- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06391372
Helyi ösztriol kezelés hatása hüvelyjavító műtét előtt
A hüvelyi helyreállító műtét előtti helyi ösztriol kezelés hatása a hüvelyi szövetekre és a korai posztoperatív medencefenéki funkciókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) a kismedencei szervek hüvelyfalakon belüli vagy azon túli sérve, és gyakori egészségügyi probléma, amely befolyásolja a napi tevékenységeket és a szexuális funkciót. A nők életminőségére gyakorolt negatív hatásait világszerte klinikai kutatások tárgyává teszik, mivel gazdasági terhet jelent az egészségügyi rendszerre.
A különböző osztályozási rendszerek használata a diagnózisban, valamint az a tény, hogy sok enyhe prolapsusban szenvedő nő tünetmentes, megnehezíti a kismedencei szervek prolapsusának pontos prevalenciájának meghatározását. Az 50-79 éves nők körében a prevalencia 41%, a prolapsus műtéti kockázata pedig 11%. Ez a kockázat a jövőben várhatóan növekedni fog.
Az életkor előrehaladása és a posztmenopauzás állapot a kismedencei szervek prolapsusának ismert kockázati tényezői. Mivel az alfa és béta (ESR1/2) ösztradiol receptorok a hólyag, a húgycső, a hüvely és a medencefenék izomzatának laphámjában találhatók, nyilvánvaló, hogy a kismedencei szervek és a környező izom- és kötőszövetek érzékenyek az ösztrogénre, és a menopauza fontos kockázati tényező a kismedencei szervek prolapsusának kialakulásában. Az ösztrogénszint csökkenése a posztmenopauzális időszakban nemcsak a kismedencei szervek prolapsusának tüneteihez járul hozzá, hanem más medencefenéki rendellenességekhez is, beleértve a vulvovaginális atrófiát, a stressz vizelet-inkontinenciát (SUI), a kényszervizelési inkontinenciát (UUI), a szexuális diszfunkciót és a dyspareuniát.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy az ösztrogénszint jelentős hatással van a nemi szervek és az alsó húgyutak működésére. Az ösztrogén szabályozza az érfal simaizmainak működését a hüvelyfalban, befolyásolva a hüvelyfal perfúzióját és a simaizom tónusát. Szabályozza a hólyag simaizomzatának összehúzódását, a sejt- és extracelluláris összetételt és az idegsűrűséget is.
A lokális ösztrogénterápia (LET) a hüvelyszövet véráramlásának fokozásával, a hám megvastagodásával, a hámszekréció fokozásával és a hüvely pH-értékének csökkentésével fejti ki hatását. Fiziológiai és pszichoszociális szempontból az ösztrogénterápiát használó nők pozitív hatásokat írnak le, mint például a szexuális funkció normalizálódása, az életminőség javulása, a házastársukkal fennálló kapcsolatok javulása, a „kevésbé öreg” érzés, magasabb önbecsülés és jobb társadalmi élet.
Az elmúlt években a helyi ösztrogénterápia a medencefenéki betegségek kezelésének középpontjába került. Különféle konzervatív és sebészeti módszereket írtak le a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében. A konzervatív kezelési módszerek közé tartozik a helyi ösztrogén. A sebészeti megközelítések közül számos vaginális és hasi módszert írtak le graftanyaggal vagy anélkül. A sebészeti módszereket többnyire előnyben részesítik a kezelésben.
A POP műtét elsődleges célja a tünetek csökkentése és az egészséggel összefüggő életminőség javítása. A jelenlegi sebészeti technikák folyamatos fejlődése ellenére azonban gyakori a tünetek kiújulása. Fontos megtalálni a módját a kismedencei prolapsus műtéti eredményeinek javításának. Nem világos, hogy a preoperatív LET előnyös-e. Ismail és munkatársai a Cochrane szisztematikus áttekintésében arra a következtetésre jutottak, hogy további vizsgálatokra van szükség hosszú távú követéssel az ösztrogénkészítmények hatásának értékeléséhez a prolapsus műtét előtt.
A tanulmány célja a preoperatív lokális ösztriol alkalmazása hüvelyi szövetekre, valamint a preoperatív lokális ösztriol alkalmazásának a korai posztoperatív periódus medencefenéki funkcióira, a műtéttel való elégedettségre és a hüvelyi egészségre gyakorolt hatásának értékelése hüvelyjavító műtétre tervezett posztmenopauzás nőknél. .
Ennek eredményeként a szteroid receptorok (ER, PR, AR), immunsejttípusok és eloszlás, CD34 és vaszkuláris endoteliális sűrűség, kollagénrost sűrűség, S100 az elülső és/vagy hátsó hüvelyfalban a kolporrhafia előtt helyi ösztriol kezelésben részesülő és nem részesülő betegeknél elülső és/vagy hátsó. Vizsgálni fogjuk az idegrostsűrűség és a hámérési index szintjének különbségét. Ezen túlmenően a török nyelven érvényes medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20), a medencefenék hatáskérdőíve (PFIQ-7), a beteg általános javulási benyomása (PGI-I) és a VAS pontozása, valamint a korai posztoperatív medencefenék funkciói. értékelték a vizsgálati és a kontrollcsoportban a műtét előtt és után. és a betegek elégedettségét a műtéttel összehasonlítják. A műtét előtti vizsgálatot és a kontrollcsoportot a vaginális egészségi index (VHI) segítségével is összehasonlítják majd, amely a hüvely egészségének kvantitatív értékelése. A tervek szerint az utóvizsgálatokat a betegek rutinellenőrző látogatásaival együtt fogják elvégezni a kórházban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők, akiknél kismedencei szerv prolapsus diagnosztizáltak, és hüvelyjavító műtétre van javallat, beleértve a kolporráfiás anterior és/vagy posterior műtétet
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai és neurológiai betegség, amely a mentális és motoros funkciók fogyatékosságát okozza
- szisztémás/lokális hormonpótló kezelésben részesült az elmúlt három hónapban
- vulváris/helyi szteroidok alkalmazása bármilyen okból az elmúlt három hónapban
- kismedencei és/vagy alsó nemi szervek fertőzése miatt kezelésben részesült az elmúlt három hónapban
- rosszindulatú daganat anamnézisében
- korábbi hüvelyjavító műtét hálóval/háló nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: helyi ösztriol
A betegek a műtét előtt 4 hétig hetente kétszer 1 g intravaginális ösztriolt kapnak egy applikátoron keresztül, lefekvés előtt.
|
1 g intravaginális ösztriol applikátoron keresztül hetente kétszer lefekvés előtt 4 hétig
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Olyan betegek, akik ugyanazoknak a kritériumoknak feleltek meg, mint a vizsgálati csoport, és nem kezelték őket helyi ösztriollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi szövetek morfológiai vizsgálata műtét után a vizsgált és a kontrollcsoportból
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
Az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Orvosi Patológiai Tanszékén 1x0,5 cm-es szövetmintákat vesznek a vizsgálati és kontrollcsoportok műtét után nyert hüvelyi szöveteiből.
A paraffin blokkolás után a hám vastagságát a rutin kórszövettani értékelés során, H.E festéssel értékeljük.
A hám vastagságát mikrométerben kell értékelni
|
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
|
A hüvelyi szövetek immunhisztokémiai vizsgálata a vizsgálati és a kontrollcsoportból műtét után
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
A blokkokból nyert metszeteket poháronként 6 mintával metszik fel, és a szteroid receptorokat (ER, PR, AR), CD3/CD20/CD68/CD4/CD8, CD34 és S100 Ventana automata festőkészülékkel és másodlagosként megfestik. antitestek.
(Összesen 60 immunhisztokémiai tesztet végeznek 6 pohárban, 10 vizsgálandó antitestből).
Ezekkel a festékekkel meghatározzuk a CD3/CD20/CD68/CD4/CD8 és a gyulladásos sejtek jelenlétét és sűrűségét a hám- és szubepitheliális szövetben, valamint az immunsejtek típus-eloszlását.
A vaszkuláris endoteliális sűrűséget CD34-gyel, az idegrostsűrűséget pedig S100-zal értékeljük.
|
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
|
A hüvelyi szövetek morfológiai vizsgálata műtét után a vizsgált és a kontrollcsoportból
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
A hüvelyi hám laphámsejtjeinek igazodását és érését a rutin kórszövettani kiértékelés során értékeljük.
A laphámsejtek igazodását és érését százalékban kell értékelni.
|
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
|
A hüvelyi szövetek morfológiai vizsgálata műtét után a vizsgált és a kontrollcsoportból
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
A hüvelyi subepiteliális területen bekövetkező kötőszöveti változásokat a rutin kórszövettani vizsgálat során értékelik.
A kötőszövet változását a subepiteliális területen százalékban kell értékelni.
|
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
|
A hüvelyi szövetek morfológiai vizsgálata műtét után a vizsgált és a kontrollcsoportból
Időkeret: 4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
A hüvelyi vaszkuláris struktúrák eloszlását a rutin kórszövettani értékelés során értékeljük.
A vaszkuláris struktúrák eloszlását százalékban értékeljük.
|
4 héttel a helyi ösztriol-kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) török verzióját használták a medencefenék funkcióinak értékelésére a vizsgálati és a kontrollcsoportban.
Időkeret: A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, a műtét előtt és a műtét után 4 héttel adjuk ki a betegeknek.
|
A PFDI-20 skála 20 elemet tartalmaz 3 alskálával: POPDI-6, UDI-6 és CRADI-8.
A skála összpontszáma 0-300 között van.
A teljes felmérésből adható legjobb pontszám 0, a legrosszabb a 300.
Minél magasabb a felmérés eredményeként kapott pontszám, annál nagyobb a medencefenéki diszfunkcióra vonatkozó panasz mértéke.
|
A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, a műtét előtt és a műtét után 4 héttel adjuk ki a betegeknek.
|
|
A Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) segítségével megértettük a beteg panaszaiban bekövetkezett változást hüvelyjavító műtét után a kezelési és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje a betegek beavatkozást követő tünetváltozásainak értelmezését.
Ebben a tanulmányban arra fogjuk használni, hogy megértsük a páciens panaszaiban bekövetkezett változást hüvelyjavító műtét után a kezelési és a kontrollcsoportban.
Ily módon elkerüljük, hogy betegség-specifikus kérdésekre hagyatkozzunk, és ne hagyatkozzunk az ezekben a kérdésekben esetlegesen jelen lévő kutatói elfogultságra.
A PGI-I pontszámot egy 7 pontos skálán rögzítették, ahol 1 = sokkal jobb/javult, 2 = sokkal jobb/javult, 3 = kicsit jobb/javult, 4 = nincs változás, 5 = kicsit rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, és 7 = sokkal rosszabb.
|
4 héttel a műtét után
|
|
A hüvelyben jelentkező fájdalom/kellemetlenség érzésének megkérdőjelezése műtét után VAS segítségével
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A hüvelyi fájdalom/kellemetlenség érzésének megkérdőjelezése műtét után VAS segítségével; Célunk, hogy összehasonlítsuk a preoperatív időszakban alkalmazott lokális ösztriol kezelés hatását ezekre a panaszokra.
|
4 héttel a műtét után
|
|
A preoperatív helyi esztirol kezelés hatásának értékelése a hüvely egészségére a preoperatív időszakban a vizsgálati és a kontrollcsoport között a vaginális egészségi index (VHI) segítségével.
Időkeret: 4 héttel a műtét előtt és előtt
|
A vaginális egészségi index (VHI), a hüvely egészségének kvantitatív értékelése, a hüvely rugalmasságának, folyadékmennyiségének, a hüvely pH-értékének, a hám integritásának és a nedvesség változásának értékelésére szolgál.
A VHI skála 5 ponttól (súlyos) 25 pontig (normál) terjed, mind az öt paraméteren.
A hüvely egészségi indexét az általam 4 héttel a műtét előtt és közvetlenül a műtét előtt elvégzett hüvelyvizsgálat alapján határozzuk meg.
Ily módon a preoperatív lokális ösztrol kezelésnek a hüvely egészségére gyakorolt hatását a preoperatív időszakban összehasonlítják a vizsgálati és a kontrollcsoportok között.
|
4 héttel a műtét előtt és előtt
|
|
A medencefenéki hatáskérdőív (PFIQ-7) török verzióját használták a medencefenék funkcióinak értékelésére a vizsgálati és a kontrollcsoportban.
Időkeret: A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, műtét előtt és 4 héttel a műtét után kapják meg a betegek.
|
A Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) egy funkcionális állapotmérő, amely felméri egy személy bél-, hólyag- és/vagy medencetüneteinek hatását a mindennapi élet különböző tevékenységeire, társas kapcsolataira vagy érzelmeire. Három skálája is van: POPIQ-7; UIO-7; és CRAIQ-7. Az űrlapon a betegek panaszai nem voltak (0); kevesebb (1); középső (2); sok (3); Besorolása:. Az összpontszám 0 és 21 között mozog. Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy az életminőségre gyakorolt hatás kevesebb. |
A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, műtét előtt és 4 héttel a műtét után kapják meg a betegek.
|
|
VAS-pontszám posztmenopauzális genitourináris szindróma panaszokra a vizsgálati és a kontrollcsoportban
Időkeret: A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, műtét előtt és 4 héttel a műtét után kapják meg a betegek.
|
A VAS értékelése során a nemi szervek égésének, a nemi szervek szárazságának, a nemi viszketésnek és a dysuria tüneteinek súlyossága a vizsgálati és kontrollcsoportban 0-10 között lesz.
A vizuális analóg skála (VAS) bizonyos, numerikusan nem mérhető értékeket numerikus értékekké alakít át. Egyetlen panaszt sem értékelnek 0 ponttal, az elképzelhető legrosszabb súlyosságú panaszokat pedig 10 ponttal.
|
A meghatározott kérdőíveket a műtét előtt 4 héttel, műtét előtt és 4 héttel a műtét után kapják meg a betegek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fulya Dokmeci, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Rahn DD, Ward RM, Sanses TV, Carberry C, Mamik MM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen use in postmenopausal women with pelvic floor disorders: systematic review and practice guidelines. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1007/s00192-014-2554-z. Epub 2014 Nov 13.
- Kaplan PB, Sut N, Sut HK. Validation, cultural adaptation and responsiveness of two pelvic-floor-specific quality-of-life questionnaires, PFDI-20 and PFIQ-7, in a Turkish population. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jun;162(2):229-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.004. Epub 2012 Apr 4.
- Hossack T, Woo H. Validation of a patient reported outcome questionnaire for assessing success of endoscopic prostatectomy. Prostate Int. 2014 Dec;2(4):182-7. doi: 10.12954/PI.14066. Epub 2014 Dec 30.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Weber MA, Limpens J, Roovers JP. Assessment of vaginal atrophy: a review. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):15-28. doi: 10.1007/s00192-014-2464-0. Epub 2014 Jul 22.
- Lang JH, Zhu L, Sun ZJ, Chen J. Estrogen levels and estrogen receptors in patients with stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jan;80(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00232-1.
- Kim NN, Min K, Pessina MA, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Effects of ovariectomy and steroid hormones on vaginal smooth muscle contractility. Int J Impot Res. 2004 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3901138.
- Kim SW, Kim NN, Jeong SJ, Munarriz R, Goldstein I, Traish AM. Modulation of rat vaginal blood flow and estrogen receptor by estradiol. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1538-43. doi: 10.1097/01.ju.0000137744.12814.2e.
- Ibe C, Simon JA. Vulvovaginal atrophy: current and future therapies (CME). J Sex Med. 2010 Mar;7(3):1042-50; quiz 1051. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01692.x.
- Raju R, Linder BJ. Evaluation and Management of Pelvic Organ Prolapse. Mayo Clin Proc. 2021 Dec;96(12):3122-3129. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.09.005.
- Diwadkar GB, Barber MD, Feiner B, Maher C, Jelovsek JE. Complication and reoperation rates after apical vaginal prolapse surgical repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):367-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e318195888d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1377.
- Ismail SI, Bain C, Hagen S. Oestrogens for treatment or prevention of pelvic organ prolapse in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007063. doi: 10.1002/14651858.CD007063.pub2.
- Samuels JB, Garcia MA. Treatment to External Labia and Vaginal Canal With CO2 Laser for Symptoms of Vulvovaginal Atrophy in Postmenopausal Women. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):83-93. doi: 10.1093/asj/sjy087.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023000504-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .