- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391372
Effetto del trattamento locale con estriolo prima dell'intervento chirurgico di riparazione vaginale
Effetto del trattamento locale con estriolo prima dell'intervento chirurgico di riparazione vaginale sui tessuti vaginali e sulle funzioni del pavimento pelvico postoperatorio precoce
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è l'ernia degli organi pelvici all'interno o oltre le pareti vaginali ed è un problema di salute comune che influisce sulle attività quotidiane e sulla funzione sessuale. Il suo impatto negativo sulla qualità della vita delle donne è stato oggetto di ricerca clinica in tutto il mondo a causa del peso economico che comporta per il sistema sanitario.
L’uso di diversi sistemi di classificazione per la diagnosi e il fatto che molte donne con prolasso lieve sono asintomatiche rendono difficile determinare l’esatta prevalenza del prolasso degli organi pelvici. Tra le donne di età compresa tra 50 e 79 anni, la prevalenza è del 41% e il rischio nell'arco della vita dell'intervento chirurgico per il prolasso è dell'11%. Si prevede che questo rischio aumenterà in futuro.
L’età avanzata e lo stato postmenopausale sono noti fattori di rischio per il prolasso degli organi pelvici. Poiché i recettori alfa e beta dell’estradiolo (ESR1/2) si trovano nell’epitelio squamoso della vescica, dell’uretra, della vagina e dei muscoli del pavimento pelvico, è evidente che gli organi pelvici, i muscoli circostanti e il tessuto connettivo sono sensibili agli estrogeni e che la menopausa è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del prolasso degli organi pelvici. Il calo degli estrogeni durante il periodo postmenopausale contribuisce non solo ai sintomi del prolasso degli organi pelvici ma anche ad altri disturbi del pavimento pelvico, tra cui l'atrofia vulvovaginale, l'incontinenza urinaria da stress (IUS), l'incontinenza urinaria da urgenza (UUI), la disfunzione sessuale e la dispareunia.
Gli studi dimostrano che i livelli di estrogeni hanno un impatto significativo sulla funzione del tratto genitale e urinario inferiore. Gli estrogeni regolano la funzione della muscolatura liscia vascolare nella parete vaginale, influenzando la perfusione della parete vaginale e il tono della muscolatura liscia. Regola anche la contrattilità della muscolatura liscia della vescica, la composizione cellulare ed extracellulare e la densità dei nervi.
La terapia estrogenica locale (LET) agisce aumentando il flusso sanguigno nel tessuto vaginale, l'ispessimento epiteliale, l'aumento della secrezione epiteliale e la diminuzione del pH vaginale. Da un punto di vista fisiologico e psicosociale, le donne che utilizzano la terapia con estrogeni descrivono effetti positivi come la normalizzazione della funzione sessuale, l'aumento della qualità della vita, il miglioramento dei rapporti con il coniuge, il sentirsi "meno vecchi", una maggiore autostima e una migliore vita sociale.
Negli ultimi anni, la terapia locale con estrogeni è diventata il fulcro del trattamento dei disturbi del pavimento pelvico. Sono stati descritti vari metodi conservativi e chirurgici nel trattamento del prolasso degli organi pelvici. I metodi di trattamento conservativo includono gli estrogeni topici. Tra gli approcci chirurgici sono stati descritti molti metodi vaginali e addominali con o senza materiale di innesto. I metodi chirurgici sono per lo più preferiti nel trattamento.
L’obiettivo principale della chirurgia POP è ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, nonostante la continua evoluzione delle attuali tecniche chirurgiche, la recidiva dei sintomi è comune. È importante trovare modi per migliorare i risultati della chirurgia per il prolasso degli organi pelvici. Non è chiaro se il LET preoperatorio sia vantaggioso. Ismail e colleghi hanno concluso in una revisione sistematica Cochrane che sono necessari ulteriori studi con follow-up a lungo termine per valutare gli effetti dei preparati a base di estrogeni prima dell'intervento chirurgico per il prolasso.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'applicazione locale preoperatoria di estriolo sui tessuti vaginali e gli effetti dell'applicazione locale preoperatoria di estriolo sulle funzioni del pavimento pelvico nel primo periodo postoperatorio, sulla soddisfazione per l'intervento chirurgico e sulla salute vaginale nelle donne in postmenopausa programmate per un intervento chirurgico di riparazione vaginale. .
Di conseguenza, i recettori degli steroidi (ER, PR, AR), i tipi e la distribuzione delle cellule immunitarie, il CD34 e la densità endoteliale vascolare, la densità delle fibre di collagene, S100 nella parete vaginale anteriore e/o posteriore in pazienti con e senza trattamento locale con estriolo prima della colporrafia anteriore e/o posteriore. Verrà studiata la differenza nella densità delle fibre nervose e nei livelli dell'indice di maturazione epiteliale. Inoltre, sono stati analizzati il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), valido in turco, il Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), l'Impressione generale del miglioramento del paziente (PGI-I), il punteggio VAS e le funzioni del pavimento pelvico postoperatorio precoce. valutato nei gruppi di studio e di controllo prima e dopo l'intervento chirurgico. e verrà confrontata la soddisfazione del paziente riguardo all'intervento chirurgico. Verranno inoltre effettuati confronti tra il gruppo di studio pre-chirurgico e il gruppo di controllo attraverso l'indice di salute vaginale (VHI), che è una valutazione quantitativa della salute vaginale. Sono previsti controlli di follow-up con visite di controllo di routine dei pazienti in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatice Tukenmez Kurnaz
- Numero di telefono: 546 234 93 92
- Email: haticetukenmez@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Hatice Tukenmez Kurnaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Donne in postmenopausa con diagnosi di prolasso degli organi pelvici e indicazione per un intervento chirurgico di riparazione vaginale inclusa la colporrafia anteriore e/o la chirurgia posteriore
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica e neurologica che causa disabilità nelle funzioni mentali e motorie
- ricevuto terapia ormonale sostitutiva sistemica/locale negli ultimi tre mesi
- applicazione di steroidi vulvari/locali per qualsiasi motivo negli ultimi tre mesi
- ricevuto un trattamento per infezione del tratto pelvico e/o genitale inferiore negli ultimi tre mesi
- storia di neoplasie
- precedente intervento chirurgico di riparazione vaginale con/senza rete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: estriolo locale
I pazienti riceveranno 1 g di estriolo intravaginale tramite un applicatore due volte a settimana prima di andare a letto per 4 settimane prima dell'intervento.
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1 g di estriolo intravaginale tramite applicatore due volte a settimana prima di andare a letto per 4 settimane
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Nessun intervento: controllo
Pazienti che soddisfacevano gli stessi criteri del gruppo di studio e non erano stati trattati con estriolo locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esami morfologici dei tessuti vaginali ottenuti dopo l'intervento chirurgico dai gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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Campioni di tessuto di 1x0,5 cm, realizzati dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Patologia Medica, saranno prelevati dai tessuti vaginali ottenuti dopo l'intervento chirurgico dai gruppi di studio e di controllo.
Dopo il blocco con paraffina, lo spessore epiteliale verrà valutato durante la valutazione istopatologica di routine con colorazione H.E.
Lo spessore epiteliale sarà valutato in micrometri
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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Esami immunoistochimici dei tessuti vaginali ottenuti dopo l'intervento chirurgico dai gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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Le sezioni ottenute dai blocchi verranno sezionate con 6 campioni per vetro, e i recettori degli steroidi (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 e S100 saranno colorati con il dispositivo di colorazione automatica Ventana e come secondario anticorpi.
(Verranno eseguiti un totale di 60 test immunoistochimici in 6 bicchieri da 10 anticorpi da studiare).
Con questi coloranti verrà determinata la presenza e la densità di cellule CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 e infiammatorie nel tessuto epiteliale e subepiteliale e la distribuzione del tipo di cellule immunitarie.
La densità endoteliale vascolare sarà valutata con CD34 e la densità delle fibre nervose sarà valutata con S100.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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Esami morfologici dei tessuti vaginali ottenuti dopo l'intervento chirurgico dai gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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L'allineamento e la maturazione delle cellule squamose dell'epitelio vaginale verranno valutati durante la valutazione istopatologica di routine.
L'allineamento e la maturazione delle cellule squamose saranno valutati in percentuale.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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Esami morfologici dei tessuti vaginali ottenuti dopo l'intervento chirurgico dai gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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Le alterazioni del tessuto connettivo nell'area subepiteliale vaginale verranno valutate durante la valutazione istopatologica di routine.
La variazione del tessuto connettivo nell'area subepiteliale sarà valutata in percentuale.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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Esami morfologici dei tessuti vaginali ottenuti dopo l'intervento chirurgico dai gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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La distribuzione delle strutture vascolari vaginali verrà valutata durante la valutazione istopatologica di routine.
La distribuzione delle strutture vascolari sarà valutata in percentuale.
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento locale con estriolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La versione turca del Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) è stata utilizzata per valutare le funzioni del pavimento pelvico nei gruppi di studio e di controllo.
Lasso di tempo: I questionari determinati verranno somministrati ai pazienti 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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La scala PFDI-20 comprende 20 item con 3 sottoscale: POPDI-6, UDI-6 e CRADI-8.
Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 300.
Il miglior punteggio ottenibile dall'intero sondaggio è 0, il punteggio peggiore è 300.
Più alto è il punteggio ottenuto come risultato di questo sondaggio, maggiore è il grado di denuncia della disfunzione del pavimento pelvico.
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I questionari determinati verranno somministrati ai pazienti 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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La Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) è stata utilizzata per comprendere il cambiamento nei reclami della paziente dopo l'intervento chirurgico di riparazione vaginale nei gruppi di trattamento e di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) è uno strumento progettato per misurare l'interpretazione del paziente dei cambiamenti dei sintomi in seguito all'intervento.
Lo useremo in questo studio per comprendere il cambiamento nei reclami della paziente dopo l'intervento chirurgico di riparazione vaginale nei gruppi di trattamento e di controllo.
In questo modo, eviteremo di fare affidamento su domande specifiche sulla malattia e sui pregiudizi intrinseci del ricercatore che potrebbero essere presenti in queste domande.
Il punteggio PGI-I è stato registrato su una scala a 7 punti dove 1 = molto meglio/migliorato, 2 = molto meglio/migliorato, 3 = un po’ meglio/migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po’ peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Mettere in discussione la sensazione di dolore/disagio nella vagina dopo l'intervento chirurgico utilizzando la VAS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Mettere in discussione la sensazione di dolore/disagio nella vagina dopo l'intervento chirurgico utilizzando la VAS; Il nostro obiettivo è confrontare l'effetto del trattamento locale con estriolo applicato nel periodo preoperatorio su questi disturbi.
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutare l'effetto del trattamento locale preoperatorio con estirolo sulla salute vaginale nel periodo preoperatorio tra i gruppi di studio e di controllo utilizzando l'indice di salute vaginale (VHI).
Lasso di tempo: 4 settimane prima e prima dell'intervento chirurgico
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L'indice di salute vaginale (VHI), una valutazione quantitativa della salute vaginale, viene utilizzato per valutare l'elasticità vaginale, il volume del fluido, il livello di pH vaginale, l'integrità epiteliale e i cambiamenti di umidità.
La scala VHI viene interpretata come un intervallo compreso tra 5 punti (grave) e 25 punti (normale) su tutti e cinque i parametri.
L’indice di salute vaginale sarà determinato in base all’esame vaginale da me effettuato 4 settimane prima e subito prima dell’intervento.
In questo modo, l'effetto del trattamento preoperatorio con estirolo locale sulla salute vaginale nel periodo preoperatorio verrà confrontato tra i gruppi di studio e di controllo.
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4 settimane prima e prima dell'intervento chirurgico
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La versione turca del Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) è stata utilizzata per valutare le funzioni del pavimento pelvico nei gruppi di studio e di controllo.
Lasso di tempo: Questionari determinati verranno somministrati ai pazienti 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Il Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) è una misura dello stato funzionale che valuta il grado di impatto dei sintomi intestinali, vescicali e/o pelvici di una persona su diverse attività della vita quotidiana, relazioni sociali o emozioni. Ha anche tre scale: POPIQ-7; UIO-7; e CRAIQ-7. Nel modulo, i reclami dei pazienti non erano presenti (0); meno (1); medio (2); molti (3); È valutato come. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio più basso indica un minore impatto sulla qualità della vita. |
Questionari determinati verranno somministrati ai pazienti 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Punteggio VAS per i disturbi della sindrome genito-urinaria postmenopausale nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Questionari determinati verranno somministrati ai pazienti 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Attraverso la valutazione VAS, la gravità del bruciore genitale, della secchezza genitale, del prurito genitale e dei sintomi di disuria dei pazienti nei gruppi di studio e di controllo verrà valutata tra 0 e 10.
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici. Nessun reclamo viene valutato come 0 punti e i reclami della peggiore gravità immaginabile vengono valutati come 10 punti.
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Questionari determinati verranno somministrati ai pazienti 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2023000504-2
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