- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391372
Эффект местного лечения эстриолом перед операцией по восстановлению влагалища
Влияние местного лечения эстриолом перед операцией по восстановлению влагалища на ткани влагалища и функции тазового дна в раннем послеоперационном периоде
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) — это выпячивание тазовых органов в стенки влагалища или за их пределы и является распространенной проблемой со здоровьем, которая влияет на повседневную деятельность и сексуальную функцию. Его негативное влияние на качество жизни женщин стало предметом клинических исследований во всем мире из-за экономического бремени, которое оно наносит системе здравоохранения.
Использование различных классификационных систем для диагностики и тот факт, что у многих женщин с легким пролапсом пролапс протекает бессимптомно, затрудняют определение точной распространенности пролапса тазовых органов. Среди женщин в возрасте 50–79 лет распространенность составляет 41%, а риск хирургического пролапса в течение жизни — 11%. Ожидается, что в будущем этот риск увеличится.
Пожилой возраст и состояние постменопаузы являются известными факторами риска пролапса тазовых органов. Поскольку рецепторы альфа и бета эстрадиола (ESR1/2) обнаружены в плоском эпителии мочевого пузыря, уретры, влагалища и мышцах тазового дна, очевидно, что органы малого таза и окружающие их мышцы и соединительная ткань чувствительны к эстрогену и что менопауза является важным фактором риска развития пролапса тазовых органов. Снижение уровня эстрогена в период постменопаузы способствует не только симптомам пролапса тазовых органов, но и другим заболеваниям тазового дна, включая вульвовагинальную атрофию, стрессовое недержание мочи (СНМ), ургентное недержание мочи (НУМ), сексуальную дисфункцию и диспареунию.
Исследования показывают, что уровень эстрогена оказывает существенное влияние на функцию половых органов и нижних мочевыводящих путей. Эстроген регулирует функцию гладких мышц сосудов стенки влагалища, влияя на перфузию стенки влагалища и тонус гладких мышц. Он также регулирует сократимость гладких мышц мочевого пузыря, клеточный и внеклеточный состав и плотность нервов.
Местная эстрогеновая терапия (ЛЭТ) действует за счет увеличения кровотока в тканях влагалища, утолщения эпителия, увеличения секреции эпителия и снижения рН влагалища. С физиологической и психосоциальной точки зрения женщины, использующие терапию эстрогенами, описывают положительные эффекты, такие как нормализация сексуальной функции, повышение качества жизни, улучшение отношений со своими супругами, ощущение «менее старого», более высокая самооценка и улучшение социальной жизни.
В последние годы местная эстрогеновая терапия стала основным направлением лечения заболеваний тазового дна. Описаны различные консервативные и хирургические методы лечения пролапса тазовых органов. Консервативные методы лечения включают местное применение эстрогенов. Среди хирургических подходов описано множество вагинальных и абдоминальных методов с трансплантационным материалом или без него. В лечении преимущественно отдают предпочтение хирургическим методам.
Основная цель хирургии ПОП — уменьшить симптомы и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем. Однако, несмотря на постоянное развитие современных хирургических методов, рецидивы симптомов являются обычным явлением. Важно найти пути улучшения результатов операций по поводу пролапса тазовых органов. Неясно, полезна ли предоперационная ЛЭТ. Исмаил и его коллеги в систематическом обзоре Кокрейна пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования с долгосрочным наблюдением для оценки эффектов препаратов эстрогена перед операцией по поводу пролапса.
Целью данного исследования является оценка влияния предоперационного местного применения эстриола на ткани влагалища, а также влияние предоперационного местного применения эстриола на функции тазового дна в раннем послеоперационном периоде, удовлетворенность хирургическим вмешательством и здоровье влагалища у женщин в постменопаузе, которым планируется операция по восстановлению влагалища. .
В результате стероидные рецепторы (ER, PR, AR), типы и распределение иммунных клеток, CD34 и плотность эндотелия сосудов, плотность коллагеновых волокон, S100 в передней и/или задней стенке влагалища у пациенток с местным лечением эстриолом и без него перед кольпорафией передний и/или задний. Будет исследована разница в плотности нервных волокон и уровнях индекса созревания эпителия. Кроме того, были изучены Опросник расстройства тазового дна (PFDI-20), действующий на турецком языке, Анкета воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), Общее впечатление об улучшении у пациентов (PGI-I), оценка по шкале VAS и ранние послеоперационные функции тазового дна. оценивалось в основной и контрольной группах до и после операции. и удовлетворенность пациентов операцией будут сравниваться. Также будет проведено сравнение между группой дооперационного исследования и контрольной группой с помощью индекса здоровья влагалища (ДМС), который представляет собой количественную оценку здоровья влагалища. Наблюдение планируется проводить во время плановых визитов пациентов в больницу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Женщины в постменопаузе с диагнозом пролапса тазовых органов и показаниями к операции по восстановлению влагалища, включая переднюю и/или заднюю кольпорафию.
Критерий исключения:
- Психиатрическое и неврологическое заболевание, вызывающее нарушение психических и двигательных функций.
- получающих системную/местную заместительную гормональную терапию в течение последних трех месяцев
- применение вульварных/местных стероидов по любой причине в течение последних трех месяцев
- получавших лечение от инфекции органов малого таза и/или нижних половых путей в течение последних трех месяцев
- история злокачественного новообразования
- предыдущая операция по восстановлению влагалища с сеткой или без нее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: местный эстриол
Пациенты будут получать 1 г эстриола интравагинально через аппликатор два раза в неделю перед сном в течение 4 недель до операции.
|
1 г эстриола интравагинально через аппликатор два раза в неделю перед сном в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: контроль
Пациенты, которые соответствовали тем же критериям, что и исследуемая группа, и не получали местного эстриола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфологические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
Образцы тканей размером 1x0,5 см, изготовленные на медицинском факультете Университета Анкары, кафедра медицинской патологии, будут взяты из тканей влагалища, полученных после операции у исследуемой и контрольной групп.
После блокады парафином толщина эпителия будет оцениваться во время обычной гистопатологической оценки с помощью окрашивания HE.
Толщина эпителия будет оцениваться в микрометрах.
|
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
|
Иммуногистохимические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
Срезы, полученные из блоков, будут разделены на 6 образцов на стекло, а стероидные рецепторы (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 и S100 будут окрашены с помощью автоматического устройства для окрашивания Ventana и в качестве вторичного. антитела.
(Всего будет проведено 60 иммуногистохимических тестов в 6 стаканах по 10 исследуемых антител).
С помощью этих красителей будут определять наличие и плотность CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 и воспалительных клеток в эпителиальной и субэпителиальной ткани, а также тип распределения иммунных клеток.
Плотность сосудистого эндотелия будет оцениваться с помощью CD34, а плотность нервных волокон будет оцениваться с помощью S100.
|
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
|
Морфологические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
Выравнивание и созревание плоских эпителиальных клеток влагалища будут оцениваться во время обычной гистопатологической оценки.
Выравнивание и созревание плоских клеток будут оценивать в процентах.
|
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
|
Морфологические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
Изменения соединительной ткани в субэпителиальной области влагалища будут оцениваться во время обычного гистопатологического исследования.
Изменение соединительной ткани в субэпителиальной области оценивают в процентах.
|
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
|
Морфологические исследования тканей влагалища, полученных после операции в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
Распределение вагинальных сосудистых структур будет оцениваться во время обычного гистопатологического исследования.
Распределение сосудистых структур будет оцениваться в процентах.
|
Через 4 недели после начала местного лечения эстриолом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Турецкая версия опросника тазового дна-20 (PFDI-20) использовалась для оценки функций тазового дна в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургического вмешательства, до операции и через 4 недели после операции.
|
Шкала PFDI-20 включает 20 пунктов с 3 субшкалами: POPDI-6, UDI-6 и CRADI-8.
Общий балл по шкале находится в пределах 0-300.
Лучший балл, который можно получить по результатам всего опроса, — 0, худший — 300.
Чем выше балл, полученный в результате данного опроса, тем выше степень жалоб на дисфункцию тазового дна.
|
Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургического вмешательства, до операции и через 4 недели после операции.
|
|
Шкала общего впечатления пациентов от улучшения (PGI-I) использовалась для понимания изменения жалоб пациенток после операции по восстановлению влагалища в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Шкала общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I) — это инструмент, предназначенный для измерения интерпретации пациентом изменений симптомов после вмешательства.
Мы будем использовать его в этом исследовании, чтобы понять изменение жалоб пациенток после операции по восстановлению влагалища в основной и контрольной группах.
Таким образом, мы избежим полагаться на вопросы, касающиеся конкретных заболеваний, и присущую исследователям предвзятость, которая может присутствовать в этих вопросах.
Оценка PGI-I записывалась по 7-балльной шкале, где 1 = очень лучше/улучшелось, 2 = намного лучше/улучшилось, 3 = немного лучше/улучшилось, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = значительно хуже, а 7 = очень хуже.
|
4 недели после операции
|
|
Опрос чувства боли/дискомфорта во влагалище после операции по ВАШ
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Опрос ощущения боли/дискомфорта во влагалище после операции по ВАШ; Целью нашей работы было сравнить влияние местного лечения эстриолом, применяемого в предоперационном периоде, на эти жалобы.
|
4 недели после операции
|
|
Оценить влияние предоперационного местного лечения эстиролом на здоровье влагалища в предоперационном периоде между основной и контрольной группами с помощью индекса вагинального здоровья (ИВЗ).
Временное ограничение: За 4 недели до и до операции
|
Индекс здоровья влагалища (ИВЗ), количественная оценка здоровья влагалища, используется для оценки эластичности влагалища, объема жидкости, уровня рН влагалища, целостности эпителия и изменений влажности.
Шкала ДМС интерпретируется как диапазон от 5 баллов (тяжелая форма) до 25 баллов (норма) по всем пяти параметрам.
Индекс здоровья влагалища будет определен на основании вагинального обследования, которое я проведу за 4 недели до и непосредственно перед операцией.
Таким образом, влияние предоперационного местного лечения эстиролом на здоровье влагалища в предоперационном периоде будет сравниваться между исследуемой и контрольной группами.
|
За 4 недели до и до операции
|
|
Турецкая версия опросника по воздействию на тазовое дно (PFIQ-7) использовалась для оценки функций тазового дна в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургической процедуры, до операции и через 4 недели после операции.
|
Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) представляет собой показатель функционального состояния, который оценивает степень влияния симптомов кишечника, мочевого пузыря и/или органов малого таза на различные виды повседневной деятельности, социальные отношения или эмоции. Также имеется три шкалы: POPIQ-7; УИО-7; и CRAIQ-7. По форме жалоб больных не было (0); меньше (1); средний (2); много (3); Это оценивается как. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более низкий балл означает меньшее влияние на качество жизни. |
Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургической процедуры, до операции и через 4 недели после операции.
|
|
Оценка по ВАШ жалоб на постменопаузальный мочеполовой синдром в основной и контрольной группах
Временное ограничение: Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургической процедуры, до операции и через 4 недели после операции.
|
Посредством оценки VAS тяжесть генитального жжения, сухости гениталий, генитального зуда и симптомов дизурии у пациентов в исследуемой и контрольной группах будет оцениваться по шкале от 0 до 10.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для преобразования некоторых значений, которые не могут быть измерены численно, в числовые значения. Никакие жалобы не оцениваются как 0 баллов, а жалобы наихудшей степени тяжести, которые только можно себе представить, оцениваются как 10 баллов.
|
Определенные анкеты будут раздаваться пациентам за 4 недели до хирургической процедуры, до операции и через 4 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
- Kaplan PB, Sut N, Sut HK. Validation, cultural adaptation and responsiveness of two pelvic-floor-specific quality-of-life questionnaires, PFDI-20 and PFIQ-7, in a Turkish population. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):229-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.004. Epub 2012 Apr 4.
- Hossack T, Woo H. Validation of a patient reported outcome questionnaire for assessing success of endoscopic prostatectomy. Prostate Int. 2014 Dec;2(4):182-7. doi: 10.12954/PI.14066. Epub 2014 Dec 30.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Lang JH, Zhu L, Sun ZJ, Chen J. Estrogen levels and estrogen receptors in patients with stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jan;80(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00232-1.
- Kim NN, Min K, Pessina MA, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Effects of ovariectomy and steroid hormones on vaginal smooth muscle contractility. Int J Impot Res. 2004 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3901138.
- Kim SW, Kim NN, Jeong SJ, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Modulation of rat vaginal blood flow and estrogen receptor by estradiol. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1538-43. doi: 10.1097/01.ju.0000137744.12814.2e.
- Ibe C, Simon JA. Vulvovaginal atrophy: current and future therapies (CME). J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1042-50; quiz 1051. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01692.x.
- Raju R, Linder BJ. Evaluation and Management of Pelvic Organ Prolapse. Mayo Clin Proc. 2021 Dec;96(12):3122-3129. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.09.005.
- Diwadkar GB, Barber MD, Feiner B, Maher C, Jelovsek JE. Complication and reoperation rates after apical vaginal prolapse surgical repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):367-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195888d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1377.
- Ismail SI, Bain C, Hagen S. Oestrogens for treatment or prevention of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007063. doi: 10.1002/14651858.CD007063.pub2.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023000504-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .