- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391372
Effect van lokale oestriolbehandeling vóór vaginale hersteloperatie
Effect van lokale oestriolbehandeling vóór vaginale reparatiechirurgie op vaginale weefsels en vroege postoperatieve bekkenbodemfuncties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking (POP) is de hernia van bekkenorganen in of voorbij de vaginale wanden en is een veel voorkomend gezondheidsprobleem dat de dagelijkse activiteiten en het seksuele functioneren beïnvloedt. De negatieve impact ervan op de levenskwaliteit van vrouwen is het onderwerp geweest van klinisch onderzoek over de hele wereld vanwege de economische last die het met zich meebrengt voor het gezondheidszorgsysteem.
Het gebruik van verschillende classificatiesystemen voor de diagnose en het feit dat veel vrouwen met een milde verzakking asymptomatisch zijn, maken het moeilijk om de exacte prevalentie van bekkenbodemverzakking te bepalen. Onder vrouwen tussen 50 en 79 jaar bedraagt de prevalentie 41% en het levenslange risico op een prolapsoperatie 11%. De verwachting is dat dit risico in de toekomst zal toenemen.
Het vorderen van de leeftijd en de postmenopauzestatus zijn bekende risicofactoren voor verzakking van de bekkenorganen. Omdat de estradiolreceptoren alfa en bèta (ESR1/2) worden aangetroffen in het plaveiselepitheel van de blaas, urethra, vagina en bekkenbodemspieren, is het duidelijk dat de bekkenorganen en hun omringende spieren en bindweefsel gevoelig zijn voor oestrogeen en dat De menopauze is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van bekkenbodemverzakking. De afname van oestrogeen tijdens de postmenopauzale periode draagt niet alleen bij aan de symptomen van verzakking van de bekkenorganen, maar ook aan andere bekkenbodemaandoeningen, waaronder vulvovaginale atrofie, stress-urine-incontinentie (SUI), aandrang-urine-incontinentie (UUI), seksuele disfunctie en dyspareunie.
Studies tonen aan dat de oestrogeenspiegels een aanzienlijke invloed hebben op de functie van de geslachtsorganen en de lagere urinewegen. Oestrogeen reguleert de functie van de vasculaire gladde spieren in de vaginale wand, waardoor de doorbloeding van de vaginale wand en de tonus van de gladde spieren worden beïnvloed. Het reguleert ook de contractiliteit van de gladde spieren van de blaas, de cellulaire en extracellulaire samenstelling en de zenuwdichtheid.
Lokale oestrogeentherapie (LET) werkt door de bloedstroom van het vaginale weefsel, de verdikking van het epitheel, de verhoogde epitheelsecretie en de verlaging van de vaginale pH te verhogen. Vanuit fysiologisch en psychosociaal perspectief beschrijven vrouwen die oestrogeentherapie gebruiken positieve effecten zoals normalisatie van het seksuele functioneren, verhoogde levenskwaliteit, verbetering van de relaties met hun echtgenoten, zich 'minder oud' voelen, een hoger zelfbeeld en een beter sociaal leven.
De laatste jaren is lokale oestrogeentherapie het middelpunt geworden van de behandeling van bekkenbodemaandoeningen. Er zijn verschillende conservatieve en chirurgische methoden beschreven bij de behandeling van verzakking van de bekkenorganen. Conservatieve behandelmethoden omvatten lokaal oestrogeen. Van de chirurgische benaderingen zijn veel vaginale en abdominale methoden met of zonder transplantaatmateriaal beschreven. Chirurgische methoden hebben meestal de voorkeur bij de behandeling.
Het primaire doel van POP-chirurgie is het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ondanks de voortdurende evolutie van de huidige chirurgische technieken is het echter gebruikelijk dat de symptomen terugkeren. Het is belangrijk om manieren te vinden om de resultaten van bekkenorganenverzakkingsoperaties te verbeteren. Het is onduidelijk of preoperatieve LET gunstig is. Ismail en collega's concludeerden in een systematische review van Cochrane dat verdere studies met langdurige follow-up nodig zijn om de effecten van oestrogeenpreparaten vóór een verzakkingsoperatie te evalueren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van preoperatieve lokale toediening van oestriol op het vaginale weefsel en de effecten van preoperatieve lokale toediening van oestriol op de bekkenbodemfuncties in de vroege postoperatieve periode, de tevredenheid over de operatie en de vaginale gezondheid bij postmenopauzale vrouwen die gepland zijn voor een vaginale hersteloperatie. .
Als gevolg hiervan zijn steroïdereceptoren (ER, PR, AR), typen en distributie van immuuncellen, CD34 en vasculaire endotheliale dichtheid, collageenvezeldichtheid, S100 in de voorste en/of achterste vaginale wand bij patiënten met en zonder lokale oestriolbehandeling vóór colporrhafie anterieur en/of posterieur. Het verschil in zenuwvezeldichtheid en epitheliale rijpingsindex zal worden onderzocht. Daarnaast werden de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), die geldig is in het Turks, de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Patient General Impression of Improvement (PGI-I) en VAS-scores en vroege postoperatieve bekkenbodemfuncties geëvalueerd in de studie- en controlegroepen vóór en na de operatie. en de patiënttevredenheid over de operatie zullen worden vergeleken. Er zullen ook vergelijkingen plaatsvinden tussen het pre-operatieve onderzoek en de controlegroep via de vaginale gezondheidsindex (VHI), een kwantitatieve beoordeling van de vaginale gezondheid. Het is de bedoeling dat de follow-ups worden uitgevoerd tijdens de routinecontrolebezoeken van de patiënt aan het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Postmenopauzale vrouwen met een diagnose van verzakking van de bekkenorganen en een indicatie voor vaginale herstelchirurgie, inclusief colporrhafie anterieure en/of posterieure chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische en neurologische aandoeningen die invaliditeit in mentale en motorische functies veroorzaken
- die in de afgelopen drie maanden systemische/lokale hormoonsubstitutietherapie heeft ondergaan
- het gebruik van vulvaire/lokale steroïden om welke reden dan ook in de afgelopen drie maanden
- die in de afgelopen drie maanden een behandeling heeft ondergaan voor een infectie van het bekken en/of de lagere geslachtsorganen
- geschiedenis van maligniteit
- eerdere vaginale hersteloperatie met/zonder mesh
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lokaal oestriol
Gedurende 4 weken preoperatief krijgen patiënten tweemaal per week 1 gram intravaginaal oestriol toegediend via een applicator voordat ze naar bed gaan.
|
1 g intravaginaal oestriol via applicator tweemaal per week voor het naar bed gaan gedurende 4 weken
|
|
Geen tussenkomst: controle
Patiënten die aan dezelfde criteria voldeden als de onderzoeksgroep en niet werden behandeld met lokaal oestriol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologisch onderzoek van vaginaal weefsel verkregen na een operatie uit de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: 4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
Weefselmonsters van 1x0,5 cm, gemaakt door de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, Afdeling Medische Pathologie, zullen worden genomen uit het vaginale weefsel verkregen na de operatie van de onderzoeks- en controlegroepen.
Na paraffineblokkering zal de epitheeldikte worden geëvalueerd tijdens routinematige histopathologische evaluatie met HE-kleuring.
De epitheeldikte zal worden geëvalueerd in micrometers
|
4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
|
Immunohistochemisch onderzoek van vaginaal weefsel verkregen na een operatie uit de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: 4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
Secties verkregen uit de blokken zullen worden gesneden met 6 monsters per glas, en steroïdereceptoren (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 en S100 zullen worden gekleurd met het automatische kleuringsapparaat Ventana en als secundaire antilichamen.
(In totaal zullen 60 immunohistochemische tests worden uitgevoerd in 6 glazen van 10 te onderzoeken antilichamen).
Met deze kleurstoffen zal de aanwezigheid en dichtheid van CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 en ontstekingscellen in het epitheel- en subepitheliale weefsel en de typeverdeling van immuuncellen worden bepaald.
De vasculaire endotheliale dichtheid zal worden geëvalueerd met CD34 en de zenuwvezeldichtheid zal worden geëvalueerd met S100.
|
4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
|
Morfologisch onderzoek van vaginaal weefsel verkregen na een operatie uit de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: 4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
De uitlijning en rijping van vaginale epitheliale plaveiselcellen zullen worden geëvalueerd tijdens routinematige histopathologische evaluatie.
De uitlijning en rijping van plaveiselcellen zullen worden geëvalueerd als een percentage.
|
4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
|
Morfologisch onderzoek van vaginaal weefsel verkregen na een operatie uit de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: 4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
Veranderingen in het bindweefsel in het vaginale subepitheliale gebied zullen worden geëvalueerd tijdens routinematige histopathologische evaluatie.
De verandering van het bindweefsel in het subepitheliale gebied zal als een percentage worden geëvalueerd.
|
4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
|
Morfologisch onderzoek van vaginaal weefsel verkregen na een operatie uit de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: 4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
De verdeling van vaginale vasculaire structuren zal worden geëvalueerd tijdens routinematige histopathologische evaluatie.
De verdeling van vasculaire structuren zal worden geëvalueerd als een percentage.
|
4 weken na het starten van de lokale oestriolbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Turkse versie van Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) werd gebruikt om de bekkenbodemfuncties in de onderzoeks- en controlegroepen te evalueren.
Tijdsspanne: De vastgestelde vragenlijsten worden 4 weken vóór de chirurgische ingreep, vóór de operatie en 4 weken na de operatie aan de patiënten toegediend.
|
De PFDI-20-schaal bevat 20 items met 3 subschalen: POPDI-6, UDI-6 en CRADI-8.
De totaalscore van de schaal ligt tussen 0 en 300.
De beste score die uit het gehele onderzoek gehaald kan worden is 0, de slechtste score is 300.
Hoe hoger de score die met dit onderzoek wordt behaald, hoe groter de mate van klachten over bekkenbodemdisfunctie.
|
De vastgestelde vragenlijsten worden 4 weken vóór de chirurgische ingreep, vóór de operatie en 4 weken na de operatie aan de patiënten toegediend.
|
|
Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) werd gebruikt om de verandering in de klachten van de patiënt na een vaginale hersteloperatie in de behandelings- en controlegroepen te begrijpen.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) is een hulpmiddel dat is ontworpen om de interpretatie van symptoomveranderingen door patiënten na interventie te meten.
We zullen het in dit onderzoek gebruiken om de verandering in de klachten van de patiënt na een vaginale hersteloperatie in de behandel- en controlegroep te begrijpen.
Op deze manier vermijden we dat we vertrouwen op ziektespecifieke vragen en de inherente vooroordelen van onderzoekers die in deze vragen aanwezig kunnen zijn.
De PGI-I-score werd geregistreerd op een 7-puntsschaal waarbij 1 = heel veel beter/verbeterd, 2 = veel beter/verbeterd, 3 = een beetje beter/verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel erger, en 7 = heel veel erger.
|
4 weken na de operatie
|
|
Het in twijfel trekken van het gevoel van pijn/ongemak in de vagina na een operatie met VAS
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Het in twijfel trekken van het gevoel van pijn/ongemak in de vagina na een operatie met VAS; Wij streven ernaar om het effect van lokale oestriolbehandeling toegepast in de preoperatieve periode op deze klachten te vergelijken.
|
4 weken na de operatie
|
|
Om het effect van preoperatieve lokale estirolbehandeling op de vaginale gezondheid in de preoperatieve periode tussen de onderzoeks- en controlegroepen te evalueren met behulp van de vaginale gezondheidsindex (VHI).
Tijdsspanne: 4 weken voor en vóór de operatie
|
Vaginale gezondheidsindex (VHI), een kwantitatieve beoordeling van de vaginale gezondheid, wordt gebruikt om de vaginale elasticiteit, het vloeistofvolume, de vaginale pH-waarde, de integriteit van het epitheel en veranderingen in vocht te evalueren.
De VHI-schaal wordt geïnterpreteerd als een bereik van 5 punten (ernstig) tot 25 punten (normaal) op alle vijf parameters.
De vaginale gezondheidsindex wordt bepaald aan de hand van het door mij uitgevoerde vaginale onderzoek 4 weken voor en vlak voor de operatie.
Op deze manier zal het effect van preoperatieve lokale estirolbehandeling op de vaginale gezondheid in de preoperatieve periode worden vergeleken tussen de onderzoeks- en controlegroepen.
|
4 weken voor en vóór de operatie
|
|
De Turkse versie van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) werd gebruikt om de bekkenbodemfuncties in de onderzoeks- en controlegroepen te evalueren.
Tijdsspanne: Er zullen bepaalde vragenlijsten aan patiënten worden toegediend 4 weken vóór de chirurgische ingreep, vóór de operatie en 4 weken na de operatie.
|
De Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) is een functionele statusmaatstaf die de mate van impact beoordeelt van de darm-, blaas- en/of bekkensymptomen van een persoon op verschillende activiteiten van het dagelijks leven, sociale relaties of emoties. Het heeft ook drie schalen: POPIQ-7; UIO-7; en CRAIQ-7. In het formulier waren er geen klachten van patiënten (0); minder (1); midden (2); veel (3); Het wordt beoordeeld als. De totale score varieert van 0 tot 21. Een lagere score betekent dat er minder impact op de kwaliteit van leven is. |
Er zullen bepaalde vragenlijsten aan patiënten worden toegediend 4 weken vóór de chirurgische ingreep, vóór de operatie en 4 weken na de operatie.
|
|
VAS-score voor postmenopauzale urogenitale syndroomklachten in de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: Er zullen bepaalde vragenlijsten aan patiënten worden toegediend 4 weken vóór de chirurgische ingreep, vóór de operatie en 4 weken na de operatie.
|
Door middel van VAS-evaluatie zal de ernst van genitale verbranding, genitale droogheid, genitale jeuk en dysuriesymptomen van de patiënten in de onderzoeks- en controlegroepen worden gescoord tussen 0-10.
Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten, om te zetten in numerieke waarden. Geen enkele klacht wordt gescoord als 0 punten en klachten van de ergst denkbare ernst worden beoordeeld als 10 punten.
|
Er zullen bepaalde vragenlijsten aan patiënten worden toegediend 4 weken vóór de chirurgische ingreep, vóór de operatie en 4 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
- Kaplan PB, Sut N, Sut HK. Validation, cultural adaptation and responsiveness of two pelvic-floor-specific quality-of-life questionnaires, PFDI-20 and PFIQ-7, in a Turkish population. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):229-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.004. Epub 2012 Apr 4.
- Hossack T, Woo H. Validation of a patient reported outcome questionnaire for assessing success of endoscopic prostatectomy. Prostate Int. 2014 Dec;2(4):182-7. doi: 10.12954/PI.14066. Epub 2014 Dec 30.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Lang JH, Zhu L, Sun ZJ, Chen J. Estrogen levels and estrogen receptors in patients with stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jan;80(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00232-1.
- Kim NN, Min K, Pessina MA, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Effects of ovariectomy and steroid hormones on vaginal smooth muscle contractility. Int J Impot Res. 2004 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3901138.
- Kim SW, Kim NN, Jeong SJ, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Modulation of rat vaginal blood flow and estrogen receptor by estradiol. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1538-43. doi: 10.1097/01.ju.0000137744.12814.2e.
- Ibe C, Simon JA. Vulvovaginal atrophy: current and future therapies (CME). J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1042-50; quiz 1051. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01692.x.
- Raju R, Linder BJ. Evaluation and Management of Pelvic Organ Prolapse. Mayo Clin Proc. 2021 Dec;96(12):3122-3129. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.09.005.
- Diwadkar GB, Barber MD, Feiner B, Maher C, Jelovsek JE. Complication and reoperation rates after apical vaginal prolapse surgical repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):367-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195888d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1377.
- Ismail SI, Bain C, Hagen S. Oestrogens for treatment or prevention of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007063. doi: 10.1002/14651858.CD007063.pub2.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023000504-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .