- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391372
Efeito do tratamento local com estriol antes da cirurgia de reparo vaginal
Efeito do tratamento local com estriol antes da cirurgia de reparo vaginal nos tecidos vaginais e nas funções do assoalho pélvico no pós-operatório precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é a hérnia de órgãos pélvicos dentro ou além das paredes vaginais e é um problema de saúde comum que afeta as atividades diárias e a função sexual. O seu impacto negativo na qualidade de vida das mulheres tem sido objecto de investigação clínica em todo o mundo devido ao peso económico que acarreta para o sistema de saúde.
A utilização de diferentes sistemas de classificação para diagnóstico e o facto de muitas mulheres com prolapso ligeiro serem assintomáticas tornam difícil determinar a prevalência exacta do prolapso de órgãos pélvicos. Entre as mulheres com idade entre 50 e 79 anos, a prevalência é de 41% e o risco de cirurgia de prolapso ao longo da vida é de 11%. Espera-se que este risco aumente no futuro.
O avanço da idade e o estado pós-menopausa são fatores de risco conhecidos para prolapso de órgãos pélvicos. Como os receptores de estradiol alfa e beta (ESR1/2) são encontrados no epitélio escamoso da bexiga, uretra, vagina e músculos do assoalho pélvico, é evidente que os órgãos pélvicos e os músculos e tecidos conjuntivos circundantes são sensíveis ao estrogênio e que a menopausa é um importante fator de risco para o desenvolvimento de prolapso de órgãos pélvicos. O declínio do estrogênio durante o período pós-menopausa contribui não apenas para os sintomas de prolapso de órgãos pélvicos, mas também para outros distúrbios do assoalho pélvico, incluindo atrofia vulvovaginal, incontinência urinária de esforço (IUE), incontinência urinária de urgência (IUU), disfunção sexual e dispareunia.
Estudos mostram que os níveis de estrogênio têm um impacto significativo na função do trato genital e urinário inferior. O estrogênio regula a função da musculatura lisa vascular na parede vaginal, afetando a perfusão da parede vaginal e o tônus da musculatura lisa. Também regula a contratilidade do músculo liso da bexiga, a composição celular e extracelular e a densidade nervosa.
A terapia local com estrogênio (LET) atua aumentando o fluxo sanguíneo do tecido vaginal, espessamento epitelial, aumento da secreção epitelial e diminuição do pH vaginal. Do ponto de vista fisiológico e psicossocial, as mulheres que utilizam terapia estrogênica descrevem efeitos positivos como normalização da função sexual, aumento da qualidade de vida, melhora no relacionamento com os cônjuges, sensação de 'menos velha', maior autoestima e melhor vida social.
Nos últimos anos, a terapia local com estrogênio tornou-se o foco do tratamento de distúrbios do assoalho pélvico. Vários métodos conservadores e cirúrgicos foram descritos no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos. Os métodos de tratamento conservador incluem estrogênio tópico. Dentre as abordagens cirúrgicas, muitos métodos vaginais e abdominais com ou sem material de enxerto foram descritos. Os métodos cirúrgicos são principalmente preferidos no tratamento.
O objetivo principal da cirurgia POP é reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde. Porém, apesar da evolução contínua das técnicas cirúrgicas atuais, a recorrência dos sintomas é comum. É importante encontrar maneiras de melhorar os resultados da cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos. Não está claro se o LET pré-operatório é benéfico. Ismail e colegas concluíram, numa revisão sistemática da Cochrane, que são necessários mais estudos com acompanhamento a longo prazo para avaliar os efeitos das preparações de estrogénio antes da cirurgia de prolapso.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da aplicação local pré-operatória de estriol nos tecidos vaginais e os efeitos da aplicação local pré-operatória de estriol nas funções do assoalho pélvico no pós-operatório imediato, satisfação com a cirurgia e saúde vaginal em mulheres na pós-menopausa planejadas para cirurgia de reparo vaginal .
Como resultado, receptores de esteróides (ER, PR, AR), tipos e distribuição de células imunes, CD34 e densidade endotelial vascular, densidade de fibras de colágeno, S100 na parede vaginal anterior e/ou posterior em pacientes com e sem tratamento local com estriol antes da colporrafia anterior e/ou posterior. A diferença na densidade das fibras nervosas e nos níveis do índice de maturação epitelial será investigada. Além disso, o Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), que é válido em turco, o Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), a Impressão Geral de Melhoria do Paciente (PGI-I) e a pontuação VAS e as funções do assoalho pélvico no pós-operatório precoce foram avaliados nos grupos estudo e controle antes e após a cirurgia. e a satisfação do paciente em relação à cirurgia será comparada. Haverá também comparações entre o estudo pré-cirúrgico e o grupo controle por meio do índice de saúde vaginal (IDV), que é uma avaliação quantitativa da saúde vaginal. Os acompanhamentos estão planejados para serem realizados com as visitas de rotina dos pacientes ao hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de prolapso de órgãos pélvicos e indicação de cirurgia de reparo vaginal, incluindo colporrafia anterior e/ou posterior
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica e neurológica que causa incapacidade nas funções mentais e motoras
- recebendo terapia de reposição hormonal sistêmica/local nos últimos três meses
- aplicação de esteróides vulvares/locais por qualquer motivo nos últimos três meses
- recebendo tratamento para infecção pélvica e/ou do trato genital inferior nos últimos três meses
- história de malignidade
- cirurgia de reparo vaginal anterior com/sem tela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estriol local
Os pacientes receberão 1 g de estriol intravaginal por meio de um aplicador, duas vezes por semana antes de ir para a cama, durante 4 semanas no pré-operatório.
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1 g de estriol intravaginal via aplicador duas vezes por semana antes de dormir durante 4 semanas
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Sem intervenção: ao controle
Pacientes que atenderam aos mesmos critérios do grupo de estudo e não foram tratados com estriol local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exames morfológicos de tecidos vaginais obtidos após cirurgia dos grupos de estudo e controle
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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Amostras de tecido de 1x0,5 cm, feitas pela Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara, Departamento de Patologia Médica, serão retiradas dos tecidos vaginais obtidos após a cirurgia dos grupos de estudo e controle.
Após o bloqueio com parafina, a espessura epitelial será avaliada durante avaliação histopatológica de rotina com coloração HE.
A espessura epitelial será avaliada em micrômetros
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4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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Exames imuno-histoquímicos de tecidos vaginais obtidos após cirurgia dos grupos de estudo e controle
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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As seções obtidas dos blocos serão seccionadas com 6 amostras por vidro, e os receptores de esteróides (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 e S100 serão corados com o dispositivo de coloração automática Ventana e como secundário anticorpos.
(Serão realizados 60 exames imuno-histoquímicos em 6 copos de 10 anticorpos a serem estudados).
Com esses corantes, será determinada a presença e densidade de CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 e células inflamatórias no tecido epitelial e subepitelial e o tipo de distribuição de células imunes.
A densidade endotelial vascular será avaliada com CD34 e a densidade das fibras nervosas será avaliada com S100.
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4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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Exames morfológicos de tecidos vaginais obtidos após cirurgia dos grupos de estudo e controle
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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O alinhamento e maturação das células escamosas epiteliais vaginais serão avaliados durante avaliação histopatológica de rotina.
O alinhamento e a maturação das células escamosas serão avaliados em porcentagem.
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4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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Exames morfológicos de tecidos vaginais obtidos após cirurgia dos grupos de estudo e controle
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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Alterações do tecido conjuntivo na área subepitelial vaginal serão avaliadas durante avaliação histopatológica de rotina.
A alteração do tecido conjuntivo na área subepitelial será avaliada em porcentagem.
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4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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Exames morfológicos de tecidos vaginais obtidos após cirurgia dos grupos de estudo e controle
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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A distribuição das estruturas vasculares vaginais será avaliada durante a avaliação histopatológica de rotina.
A distribuição das estruturas vasculares será avaliada em porcentagem.
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4 semanas após o início do tratamento local com estriol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A versão turca do Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) foi usada para avaliar as funções do assoalho pélvico nos grupos de estudo e controle.
Prazo: Os questionários determinados serão aplicados aos pacientes 4 semanas antes do procedimento cirúrgico, antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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A Escala PFDI-20 inclui 20 itens com 3 subescalas: POPDI-6, UDI-6 e CRADI-8.
A pontuação total da escala está entre 0-300.
A melhor pontuação que pode ser obtida em toda a pesquisa é 0, a pior pontuação é 300.
Quanto maior a pontuação obtida nesta pesquisa, maior o grau de queixa de disfunção do assoalho pélvico.
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Os questionários determinados serão aplicados aos pacientes 4 semanas antes do procedimento cirúrgico, antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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A Escala de Impressão de Melhoria Global do Paciente (PGI-I) foi usada para compreender a mudança nas queixas do paciente após a cirurgia de reparo vaginal nos grupos de tratamento e controle.
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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A Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é uma ferramenta projetada para medir a interpretação do paciente sobre as mudanças nos sintomas após a intervenção.
Iremos utilizá-lo neste estudo para compreender a mudança nas queixas da paciente após a cirurgia de reparo vaginal nos grupos de tratamento e controle.
Dessa forma, evitaremos depender de questões específicas da doença e do preconceito inerente do pesquisador que pode estar presente nessas questões.
A pontuação do IGP-I foi registrada em uma escala de 7 pontos onde 1 = muito melhor/melhorou, 2 = muito melhor/melhorou, 3 = um pouco melhor/melhorou, 4 = sem alteração, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
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4 semanas após a cirurgia
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Questionando a sensação de dor/desconforto na vagina após cirurgia por meio da EVA
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Questionar a sensação de dor/desconforto na vagina após cirurgia por meio da EVA; Nosso objetivo é comparar o efeito do tratamento local com estriol aplicado no pré-operatório nessas queixas.
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4 semanas após a cirurgia
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Avaliar o efeito do tratamento pré-operatório com estirol local na saúde vaginal no período pré-operatório entre os grupos de estudo e controle usando o índice de saúde vaginal (IDV).
Prazo: 4 semanas antes e antes da cirurgia
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O índice de saúde vaginal (IDV), uma avaliação quantitativa da saúde vaginal, é usado para avaliar a elasticidade vaginal, o volume de fluidos, o nível de pH vaginal, a integridade epitelial e as alterações na umidade.
A escala VHI é interpretada como variando de 5 pontos (grave) a 25 pontos (normal) em todos os cinco parâmetros.
O índice de saúde vaginal será determinado de acordo com o exame vaginal realizado por mim 4 semanas antes e imediatamente antes da operação.
Desta forma, o efeito do tratamento pré-operatório com estirol local na saúde vaginal no período pré-operatório será comparado entre os grupos de estudo e controle.
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4 semanas antes e antes da cirurgia
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A versão turca do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) foi usada para avaliar as funções do assoalho pélvico nos grupos de estudo e controle.
Prazo: Os questionários determinados serão administrados aos pacientes 4 semanas antes do procedimento cirúrgico, antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7) é uma medida do estado funcional que avalia o grau de impacto dos sintomas intestinais, da bexiga e/ou pélvicos de uma pessoa em diferentes atividades da vida diária, relações sociais ou emoções. Possui ainda três escalas: POPIQ-7; UIO-7; e CRAIQ-7. No formulário as queixas dos pacientes foram nenhuma (0); menos (1); meio (2); muitos (3); É classificado como. A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuação mais baixa significa menos impacto na qualidade de vida. |
Os questionários determinados serão administrados aos pacientes 4 semanas antes do procedimento cirúrgico, antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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Pontuação VAS para queixas de síndrome geniturinária pós-menopausa nos grupos de estudo e controle
Prazo: Os questionários determinados serão administrados aos pacientes 4 semanas antes do procedimento cirúrgico, antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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Por meio da avaliação VAS, a gravidade da queimação genital, secura genital, coceira genital e sintomas de disúria dos pacientes nos grupos de estudo e controle serão pontuados entre 0-10.
A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para converter alguns valores que não podem ser medidos numericamente em valores numéricos. Nenhuma reclamação é pontuada como 0 pontos e as reclamações da pior gravidade imaginável são avaliadas como 10 pontos.
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Os questionários determinados serão administrados aos pacientes 4 semanas antes do procedimento cirúrgico, antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023000504-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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produto fabricado e exportado dos EUA
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