- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391372
Efecto del tratamiento con estriol local antes de la cirugía de reparación vaginal
Efecto del tratamiento con estriol local antes de la cirugía de reparación vaginal sobre los tejidos vaginales y las funciones posoperatorias tempranas del suelo pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es la hernia de órganos pélvicos dentro o más allá de las paredes vaginales y es un problema de salud común que afecta las actividades diarias y la función sexual. Su impacto negativo en la calidad de vida de las mujeres ha sido objeto de investigación clínica en todo el mundo debido a la carga económica que supone para el sistema sanitario.
El uso de diferentes sistemas de clasificación para el diagnóstico y el hecho de que muchas mujeres con prolapso leve son asintomáticas dificultan determinar la prevalencia exacta del prolapso de órganos pélvicos. Entre las mujeres de 50 a 79 años, la prevalencia es del 41% y el riesgo de sufrir una cirugía de prolapso a lo largo de su vida es del 11%. Se espera que este riesgo aumente en el futuro.
La edad avanzada y el estado posmenopáusico son factores de riesgo conocidos para el prolapso de órganos pélvicos. Dado que los receptores de estradiol alfa y beta (ESR1/2) se encuentran en el epitelio escamoso de la vejiga, la uretra, la vagina y los músculos del suelo pélvico, es evidente que los órganos pélvicos y los músculos y tejidos conectivos que los rodean son sensibles al estrógeno y que la menopausia es un factor de riesgo importante para el desarrollo de prolapso de órganos pélvicos. La disminución de los estrógenos durante el período posmenopáusico contribuye no sólo a los síntomas del prolapso de órganos pélvicos sino también a otros trastornos del suelo pélvico, como atrofia vulvovaginal, incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), incontinencia urinaria de urgencia (IUU), disfunción sexual y dispareunia.
Los estudios muestran que los niveles de estrógeno tienen un impacto significativo en la función del tracto genital y urinario inferior. El estrógeno regula la función de los músculos lisos vasculares de la pared vaginal, afectando la perfusión de la pared vaginal y el tono del músculo liso. También regula la contractilidad del músculo liso de la vejiga, la composición celular y extracelular y la densidad nerviosa.
La terapia local con estrógenos (LET) actúa aumentando el flujo sanguíneo del tejido vaginal, el engrosamiento epitelial, el aumento de la secreción epitelial y la disminución del pH vaginal. Desde una perspectiva fisiológica y psicosocial, las mujeres que utilizan la terapia con estrógenos describen efectos positivos como la normalización de la función sexual, una mayor calidad de vida, una mejora en las relaciones con sus cónyuges, sentirse "menos viejas", una mayor autoestima y una mejor vida social.
En los últimos años, la terapia con estrógenos locales se ha convertido en el foco del tratamiento de los trastornos del suelo pélvico. Se han descrito varios métodos conservadores y quirúrgicos en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos. Los métodos de tratamiento conservadores incluyen estrógeno tópico. Entre los abordajes quirúrgicos se han descrito muchos métodos vaginales y abdominales con o sin material de injerto. En el tratamiento se prefieren principalmente los métodos quirúrgicos.
El objetivo principal de la cirugía POP es reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, a pesar de la continua evolución de las técnicas quirúrgicas actuales, la recurrencia de los síntomas es común. Es importante encontrar formas de mejorar los resultados de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos. No está claro si la LET preoperatoria es beneficiosa. Ismail y sus colegas concluyeron en una revisión sistemática Cochrane que se necesitan más estudios con seguimiento a largo plazo para evaluar los efectos de las preparaciones de estrógeno antes de la cirugía de prolapso.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la aplicación local preoperatoria de estriol en los tejidos vaginales y los efectos de la aplicación local preoperatoria de estriol en las funciones del suelo pélvico del período posoperatorio temprano, la satisfacción con la cirugía y la salud vaginal en mujeres posmenopáusicas planificadas para una cirugía de reparación vaginal. .
Como resultado, los receptores de esteroides (ER, PR, AR), los tipos y distribución de células inmunes, CD34 y la densidad endotelial vascular, la densidad de las fibras de colágeno, S100 en la pared vaginal anterior y/o posterior en pacientes con y sin tratamiento con estriol local antes de la colporrafia anterior y/o posterior. Se investigará la diferencia en la densidad de las fibras nerviosas y los niveles del índice de maduración epitelial. Además, se evaluaron el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20), válido en turco, el Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7), la Impresión general de mejora del paciente (PGI-I) y la puntuación VAS y las funciones del suelo pélvico postoperatorio temprano. evaluados en los grupos de estudio y control antes y después de la cirugía. y se comparará la satisfacción del paciente con respecto a la cirugía. También habrá comparaciones entre el estudio prequirúrgico y el grupo de control a través del índice de salud vaginal (VHI), que es una evaluación cuantitativa de la salud vaginal. Está previsto realizar seguimientos con las visitas de control rutinario de los pacientes al hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de prolapso de órganos pélvicos y indicación de cirugía de reparación vaginal, incluida cirugía anterior y/o posterior de colporrafia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica y neurológica que causa discapacidad en las funciones mentales y motoras.
- haber recibido terapia de reemplazo hormonal sistémica/local en los últimos tres meses
- aplicar esteroides vulvares/locales por cualquier motivo dentro de los últimos tres meses
- haber recibido tratamiento para infección pélvica y/o del tracto genital inferior en los últimos tres meses
- historia de malignidad
- cirugía de reparación vaginal previa con/sin malla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estriol local
Las pacientes recibirán 1 g de estriol intravaginal mediante un aplicador dos veces por semana antes de acostarse durante 4 semanas antes de la operación.
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1 g de estriol intravaginal mediante aplicador dos veces por semana antes de acostarse durante 4 semanas
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Sin intervención: control
Pacientes que cumplieron los mismos criterios que el grupo de estudio y no fueron tratados con estriol local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámenes morfológicos de los tejidos vaginales obtenidos después de la cirugía de los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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Se tomarán muestras de tejido de 1 x 0,5 cm, elaboradas por el Departamento de Patología Médica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara, de los tejidos vaginales obtenidos después de la cirugía de los grupos de estudio y control.
Después del bloqueo con parafina, se evaluará el espesor epitelial durante la evaluación histopatológica de rutina con tinción H.E.
El espesor epitelial se evaluará en micrómetros.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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Exámenes inmunohistoquímicos de tejidos vaginales obtenidos después de la cirugía de los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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Las secciones obtenidas de los bloques se seccionarán con 6 muestras por vaso, y los receptores de esteroides (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 y S100 se teñirán con el dispositivo de tinción automático Ventana y como secundario. anticuerpos.
(Se realizarán un total de 60 pruebas inmunohistoquímicas en 6 vasos de 10 anticuerpos a estudiar).
Con estos tintes se determinará la presencia y densidad de CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 y células inflamatorias en el tejido epitelial y subepitelial y el tipo de distribución de las células inmunes.
La densidad endotelial vascular se evaluará con CD34 y la densidad de las fibras nerviosas se evaluará con S100.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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Exámenes morfológicos de los tejidos vaginales obtenidos después de la cirugía de los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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La alineación y maduración de las células escamosas epiteliales vaginales se evaluarán durante la evaluación histopatológica de rutina.
La alineación y maduración de las células escamosas se evaluarán como porcentaje.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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Exámenes morfológicos de los tejidos vaginales obtenidos después de la cirugía de los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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Los cambios en el tejido conectivo en el área subepitelial vaginal se evaluarán durante la evaluación histopatológica de rutina.
El cambio de tejido conectivo en el área subepitelial se evaluará como porcentaje.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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Exámenes morfológicos de los tejidos vaginales obtenidos después de la cirugía de los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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La distribución de las estructuras vasculares vaginales se evaluará durante la evaluación histopatológica de rutina.
La distribución de las estructuras vasculares se evaluará como porcentaje.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento con estriol local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizó la versión turca del Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) para evaluar las funciones del suelo pélvico en los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios determinados se administrarán a los pacientes 4 semanas antes del procedimiento quirúrgico, antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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La Escala PFDI-20 incluye 20 ítems con 3 subescalas: POPDI-6, UDI-6 y CRADI-8.
La puntuación total de la escala está entre 0-300.
La mejor puntuación que se puede obtener de toda la encuesta es 0, la peor puntuación es 300.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida como resultado de esta encuesta, mayor será el grado de queja de disfunción del suelo pélvico.
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Los cuestionarios determinados se administrarán a los pacientes 4 semanas antes del procedimiento quirúrgico, antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Se utilizó la Escala de Impresión de Mejoría Global del Paciente (PGI-I) para comprender el cambio en las quejas de las pacientes después de la cirugía de reparación vaginal en los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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La Escala de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una herramienta diseñada para medir la interpretación del paciente de los cambios en los síntomas después de la intervención.
Lo utilizaremos en este estudio para comprender el cambio en las quejas de la paciente después de la cirugía de reparación vaginal en los grupos de tratamiento y control.
De esta manera, evitaremos confiar en preguntas específicas de enfermedades y el sesgo inherente del investigador que puede estar presente en estas preguntas.
La puntuación del PGI-I se registró en una escala de 7 puntos donde 1 = mucho mejor/mejoró, 2 = mucho mejor/mejoró, 3 = un poco mejor/mejoró, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor, y 7 = mucho peor.
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4 semanas después de la cirugía
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Cuestionar la sensación de dolor/malestar en la vagina después de la cirugía mediante VAS
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Cuestionar la sensación de dolor/malestar en la vagina después de la cirugía con VAS; Nuestro objetivo es comparar el efecto del tratamiento local con estriol aplicado en el período preoperatorio sobre estas quejas.
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4 semanas después de la cirugía
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Evaluar el efecto del tratamiento preoperatorio con estirol local sobre la salud vaginal en el período preoperatorio entre los grupos de estudio y control utilizando el índice de salud vaginal (VHI).
Periodo de tiempo: 4 semanas antes y antes de la cirugía
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El índice de salud vaginal (VHI), una evaluación cuantitativa de la salud vaginal, se utiliza para evaluar la elasticidad vaginal, el volumen de líquido, el nivel de pH vaginal, la integridad epitelial y los cambios en la humedad.
La escala VHI se interpreta en un rango de 5 puntos (grave) a 25 puntos (normal) en los cinco parámetros.
El índice de salud vaginal se determinará en función del examen vaginal que realice 4 semanas antes y justo antes de la operación.
De esta forma, el efecto del tratamiento preoperatorio con estirol local sobre la salud vaginal en el período preoperatorio se comparará entre los grupos de estudio y control.
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4 semanas antes y antes de la cirugía
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Se utilizó la versión turca del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) para evaluar las funciones del suelo pélvico en los grupos de estudio y control.
Periodo de tiempo: Se administrarán cuestionarios determinados a los pacientes 4 semanas antes del procedimiento quirúrgico, antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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El Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) es una medida del estado funcional que evalúa el grado de impacto de los síntomas intestinales, vesicales y/o pélvicos de una persona en diferentes actividades de la vida diaria, relaciones sociales o emociones. También cuenta con tres escalas: POPIQ-7; UIO-7; y CRAIQ-7. En el formulario, las quejas de los pacientes fueron ninguna (0); menos (1); medio (2); muchos (3); Está clasificado como. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación más baja significa que se expresa un menor impacto en la calidad de vida. |
Se administrarán cuestionarios determinados a los pacientes 4 semanas antes del procedimiento quirúrgico, antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Puntuación VAS para las quejas del síndrome genitourinario posmenopáusico en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: Se administrarán cuestionarios determinados a los pacientes 4 semanas antes del procedimiento quirúrgico, antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Mediante la evaluación VAS, la gravedad del ardor genital, la sequedad genital, la picazón genital y los síntomas de disuria de los pacientes en el estudio y los grupos de control se calificarán entre 0 y 10.
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente en valores numéricos. Ninguna queja se califica con 0 puntos y las quejas de la peor gravedad imaginable se califican con 10 puntos.
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Se administrarán cuestionarios determinados a los pacientes 4 semanas antes del procedimiento quirúrgico, antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2023000504-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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