老”、更高的自尊和更好的社交生活。
近年来,局部雌激素治疗已成为盆底疾病治疗的重点。 已经描述了治疗盆腔器官脱垂的各种保守和手术方法。 保守治疗方法包括局部雌激素。 在手术方法中,已经描述了许多有或没有移植材料的阴道和腹部方法。 治疗中大多首选手术方法。
POP 手术的主要目标是减轻症状并改善与健康相关的生活质量。 然而,尽管当前手术技术不断发展,但症状复发仍然很常见。 找到改善盆腔器官脱垂手术结果的方法非常重要。 目前尚不清楚术前 LET 是否有益。 Ismail 及其同事在 Cochrane 系统评价中得出结论,需要进行进一步的长期随访研究,以评估脱垂手术前雌激素制剂的效果。
本研究的目的是评估术前局部雌三醇应用对阴道组织的影响,以及术前局部雌三醇应用对计划进行阴道修复手术的绝经后妇女术后早期盆底功能、手术满意度和阴道健康的影响。 。
结果,阴道修补术前接受或未接受局部雌三醇治疗的患者阴道前壁和/或后壁的类固醇受体(ER、PR、AR)、免疫细胞类型和分布、CD34 和血管内皮密度、胶原纤维密度、S100前部和/或后部。 将研究神经纤维密度和上皮成熟指数水平的差异。 此外,还对土耳其语有效的盆底不适量表 (PFDI-20)、盆底影响问卷 (PFIQ-7)、患者改善总体印象 (PGI-I) 和 VAS 评分以及术后早期盆底功能进行了评估。在手术前后对研究组和对照组进行评估。 并将比较患者对手术的满意度。 还将通过阴道健康指数(VHI)对术前研究和对照组进行比较,VHI是对阴道健康的定量评估。 后续计划将通过患者到医院进行例行检查来进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为盆腔器官脱垂并有阴道修复手术指征的绝经后妇女,包括阴道修补术前部和/或后部手术
排除标准:
- 导致精神和运动功能障碍的精神和神经系统疾病
- 过去三个月内接受全身/局部激素替代治疗
- 在过去三个月内因任何原因使用外阴/局部类固醇
- 在过去三个月内接受盆腔和/或下生殖道感染治疗
- 恶性肿瘤病史
- 之前接受过带/不带网片的阴道修复手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:当地雌三醇
术前 4 周,患者每周睡前两次通过涂药器阴道内注射 1 g 雌三醇。
|
每周睡前两次通过涂药器阴道内注射 1 g 雌三醇,持续 4 周
|
|
无干预:控制
符合与研究组相同标准且未接受局部雌三醇治疗的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究组和对照组手术后获得的阴道组织的形态学检查
大体时间:开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
1x0.5厘米的组织样本由安卡拉大学医学院医学病理学系制作,取自研究组和对照组手术后获得的阴道组织。
石蜡封闭后,将在常规组织病理学评估中使用 HE 染色评估上皮厚度。
上皮厚度将以微米为单位进行评估
|
开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
|
对研究组和对照组手术后获得的阴道组织进行免疫组织化学检查
大体时间:开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
从块中获得的切片将每玻璃切片6个样品,类固醇受体(ER、PR、AR)、CD3/CD20/CD68/CD4/CD8、CD34和S100将用Ventana自动染色装置染色并作为二次染色抗体。
(将在 6 杯 10 种待研究抗体中进行总共 60 次免疫组织化学测试)。
利用这些染料,可以确定上皮和上皮下组织中 CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 和炎症细胞的存在和密度以及免疫细胞的类型分布。
血管内皮密度将用CD34评估,神经纤维密度将用S100评估。
|
开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
|
研究组和对照组手术后获得的阴道组织的形态学检查
大体时间:开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
将在常规组织病理学评估期间评估阴道上皮鳞状细胞的排列和成熟。
鳞状细胞的排列和成熟将以百分比来评估。
|
开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
|
研究组和对照组手术后获得的阴道组织的形态学检查
大体时间:开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
在常规组织病理学评估期间将评估阴道上皮下区域的结缔组织变化。
上皮下区域的结缔组织变化将以百分比进行评估。
|
开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
|
研究组和对照组手术后获得的阴道组织的形态学检查
大体时间:开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
将在常规组织病理学评估期间评估阴道血管结构的分布。
血管结构的分布将以百分比的形式进行评估。
|
开始局部雌三醇治疗后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用土耳其版盆底不适量表 20 (PFDI-20) 来评估研究组和对照组的盆底功能。
大体时间:确定的问卷将在手术前4周、手术前和手术后4周对患者进行。
|
PFDI-20量表包括20个项目和3个分量表:POPDI-6、UDI-6和CRADI-8。
该量表的总分在0-300之间。
整个调查可获得的最佳分数为 0,最差分数为 300。
本次调查的得分越高,盆底功能障碍的主诉程度就越高。
|
确定的问卷将在手术前4周、手术前和手术后4周对患者进行。
|
|
采用患者整体改善印象量表(PGI-I)来了解治疗组和对照组阴道修复手术后患者主诉的变化。
大体时间:手术后4周
|
患者整体印象改善量表 (PGI-I) 是一种旨在测量患者对干预后症状变化的解释的工具。
我们将在本研究中使用它来了解治疗组和对照组在阴道修复手术后患者主诉的变化。
通过这种方式,我们将避免依赖特定于疾病的问题以及这些问题中可能存在的固有研究人员偏见。
PGI-I 分数按 7 分制记录,其中 1 = 非常好/改进,2 = 好很多/改进,3 = 好一点/改进,4 = 没有变化,5 = 更差一点,6 = 很大更糟,7 = 非常糟糕。
|
手术后4周
|
|
使用 VAS 询问手术后阴道疼痛/不适的感觉
大体时间:手术后4周
|
使用 VAS 询问手术后阴道疼痛/不适的感觉;我们的目的是比较术前局部雌三醇治疗对这些症状的效果。
|
手术后4周
|
|
使用阴道健康指数(VHI)评估研究组和对照组术前局部雌激素治疗对阴道健康的影响。
大体时间:术前及手术前4周
|
阴道健康指数(VHI)是对阴道健康状况的定量评估,用于评估阴道弹性、液量、阴道pH值、上皮完整性和湿度变化。
VHI 量表的所有五个参数的解释范围为 5 分(严重)到 25 分(正常)。
阴道健康指数将根据我在手术前4周和术前进行的阴道检查来确定。
这样,将比较研究组和对照组术前局部雌三醇治疗对术前阴道健康的影响。
|
术前及手术前4周
|
|
使用土耳其语版本的盆底影响问卷(PFIQ-7)来评估研究组和对照组的盆底功能。
大体时间:将在手术前 4 周、手术前和手术后 4 周对患者进行确定的问卷调查。
|
盆底影响问卷 (PFIQ-7) 是一种功能状态测量,用于评估一个人的肠道、膀胱和/或盆腔症状对日常生活、社会关系或情绪的不同活动的影响程度。 它还具有三个量表:POPIQ-7; UIO-7;和 CRAIQ-7。 表中,患者投诉无(0);少(1);中(2);许多(3);它被评为。 总分范围为 0 至 21。分数越低,表示对生活质量的影响越小。 |
将在手术前 4 周、手术前和手术后 4 周对患者进行确定的问卷调查。
|
|
研究组和对照组绝经后泌尿生殖综合征主诉的 VAS 评分
大体时间:将在手术前 4 周、手术前和手术后 4 周对患者进行确定的问卷调查。
|
通过VAS评估,对研究组和对照组患者的生殖器烧灼感、生殖器干燥、生殖器瘙痒和排尿困难症状的严重程度进行评分,评分范围为0-10分。
视觉模拟量表(VAS)用于将一些无法用数字测量的值转换为数值。没有投诉被评为0分,可想象的最严重严重程度的投诉被评为10分。
|
将在手术前 4 周、手术前和手术后 4 周对患者进行确定的问卷调查。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Fulya Dokmeci、Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
- Kaplan PB, Sut N, Sut HK. Validation, cultural adaptation and responsiveness of two pelvic-floor-specific quality-of-life questionnaires, PFDI-20 and PFIQ-7, in a Turkish population. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):229-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.004. Epub 2012 Apr 4.
- Hossack T, Woo H. Validation of a patient reported outcome questionnaire for assessing success of endoscopic prostatectomy. Prostate Int. 2014 Dec;2(4):182-7. doi: 10.12954/PI.14066. Epub 2014 Dec 30.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Lang JH, Zhu L, Sun ZJ, Chen J. Estrogen levels and estrogen receptors in patients with stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jan;80(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00232-1.
- Kim NN, Min K, Pessina MA, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Effects of ovariectomy and steroid hormones on vaginal smooth muscle contractility. Int J Impot Res. 2004 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3901138.
- Kim SW, Kim NN, Jeong SJ, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Modulation of rat vaginal blood flow and estrogen receptor by estradiol. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1538-43. doi: 10.1097/01.ju.0000137744.12814.2e.
- Ibe C, Simon JA. Vulvovaginal atrophy: current and future therapies (CME). J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1042-50; quiz 1051. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01692.x.
- Raju R, Linder BJ. Evaluation and Management of Pelvic Organ Prolapse. Mayo Clin Proc. 2021 Dec;96(12):3122-3129. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.09.005.
- Diwadkar GB, Barber MD, Feiner B, Maher C, Jelovsek JE. Complication and reoperation rates after apical vaginal prolapse surgical repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):367-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195888d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1377.
- Ismail SI, Bain C, Hagen S. Oestrogens for treatment or prevention of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007063. doi: 10.1002/14651858.CD007063.pub2.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023000504-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.