Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokal østriolbehandling før vaginal reparasjonskirurgi

29. april 2024 oppdatert av: Hatice Tukenmez Kurnaz

Effekt av lokal østriolbehandling før vaginal reparasjonskirurgi på vaginalt vev og tidlig postoperativ bekkenbunnsfunksjon

Målet med studien er å evaluere effekten av lokal østriolbehandling brukt før vaginal reparasjonskirurgi på steroidreseptorer, inflammatorisk cellerespons, vaskulært, binde- og nervevev i skjeden, og dets effekter på bekkenbunnsfunksjoner i tidlig postoperativ periode, tilfredshet med kirurgi og vaginal helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenprolaps (POP) er herniering av bekkenorganer inn i eller utenfor skjedeveggene og er et vanlig helseproblem som påvirker daglige aktiviteter og seksuell funksjon. Dens negative innvirkning på kvinners livskvalitet har vært gjenstand for klinisk forskning over hele verden på grunn av den økonomiske belastningen det medfører for helsevesenet.

Bruken av ulike klassifiseringssystemer for diagnose og det faktum at mange kvinner med mild prolaps er asymptomatiske gjør det vanskelig å fastslå eksakt prevalens av bekkenorganprolaps. Blant kvinner i alderen 50-79 år er prevalensen 41 % og livstidsrisikoen for prolapskirurgi er 11 %. Denne risikoen forventes å øke i fremtiden.

Høy alder og postmenopausal status er kjente risikofaktorer for prolaps av bekkenorganer. Siden østradiolreseptorene alfa og beta (ESR1/2) finnes i plateepitelet i blæren, urinrøret, skjeden og bekkenbunnsmuskulaturen, er det tydelig at bekkenorganene og deres omkringliggende muskler og bindevev er følsomme for østrogen og at overgangsalder er en viktig risikofaktor for utvikling av bekkenorganprolaps. Nedgangen i østrogen i løpet av den postmenopausale perioden bidrar ikke bare til symptomer på bekkenorganprolaps, men også til andre bekkenbunnslidelser, inkludert vulvovaginal atrofi, stressurininkontinens (SUI), urge-urininkontinens (UUI), seksuell dysfunksjon og dyspareuni.

Studier viser at østrogennivået har en betydelig innvirkning på funksjonen til kjønnsorganene og nedre urinveier. Østrogen regulerer funksjonen til de vaskulære glatte musklene i skjedeveggen, og påvirker skjedeveggens perfusjon og glatt muskeltonus. Den regulerer også sammentrekning av glatt muskulatur i blæren, cellulær og ekstracellulær sammensetning og nervetetthet.

Lokal østrogenterapi (LET) virker ved å øke vaginal vevs blodstrøm, epitelial fortykkelse, økt epitelutskillelse og reduksjon i vaginal pH. Fra et fysiologisk og psykososialt perspektiv beskriver kvinner som bruker østrogenterapi positive effekter som normalisering av seksuell funksjon, økt livskvalitet, forbedring i forholdet til ektefellen, føler seg «mindre gamle», høyere selvtillit og et bedre sosialt liv.

De siste årene har lokal østrogenbehandling blitt fokus for behandling av bekkenbunnslidelser. Ulike konservative og kirurgiske metoder er beskrevet i behandlingen av bekkenorganprolaps. Konservative behandlingsmetoder inkluderer lokalt østrogen. Blant de kirurgiske tilnærmingene er mange vaginale og abdominale metoder med eller uten graftmateriale beskrevet. Kirurgiske metoder er mest foretrukket i behandlingen.

Hovedmålet med POP-kirurgi er å redusere symptomer og forbedre helserelatert livskvalitet. Til tross for den kontinuerlige utviklingen i dagens kirurgiske teknikker, er tilbakefall av symptomer vanlig. Det er viktig å finne måter å forbedre resultatene av bekkenorganprolapskirurgi. Det er uklart om preoperativ LET er gunstig. Ismail og medarbeidere konkluderte i en Cochrane systematisk oversikt at ytterligere studier med langtidsoppfølging er nødvendig for å evaluere effekten av østrogenpreparater før prolapsoperasjon.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av preoperativ lokal østriolpåføring på vaginalt vev og effekten av preoperativ lokal østriolpåføring på tidlig postoperativ bekkenbunnsfunksjon, tilfredshet med operasjonen og vaginal helse hos postmenopausale kvinner som planlegges for vaginal reparasjonskirurgi .

Som et resultat, steroidreseptorer (ER, PR, AR), immuncelletyper og distribusjon, CD34 og vaskulær endoteltetthet, kollagenfibertetthet, S100 i fremre og/eller bakre skjedevegg hos pasienter med og uten lokal østriolbehandling før kolporrafi fremre og/eller bakre. Forskjellen i nervefibertetthet og epitelmodningsindeksnivåer vil bli undersøkt. I tillegg ble Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), som er gyldig på tyrkisk, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Patient General Impression of Improvement (PGI-I) og VAS-scoring og tidlige postoperative bekkenbunnsfunksjoner. evaluert i studie- og kontrollgruppene før og etter operasjonen. og pasienttilfredshet angående operasjonen vil bli sammenlignet. Det vil også være sammenligninger mellom den prekirurgiske studien og kontrollgruppen gjennom vaginal helseindeks (VHI), som er en kvantitativ vurdering av vaginal helse. Det planlegges gjennomført oppfølging med pasientenes rutinemessige kontrollbesøk på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hatice Tukenmez Kurnaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Postmenopausale kvinner med diagnosen bekkenorganprolaps og indikasjon for vaginal reparasjonskirurgi inkludert kolporrafi fremre og/eller bakre kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk og nevrologisk sykdom som forårsaker funksjonshemming i mentale og motoriske funksjoner
  • har fått systemisk/lokal hormonbehandling i løpet av de siste tre månedene
  • bruk av vulva/lokale steroider uansett årsak i løpet av de siste tre månedene
  • mottatt behandling for bekken- og/eller nedre kjønnsorganinfeksjon de siste tre månedene
  • historie med malignitet
  • tidligere vaginal reparasjonsoperasjon med/uten mesh

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lokal østriol
Pasienter vil få 1 g intravaginal østriol via en applikator to ganger i uken før de legger seg i 4 uker preoperativt.
1 g intravaginal østriol via applikator to ganger i uken før du legger deg i 4 uker
Ingen inngripen: kontroll
Pasienter som oppfylte samme kriterier som studiegruppen og ikke ble behandlet med lokal østriol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske undersøkelser av vaginalt vev oppnådd etter operasjon fra studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling
1x0,5 cm vevsprøver, laget av Ankara University Faculty of Medicine, Institutt for medisinsk patologi, vil bli tatt fra vaginale vev oppnådd etter operasjon fra studie- og kontrollgruppene. Etter parafinblokkering vil epiteltykkelsen bli evaluert under rutinemessig histopatologisk evaluering med H.E-farging. Epiteltykkelsen vil bli evaluert i mikrometer
4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling
Immunhistokjemiske undersøkelser av vaginalt vev oppnådd etter operasjon fra studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling
Seksjoner hentet fra blokkene vil bli seksjonert med 6 prøver per glass, og steroidreseptorer (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 og S100 vil bli farget med Ventana automatisk fargeapparat og som sekundært antistoffer. (Totalt 60 immunhistokjemiske tester vil bli utført i 6 glass med 10 antistoffer som skal studeres). Med disse fargestoffene vil tilstedeværelsen og tettheten av CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 og inflammatoriske celler i epitel- og subepitelvevet og typefordelingen av immunceller bestemmes. Vaskulær endoteltetthet vil bli evaluert med CD34 og nervefibertetthet vil bli evaluert med S100.
4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling
Morfologiske undersøkelser av vaginalt vev oppnådd etter operasjon fra studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling
Justering og modning av vaginale plateepitelceller vil bli evaluert under rutinemessig histopatologisk evaluering. Justering og modning av plateepitelceller vil bli evaluert i prosent.
4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling
Morfologiske undersøkelser av vaginalt vev oppnådd etter operasjon fra studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling
Bindevevsforandringer i det vaginale subepiteliale området vil bli evaluert under rutinemessig histopatologisk evaluering. Bindevevsforandring i subepitelområdet vil bli evaluert i prosent.
4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling
Morfologiske undersøkelser av vaginalt vev oppnådd etter operasjon fra studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling
Distribusjon av vaginale vaskulære strukturer vil bli evaluert under rutinemessig histopatologisk evaluering. Fordeling av vaskulære strukturer vil bli evaluert i prosent.
4 uker etter oppstart av lokal østriolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk versjon av Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) ble brukt til å evaluere bekkenbunnsfunksjoner i studie- og kontrollgruppene.
Tidsramme: De bestemte spørreskjemaene vil bli administrert til pasientene 4 uker før det kirurgiske inngrepet, før operasjonen og 4 uker etter operasjonen.
PFDI-20-skalaen inkluderer 20 elementer med 3 underskalaer: POPDI-6, UDI-6 og CRADI-8. Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0-300. Den beste poengsummen som kan oppnås fra hele undersøkelsen er 0, den dårligste poengsummen er 300. Jo høyere poengsum oppnådd som et resultat av denne undersøkelsen, desto større grad av klage på bekkenbunnsdysfunksjon.
De bestemte spørreskjemaene vil bli administrert til pasientene 4 uker før det kirurgiske inngrepet, før operasjonen og 4 uker etter operasjonen.
Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) ble brukt for å forstå endringen i pasientens plager etter vaginal reparasjonskirurgi i behandlings- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) er et verktøy utviklet for å måle pasientens tolkning av symptomendringer etter intervensjon. Vi vil bruke det i denne studien for å forstå endringen i pasientens plager etter vaginal reparasjonsoperasjon i behandlings- og kontrollgruppene. På denne måten vil vi unngå å stole på sykdomsspesifikke spørsmål og den iboende forskerskjevheten som kan være til stede i disse spørsmålene. PGI-I-poengsum ble registrert på en 7-punkts skala der 1 = veldig mye bedre/forbedret, 2 = mye bedre/forbedret, 3 = litt bedre/forbedret, 4 = ingen endring, 5 = litt dårligere, 6 = mye verre, og 7 = veldig mye dårligere.
4 uker etter operasjonen
Stille spørsmål ved følelsen av smerte/ubehag i skjeden etter operasjon med VAS
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Stille spørsmål ved følelsen av smerte/ubehag i skjeden etter operasjon med VAS; Vi tar sikte på å sammenligne effekten av lokal østriolbehandling brukt i den preoperative perioden på disse plagene.
4 uker etter operasjonen
For å evaluere effekten av preoperativ lokal estirolbehandling på vaginal helse i den preoperative perioden mellom studien og kontrollgruppene ved bruk av vaginal helseindeks (VHI).
Tidsramme: 4 uker før og før operasjon
Vaginal helseindeks (VHI), en kvantitativ vurdering av vaginal helse, brukes til å evaluere vaginal elastisitet, væskevolum, vaginal pH-nivå, epitelial integritet og endringer i fuktighet. VHI-skalaen tolkes som å gå fra 5 poeng (alvorlig) til 25 poeng (normal) på alle fem parametrene. Skjedehelseindeksen vil bli fastsatt i tråd med skjedeundersøkelsen utført av meg 4 uker før og rett før operasjonen. På denne måten vil effekten av preoperativ lokal estirolbehandling på skjedehelsen i den preoperative perioden sammenlignes mellom studie- og kontrollgruppen.
4 uker før og før operasjon
Tyrkisk versjon av Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) ble brukt til å evaluere bekkenbunnsfunksjoner i studie- og kontrollgruppene.
Tidsramme: Bestemte spørreskjemaer vil bli administrert til pasienter 4 uker før det kirurgiske inngrepet, før operasjonen og 4 uker etter operasjonen.

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) er et funksjonsstatusmål som vurderer graden av innvirkning av en persons tarm-, blære- og/eller bekkensymptomer på ulike aktiviteter i dagliglivet, sosiale relasjoner eller følelser. Den har også tre skalaer: POPIQ-7; UIO-7; og CRAIQ-7. I skjemaet var pasientenes plager ingen (0); mindre (1); midten (2); mange (3); Den er rangert som.

Total poengsum varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum betyr mindre livskvalitetspåvirkning uttrykker.

Bestemte spørreskjemaer vil bli administrert til pasienter 4 uker før det kirurgiske inngrepet, før operasjonen og 4 uker etter operasjonen.
VAS-scoring for postmenopausale genitourinary syndrom-plager i studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: Bestemte spørreskjemaer vil bli administrert til pasienter 4 uker før det kirurgiske inngrepet, før operasjonen og 4 uker etter operasjonen.
Gjennom VAS-evaluering vil alvorlighetsgraden av brennende kjønnsorganer, tørrhet i kjønnsorganene, kløe og dysurisymptomer hos pasientene i studien og kontrollgruppene bli skåret mellom 0-10. Visual Analog Scale (VAS) brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske verdier. Ingen klager gis til 0 poeng og klager av verst tenkelig alvorlighetsgrad vurderes til 10 poeng.
Bestemte spørreskjemaer vil bli administrert til pasienter 4 uker før det kirurgiske inngrepet, før operasjonen og 4 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på østriolkrem

3
Abonnere