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常染色体優性多発性嚢胞腎(EMPA-PKD)患者におけるエンパグリフロジンの研究 (EMPA-PKD)

2025年11月19日 更新者:Hannover Medical School
EMPA-PKD試験では、腎臓の成長と腎機能の喪失率をモニタリングすることにより、トルバプタンの併用の有無にかかわらず急速進行性ADPKD患者におけるエンパグリフロジンの安全性を評価している。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)では、腎臓における嚢胞の形成が機能的実質の破壊と腎機能の喪失を引き起こし、末期腎疾患に進行する可能性があります。 トルバプタンは、ADPKD の進行を遅らせるために特別に承認されている唯一の薬です。 ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2i)は追加の利点を提供する可能性がありますが、ADPKD患者におけるSGLT2iの安全性と転帰への影響に関する情報は現時点ではありません。これらの患者は画期的なSGLT2i試験で除外されているためです。 EMPA-PKD研究は、研究者主導の二重盲検単一施設プラセボ対照無作為化臨床試験で、腎臓の成長と腎臓の成長をモニタリングすることにより、トルバプタンの併用の有無にかかわらず急速進行性ADPKD患者におけるエンパグリフロジンの安全性を評価している。腎機能の喪失率。

参加者 44 名は、エンパグリフロジン (10 mg/日) またはプラセボのいずれかを毎日 18 か月間投与するようランダムに (1:1) に割り当てられます。 患者はトルバプタンの併用に従って層別化されます。 主要エンドポイントは、腎臓総容積の変化を MRI に基づいてモニタリングすることによる嚢胞腎の成長の進行であり、二次エンドポイントは糸球体濾過率の変化を調査することです。 追加のエンドポイントには、有害事象、コペプチンレベル、アルブミン尿、血圧の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性*患者
  2. eGFR ≧ 25 かつ ≤ 90 mL/min/1.73 のスクリーニング 年齢≧18かつ≦50歳、またはスクリーニングeGFR≧25かつ≦65mL/min/1.73の場合はm2 築年数が 50 歳を超える場合は m2
  3. 統一基準により診断されたADPKD(家族歴、超音波、MRI/CT、必要に応じて遺伝子型検査の組み合わせ)
  4. メイヨー クラス I C、D、E
  5. トルバプタンを使用している患者も使用していない患者も含まれます。 トルバプタンを使用している患者は、研究登録時にトルバプタンが 3 か月以上服用されている場合に含まれます。
  6. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に喜んで従うことができる
  7. 署名された書面によるインフォームドコンセントの証拠。

除外基準:

  1. 腎臓またはその他の固形臓器移植のレシピエント
  2. 現在SGLT2阻害剤を投与中
  3. ステロイドまたはその他の免疫抑制剤による併用治療
  4. 有効成分(エンパグリフロジン)または賦形剤(例: 乳糖)
  5. 過去5年間のケトアシドーシス(検査ベース)
  6. 1型糖尿病
  7. 進行中の尿路感染症または生殖器感染症
  8. 研究参加に関連して考えられるリスクと利益を完全に理解できない
  9. MRI検査を受けられない(例: 埋め込み型医療機器)
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. 研究参加中に受け入れられる避妊方法を実践することに消極的である
  12. 別の臨床試験への参加(登録時または登録前30日以内の他の治験薬または治験機器)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
オーラル
実験的:エンパグリフロジン 10 ミリグラム (MG)
オーラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総腎臓容積 (TKV)
時間枠:18ヶ月
ベースライン TKV (パーセント/年) から治療 18 か月目までの相対変化。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠:18ヶ月
ベースラインから治療18か月目までのeGFRの変化
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roland SCHMITT, MD、Hannover Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月14日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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