Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект местного лечения эстриолом перед операцией по восстановлению влагалища

3 февраля 2025 г. обновлено: Hatice Tukenmez Kurnaz

Влияние местного лечения эстриолом перед операцией по восстановлению влагалища на ткани влагалища и функции тазового дна в раннем послеоперационном периоде

Цель исследования - оценить влияние местного лечения эстриолом, применяемого перед операцией по восстановлению влагалища, на стероидные рецепторы, воспалительный клеточный ответ, сосудистую, соединительную и нервную ткань во влагалище, а также его влияние на функции тазового дна в раннем послеоперационном периоде, удовлетворенность хирургия и здоровье влагалища.

Обзор исследования

Подробное описание

Пролапс тазовых органов (ПТО) — это выпячивание тазовых органов в стенки влагалища или за их пределы и является распространенной проблемой со здоровьем, которая влияет на повседневную деятельность и сексуальную функцию. Его негативное влияние на качество жизни женщин стало предметом клинических исследований во всем мире из-за экономического бремени, которое оно наносит системе здравоохранения.

Использование различных классификационных систем для диагностики и тот факт, что у многих женщин с легким пролапсом пролапс протекает бессимптомно, затрудняют определение точной распространенности пролапса тазовых органов. Среди женщин в возрасте 50–79 лет распространенность составляет 41%, а риск хирургического пролапса в течение жизни — 11%. Ожидается, что в будущем этот риск увеличится.

Пожилой возраст и состояние постменопаузы являются известными факторами риска пролапса тазовых органов. Поскольку рецепторы альфа и бета эстрадиола (ESR1/2) обнаружены в плоском эпителии мочевого пузыря, уретры, влагалища и мышцах тазового дна, очевидно, что органы малого таза и окружающие их мышцы и соединительная ткань чувствительны к эстрогену и что менопауза является важным фактором риска развития пролапса тазовых органов. Снижение уровня эстрогена в период постменопаузы способствует не только симптомам пролапса тазовых органов, но и другим заболеваниям тазового дна, включая вульвовагинальную атрофию, стрессовое недержание мочи (СНМ), ургентное недержание мочи (НУМ), сексуальную дисфункцию и диспареунию.

Исследования показывают, что уровень эстрогена оказывает существенное влияние на функцию половых органов и нижних мочевыводящих путей. Эстроген регулирует функцию гладких мышц сосудов стенки влагалища, влияя на перфузию стенки влагалища и тонус гладких мышц. Он также регулирует сократимость гладких мышц мочевого пузыря, клеточный и внеклеточный состав и плотность нервов.

Местная эстрогеновая терапия (ЛЭТ) действует за счет увеличения кровотока в тканях влагалища, утолщения эпителия, увеличения секреции эпителия и снижения рН влагалища. С физиологической и психосоциальной точки зрения женщины, использующие терапию эстрогенами, описывают положительные эффекты, такие как нормализация сексуальной функции, повышение качества жизни, улучшение отношений со своими супругами, ощущение «менее старого», более высокая самооценка и улучшение социальной жизни.

В последние годы местная эстрогеновая терапия стала основным направлением лечения заболеваний тазового дна. Описаны различные консервативные и хирургические методы лечения пролапса тазовых органов. Консервативные методы лечения включают местное применение эстрогенов. Среди хирургических подходов описано множество вагинальных и абдоминальных методов с трансплантационным материалом или без него. В лечении преимущественно отдают предпочтение хирургическим методам.

Основная цель хирургии ПОП — уменьшить симптомы и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем. Однако, несмотря на постоянное развитие современных хирургических методов, рецидивы симптомов являются обычным явлением. Важно найти пути улучшения результатов операций по поводу пролапса тазовых органов. Неясно, полезна ли предоперационная ЛЭТ. Исмаил и его коллеги в систематическом обзоре Кокрейна пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования с долгосрочным наблюдением для оценки эффектов препаратов эстрогена перед операцией по поводу пролапса.

Целью данного исследования является оценка влияния предоперационного местного применения эстриола на ткани влагалища, а также влияние предоперационного местного применения эстриола на функции тазового дна в раннем послеоперационном периоде, удовлетворенность хирургическим вмешательством и здоровье влагалища у женщин в постменопаузе, которым планируется операция по восстановлению влагалища. .

В результате стероидные рецепторы (ER, PR, AR), типы и распределение иммунных клеток, CD34 и плотность эндотелия сосудов, плотность коллагеновых волокон, S100 в передней и/или задней стенке влагалища у пациенток с местным лечением эстриолом и без него перед кольпорафией передний и/или задний. Будет исследована разница в плотности нервных волокон и уровнях индекса созревания эпителия. Кроме того, были изучены Опросник расстройства тазового дна (PFDI-20), действующий на турецком языке, Анкета воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), Общее впечатление об улучшении у пациентов (PGI-I), оценка по шкале VAS и ранние послеоперационные функции тазового дна. оценивалось в основной и контрольной группах до и после операции. и удовлетворенность пациентов операцией будут сравниваться. Также будет проведено сравнение между группой дооперационного исследования и контрольной группой с помощью индекса здоровья влагалища (ДМС), который представляет собой количественную оценку здоровья влагалища. Наблюдение планируется проводить во время плановых визитов пациентов в больницу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Ankara University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Женщины в постменопаузе с диагнозом пролапса тазовых органов и показаниями к операции по восстановлению влагалища, включая переднюю и/или заднюю кольпорафию.

Критерий исключения:

  • Психиатрическое и неврологическое заболевание, вызывающее нарушение психических и двигательных функций.
  • получающих системную/местную заместительную гормональную терапию в течение последних трех месяцев
  • применение вульварных/местных стероидов по любой причине в течение последних трех месяцев
  • получавших лечение от инфекции органов малого таза и/или нижних половых путей в течение последних трех месяцев
  • история злокачественного новообразования
  • предыдущая операция по восстановлению влагалища с сеткой или без нее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: местный эстриол
Пациенты будут получать 1 г эстриола интравагинально через аппликатор два раза в неделю перед сном в течение 4 недель до операции.
1 г эстриола интравагинально через аппликатор два раза в неделю перед сном в течение 4 недель.
Без вмешательства: контроль
Пациенты, которые соответствовали тем же критериям, что и исследуемая группа, и не получали местного эстриола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфологические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
Образцы тканей размером 1x0,5 см, изготовленные на медицинском факультете Университета Анкары, кафедра медицинской патологии, будут взяты из тканей влагалища, полученных после операции у исследуемой и контрольной групп. После блокады парафином толщина эпителия будет оцениваться во время обычной гистопатологической оценки с помощью окрашивания HE. Толщина эпителия будет оцениваться в микрометрах.
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
Иммуногистохимические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
Срезы, полученные из блоков, будут разделены на 6 образцов на стекло, а стероидные рецепторы (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 и S100 будут окрашены с помощью автоматического устройства для окрашивания Ventana и в качестве вторичного. антитела. (Всего будет проведено 60 иммуногистохимических тестов в 6 стаканах по 10 исследуемых антител). С помощью этих красителей будут определять наличие и плотность CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 и воспалительных клеток в эпителиальной и субэпителиальной ткани, а также тип распределения иммунных клеток. Плотность сосудистого эндотелия будет оцениваться с помощью CD34, а плотность нервных волокон будет оцениваться с помощью S100.
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
Морфологические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
Выравнивание и созревание плоских эпителиальных клеток влагалища будут оцениваться во время обычной гистопатологической оценки. Выравнивание и созревание плоских клеток будут оценивать в процентах.
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
Морфологические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
Изменения соединительной ткани в субэпителиальной области влагалища будут оцениваться во время обычного гистопатологического исследования. Изменение соединительной ткани в субэпителиальной области оценивают в процентах.
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
Морфологические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
Распределение вагинальных сосудистых структур будет оцениваться во время обычного гистопатологического исследования. Распределение сосудистых структур будет оцениваться в процентах.
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Турецкая версия опросника тазового дна-20 (PFDI-20) использовалась для оценки функций тазового дна в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургического вмешательства, до операции и через 4 недели после операции.
Шкала PFDI-20 включает 20 пунктов с 3 субшкалами: POPDI-6, UDI-6 и CRADI-8. Общий балл по шкале находится в пределах 0-300. Лучший балл, который можно получить по результатам всего опроса, — 0, худший — 300. Чем выше балл, полученный в результате данного опроса, тем выше степень жалоб на дисфункцию тазового дна.
Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургического вмешательства, до операции и через 4 недели после операции.
Шкала общего впечатления пациентов от улучшения (PGI-I) использовалась для понимания изменения жалоб пациенток после операции по восстановлению влагалища в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: 4 недели после операции
Шкала общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I) — это инструмент, предназначенный для измерения интерпретации пациентом изменений симптомов после вмешательства. Мы будем использовать его в этом исследовании, чтобы понять изменение жалоб пациенток после операции по восстановлению влагалища в основной и контрольной группах. Таким образом, мы избежим полагаться на вопросы, касающиеся конкретных заболеваний, и присущую исследователям предвзятость, которая может присутствовать в этих вопросах. Оценка PGI-I записывалась по 7-балльной шкале, где 1 = очень лучше/улучшелось, 2 = намного лучше/улучшилось, 3 = немного лучше/улучшилось, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = значительно хуже, а 7 = очень хуже.
4 недели после операции
Опрос чувства боли/дискомфорта во влагалище после операции по ВАШ
Временное ограничение: 4 недели после операции
Опрос ощущения боли/дискомфорта во влагалище после операции по ВАШ; Целью нашей работы было сравнить влияние местного лечения эстриолом, применяемого в предоперационном периоде, на эти жалобы.
4 недели после операции
Оценить влияние предоперационного местного лечения эстиролом на здоровье влагалища в предоперационном периоде между основной и контрольной группами с помощью индекса вагинального здоровья (ИВЗ).
Временное ограничение: За 4 недели до и до операции
Индекс здоровья влагалища (ИВЗ), количественная оценка здоровья влагалища, используется для оценки эластичности влагалища, объема жидкости, уровня рН влагалища, целостности эпителия и изменений влажности. Шкала ДМС интерпретируется как диапазон от 5 баллов (тяжелая форма) до 25 баллов (норма) по всем пяти параметрам. Индекс здоровья влагалища будет определен на основании вагинального обследования, которое я проведу за 4 недели до и непосредственно перед операцией. Таким образом, влияние предоперационного местного лечения эстиролом на здоровье влагалища в предоперационном периоде будет сравниваться между исследуемой и контрольной группами.
За 4 недели до и до операции
Турецкая версия опросника по воздействию на тазовое дно (PFIQ-7) использовалась для оценки функций тазового дна в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургической процедуры, до операции и через 4 недели после операции.

Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) представляет собой показатель функционального состояния, который оценивает степень влияния симптомов кишечника, мочевого пузыря и/или органов малого таза на различные виды повседневной деятельности, социальные отношения или эмоции. Также имеется три шкалы: POPIQ-7; УИО-7; и CRAIQ-7. По форме жалоб больных не было (0); меньше (1); средний (2); много (3); Это оценивается как.

Общий балл варьируется от 0 до 21. Более низкий балл означает меньшее влияние на качество жизни.

Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургической процедуры, до операции и через 4 недели после операции.
Оценка по ВАШ жалоб на постменопаузальный мочеполовой синдром в основной и контрольной группах
Временное ограничение: Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургической процедуры, до операции и через 4 недели после операции.
Посредством оценки VAS тяжесть генитального жжения, сухости гениталий, генитального зуда и симптомов дизурии у пациентов в исследуемой и контрольной группах будет оцениваться по шкале от 0 до 10. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для преобразования некоторых значений, которые не могут быть измерены численно, в числовые значения. Никакие жалобы не оцениваются как 0 баллов, а жалобы наихудшей степени тяжести, которые только можно себе представить, оцениваются как 10 баллов.
Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургической процедуры, до операции и через 4 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться