Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ösztriol kezelés hatása hüvelyjavító műtét előtt

2025. február 3. frissítette: Hatice Tukenmez Kurnaz

A hüvelyi helyreállító műtét előtti helyi ösztriol kezelés hatása a hüvelyi szövetekre és a korai posztoperatív medencefenéki funkciókra

A tanulmány célja a hüvelyi helyreállító műtét előtt alkalmazott lokális ösztriol kezelés szteroidreceptorokra, gyulladásos sejtválaszra, a hüvely vaszkuláris, kötő- és idegszöveteire gyakorolt ​​hatásának, valamint a korai posztoperatív időszak medencefenéki funkcióira, a a műtét és a hüvely egészsége.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) a kismedencei szervek hüvelyfalakon belüli vagy azon túli sérve, és gyakori egészségügyi probléma, amely befolyásolja a napi tevékenységeket és a szexuális funkciót. A nők életminőségére gyakorolt ​​negatív hatásait világszerte klinikai kutatások tárgyává teszik, mivel gazdasági terhet jelent az egészségügyi rendszerre.

A különböző osztályozási rendszerek használata a diagnózisban, valamint az a tény, hogy sok enyhe prolapsusban szenvedő nő tünetmentes, megnehezíti a kismedencei szervek prolapsusának pontos prevalenciájának meghatározását. Az 50-79 éves nők körében a prevalencia 41%, a prolapsus műtéti kockázata pedig 11%. Ez a kockázat a jövőben várhatóan növekedni fog.

Az életkor előrehaladása és a posztmenopauzás állapot a kismedencei szervek prolapsusának ismert kockázati tényezői. Mivel az alfa és béta (ESR1/2) ösztradiol receptorok a hólyag, a húgycső, a hüvely és a medencefenék izomzatának laphámjában találhatók, nyilvánvaló, hogy a kismedencei szervek és a környező izom- és kötőszövetek érzékenyek az ösztrogénre, és a menopauza fontos kockázati tényező a kismedencei szervek prolapsusának kialakulásában. Az ösztrogénszint csökkenése a posztmenopauzális időszakban nemcsak a kismedencei szervek prolapsusának tüneteihez járul hozzá, hanem más medencefenéki rendellenességekhez is, beleértve a vulvovaginális atrófiát, a stressz vizelet-inkontinenciát (SUI), a kényszervizelési inkontinenciát (UUI), a szexuális diszfunkciót és a dyspareuniát.

A vizsgálatok azt mutatják, hogy az ösztrogénszint jelentős hatással van a nemi szervek és az alsó húgyutak működésére. Az ösztrogén szabályozza az érfal simaizmainak működését a hüvelyfalban, befolyásolva a hüvelyfal perfúzióját és a simaizom tónusát. Szabályozza a hólyag simaizomzatának összehúzódását, a sejt- és extracelluláris összetételt és az idegsűrűséget is.

A lokális ösztrogénterápia (LET) a hüvelyszövet véráramlásának fokozásával, a hám megvastagodásával, a hámszekréció fokozásával és a hüvely pH-értékének csökkentésével fejti ki hatását. Fiziológiai és pszichoszociális szempontból az ösztrogénterápiát használó nők pozitív hatásokat írnak le, mint például a szexuális funkció normalizálódása, az életminőség javulása, a házastársukkal fennálló kapcsolatok javulása, a „kevésbé öreg” érzés, magasabb önbecsülés és jobb társadalmi élet.

Az elmúlt években a helyi ösztrogénterápia a medencefenéki betegségek kezelésének középpontjába került. Különféle konzervatív és sebészeti módszereket írtak le a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében. A konzervatív kezelési módszerek közé tartozik a helyi ösztrogén. A sebészeti megközelítések közül számos vaginális és hasi módszert írtak le graftanyaggal vagy anélkül. A sebészeti módszereket többnyire előnyben részesítik a kezelésben.

A POP műtét elsődleges célja a tünetek csökkentése és az egészséggel összefüggő életminőség javítása. A jelenlegi sebészeti technikák folyamatos fejlődése ellenére azonban gyakori a tünetek kiújulása. Fontos megtalálni a módját a kismedencei prolapsus műtéti eredményeinek javításának. Nem világos, hogy a preoperatív LET előnyös-e. Ismail és munkatársai a Cochrane szisztematikus áttekintésében arra a következtetésre jutottak, hogy további vizsgálatokra van szükség hosszú távú követéssel az ösztrogénkészítmények hatásának értékeléséhez a prolapsus műtét előtt.

A tanulmány célja a preoperatív lokális ösztriol alkalmazása hüvelyi szövetekre, valamint a preoperatív lokális ösztriol alkalmazásának a korai posztoperatív periódus medencefenéki funkcióira, a műtéttel való elégedettségre és a hüvelyi egészségre gyakorolt ​​hatásának értékelése hüvelyjavító műtétre tervezett posztmenopauzás nőknél. .

Ennek eredményeként a szteroid receptorok (ER, PR, AR), immunsejttípusok és eloszlás, CD34 és vaszkuláris endoteliális sűrűség, kollagénrost sűrűség, S100 az elülső és/vagy hátsó hüvelyfalban a kolporrhafia előtt helyi ösztriol kezelésben részesülő és nem részesülő betegeknél elülső és/vagy hátsó. Vizsgálni fogjuk az idegrostsűrűség és a hámérési index szintjének különbségét. Ezen túlmenően a török ​​nyelven érvényes medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20), a medencefenék hatáskérdőíve (PFIQ-7), a beteg általános javulási benyomása (PGI-I) és a VAS pontozása, valamint a korai posztoperatív medencefenék funkciói. értékelték a vizsgálati és a kontrollcsoportban a műtét előtt és után. és a betegek elégedettségét a műtéttel összehasonlítják. A műtét előtti vizsgálatot és a kontrollcsoportot a vaginális egészségi index (VHI) segítségével is összehasonlítják majd, amely a hüvely egészségének kvantitatív értékelése. A tervek szerint az utóvizsgálatokat a betegek rutinellenőrző látogatásaival együtt fogják elvégezni a kórházban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Ankara University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Posztmenopauzás nők, akiknél kismedencei szerv prolapsus diagnosztizáltak, és hüvelyjavító műtétre van javallat, beleértve a kolporráfiás anterior és/vagy posterior műtétet

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai és neurológiai betegség, amely a mentális és motoros funkciók fogyatékosságát okozza
  • szisztémás/lokális hormonpótló kezelésben részesült az elmúlt három hónapban
  • vulváris/helyi szteroidok alkalmazása bármilyen okból az elmúlt három hónapban
  • kismedencei és/vagy alsó nemi szervek fertőzése miatt kezelésben részesült az elmúlt három hónapban
  • rosszindulatú daganat anamnézisében
  • korábbi hüvelyjavító műtét hálóval/háló nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: helyi ösztriol
A betegek a műtét előtt 4 hétig hetente kétszer 1 g intravaginális ösztriolt kapnak egy applikátoron keresztül, lefekvés előtt.
1 g intravaginális ösztriol applikátoron keresztül hetente kétszer lefekvés előtt 4 hétig
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Olyan betegek, akik ugyanazoknak a kritériumoknak feleltek meg, mint a vizsgálati csoport, és nem kezelték őket helyi ösztriollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi szövetek morfológiai vizsgálata műtét után a vizsgált és a kontrollcsoportból
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
Az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Orvosi Patológiai Tanszékén 1x0,5 cm-es szövetmintákat vesznek a vizsgálati és kontrollcsoportok műtét után nyert hüvelyi szöveteiből. A paraffin blokkolás után a hám vastagságát a rutin kórszövettani értékelés során, H.E festéssel értékeljük. A hám vastagságát mikrométerben kell értékelni
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
A hüvelyi szövetek immunhisztokémiai vizsgálata a vizsgálati és a kontrollcsoportból műtét után
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
A blokkokból nyert metszeteket poháronként 6 mintával metszik fel, és a szteroid receptorokat (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 és S100 Ventana automata festőkészülékkel és másodlagosként megfestik. antitestek. (Összesen 60 immunhisztokémiai tesztet végeznek 6 pohárban, 10 vizsgálandó antitestből). Ezekkel a festékekkel meghatározzuk a CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 és a gyulladásos sejtek jelenlétét és sűrűségét a hám- és szubepitheliális szövetben, valamint az immunsejtek típus-eloszlását. A vaszkuláris endoteliális sűrűséget CD34-gyel, az idegrostsűrűséget pedig S100-zal értékeljük.
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
A hüvelyi szövetek morfológiai vizsgálata műtét után a vizsgált és a kontrollcsoportból
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
A hüvelyi hám laphámsejtjeinek igazodását és érését a rutin kórszövettani kiértékelés során értékeljük. A laphámsejtek igazodását és érését százalékban kell értékelni.
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
A hüvelyi szövetek morfológiai vizsgálata műtét után a vizsgált és a kontrollcsoportból
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
A hüvelyi subepiteliális területen bekövetkező kötőszöveti változásokat a rutin kórszövettani vizsgálat során értékelik. A kötőszövet változását a subepiteliális területen százalékban kell értékelni.
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
A hüvelyi szövetek morfológiai vizsgálata műtét után a vizsgált és a kontrollcsoportból
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
A hüvelyi vaszkuláris struktúrák eloszlását a rutin kórszövettani értékelés során értékeljük. A vaszkuláris struktúrák eloszlását százalékban értékeljük.
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) török ​​verzióját használták a medencefenék funkcióinak értékelésére a vizsgálati és a kontrollcsoportban.
Időkeret: A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, a műtét előtt és a műtét után 4 héttel adjuk ki a betegeknek.
A PFDI-20 skála 20 elemet tartalmaz 3 alskálával: POPDI-6, UDI-6 és CRADI-8. A skála összpontszáma 0-300 között van. A teljes felmérésből adható legjobb pontszám 0, a legrosszabb a 300. Minél magasabb a felmérés eredményeként kapott pontszám, annál nagyobb a medencefenéki diszfunkcióra vonatkozó panasz mértéke.
A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, a műtét előtt és a műtét után 4 héttel adjuk ki a betegeknek.
A Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) segítségével megértettük a beteg panaszaiban bekövetkezett változást hüvelyjavító műtét után a kezelési és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 4 héttel a műtét után
A Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje a betegek beavatkozást követő tünetváltozásainak értelmezését. Ebben a tanulmányban arra fogjuk használni, hogy megértsük a páciens panaszaiban bekövetkezett változást hüvelyjavító műtét után a kezelési és a kontrollcsoportban. Ily módon elkerüljük, hogy betegség-specifikus kérdésekre hagyatkozzunk, és ne hagyatkozzunk az ezekben a kérdésekben esetlegesen jelen lévő kutatói elfogultságra. A PGI-I pontszámot egy 7 pontos skálán rögzítették, ahol 1 = sokkal jobb/javult, 2 = sokkal jobb/javult, 3 = kicsit jobb/javult, 4 = nincs változás, 5 = kicsit rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, és 7 = sokkal rosszabb.
4 héttel a műtét után
A hüvelyben jelentkező fájdalom/kellemetlenség érzésének megkérdőjelezése műtét után VAS segítségével
Időkeret: 4 héttel a műtét után
A hüvelyi fájdalom/kellemetlenség érzésének megkérdőjelezése műtét után VAS segítségével; Célunk, hogy összehasonlítsuk a preoperatív időszakban alkalmazott lokális ösztriol kezelés hatását ezekre a panaszokra.
4 héttel a műtét után
A preoperatív helyi esztirol kezelés hatásának értékelése a hüvely egészségére a preoperatív időszakban a vizsgálati és a kontrollcsoport között a vaginális egészségi index (VHI) segítségével.
Időkeret: 4 héttel a műtét előtt és előtt
A vaginális egészségi index (VHI), a hüvely egészségének kvantitatív értékelése, a hüvely rugalmasságának, folyadékmennyiségének, a hüvely pH-értékének, a hám integritásának és a nedvesség változásának értékelésére szolgál. A VHI skála 5 ponttól (súlyos) 25 pontig (normál) terjed, mind az öt paraméteren. A hüvely egészségi indexét az általam 4 héttel a műtét előtt és közvetlenül a műtét előtt elvégzett hüvelyvizsgálat alapján határozzuk meg. Ily módon a preoperatív lokális ösztrol kezelésnek a hüvely egészségére gyakorolt ​​hatását a preoperatív időszakban összehasonlítják a vizsgálati és a kontrollcsoportok között.
4 héttel a műtét előtt és előtt
A medencefenéki hatáskérdőív (PFIQ-7) török ​​verzióját használták a medencefenék funkcióinak értékelésére a vizsgálati és a kontrollcsoportban.
Időkeret: A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, műtét előtt és 4 héttel a műtét után kapják meg a betegek.

A Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) egy funkcionális állapotmérő, amely felméri egy személy bél-, hólyag- és/vagy medencetüneteinek hatását a mindennapi élet különböző tevékenységeire, társas kapcsolataira vagy érzelmeire. Három skálája is van: POPIQ-7; UIO-7; és CRAIQ-7. Az űrlapon a betegek panaszai nem voltak (0); kevesebb (1); középső (2); sok (3); Besorolása:.

Az összpontszám 0 és 21 között mozog. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy az életminőségre gyakorolt ​​hatás kevesebb.

A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, műtét előtt és 4 héttel a műtét után kapják meg a betegek.
VAS-pontszám posztmenopauzális genitourináris szindróma panaszokra a vizsgálati és a kontrollcsoportban
Időkeret: A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, műtét előtt és 4 héttel a műtét után kapják meg a betegek.
A VAS értékelése során a nemi szervek égésének, a nemi szervek szárazságának, a nemi viszketésnek és a dysuria tüneteinek súlyossága a vizsgálati és kontrollcsoportban 0-10 között lesz. A vizuális analóg skála (VAS) bizonyos, numerikusan nem mérhető értékeket numerikus értékekké alakít át. Egyetlen panaszt sem értékelnek 0 ponttal, az elképzelhető legrosszabb súlyosságú panaszokat pedig 10 ponttal.
A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, műtét előtt és 4 héttel a műtét után kapják meg a betegek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel