常染色体優性多発性嚢胞腎(EMPA-PKD)患者におけるエンパグリフロジンの研究 (EMPA-PKD)
調査の概要
詳細な説明
常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)では、腎臓における嚢胞の形成が機能的実質の破壊と腎機能の喪失を引き起こし、末期腎疾患に進行する可能性があります。 トルバプタンは、ADPKD の進行を遅らせるために特別に承認されている唯一の薬です。 ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2i)は追加の利点を提供する可能性がありますが、ADPKD患者におけるSGLT2iの安全性と転帰への影響に関する情報は現時点ではありません。これらの患者は画期的なSGLT2i試験で除外されているためです。 EMPA-PKD研究は、研究者主導の二重盲検単一施設プラセボ対照無作為化臨床試験で、腎臓の成長と腎臓の成長をモニタリングすることにより、トルバプタンの併用の有無にかかわらず急速進行性ADPKD患者におけるエンパグリフロジンの安全性を評価している。腎機能の喪失率。
参加者 44 名は、エンパグリフロジン (10 mg/日) またはプラセボのいずれかを毎日 18 か月間投与するようランダムに (1:1) に割り当てられます。 患者はトルバプタンの併用に従って層別化されます。 主要エンドポイントは、腎臓総容積の変化を MRI に基づいてモニタリングすることによる嚢胞腎の成長の進行であり、二次エンドポイントは糸球体濾過率の変化を調査することです。 追加のエンドポイントには、有害事象、コペプチンレベル、アルブミン尿、血圧の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性*患者
- eGFR ≧ 25 かつ ≤ 90 mL/min/1.73 のスクリーニング 年齢≧18かつ≦50歳、またはスクリーニングeGFR≧25かつ≦65mL/min/1.73の場合はm2 築年数が 50 歳を超える場合は m2
- 統一基準により診断されたADPKD(家族歴、超音波、MRI/CT、必要に応じて遺伝子型検査の組み合わせ)
- メイヨー クラス I C、D、E
- トルバプタンを使用している患者も使用していない患者も含まれます。 トルバプタンを使用している患者は、研究登録時にトルバプタンが 3 か月以上服用されている場合に含まれます。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に喜んで従うことができる
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの証拠。
除外基準:
- 腎臓またはその他の固形臓器移植のレシピエント
- 現在SGLT2阻害剤を投与中
- ステロイドまたはその他の免疫抑制剤による併用治療
- 有効成分(エンパグリフロジン)または賦形剤(例: 乳糖)
- 過去5年間のケトアシドーシス(検査ベース)
- 1型糖尿病
- 進行中の尿路感染症または生殖器感染症
- 研究参加に関連して考えられるリスクと利益を完全に理解できない
- MRI検査を受けられない(例: 埋め込み型医療機器)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究参加中に受け入れられる避妊方法を実践することに消極的である
- 別の臨床試験への参加(登録時または登録前30日以内の他の治験薬または治験機器)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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オーラル
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実験的:エンパグリフロジン 10 ミリグラム (MG)
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オーラル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総腎臓容積 (TKV)
時間枠:18ヶ月
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ベースライン TKV (パーセント/年) から治療 18 か月目までの相対変化。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠:18ヶ月
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ベースラインから治療18か月目までのeGFRの変化
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Roland SCHMITT, MD、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- St Pierre K, Cashmore BA, Bolignano D, Zoccali C, Ruospo M, Craig JC, Strippoli GF, Mallett AJ, Green SC, Tunnicliffe DJ. Interventions for preventing the progression of autosomal dominant polycystic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 2;10(10):CD010294. doi: 10.1002/14651858.CD010294.pub3.
- Eswarappa M, Madden E, Shlipak MG, Cui X, Mrug M, Estrella MM, Park M. Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor Therapy and Longitudinal Changes in Kidney Function among Veterans with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 May 16;20(7):940-949. doi: 10.2215/CJN.0000000725.
- Bahlmann-Kroll E, Hackl S, Kramer S, Wulfmeyer VC, Glandorf J, Kaufeld J, Koch A, Hartung D, Schmidt BMW, Schmidt-Ott K, Schmitt R. Empagliflozin in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (EMPA-PKD): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Dec 15;14(12):e088317. doi: 10.1136/bmjopen-2024-088317.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-505890-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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