Studie empagliflozinu u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (EMPA-PKD) (EMPA-PKD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U autosomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD) tvorba cyst v ledvinách způsobuje destrukci funkčního parenchymu a ztrátu funkce ledvin, která může progredovat do konečného stadia onemocnění ledvin. Tolvaptan je jediný lék specificky schválený pro zpomalení progrese ADPKD. Inhibitory sodného glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) mohou poskytnout další výhody, ale v současné době nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a výsledných účincích SGLT2i u pacientů s ADPKD, protože tito pacienti byli vyloučeni z přelomových studií SGLT2i. V dvojitě zaslepené, monocentrické, placebem kontrolované, randomizované klinické studii iniciované zkoušejícím hodnotí studie EMPA-PKD bezpečnost empagliflozinu u pacientů s rychle progredující ADPKD s a bez současného užívání tolvaptanu sledováním růstu ledvin a rychlost ztráty funkce ledvin.
44 účastníků bude náhodně rozděleno (1:1), aby dostávali denní dávku buď empagliflozinu (10 mg/den) nebo placeba po dobu 18 měsíců. Pacienti budou stratifikováni podle souběžného užívání tolvaptanu. Primárním cílovým parametrem je progrese růstu cystických ledvin sledováním změn celkového objemu ledvin na základě MRI a sekundárním cílem je zkoumání změn v rychlosti glomerulární filtrace. Mezi další koncové body patří nežádoucí účinky a změny hladin kopeptinu, albuminurie a krevní tlak.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy* ve věku ≥ 18 let
- Screening eGFR ≥ 25 a ≤ 90 ml/min/1,73 m2, pokud je věk ≥ 18 a ≤ 50 let nebo Screening eGFR ≥ 25 a ≤ 65 ml/min/1,73 m2 při stáří > 50 let
- ADPKD diagnostikovaná podle jednotných kritérií (kombinace rodinné anamnézy, ultrazvuk, MRI/CT, genotypizace podle potřeby)
- Mayo Třída I C, D, E
- Budou zahrnuti pacienti s užíváním tolvaptanu i bez něj. Pacienti užívající tolvaptan budou zařazeni, pokud byl tolvaptan při vstupu do studie užíván po dobu ≥ 3 měsíců.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
- Doklad o podepsaném písemném informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- ledvina nebo jakýkoli jiný příjemce transplantátu pevného orgánu
- V současné době dostáváte inhibitor SGLT2
- Současná léčba steroidy nebo jinými imunosupresivy
- Hypersenzitivita na léčivou látku (empagliflozin) nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. laktóza)
- Ketoacidóza (laboratorní) v posledních 5 letech
- Diabetes mellitus 1. typu
- Probíhající infekce močových cest nebo genitálií
- Neschopnost plně porozumět možným rizikům a přínosům souvisejícím s účastí na studiu
- Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. implantované lékařské přístroje)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neochota praktikovat přijatelné metody antikoncepce během účasti na studii
- Účast v jiné klinické studii (jiné hodnocené léky nebo zařízení v době registrace nebo do 30 dnů před registrací)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Ústní
|
|
Experimentální: Empagliflozin 10 miligramů (MG)
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem ledvin (TKV)
Časové okno: 18 měsíců
|
Relativní změna od výchozí hodnoty TKV (procento/rok) do 18. měsíce léčby.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 18. měsíce léčby
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 2023-505890-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .