Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lokální léčby estriolem před vaginální reparační operací

3. února 2025 aktualizováno: Hatice Tukenmez Kurnaz

Účinek lokální léčby estriolem před vaginální reparační operací na vaginální tkáně a časné pooperační funkce pánevního dna

Cílem studie je zhodnotit účinky lokální léčby estriolem aplikované před vaginální reparační operací na steroidní receptory, zánětlivou buněčnou odpověď, vaskulární, pojivové a nervové tkáně v pochvě a její účinky na funkce pánevního dna v časném pooperačním období, spokojenost s chirurgie a vaginální zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů (POP) je herniace pánevních orgánů do nebo za vaginální stěny a je běžným zdravotním problémem, který ovlivňuje každodenní aktivity a sexuální funkce. Její negativní dopad na kvalitu života žen je předmětem klinického výzkumu po celém světě kvůli ekonomické zátěži, kterou přináší do systému zdravotnictví.

Použití různých klasifikačních systémů pro diagnostiku a skutečnost, že mnoho žen s mírným prolapsem je asymptomatických, ztěžuje stanovení přesné prevalence prolapsu pánevních orgánů. U žen ve věku 50–79 let je prevalence 41 % a celoživotní riziko operace prolapsu je 11 %. Očekává se, že toto riziko v budoucnu poroste.

Postupující věk a postmenopauzální stav jsou známé rizikové faktory prolapsu pánevních orgánů. Vzhledem k tomu, že estradiolové receptory alfa a beta (ESR1/2) se nacházejí v dlaždicovém epitelu močového měchýře, močové trubice, pochvy a svalů pánevního dna, je zřejmé, že pánevní orgány a jejich okolní svalová a pojivová tkáň jsou citlivé na estrogen a že menopauza je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj prolapsu pánevních orgánů. Pokles estrogenu během postmenopauzálního období přispívá nejen k symptomům prolapsu pánevních orgánů, ale také k dalším poruchám pánevního dna, včetně vulvovaginální atrofie, stresové inkontinence moči (SUI), urgentní inkontinence moči (UUI), sexuální dysfunkce a dyspareunie.

Studie ukazují, že hladina estrogenu má významný vliv na funkci genitálií a dolních močových cest. Estrogen reguluje funkci hladkého svalstva cév v poševní stěně, ovlivňuje prokrvení poševní stěny a tonus hladkého svalstva. Reguluje také kontraktilitu hladkého svalstva močového měchýře, buněčné a extracelulární složení a hustotu nervů.

Lokální estrogenová terapie (LET) funguje tak, že zvyšuje průtok krve vaginální tkání, ztlušťuje epitel, zvyšuje sekreci epitelu a snižuje vaginální pH. Z fyziologického a psychosociálního hlediska ženy užívající estrogenovou terapii popisují pozitivní účinky, jako je normalizace sexuálních funkcí, zvýšení kvality života, zlepšení vztahů se svými manželi, pocit „méně starého“, vyšší sebevědomí a lepší společenský život.

Lokální estrogenní terapie se v posledních letech stala středem zájmu léčby poruch pánevního dna. V léčbě prolapsu pánevních orgánů byly popsány různé konzervativní a chirurgické metody. Mezi konzervativní léčebné metody patří topický estrogen. Mezi chirurgickými přístupy bylo popsáno mnoho vaginálních a abdominálních metod s materiálem štěpu nebo bez něj. V léčbě jsou většinou preferovány chirurgické metody.

Primárním cílem operace POP je snížení symptomů a zlepšení kvality života související se zdravím. Navzdory neustálému vývoji současných chirurgických technik je však recidiva symptomů běžná. Je důležité najít způsoby, jak zlepšit výsledky operace prolapsu pánevních orgánů. Není jasné, zda je předoperační LET přínosem. Ismail a kolegové dospěli v Cochranově systematickém přehledu k závěru, že jsou zapotřebí další studie s dlouhodobým sledováním, aby bylo možné vyhodnotit účinky estrogenových přípravků před operací prolapsu.

Cílem této studie je zhodnotit účinky předoperační lokální aplikace estriolu na vaginální tkáně a účinky předoperační lokální aplikace estriolu na funkce pánevního dna v časném pooperačním období, spokojenost s operací a vaginální zdraví u postmenopauzálních žen plánovaných na vaginální reparační operaci .

Výsledkem jsou steroidní receptory (ER, PR, AR), typy a distribuce imunitních buněk, CD34 a vaskulární endoteliální hustota, hustota kolagenových vláken, S100 v přední a/nebo zadní vaginální stěně u pacientek s lokální léčbou estriolem a bez něj před kolporafií přední a/nebo zadní. Bude zkoumán rozdíl v hustotě nervových vláken a hladinách indexu zrání epitelu. Kromě toho byly provedeny dotazníky o poruchách pánevního dna (PFDI-20), které jsou platné v turečtině, dotazník o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), celkový dojem pacienta o zlepšení (PGI-I) a skóre VAS a časné pooperační funkce pánevního dna. hodnocené ve studijní a kontrolní skupině před a po operaci. a porovná se spokojenost pacientů s operací. Bude také provedeno srovnání mezi předoperační studií a kontrolní skupinou prostřednictvím indexu vaginálního zdraví (VHI), což je kvantitativní hodnocení vaginálního zdraví. Následné kontroly se plánují provádět s rutinními kontrolními návštěvami pacientů v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Postmenopauzální ženy s diagnózou prolapsu pánevních orgánů a indikací k operaci vaginální opravy včetně přední a/nebo zadní operace kolporagie

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické a neurologické onemocnění, které způsobuje postižení mentálních a motorických funkcí
  • dostávali systémovou/lokální hormonální substituční terapii v posledních třech měsících
  • aplikace vulválních/lokálních steroidů z jakéhokoli důvodu během posledních tří měsíců
  • podstupující léčbu infekce pánve a/nebo dolního genitálního traktu v posledních třech měsících
  • anamnéza malignity
  • předchozí operace na opravu pochvy se síťkou/bez síťky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: místní estriol
Pacientky dostanou 1 g intravaginálního estriolu pomocí aplikátoru dvakrát týdně před spaním po dobu 4 týdnů před operací.
1 g intravaginálního estriolu pomocí aplikátoru dvakrát týdně před spaním po dobu 4 týdnů
Žádný zásah: řízení
Pacientky, které splňovaly stejná kritéria jako studijní skupina a nebyly léčeny lokálním estriolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologická vyšetření vaginálních tkání získaných po operaci ze studijní a kontrolní skupiny
Časové okno: 4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem
Vzorky tkáně o velikosti 1x0,5 cm, vyrobené Lékařskou fakultou Ankarské univerzity, Ústavem lékařské patologie, budou odebrány z vaginálních tkání získaných po operaci ze studijní a kontrolní skupiny. Po blokování parafínem bude tloušťka epitelu hodnocena během rutinního histopatologického hodnocení s barvením H.E. Tloušťka epitelu bude hodnocena v mikrometrech
4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem
Imunohistochemická vyšetření vaginálních tkání získaných po operaci ze studijní a kontrolní skupiny
Časové okno: 4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem
Řezy získané z bloků budou nařezány 6 vzorky na sklo a steroidní receptory (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 a S100 budou obarveny automatickým barvicím zařízením Ventana a jako sekundární protilátky. (Celkem bude provedeno 60 imunohistochemických testů v 6 sklenicích po 10 studovaných protilátkách). Pomocí těchto barviv bude stanovena přítomnost a hustota CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 a zánětlivých buněk v epiteliální a subepiteliální tkáni a typová distribuce imunitních buněk. Vaskulární endoteliální hustota bude hodnocena pomocí CD34 a hustota nervových vláken bude hodnocena pomocí S100.
4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem
Morfologická vyšetření vaginálních tkání získaných po operaci ze studijní a kontrolní skupiny
Časové okno: 4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem
Uspořádání a zrání dlaždicových buněk vaginálního epitelu bude hodnoceno během rutinního histopatologického vyšetření. Zarovnání a zrání dlaždicových buněk bude hodnoceno v procentech.
4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem
Morfologická vyšetření vaginálních tkání získaných po operaci ze studijní a kontrolní skupiny
Časové okno: 4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem
Změny pojivové tkáně ve vaginální subepiteliální oblasti budou hodnoceny během rutinního histopatologického vyšetření. Změna pojivové tkáně v subepiteliální oblasti bude hodnocena v procentech.
4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem
Morfologická vyšetření vaginálních tkání získaných po operaci ze studijní a kontrolní skupiny
Časové okno: 4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem
Distribuce vaginálních cévních struktur bude hodnocena během rutinního histopatologického vyšetření. Distribuce cévních struktur bude hodnocena v procentech.
4 týdny po zahájení lokální léčby estriolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turecká verze Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) byla použita k hodnocení funkcí pánevního dna ve studijní a kontrolní skupině.
Časové okno: Stanovené dotazníky budou pacientům rozdány 4 týdny před operačním výkonem, před operací a 4 týdny po operaci.
Váha PFDI-20 obsahuje 20 položek se 3 subškálami: POPDI-6, UDI-6 a CRADI-8. Celkové skóre na škále je mezi 0-300. Nejlepší skóre, které lze z celého průzkumu získat, je 0, nejhorší skóre je 300. Čím vyšší skóre bylo získáno jako výsledek tohoto průzkumu, tím vyšší je stupeň stížností na dysfunkci pánevního dna.
Stanovené dotazníky budou pacientům rozdány 4 týdny před operačním výkonem, před operací a 4 týdny po operaci.
K pochopení změn v pacientčiných potížích po operaci vaginální opravy v léčebné a kontrolní skupině byla použita škála pacientských globálních zlepšení Impression Scale (PGI-I).
Časové okno: 4 týdny po operaci
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) je nástroj určený k měření pacientské interpretace změn symptomů po intervenci. Použijeme jej v této studii k pochopení změn v obtížích pacientek po operaci vaginální opravy v léčebné a kontrolní skupině. Tímto způsobem se vyhneme spoléhání se na otázky specifické pro onemocnění a vlastní zaujatost výzkumníka, která může být v těchto otázkách přítomna. Skóre PGI-I bylo zaznamenáno na 7bodové škále, kde 1 = velmi mnohem lepší/vylepšené, 2 = mnohem lepší/vylepšené, 3 = trochu lepší/vylepšené, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
4 týdny po operaci
Zpochybňování pocitu bolesti/nepohodlí v pochvě po operaci pomocí VAS
Časové okno: 4 týdny po operaci
Zpochybňování pocitu bolesti/nepohodlí v pochvě po operaci pomocí VAS; Naším cílem je porovnat vliv lokální léčby estriolem aplikované v předoperačním období na tyto obtíže.
4 týdny po operaci
Zhodnotit vliv předoperační lokální léčby estirolem na vaginální zdraví v předoperačním období mezi studovanou a kontrolní skupinou pomocí indexu vaginálního zdraví (VHI).
Časové okno: 4 týdny před a před operací
Index vaginálního zdraví (VHI), kvantitativní hodnocení vaginálního zdraví, se používá k hodnocení vaginální elasticity, objemu tekutiny, hladiny vaginálního pH, integrity epitelu a změn vlhkosti. Škála VHI je interpretována jako v rozsahu od 5 bodů (závažné) do 25 bodů (normální) u všech pěti parametrů. Index zdraví pochvy bude stanoven v souladu s vaginálním vyšetřením, které jsem provedl 4 týdny před a těsně před operací. Tímto způsobem bude porovnán vliv předoperační lokální léčby estirolem na vaginální zdraví v předoperačním období mezi studovanou a kontrolní skupinou.
4 týdny před a před operací
Turecká verze dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) byla použita k hodnocení funkcí pánevního dna ve studijní a kontrolní skupině.
Časové okno: Stanovené dotazníky budou pacientům rozdány 4 týdny před chirurgickým výkonem, před operací a 4 týdny po operaci.

Dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) je měřítko funkčního stavu, které hodnotí míru dopadu symptomů střev, močového měchýře a/nebo pánve na různé aktivity každodenního života, sociální vztahy nebo emoce. Má také tři stupnice: POPIQ-7; UIO-7; a CRAIQ-7. Ve formuláři nebyly stížnosti pacientů žádné (0); méně (1); střední (2); mnoho (3); Je hodnocen jako.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Nižší skóre znamená nižší dopad na kvalitu života.

Stanovené dotazníky budou pacientům rozdány 4 týdny před chirurgickým výkonem, před operací a 4 týdny po operaci.
Skóre VAS pro stížnosti na postmenopauzální genitourinární syndrom ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: Stanovené dotazníky budou pacientům rozdány 4 týdny před chirurgickým výkonem, před operací a 4 týdny po operaci.
Prostřednictvím hodnocení VAS bude závažnost pálení pohlavních orgánů, suchost pohlavních orgánů, svědění pohlavních orgánů a symptomy dysurie u pacientů ve studii a kontrolních skupinách hodnocena mezi 0-10. Vizuální analogová škála (VAS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze změřit numericky, na numerické hodnoty. Žádné stížnosti nejsou hodnoceny jako 0 bodů a stížnosti nejhorší představitelné závažnosti jsou hodnoceny 10 body.
Stanovené dotazníky budou pacientům rozdány 4 týdny před chirurgickým výkonem, před operací a 4 týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na estriolový krém

Předplatit